基于浅快呼吸指数检测心力衰竭的恶化的系统和方法
【专利说明】基于浅快呼吸指数检测心力衰竭的恶化的系统和方法
[0001]对相关申请的交叉引用
[0002]本申请根据35U.S.C.§119要求于2013年8月5日提交的美国临时申请序列号61/862352的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003]本公开大体上涉及使用一个或多个呼吸相关的参数评估心力衰竭患者的心力衰竭(HF)的进程，更具体地，检测患者的心力衰竭状况的恶化的系统和方法。
【背景技术】
[0004]影响心血管系统的各种疾病也可能影响呼吸。例如，心力衰竭是引起心输出量下降到低于足以满足外周组织的代谢需求的水平的心脏功能异常。由于伴随的静脉和肺充血，心力衰竭(HF)通常被称为充血性心力衰竭。心力衰竭可能具有多种潜在原因，包括缺血性心脏疾病(冠状动脉疾病)、特发性心肌病、高血压(血压高)和糖尿病等等。
[0005]各种类型的呼吸障碍都与HF相关联。呼吸率与患者的身体状况关联并指示所述患者的疾病或健康状态。在某些类型的慢性疾病中，呼吸率随着时间的推移逐渐地改变，可能在几个月或几年内测量。然而，在心力衰竭失代偿中，呼吸率的增加可能发生在数天或数周。与患者相比，在门诊设置中收集的临床数据表明来自健康人的呼吸率分布之间的统计学显著差异。
[0006]浅快呼吸(RSB)是由心脏或肺部疾病、剧烈活动、高度焦虑或压力引起的与呼吸短促或呼吸困难相关联的典型模式(呼吸困难:上气不接下气的主观感觉hRSB与呼吸急促(快速呼吸)和呼吸过度(深呼吸)不同。呼吸急促和呼吸过度可出现换气过度，或过度呼吸超出维持动脉血气在正常范围内所需，然而呼吸过度可能是呼吸的适当增加，如伴随运动。RSB可能与呼吸短促或呼吸困难的症状相关联。呼吸困难源自多个生理、心理、社会和环境因素的相互作用，并可能引起二次生理和行为响应。恐惧或焦虑可能使呼吸困难患者更加痛苦。
[0007]呼吸困难是降低患者的生活质量的主要因素之一并且是许多HF患者在HF失代偿发作之后返回医院的主要原因。据估计，每年有近百万急性失代偿性心力衰竭入院在美国发生，这几乎是15年前公认的数量的两倍。在出院后的6个月内的再住院率高达50%。据估计，在美国，所有入住医院的近2%是失代偿性心力衰竭患者，而且心力衰竭是年龄大于65岁的患者中最常见的住院原因。住院的平均持续时间大约为6天。尽管作出了积极的治疗，然而HF的入院持续增加，反映了这种疾病的发病率。
【发明内容】
[0008]本公开大体上涉及使用一个或多个呼吸相关的参数评估患者的心力衰竭(HF)的进程，更具体地，检测患者的心力衰竭状况的恶化的系统和方法。
[0009]在一个实例中，用于监测患者的心力衰竭的进程的系统包括配置为检测患者的呼吸的传感器。所述系统还可以包括耦合到所述传感器的电路，所述电路配置为在多个24小时周期的每个周期内确定多个呼吸率和潮气量测量值。所述系统还可以至少部分地基于相应的多个呼吸率和潮气量测量值来对多个24小时周期的每个周期的选定部分确定代表性RSBI值。所述系统可以至少部分地基于在多个24小时周期内的代表性RSBI值的变化来提供指示患者的当前HF状态的输出信号。所述输出信号可以引发指示患者衰退的警报。
[0010]在另一个示例性实施方案中，确定患者心力衰竭的进程的方法可以包括:使用传感器在多个24小时周期内检测患者呼吸；传感器产生信号，所述信号指示在多个24小时周期内的患者呼吸;使用指示患者呼吸的信号对多个24小时周期的每个周期确定多个呼吸率测量值和潮气量测量值；以及至少部分地基于相应的多个呼吸率测量值和潮气量测量值对多个24小时周期的每个周期的选定部分确定代表性RSBI值。在一些情况下，所述方法包括基于在多个24小时周期内的代表性RSB I值的变化来生成指示患者的当前HF状态的输出信号。所述输出信号可以引发指示患者衰退的警报。
[0011]本发明的上述
【发明内容】
并非意图描述本发明的每个实施方案或每个实现方式。通过结合附图参考以下的详细描述和权利要求，本发明的优点和成就以及更完整的理解将变得显而易见和领会。
【附图说明】
[0012]考虑与附图有关的以下各种示例性实施方案的描述可以更完整地理解本公开，其中:
[0013]图1是可以根据本文描述的各种实施方案使用的可植入医疗系统的示意图；
[0014]图2是包括可以根据本文描述的各种实施方案使用的可植入医疗设备的医疗系统的示意性框图；
[0015]图3是可根据本文描述的各种实施方案使用的医疗设备的示意性框图；
[0016]图4示出在当天之前的多天内趋势化的代表性潮气量值的图形表示；
[0017]图5是在当天之前的多天内趋势化的代表性浅快呼吸指数(RSBI)的图形表示；
[0018]图6是可以由例如图3中所示的医疗设备实现的方法的流程图；
[0019]图7是可以由例如图3中所示的医疗设备实现的另一方法的流程图；
[0020]图8是绘制在1.5假阳性/患者年的平均假阳性率和0?0.5的灵敏度下的最大、平均和最小潮气量的图；
[0021]图9示出相对操作特征(ROC)曲线，其显示最大潮气量和一天中的不同部分之间的关系;
[0022]图10示出相对操作特征(R0C)曲线，其显示一天中的不同部分和最大潮气量，最小潮气量，平均潮气量和最小潮气量之间的关系；
[0023]图11是彩色图，其显示在1.5假阳性/患者年的平均假阳性率和0?0.5的灵敏度下的最大、平均和最小浅快呼吸指数值；
[0024]图12是相对操作特征(ROC)曲线，其显示最小RSBI值和一天的不同部分之间的关系；以及
[0025]图13是相对操作特征(R0C)曲线，其显示一天的不同部分与最大RSBI，最小RSBI，平均RSBI和最小RSBI之间的关系。
[0026]虽然本公开可具有各种修改和替代形式，但其细节已通过实例在附图中示出并将进行详细的说明。然而，应当理解，其目的并不是要限制本公开的方面为所描述的特定示例性实施方案。相反，意图是覆盖落入本公开的精神和范围内的所有修改，等同物和替代物。
【具体实施方式】
[0027]应该参照其中不同的附图中的相似元件编号相同的附图阅读以下描述。说明书和不一定按比例绘制的附图描绘示例性实施方案并且不旨在限制本公开的范围。
[0028]从根据各种实施方案的呼吸数据发展出来的信息提供了增强的患者监护和治疗管理，特别是当患者的状态在衰退中时。在一些情况下，一个或多个呼吸相关的参数的分析，所述参数包括呼吸率、呼吸间隔、潮气量、每分钟通气量和/或浅快呼吸指数(RSB1-其可以被定义为呼吸率(RR)和相对潮气量(TV)的比率)，可以为患者的心力衰竭状态的恶化的早发提供检测。至少部分地基于呼吸相关的参数，包括呼吸率、潮气量和/或RSBI但不限于这些的趋势，可以检测患者的心力衰竭状态的恶化的早发。取决于应用，趋势可以是增加或减少的趋势。呼吸相关的数据可以在一天、一周、一个月、两个月、一年等但并不限于这些的周期内趋势化。一天可以被定义为单个24小时周期。一天也可以被定义为单个24小时周期的选定部分。在一些情况下，24小时周期可以开始于午夜(即上午12:00或00:00小时)。在另一种情况下，24小时周期可以开始于一天中的任何时间。
[0029]可以单独使用或与其它生理信息组合使用的患者的呼吸和与患者的呼吸相关的参数的分析可以触发指示患者的状态的变化的警报。具体地，一个或多个与患者的呼吸相关的参数的趋势分析，所述参数例如，呼吸率、呼吸间隔、潮气量、每分钟通气量和/或RSBI可以触发指示患者的心力衰竭状态的有害变化的警报。
[0030]各种各样的医疗设备，如心脏感测和/或刺激设备或具有呼吸感测能力的其它可植入和患者外部医疗设备可以配置成监测和/或使一个或多个呼吸相关的参数趋势化，所述参数包括呼吸率、呼吸间隔、潮气量、每分钟通气量和浅快呼吸指数。此外，这些医疗设备可以进一步配置成至少部分地基于所监测的趋势的分析产生指示患者的当前心力衰竭状态的输出。这样的设备的非限制性代表列表可包括心脏监护仪、肺监测器、起搏器、复律器、除颤器、再同步器(resynchronizer)、神经刺激器和其他心脏感测和治疗递送设备。这些设备可以配置有各种电极布置，包括表面、经静脉、心内膜和心外膜电极(即，胸内电极)和/或皮下、非胸内电极，包括罐电极(can electrode)、头电极(header electrode)和中性电极以及皮下阵列或导线电极(即非胸内电极)。
[0031]可以执行除了心脏监测/刺激设备的各种设备以基于患者的呼吸提供趋势参数生成，例如配备有呼吸传感器配置的患者外部和可植入药物递送设备，例如。为了方便起见，在本文中一般将这样的设备称为患者植入式医疗设备(PMD)。然而，通常可以理解的是，这样的医疗设备及其功能可以在患者外部设备或系统中实现。
[0032]在一些情况下，可以根据本文所描述的各种实施方案使用的pnro可体现涉及双室或双心室起搏/治疗，心脏再同步治疗，心脏功能优化和/或其它的HF相关方法的呼吸监测特征。例如，PIMD可体现一篇或多篇以下参考文献的特征:共同拥有的美国专利第6411848;6285907;4928688;6459929;5334222;6026320;6371922;6597951;6424865;6542775和7260432号，其中的每一篇在此通过引用以其整体并入本文用于所有目的。在其他情况下，示例性PMD可以能够实现传统上由可植入复律器/除颤器(ICD)执行的各种功能并可以以本领域所公知的许多复律/除颤模式进行操作。各方面可并入本公开的PIMD中的ICD电路、结构和功能的实例在共同拥有的美国专利第5133353; 5179945; 5314459; 5318597; 5620466和5662688号中公开，其中的每一篇在此通过引用以其整体并入本文用于所有目的。在另一些情况下，如本文所述的PMD可以能够提供除了复律/除颤治疗之外的如本领域所公知的各种起搏治疗。各方面可并入本公开的PMD中的起搏器电路，结构和功能的实例在共同拥有的美国专利第4562841; 5284136; 5376106; 5036849; 5540727; 5836987; 6044298和6055454号中公开，其中的每一篇在此通过引用以其整体并入本文用于所有目的。另外，一般理解的是，PMD配置可提供除了或排除心动过缓和/或抗心动过速起搏治疗之外的非生理起搏支持。在又一实例中，PMD，如本文所述，可以实现诊断和/或监控功能，以及提供心脏刺激和/或神经刺激治疗。各方面可并入本公开的PMD中的心脏监测电路，结构和功能的实例在共同拥有的美国专利第5313953 ;5388578和5411031中公开，其中的每一篇在此通过引用以其整体并入本文用于所有目的。
[0033]为了说明而不是限制的目的，