治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，具体设及治疗女性不孕症的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 凡生育年龄的妇女，婚后夫妇同居两年W上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕 者为不孕症。从未怀孕者为原发性不孕症，曾有生育或流产后无避孕而两年W上不孕者为 继发性不孕症。不孕症发病率为5%~10%，为妇科常见难治病之一。本症发生的原因较多， 主要为生殖器病变，如排卵障碍、输卵管闭阻、子宫内膜异位等。若是先天性的生理缺陷如 无子宫、无卵巢、无子宫内膜、实质性子宫和实质性输卵管等，则非药物所能解决，现代西医 治疗本病无特殊药物。
[0003] 现代中医对不孕症的治疗，最早报道于50年代，按月经周期治疗不孕症。60年代W 来，各地陆续有"中药人工周期"疗法的报道。80年代后，对不孕症治疗的文献报道逐年增 多，尤其是近年来，随着现代医学诊断技术的发展，中医治疗本症在辨证与辨病结合及中药 人工周期疗法等方面都有重要进展。
[0004] 中国专利申请201310305942.6公开了治疗不孕症的中药，该中药由W下原料制 成:熟地、山药、山英肉、构杞子、巧等、白巧、女贞子、紫河车、黄精、肉巧蓉、首乌、寃丝子、郁 金、虫草。该中药具有饮用方便，成本低的优点，但是该中药。在治疗经寒不调和宫冷不孕方 面疗效不显著。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供治疗女性不孕症的中药组合物，该中药组合物在 治疗由经寒和宫冷引起的不孕症方面有十分显著的疗效，其具有针对性强、疗效好、复发率 低的优点，同时，本发明还提供一种该中药组合物的制备工艺。
[0006] 本发明所述中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:杜仲10-20份、茜草6-15 份、没药5-12份、阿胶5-12份、延胡索5-12份、吴荣英5-12份、山药3-9份、巧等3-9份、人参3-9份、霍香3-9份、葛根3-6份、党参3-6份和甘草1-12份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:杜仲10份、茜草6份、没 药5份、阿胶5份、延胡索5份、吴荣英5份、山药3份、巧等3份、人参3份、霍香3份、葛根3份、党 参3份和甘草1份。
[000引优选地，所述中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:杜仲15份、茜草10份、 没药8份、阿胶8份、延胡索8份、吴荣英8份、山药8份、巧等6份、人参6份、霍香6份、葛根4份、 党参4份和甘草6份。
[0009] 优选地，所述中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:杜仲20份、茜草15份、 没药12份、阿胶12份、延胡索12份、吴荣英12份、山药9份、巧等9份、人参9份、霍香9份、葛根6 份、党参6份和甘草12份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0011] 优选地，所述中药组合物由W下步骤制得： SI:取杜仲、茜草、没药、阿胶、延胡索、吴荣英、山药、巧等、人参、霍香、葛根、党参和甘 草，洗净，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉总重量6-12倍量的水浸泡40-60分钟，回流提取 2-3次，每次3-7小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣中加入所述滤渣总重量6-12倍量体积分数为70-85%的乙醇，回流提 取2-3次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和醇提液，揽拌均匀后，静置12-36小时，2000g离屯、20-30分钟，取 上清液，进行超滤处理，溫度为25-40°C，料液抑为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比 进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2-0.3MPa，当料液原液减少1/7-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.15-1.30的浸膏，即得。
[0012] 相应地，本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包括W下步骤： SI:取杜仲、茜草、没药、阿胶、延胡索、吴荣英、山药、巧等、人参、霍香、葛根、党参和甘 草，洗净，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉总重量6-12倍量的水浸泡40-60分钟，回流提取 2-3次，每次3-7小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣中加入所述滤渣总重量6-12倍量体积分数为70-85%的乙醇，回流提 取2-3次，每次3-7小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和醇提液，揽拌均匀后，静置12-36小时，2000g离屯、20-30分钟，取 上清液，进行超滤处理，溫度为25-40°C，料液抑为6-8，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比 进液口压力低0.35kPa，周期性压力波动的压力波动差为0.2-0.3MPa，当料液原液减少1/7-1/5时，再加水超滤1-2次，合并超滤液； S4:将超滤液真空减压浓缩至60°C下相对密度为1.15-1.30的浸膏，即得。更进一步地， 在中药原料药细粉中添加适当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂型，如胶 囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。
[0013] 本发明中药组合物所用组分的来源、性味、归经及功效： 杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮;其味甘，性溫;归肝、肾经;有补益肝肾、强筋 壮骨、调理冲任、固经安胎的功效。
[0014] 茜草:本品为茜草科植物茜草的干燥根及根茎;味苦，性寒;归肝经;凉血，止血，桂 疲，通经。
[0015] 没药:本品为橄揽科没药属植物没药树及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树 月旨，味苦，性平;散疲止痛。
[0016] 阿胶:本品为马科动物驴的皮经煎煮、浓缩制成的固体胶;味甘，性平;归肺、肝、肾 经;补血滋阴，润燥，止血。
[0017] 延胡索:本品为磐粟科植物延胡索的干燥块茎;味辛、苦，性溫;归肝、脾经;活血， 利气，止痛。
[0018] 吴荣英:本品为芸香科植物吴荣英的未成熟果实;味辛、苦;性热;散寒止痛，降逆 止呕，助阳止泻。
[0019] 山药:本品为馨葫科植物馨葫的干燥根茎;味甘，平；归脾、肺、肾经;补脾养胃，生 津益肺，补肾涩精。
[0020] 巧等:本品为多孔菌科植物巧等的干燥菌核;味甘、淡，性平;归屯、、肺、脾、肾经;利 水渗湿，健脾宁屯、。
[0021] 人参:本品为五加科植物人参的干燥根;味甘、微苦，性平；归脾、肺、屯、经;大补元 气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
[0022] 霍香:本品为唇形科植物蕾香的地上部分;性辛，微溫;入肺、脾、胃经;快气，和中， 辟秽，桂湿。
[0023] 葛根:本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根;性凉、气平、味甘;清热、降火、排 O
[0024] 党参:本品为枯梗科植物党参、素花党参、西党参或川党参的干燥根;味甘，性平； 归脾、肺经;补中益气，健脾益肺。
[0025] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[00%]本发明中药组合物组方的配伍分析： 本发明中药组合物组方依据中医对不孕症的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了制 成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W杜仲和茜草为君药，强筋 壮骨，调理冲任，桂疲通经；W没药、阿胶、延胡索和吴荣英为臣药，补血滋阴，散寒止痛；W 山药、巧等、人参、霍香和葛根为佐药，生津益肺，健脾宁屯、，辟秽桂湿，降火排毒；W党参和 甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，对由经寒和宫冷引起的不孕症有十分显 著的疗效。
[0027] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、本发明中药组合物在治疗不孕症方面具有散寒止痛，补火助阳，生津益肺，健脾宁 屯、，补血滋阴的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等 优点。
[0028] 2、与当前治疗不孕症的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制 剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著 提高了不孕症患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。
[0029] 3、本发明中药组合物血液学和病理学实验表明，本发明中药组合物各剂量组动物 血液学各项指标均在正常范围内，各组动物的组织细胞未见特殊病理改变，表明长期服用 本发明中药组合物对机体主要器官的脏体比无明显影响，本发明中药组合物安全性高。在 临床治疗不孕症中，本发明中药组合物临床治愈率高达85%，显著高于服用常规药暖宫孕子 丸，故本发明中药组合物可W作为治疗不孕症的药物使用。
【具体实施方式】
[0030] W下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于W下实施例，在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0031 ] 实施例1:治疗女性不孕症的中药组合物 所述中药组合物由W下重量份数的原料制备而成:杜仲10份、茜草6份、没药5份、阿胶5 份、延胡索5份、吴荣英5份、山药3份、巧等3份、人参3份、霍香3份、葛根3份、党参3份和甘草1 份。
[0032] 制备方法如下： SI:取杜仲、茜草、没药、阿胶、延胡索、吴荣英、山药、巧等、人参、霍香、葛根、党参和甘 草，洗净，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉总重量9倍量的水浸泡50分钟，回流提取2次，每 次4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，得水提液； S2:往Sl中的滤渣中加入所述滤渣总重量9倍量体积分数为75%的乙醇，回流提取2次， 每次4小时，过滤，合并滤液，得醇提液； S3:合并所述水提液和醇提液，揽拌均匀后，静置24小时，2000g离屯、25分钟，取上清液， 进行超滤处理，溫度为30°C，料液抑为7，进液口压力为0.3MPa，出液口压力比进液口压力低 0.35kPa，周期性压力波动的压力