胰胆分流装置的制造方法
【专利说明】胰胆分流装置
[0001 ] 相关申请案
[0002]此申请案主张2013年6月7日提交申请的美国临时专利申请案第61/832，195号的优先权，标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
[0003]此申请案相关于:
[0004]2013年6月7日提交申请的PCT申请案PCT/IL2013/050054夏尔维特等人所著(Sharvit et al.)以世界知识产权组织的专利公开号W0/2013/108258公开，标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
[0005]2011年7月20日提交申请的PCT申请案PCT/IL2011/000579夏尔维特等人所著(Sharvit et al.)以世界知识产权组织的专利公开号W0/2012/011105公开，标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
[0006]美国申请案13/811,333夏尔维特等人所著(Sharvit et al.)，其为PCT申请案PCT/IL2011/000579的美国国家阶段，以美国专利公开号US2013-0197421公开，标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
[0007]2012年1月19日提交申请的美国申请案61/588，371夏尔维特等人所著(Sharvitet al.)标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
[0008]2010年7月22日提交申请的美国申请案61/366，586夏尔维特等人所著(Sharvitet al.)标题为「胰胆分流装置」，其内容通过引用方式并入本文中。
技术领域
[0009]本发明的实施例一般涉及肥胖治疗和其它病征，特别是通过内源性分泌物的分流的肥胖治疗及其它病征。
【背景技术】
[0010]人类肠胃道是通过消化与吸收所摄取的食物，以为身体提供必需的营养物质的一系统。人类肠胃道包括小肠，这是消化道最长的部分。小肠有三个部分:十二指肠、空肠和回肠(the duodenum, jejunum and ileum)。大多数的化学消化发生在十二指肠，早于于空肠和回肠，并且是小肠最短的部分(通常25-30厘米长)。十二指肠始于十二指肠球部(theduodenal bulb)和结束于十二指肠悬韧带(the ligament of Treitz)。
[0011]消化过程是由几种激素(hormones)调节，其中一些是由肠胃道释放。此外许多消化酶是通过所述肠胃道和胰脏分泌，以协助食物消化。其他内源性分泌物，如胆汁促进脂质在小肠中的消化。胆汁通常储存在胆囊，在摄食时排入至十二指肠。
[0012]肥胖和II型糖尿病是严重的健康问题。一般相信，肥胖会促使胰岛素抗性，并已发现在糖尿病的病理机制中扮演重要角色。因此一般建议减重，以在具有II型糖尿病的超重和肥胖的个体中，降低升高的血糖水平。
[0013]目前一些减肥手术技术(weight loss surgical techniques)包括多种类型的减肥外科手术(bariatric surgical procedures)，及包括多种不良的吸收程序(malabsorptive procedures)，例如胆膜分流(bil1pancreatic divers1n)及具有十二指肠开关的胆胰分流。尽管它们也减少胃的大小，但通常而言这些分流程序主要是依据绕过在十二指肠和小肠的其他部分的消化，而产生不良的吸收。
[0014]PCT公开号W0 2012/011105，夏尔维特(Sharvit)等人所著，描述了使用于胰胆分泌物的装置，其在一解剖学进入位置处进入一个体的一肠胃道，所述装置包括:一胰胆分泌物分流导管被配置以收集从所述解剖学进入位置分泌的胰胆分泌物，并递送所述胰胆分泌物至所述肠胃道的一位置，所述位置远离所述解剖学进入位置；以及一锚定器。所述锚定系统包括一或多个螺旋锚定器，位于所述肠胃道中并配置以施加压力至所述肠胃道的壁，以维持所述所述胰胆分泌物分流导管于正确位置。
【发明内容】
[0015]在本发明的一些应用中，提供方法和装置，用于对胰胆分泌物分流，从一个体的十二指肠乳突部分泌的胰胆分泌物，至所述肠胃道的一位置，所述位置远离所述十二指肠乳突部。
[0016]对于一些应用，第一和第二锚定器，例如为多个支架锚定器，分别连接到设置于一肠胃道内的胰胆分泌物分流导管的近端和远端部分。至少一弹性连接元件被连接到所述第一和第二锚定器，并连同所述锚定器，被配置以降低肠胃道内的所述胰胆分泌物分流导管的运动。当没有施加任何作用力于其，所述弹性连接元件通常是直的，并且具有0.3-1.5毫米的一最大直径。可替代地，当没有施加任何作用力于其，所述弹性连接元件是弯曲的。
[0017]—收集促进管通常被设置以环绕与接触所述弹性连接元件，并位于第一和第二锚定器之间。所述收集促进管通常是柔性的且，如果所述弹性连接元件是弯曲的，当设置在所述弯曲弹性连接元件时，所述收集促进管呈现一弯曲配置。所述收集促进管具有一内表面和一外表面，所述内表面定义一管腔用于使食物从其中通过。所述外表面被设置以防止在所述管腔内所述分泌物与食物接触，并被配置以定义在所述外表面和所述胃肠道之间的一空间，用于收集所述分泌物。通常抑制所述胰胆分泌物与摄入的食物接触，降低摄入的脂肪微粒的乳化和形成，并破坏体内脂肪消化过程。
[0018]可选择地，所述弹性连接线材将收集促进管按压抵靠所述肠胃道的壁，并施加压力至所述收集促进管的内表面。
[0019]所述导管进一步包括一分流管，被配置为与在所述外表面和所述胃肠道之间的所述空间的流体连通。所述分流管使胰胆分泌物从所述空间通过至所述胃肠道中的一位置，其远离所述解剖学进入位置(例如所述乳突部)。所述分泌物通常转移到超出十二指肠的一位置，例如超出屈氏韧带，其为十二指肠的最后一区段。所述管额外地抑制所述胰胆分泌物与通过管腔的食物接触。
[0020]所述装置通常还包括一胃内锚定器，连接到所述胰胆分泌物分流导管，并被配置位于个体的胃中，并减少所述胰胆分泌物分流导管内的运动，例如，在肠胃道内所述胰胆分泌物分流导管的迀移。对于一些应用，所述装置不包括一额外的胃内锚定器。
[0021]本发明人已经确定，当在肠胃道内展开此一分泌物分流导管，提供适当的锚定并减少一胰胆分泌物分流导管的迀移的特定重要性。作为本发明提供的一些应用，分离的第一和第二支架锚定器通过一弹性金属线材连接，以促进分泌物分流导管锚定在肠胃道内。本发明人推测，提供多个分离的支架锚定器，通过一弹性连接元件连接，可增加所述分泌物分流导管在肠胃道内的稳定性。这种配置允许特定的支架锚定器保持大致上稳定的，由于施加到另一支架销定器的纟需动波(peristaltic)，而另一支架销定器正在经历远端方向的作用力。所述稳定的锚定器经由所述弹性连接元件从而稳定其他支架锚定器(无论在一特定时间点所述锚定器是否是在两个支架锚定器的更远端或更近端)。此外本发明人假设，相对于一单一的细长支架锚定器，提供多个分离的支架锚定器，通过一弹性连接器连接，可增加稳定性及减少运动，例如由于额外的操作机制，所述分泌物分流导管在肠胃道中向远端迀移。在单一细长支架锚定器的情况下，影响所述锚定器的特定部分的蠕动波很可能会影响所述锚定器的其它部分，导致锚定器受损。例如由于一编织的支架的特性，蠕动波所造成的一挤压力施加到单一支架锚定器的一端，将导致单一支架锚定器的另一端部的直径减小随后降低锚固效果)。根据本发明的一些应用中，提供多个独立的支架锚定器，通过一弹性连接元件连接，通常克服了这个问题。例如施加到一支架锚定器的一蠕动波通常不会影响支所述其他支架锚定器，例如导致直径的挤压缩小。
[0022]因此根据本发明的一些应用中提供，使用于胰胆分泌物的装置，其在一解剖学进入位置处进入一个体的一肠胃道，所述装置包括:
[0023]一胰胆分泌物分流导管包括:
[0024]一近端部分；
[0025]一远端部分；
[0026]—第一锚定器和一第二锚定器，分别连接到所述近端和远端部分，并且被配置成用以将压力施加到所述胃肠道的壁，以减少所述胰胆分泌物分流导管在所述胃肠道内的运动；
[0027]—弹性连接元件，连接到所述第一和第二锚定器，并具有0.3-1.5毫米的一最大直径；
[0028]—收集促进管，在所述第一和第二锚定器之间，被设置以接触与环绕所述弹性连接元件，所述收集促进管具有一内表面和一外表面，所述内表面定义一管腔用于使食物从其中通过，所述外表面被设置以防止在所述管腔内所述分泌物与食物接触，并被配置以定义在所述外表面和所述胃肠道之间的一空间，用于收集所述分泌物；
[0029]一分流管，被配置用以:
[0030]与在所述外表面和所述胃肠道之间的所述空间的流体连通，
[0031 ]使胰胆分泌物从所述空间通过至所述胃肠道中的一位置，其远离所述解剖学进入位置，及
[0032]防止所述胰胆分泌物与通过所述管腔的食物接触；以及
[0033]—胃内锚定器，连接到所述胰胆分泌物分流导管，并且被配置定位在所述个体的一胃中，并减少在所述胃肠道中的所述胰胆分泌物分流导管的运动。
[0034]对于一些应用，所述第一锚定器连接到所述胃内锚定器。
[0035]对于一些应用，当没有任何作用力施加于所述弹性连接元件时，所述弹性连接元件是弯曲的。
[0036]对于一些应用，所述解剖学进入位置包括所述个体的一个十二指肠乳突部，并且其中所述胰胆分泌物分流导管被配置以收集从所述十二指肠乳突部分泌的所述胰胆分泌物。
[0037]对于一些应用，所述胰胆分泌物分流导管被配置以收集从所述十二指肠乳突部分泌的所述胰胆分泌物，而不需进入使所述分泌物通过的一管体。
[0038]对于一些应用，所述第一和第二锚定器包括多个支架锚定器。
[0039]对于一些应用，所述胃内锚定器包括一支架锚定器。
[0040]对于一些应用，当不受约束时，所述第二锚定器具有20-40毫米的一直径。
[0041]对于一些应用，所述第二锚定器沿着所述第二锚定器的一纵向轴线的至少80%具有一恒定的直径。
[0042]对于一些应用，当不受约束时，所述胃内锚定器具有45-65毫米的一直径。对于一些应用，当不受约束时，所述第一锚定器具有20-40毫米的一直径。
[0043]对于一些应用，当不受约束时，所述第一锚定器具有30-40毫米的一直径。
[0044]对于一些应用，所述分流管具有4-20毫米的一直径。
[0045]对于一些应用，所述收集促进管具有20-25毫米的一直径。
[0046]对于一些应用，当不受约束时，沿所述弹性连接元件的一纵向轴线测量，所述弹性