具有内联护套的递送系统的制作方法
【专利说明】
【背景技术】领域
[0001]本公开涉及心脏瓣膜递送系统以及递送和植入心脏瓣膜的方法。更具体地，本公开涉及具有集成导引器的递送系统。该集成导引器可包括具有止血密封的毂(hub)。
【背景技术】
[0002]已经开发了微创方法以促进瓣膜假体在跳动的心脏上的基于导管的植入，从而旨在消除对使用经典的胸骨切开术和心肺转流的需要。例如，Seguin等人的美国专利N0.8，016，877示出了用于通过经皮路径替换有缺陷的心脏瓣膜的技术和设备。可扩张的假体瓣膜可关于导管被压缩、被插入在体内的内腔(诸如，股动脉)内，并被递送至心脏中的期望位置。另外，Nguyen等人的美国专利N0.7，914，569公开了以逆行方式推进包含假体的导管穿过股动脉并进入降主动脉、越过主动脉弓、穿过升主动脉并进入有缺陷的主动脉瓣内。可通过透视引导来辅助该过程。一旦确认了包含假体的导管的位置，可向近侧移动包含假体的护套，从而允许瓣膜假体自扩张。
[0003]关于心脏瓣膜假体自身的结构，呢1^611等人的美国专利1'10.7，914，569描述了用于经皮经腔的递送的示例假体。心脏瓣膜假体可具有利用裙和多个小叶支撑瓣膜主体的自扩张的多级框架。该框架可在经皮经腔的递送期间收缩并在部署在自体心脏瓣膜内时扩张至沙漏形状。
[0004]用于经由导管递送假体心脏瓣膜的其他技术包括用于主动脉瓣替换的经心尖方法，其通常包括使用导引器端口，即，套管针的大孔径外套管。可朝向自体瓣膜经导管推进可逆地耦接至递送导管的卷曲、带框的瓣膜假体，在那里它可使用气囊导管强制地进行部署，或替代地可使用自扩张的系统被动地进行部署。
[0005]典型的导引器系统包含用于引入经导管的医疗设备的进入腔，用于连接至注射器和其他外围设备的毂，以及用于防止来自导引器护套的内腔的血液损失的止血阀。导引器的轮廓或外径可以是某些经导管的医疗设备是否可被引入到患者内的限制因素，因为充分的血管尺寸对于容纳导引器护套是必需的。为了扩展经导管的设备对具有较小的血管尺寸的患者的可用性，期望具有较小的轮廓的导引器。
【发明内容】
[0006]本公开涉及用于医疗设备(例如，假体心脏瓣膜)的递送系统。本文中公开的递送系统可包括把手、递送胶囊、连接把手和递送胶囊的内腔(inner lumen)、以及集成导引器。在某些实施方式中，集成导引器可关于内腔可滑动地设置，并沿内腔自由地移动。通常，集成导引器的内径小于递送系统的最大外径，并且集成导引器的外径近似等于递送系统的外部最大外径。
[0007]在某些实施方式中，集成导引器可包括护套，其中护套的内径小于递送系统的递送胶囊的外径，并且护套的外径近似等于递送胶囊的外径。这一关系可提供递送胶囊和集成导引器的护套之间的平滑过渡。在某些实施方式中，护套的外径可大于或小于递送胶囊的外径。相比于传统的、单独的导引器和递送系统，该集成导引器可减小组合的递送系统和导引器的整体轮廓。这可消除对单独的导引器部件与递送系统一起使用的需求。最小化递送系统的进入轮廓可增加潜在的患者人群并减少与医疗设备的经腔的递送相关联的创伤。
[0008]在某些实施方式中，集成导引器可包括毂，该毂具有位于毂的内部空间内的止血阀。该止血阀可抵靠保留(retent1n)元件适配(fit)以提供紧密密封。止血密封可最大化泄露压力而减小跟踪力(tracking force)。在某些实施方式中，毂可包括锁定元件，该锁定元件配置成沿递送系统的内腔将集成导引器锁定在一位置处。
[0009]还公开了集成导引器。在某些实施方式中，集成导引器可包括护套和毂，该毂具有位于毂的内部空间内的止血阀。在某些实施方式中，护套可包括位于护套的远端处的刚性环。刚性环可防止集成导引器向上缩到递送系统的递送胶囊上。在某些实施方式中，护套的内径可小于递送胶囊的外径并且护套的外径可近似等于递送胶囊的外径。在某些实施方式中，护套的外径可大于或小于递送胶囊的外径。
[0010]还公开了递送医疗设备的方法。具有诸如本文中所述的那些集成导引器之类的集成导引器的递送系统可被插入到体腔内，其中递送胶囊在插入配置中接触集成导引器的护套(或刚性环尖端)。可向远侧推进递送胶囊以使得它打破与集成导引器的接触。可操纵递送胶囊通过血管至部署位置，并且医疗设备可被部署在部署位置处。随后可从体腔移除递送系统。
[0011]在某些实施方式中，递送医疗设备的方法可包括将集成导引器从递送系统的把手断开连接。在某些实施方式中，连接至护套的毂可包括锁定元件，并且该方法可包括沿递送系统的内腔或稳定性构件滑动集成导引器并通过激活锁定元件以抓握内腔或稳定性构件来将集成导引器锁定在适当的位置。
【附图说明】
[0012]结合在本文中的附图形成说明书的一部分并示出了具有定向可区分标记的假体瓣膜的实施方式。与描述一起，附图进一步用于解释本文中所述的假体瓣膜的原理并允许制作和使用本文中所述的假体瓣膜。这些附图旨在为说明性的，非限制性的。尽管通常在这些实施方式的上下文中描述本公开，但应理解的是，其不旨在将本公开的范围限制到这些特定实施方式。在附图中，类似的参考标记指示相同或功能相似的元件。
[0013]图1A示出了根据实施方式的包括集成导引器的递送系统。
[0014]图1B示出了根据实施方式的递送系统的把手和内联护套(inlinesheath)导引器。
[0015]图2示出了根据实施方式的内联护套导引器。
[0016]图3A示出了根据实施方式的毂。
[0017]图3B示出了根据实施方式的毂的内部视图。
【具体实施方式】
[0018]虽然本公开参照用于特定应用的说明性实施方式，但应理解的是，本公开不限于这些说明性实施方式。可对本文中所述的实施方式进行修改而没有背离本公开的精神和范围。获得本公开的本领域技术人员将认识到本公开的范围内的附加的修改、应用和实施方式以及其中可应用所公开的示例的附加的领域。因此，下面的详细描述不意在为限制性的。
[0019]此外，要理解的是，下文所述的设备和方法可以许多不同的硬件实施方式来执行。所述的任何实际的硬件不意在为限制性的。通过理解给定所呈现的详细级别下实施方式的修改和变型是可能的，来描述所呈现的设备、系统和方法的操作和行为。
[0020]对“一个实施方式”、“实施方式”、“在某些实施方式中”等的引用指示所描述的实施方式可包括特定特征、结构、或特性，但每个实施方式并不一定包括该特定特征、结构、或特性。此外，这样的短语不一定指代同一实施方式。进一步，当结合实施方式描述特定特征、结构、或特性时，主张的是结合其他实施方式来影响这种特征、结构、或特性处于本领域技术人员的认知范围内，而无论是否明确描述。
[0021]图1A示出了根据实施例的递送系统100。递送系统100可包括远侧尖端102、递送胶囊104和内腔106。在某些实施例中，递送系统100可包括集成导引器110，该集成导引器可关于内腔106配置。在某些实施例中，集成导引器110可包括内联护套112、尖端环114以及毂120。在某些实施例中，递送系统100可包括稳定性构件116。在某些实施例中，递送系统100可包括把手130。递送系统100的部件可由任意合适的材料制成。例如，这些部件可以是生物相容的塑料、金属和/或复合材料。
[0022]在某些实施例中，内腔106可连接把手130和递送胶囊104。通过操纵把手130上的控制机构，内腔106可向远侧推进和向近侧缩回。这进而可推进和缩回递送胶囊104和远侧尖端102。在某些实施例中，递送胶囊104可容纳假体心脏瓣膜(未示出)。假体心脏瓣膜可被配置为可收缩且可扩张的以使得它在递送期间可被压缩以适配在递送胶囊104内，并且一经部署手动地或通过自扩张来扩张。在某些实施例中，远侧尖端102可以是锥形的以促进引导递送系统通过血管同时防止创伤。
[0023]图1B示出了根据实施例的递送系