测试目标。
[0036] 试验二、抑菌性能测试 1、试验品:本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液。
[0037] 2、试验方法:本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液均按照QB/T2738-2005标 准中有关抑菌抗菌效果的评价要求进行抑菌实验，具体测试方法和步骤如下： (1) 取无菌滤纸片，每片滴加20μ1的本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液，将滤纸 片平放于无菌平皿中，开盖，于室温下自然干燥后备用； (2) 将浓度均为7 X 105cfu/ml的大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色 念珠菌(ATCC10231)的菌悬液各100μΙ移至营养琼脂培养基平板表面，均匀涂抹，盖好，于 室温下培养； (3) 将滤纸片置于上述涂有不同菌种的营养琼脂培养基平板上，每个营养琼脂培养基 平板上贴放5片分别滴有实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液滤纸片、1片滴有无菌水的滤 纸片（空白组），各滤纸片中心之间相距20mm以上，且与平板的边缘相距IOmm以上。贴好后 用镊子轻压滤纸片，使其贴紧，盖好;每试验组设3个重复，将各营养琼脂培养基平板置于37 °C恒温箱中培养24小时，观察各组清洗液的抑菌圈直径大小，统计结果见下表2。
[0038]表2抑菌性能测试结果
由上表可见，本发明实施例4~6组妇科清洗液均有优异的抑菌效果，其中以实施6的抑 菌效果最好，由于对比例2、3组与实施例4~6组相比均缺少了某个组分，而其抑菌效果也有 所降低，特别是对比例3组，减少了混合提取物中的某个组分，其抑菌效果与实施例4~6组相 比，有显著的降低，这进一步说明了本发明的各个组分协同，并不是通过简单的组合得到 的。
[0039]试验例三、具有止痒效果的妇科清洗液的止痒效果试验例 取SPF级豚鼠60只，体重为250~300g，雌雄各半，随机分成6组，每组10只。分别将各组豚 鼠后腿大股部使用硫化钠溶液脱毛，24h后对5组豚鼠在脱毛处分别涂抹实施例4~6和对比 例2~3妇科清洗液，另外一组豚鼠作为对照组，涂抹生理盐水，涂抹量为3g · kg<，5min后清 洗干净，每天涂抹3次，连续涂抹7天;末次涂抹1.5h后，用砂纸擦伤脱毛处形成创面，使之发 红但不出血，面积2cm 2，15min后开始在创面滴0.02%磷酸组织胺0.05mL，此后每隔5min依次 用0.02%、0.03%、0.04%、0.05%递增浓度滴加，每次均按0.05mL/只滴加。直至豚鼠回头舔后 腿时所给予的磷酸组织胺总量(yg)为致痒阈，记录并比较各试验组的致痒阈。结果见表3。 [0040]表3具有止痒效果的妇科清洗液的止痒效果(X±SD)
注：与对照组相比，朴<0.05，*朴<0.01，与对比例2组相比><0.05，，<0.01。
[0041]由表3可知，本发明制得的妇科清洗液均有很好的止痒效果。与对照组相比，实施 例4~6和对比例2组具有显著性差异(P<0.01)，与对比例2组相比，实施例4~6具有显著性差 异(P<0.01)，其中以实施例6组的止痒效果最好，故实施例6为本发明最佳实施例，对比例 2、3组缺少了某些组分，其止痒效果均不如实施例4~6组，故说明了本发明各组分协同。 [0042]本发明产品效果试验 一、试验品:本发明实施例4~6和对比例2~3妇科清洗液;市购四川恩威制药有限公司的 "洁尔阴"。
[0043] 二、受试人群 性别数目：女、200人。
[0044] 年龄:29~50岁之间，平均年龄40±2岁。
[0045]病例选择:受试者均为自愿，且无其他系统性疾病，且1个月内未用抗菌药物，阴道 瘙痒病史长者1年，短者1周，主要症状为外阴瘙痒、白带增多，将患者平均分成4组，每组50 人，分别为实施例4组、实施例5组、实施例6组和对照组，其中对照组使用市购四川恩威制药 有限公司的"洁尔阴"。
[0046]三:使用方法 阴道冲洗，将本发明各实施例和对比例的妇科清洗液直接灌入阴道冲洗器，然后插入 阴道15cm处，挤压瓶体进行冲洗，每天冲洗3次，每次3~5min，连续7天为一疗程，使用一个 疗程后评价疗效。
[0047] 四：疗效判断 痊愈：自觉症状消失;有效：自觉症状减轻;无效：自觉症状无改善。
[0048] 五:测试评估结果如表4所示。
[0049] 表4产品效果测试评估结果
由上述测试结果可知:本发明考察了不同重量份数配比的妇科清洗液的临床试验效 果，结果发现，其中尤其以本发明实施例6组提供的妇科清洗液的总有效率最高，达到90%， 即实施例6组的妇科清洗液对阴道瘙痒病症的治疗效果最好;与对照组相比，本发明中药组 合物的总有效率均远高于对照组的总有效率，可见，本发明中药组合物在治疗阴道瘙痒、白 带增多等症状方面效果十分显著。
【主权项】
1. 一种具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组分组成:非离子 表面活性剂2~6份、中药提取物12~45份、香精0.5~1份和水50~70份，所述中药提取物由混合 提取物、白芍提取物和山银花提取物混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、 当归、益母草以及辣木叶组成。2. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组 分组成:非离子表面活性剂4.5份、中药提取物25份、香精0.5份和水60份。3. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组 分组成:非离子表面活性剂2份、中药提取物15份、香精0.5份和水50份。4. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，由以下重量份数的组 分组成:非离子表面活性剂6份、中药提取物40份、香精1份和水70份。5. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述中药提取物由混 合提取物、白芍提取物和山银花提取物按照10~30:3~5 :2~5的重量比混合而成，所述混合 提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶按3~9:2~5:2~5:1~5:2~5的重量 比制成，所述非离子表面活性剂由烷醇酰胺和烷基聚葡糖苷按2:1的重量比组成。6. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述混合提取物由以 下步骤制得： S1:按3~9: 2~5:2~5:1~5:2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混 匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分 数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣； S2 :往S1中的残渣加入残渣总量3~8倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮 液； S3:将所述提取物A和所述第一煎煮液合并，即得所述混合物提取物。7. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述山银花提取物由 以下步骤制得： S1:称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果胶酶， 再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45°C恒温水浴酶解3~5h; S2:升温至70~80°C，恒温10~20min，加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75% 的乙醇溶液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物。8. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液，其特征在于，所述白芍提取物由以 下步骤制得： 称取白苟，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白苟粗粉重量6~8倍量体积分数为 65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65°C下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液减 压浓缩至60°C时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物。9. 如权利要求1所述的具有止痒效果的妇科清洗液的制备方法，其特征在于，包括以下 步骤： S1:先加入非离子表面活性剂2~6份、香精0.5~1份和水50~70份，搅拌至完全溶解； S2:取所述中药提取物12~45份，加入步骤S1的混合液中； S3:往步骤S2得到的混合液中加入质量百分含量为2~6%的碳酸氢钠，调整液体pH为3.8 ~4.5，即得本发明妇科清洗液。10.如权利要求9所述的具有止痒效果的妇科清洗液的制备方法，其特征在于，所述中 药提取物由以下步骤制得： S1:按3~9: 2~5:2~5:1~5:2~5的重量比分别称取艾叶、苦参、当归、益母草和辣木叶，混 匀后粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入上述粗粉总量10~20倍量的体积分 数为75~85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为10~15L/h，萃取压力为10~15MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为3~8h，减压分离得到提取物A，保留残渣;往上述残渣加入残渣总量3~8 倍量的蒸馏水煎煮2~5h，过滤，浓缩，得第一煎煮液;将所述提取物A和所述第一煎煮液合 并，即得所述混合物提取物； S2:称取山银花，洗净，干燥，粉碎成粗粉，首先加入上述粗粉总量0.2~0.5%的果|父酶， 再加入上述粗粉总量10~15倍量的pH为5.0的柠檬酸缓冲液，35~45°C恒温水浴酶解3~5h;升 温至70~80°C，恒温10~20min;加入上述粗粉重量5~10倍量的体积分数为50~75%的乙醇溶 液，回流提取1~3h，抽滤，减压分离即得所述山银花提取物； S3:称取白芍，洗净，干燥后粉碎，过100~200目筛，加入白芍粗粉重量6~8倍量体积分数 为65~75%的乙醇，浸泡8~10h，在50~65°C下回流提取2~3次，每次3~5h，过滤，合并滤液，滤液 减压浓缩至60°C时相对密度为1.10~1.25的浸膏，即得所述白芍提取物； S4:将所述混合提取物、所述山银花提取物和所述白芍提取物合并，即得所述中药提取 物。
【专利摘要】本发明属于妇科用洗涤剂领域，具体涉及一种具有止痒效果的妇科清洗液及其制备方法，该妇科清洗液由以下重量份数的组分组成：非离子表面活性剂2~6份、中药提取物15~45份、香精0.5~1份和水50~70份，所述中药提取物由混合提取物、白芍提取物和山银花提取物混合而成，所述混合提取物的制备原料由艾叶、苦参、当归、益母草以及辣木叶组成。本发明提供的具有止痒效果的妇科清洗液以中药提取物为主要活性成分，其温和，安全无刺激，稳定性好，具有显著的止痒和抑菌效果。
【IPC分类】A61P15/02, A61K36/65, A61K36/71, A61P17/04
【公开号】CN105560389
【申请号】CN201511015743
【发明人】王一飞, 利奕成, 王巧利, 廖晓凤
【申请人】广州暨南生物医药研究开发基地有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2015年12月30日