50W，提取溫度为45°C，过滤并保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为 1.25的浸膏，制得牡荆提取物； 3) 取黄巧、苦参、黄连、构杞子、连翅、秦皮、白鲜皮、宪蔚子、白裝襲、白术、决明子和甘 草粗粉，合并步骤2)所述的牡荆药渣，加入粗粉总量15倍量的水，浸泡30分钟，回流提取2 次，每次3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.20的浸膏，冷却，边 揽拌边缓慢加入乙醇至含醇量达60%，4°C静置24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A; 4) 将步骤3)中所述的滤渣边揽拌边缓慢加入其重量5倍量体积分数为60%的乙醇，4°C 静置3小时，过滤，得滤液B和滤渣;滤渣再用60%的乙醇洗涂2遍，收集并合并洗涂液； 5) 合并所述的滤液A，滤液B和洗涂液，混匀后减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1.25的浸膏； 6) 将步骤2)所述的牡荆提取物和步骤5)中所述的浸膏合并混匀，喷雾干燥，进风溫度 110°C，出口溫度60°C，风速8m/s，压力0.06kPa;将干燥后的粉末过200目筛，即得本发明中 药组合物； 7) 往步骤6)中所述的中药组合物加入辅料，辅料为填充剂微晶纤维素和润湿剂蒸馈 水，细粉和填充剂、湿润剂的用量比为1:1:1，得到制软材，该制软材的标准应该是手捏成 团，轻压即散，将制软材放入旋转挤压式制粒机，得到湿颗粒，在60°C条件下干燥，得到干颗 粒，过一号筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，进行质检，经检验合格后，密封包装，即得本发明 实施例1中药组合物的颗粒剂。
[0036] 实施例2:颗粒剂 本发明实施例2中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:牡荆22份、黄巧15份、苦 参7份、黄连8份、构杞子10份、连翅13份、秦皮15份、白鲜皮13份、宪蔚子10份、白裝襲9份、白 术15份、决明子18份和甘草12份。
[0037] 制备方法同实施例1。
[0038] 实施例3:颗粒剂 本发明实施例3中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:牡荆18份、黄巧12份、苦 参5份、黄连6份、构杞子8份、连翅10份、秦皮12份、白鲜皮10份、宪蔚子8份、白裝襲7份、白术 15份、决明子15份和甘草9份。
[0039] 制备方法同实施例1。
[0040] 实施例4:散剂 本发明实施例4中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:牡荆20份、黄巧610-15 份、苦参5份、黄连7份、构杞子10份、连翅7份、秦皮12份、白鲜皮9份、宪蔚子8份、白裝襲8份、 白术12份、决明子15份和甘草12份。
[0041 ] 制备方法如下： 1) 按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用； 2) 取牡荆粗粉，加入药材总重量9倍量体积分数为70%的乙醇，微波提取8分钟，微波功 率为260W，提取溫度为55°C，过滤并保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为 1.20的浸膏，制得牡荆提取物； 3) 取黄巧、苦参、黄连、构杞子、连翅、秦皮、白鲜皮、宪蔚子、白裝襲、白术、决明子和甘 草粗粉，合并步骤2)所述的牡荆药渣，加入粗粉总量18倍量的水，浸泡25分钟，回流提取2 次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.20的浸膏，冷却，边 揽拌边缓慢加入乙醇至含醇量达50%，4°C静置12小时，过滤并保留滤渣，得滤液A; 4) 将步骤3)中所述的滤渣边揽拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为50%的乙醇，4°C 静置4小时，过滤，得滤液B和滤渣;滤渣再用50%的乙醇洗涂2遍，收集并合并洗涂液； 5) 合并所述的滤液A，滤液B和洗涂液，混匀后减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1.20的浸膏； 6) 将步骤2)所述的牡荆提取物和步骤5)中所述的浸膏合并混匀，喷雾干燥，进风溫度 100°C，出口溫度50°C，风速5m/s，压力0.0 SkPa;将干燥后的粉末过100目筛，即得本发明中 药组合物； 7) 将步骤6)中所述的中药组合物按等量递加法加入稀释剂糊精，中药组合物和稀释剂 的用量比为1:10,得到10倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即 得本发明实施例4中药组合物的散剂。
[0042] 临床疗效观察 1、病例选择:在320例过敏性结膜炎临床志愿者患者中，男166例，女154例，年龄最小的 12岁，最大的54岁，全部患者均符合过敏性结膜炎症状。
[0043] 2、中医诊断： (1)眼奇痒难忍，渗涩不适，甚则畏光、流泪； (2) 眼部检查，险结膜型见上险结膜充血污浊，肥大乳头呈铺路石状排列，不侵犯寫 塵部结膜，球结膜型，结膜污浊充血，常见于险裂部，角膜缘成灰黄色胶样隆起，严重者 可见角膜点状混浊，甚则角膜溃瘍。移呈白色，粘丝状； (3) 周期性反复发作，春季发病，夏季加重，秋冬缓解，有自愈趋向； (4) 结膜刮片可见嗜酸性细胞或嗜酸性颗粒； 巧)多见儿童及青少年，男性较多，常双眼发病； (6)有条件者作致敏原检查。
[0044] 3、疗效标准： 治愈:角结膜病变消退，眼痒消除； 好转:角结膜病变缓解，眼痒减轻； 未愈:角结膜病变、眼痒均无好转； 总有效率=(治愈人数+好转人数)/总人数* 100%。
[0045] 4、服用方法:将320名患者随机分为4组，每组80人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗 C组和对照组，治疗A组服用本发明实施例1制备得到的颗粒剂，每日3次，每次lOg，治疗B组 服用本发明实施例2制备得到的颗粒剂，每日3次，每次lOg，治疗C组服用本发明实施例3制 备得到的颗粒剂，每日3次，每次lOg，对照组服用市面上销售的明目裝襲丸，一次9g，一日2 次，分别服用2周。
[0046] 5、治疗结果： 表1治疗结果
本实验对照组明目裝襲丸主要成份为裝襲(盐水炙）、菊花、地黄、当归、蔓荆子(微炒）、 密蒙花、拥!戎、决明子(炒）、赠蚁、黄连、黄琴、荆芥、旋覆花、檐子(姜水炙）、石决明、川号、黄 柏、防风、白巧、薄荷、连翅、赤巧、甘草;具有清热散风、明目退繫的功效。由表1可知，本发明 药物组合物的痊愈率达到77.5% W上，总有效率达到88.75% W上，高于对照组的治愈率和 总有效率，其中W治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率高， 可作为治疗过敏性结膜炎的药物使用。
[0047] 由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且 包含在本发明之中。
【主权项】
1. 治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份数的 原料制备而成： 牡荆15-22份、黄芪6-15份、苦参3-7份、黄连3-8份、枸杞子6-10份、连翘7-13份、秦皮8-15份、白鲜皮6-13份、宪蔚子5-10份、白蒺藜6-9份、白术8-15份、决明子12-18份和甘草6-12 份。2. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份数的原料制备而成： 牡荆15份、黄芪6份、苦参3份、黄连3份、枸杞子6份、连翘7份、秦皮8份、白鲜皮6份、茺蔚 子5份、白漠藜6份、白术8份、决明子12份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份数的原料制备而成： 牡荆22份、黄芪15份、苦参7份、黄连8份、枸杞子10份、连翘13份、秦皮15份、白鲜皮13 份、宪蔚子10份、白蒺藜9份、白术15份、决明子18份和甘草12份。4. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份数的原料制备而成： 牡荆18份、黄芪12份、苦参5份、黄连6份、枸杞子8份、连翘10份、秦皮12份、白鲜皮10份、 宪蔚子8份、白漠藜7份、白术15份、决明子15份和甘草9份。5. 如权利要求1所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 被制成片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。6. 如权利要求1-4任一所述的治疗过敏性结膜炎的中药组合物的制备方法，其特征在 于，所述中药组合物的制备方法包含下述步骤： 1) 按中药组方分别称取各味药材，粉碎，备用； 2) 取牡荆粗粉，加入药材总重量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分 钟，微波功率为240-300W，提取温度为40-60°C，过滤并保留牡荆药渣，滤液减压浓缩至60°C 下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得牡荆提取物； 3) 取黄芪、苦参、黄连、枸杞子、连翘、秦皮、白鲜皮、茺蔚子、白蒺藜、白术、决明子和甘 草粗粉，合并步骤2)所述的牡荆药渣，加入粗粉总量15-20倍量的水，浸泡20-30分钟，回流 提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.10-1.20 的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40_60%，4°C静置12-24小时，过滤并保留 滤渣，得滤液A; 4) 将步骤3)中所述的滤渣边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙 醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣;滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并 洗涤液； 5) 合并所述的滤液A，滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1.20-1.25 的浸膏； 6) 将步骤2)所述的牡荆提取物和步骤5)中所述的浸膏合并混匀，喷雾干燥，进风温度 80-120°C，出口温度45-80°C，风速5-10m/s，压力0 · 02-0 · lkPa;将干燥后的粉末过100-200 目筛，即得本发明中药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及治疗过敏性结膜炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆15-22份、黄芪6-15份、苦参3-7份、黄连3-8份、枸杞子6-10份、连翘7-13份、秦皮8-15份、白鲜皮6-13份、茺蔚子5-10份、白蒺藜6-9份、白术8-15份、决明子12-18份和甘草6-12份。该中药组合物具有治疗效果好、标本兼治、调理与治疗结合、不易复发等显著的治疗优势，并且还具有制备工艺简便、药效稳定、普适性强、易于推广应用等技术优势。
【IPC分类】A61K36/85, A61P27/14, A61P27/02
【公开号】CN105497303
【申请号】CN201511007173
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2016年4月20日
【申请日】2015年12月30日