20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.08,滤过，药液通过DMll大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱DMl 1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0022]实施例3:治疗抑郁症的药物组合物及其制备方法 治疗抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为:蚓果芥2180g鸦跖花2030g槐 角苷126g黄蜀葵子860g鳞叶甘草素 C38g; 制备方法： (1) 按原料药配比取蚓果芥、鸦跖花、槐角苷、黄蜀葵子、鳞叶甘草素 C，混匀，用重量百 分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在50°C温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为1.6小 时，每次溶剂用量为原料药总重量的23.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇， 浓缩至相对密度1.10,滤过，药液通过DM130B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度54.5%乙醇溶液洗脱DM130B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54.5%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度61.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为1.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.08,滤过，药液通过DMll大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱DMl 1大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3)将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
[0023] 实施例4:片剂的制备 取实施例1药物组合物171g，加入淀粉137g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素42g，硬脂 酸镁3. lg，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
[0024] 实施例5:胶囊的制备 取实施例2药物组合物138g，加入淀粉131g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸 镁，混匀，装胶囊1 〇〇〇粒，即得药物组合物胶囊。
[0025] 实施例6:滴丸的制备 称取聚乙二醇6000 231g水浴(80°C)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15.5g，充分 搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管(4*80cm)中，冷却温度为4°C，滴口内外径为7.0/ 2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.6cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷 凝剂，即得药物组合物滴丸。
[0026] 实施例7:治疗抑郁症的药物组合物 治疗抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 蚓果芥2121重量份黄蜀葵子2002重量份鳞叶甘草素 C41重量份。
[0027] 实施例8:治疗抑郁症的药物组合物 治疗抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 槐角苷30重量份黄蜀葵子2030重量份鳞叶甘草素 C37重量份。
[0028] 实施例9:治疗抑郁症的药物组合物 治疗抑郁症的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 槐角苷39重量份黄蜀葵子2080重量份鳞叶甘草素 C50重量份。
[0029] 实验例1:治疗抑郁症的试验研究 1对象与方法 1.1对象 2011年3-8月精神科门诊患者，共计27例，其中男13例，女14例，年龄(34.78 ± 5.86)岁， 病程3~13月，均符合《中国精神障碍分类与诊断标准第三版》(CCMD-3)抑郁症的诊断标准， 均排除躯体疾病，脑器质性疾病，入组时最近1周内未服用任何抗精神病药或镇静催眠药物 以排除药物的干扰作用。
[0030] 1.2 方法 患者在治疗期间均服用药物组合物(实施例1药物组合物批号20100927 )，给药方法： 经1周清洗后给药，药物组合物组，每次0.6g，每日3次，疗程为6周。
[0031] 1.3疗效评估方法 1.3.1汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 该量表由汉密尔顿(Hamilton)于1960年编制，由24个条目组成，采用0~4分5级评分 法，少数题目评分为0~2分3级。用于抑郁症、神经症等多种疾病的抑郁状况之评定，尤其是 抑郁症。
[0032] 1.3.2抑郁自评量表(SDS) 该量表由20个条目组成，按1~4级评分，1分=无或偶尔、2分=有时、3分=经常、4分=总 是。评定时间跨度为最近1周，用于评定被试有无抑郁以及抑郁的水平。
[0033] 1.3.3 ML-2001型脑功能分析仪 由中国北京同仁光电公司生产，对被试行脑电超慢涨落技术(ET)检测分析。安装国际 导联10/20系统安放测量电极。以双耳连线(A1+A2)为参考电极，前额正中（PF2)接地保护。 采样频率（1~255)mHz，时间常数0.3秒，放大2~5万倍，脑电信号经A/D转换后应用脑电超 慢涨落分析仪程序分析处理。被试者坐于舒适座位，在安静闭目状态下连续采集18分钟脑 电信号，对脑内6种神经递质C-氨基丁酸(GABA)、谷氨酸(Glu)、乙酰胆碱受体(AchR)、5_羟 色胺(5-HT)、乙酰胆碱(Ach)、强兴奋递质(EXC)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)、深抑制递 质（INH)脑功能状态进行检测和分析。
[0034] 1.4统计处理 所有数据均用（x±s)表示，采用SPSS13.0软件进行统计分析，对研究组治疗前后采用 配对样本t检验，以P〈0.05定位差异有统计学意义。
[0035] 2 结果 2.1治疗前后HAMD和SDS总分测量值比较 抑郁症患者在治疗6周后，HAMD总分和SDS总分均下降(P均〈0.05)，差异具体统计学意 义，提示治疗6周后，患者症状明显缓解，见表1。
[0036] 表1治疗前后HAMD和SDS总分比较(n=27,X
土s) 2.2治疗前后脑内神经递质测量值的比较 抑郁症患者在治疗前后脑内神经递质测量值均有所变化，其中，抑制性神经递质5-HT 活动性降低，NE、DA活动性增强(P〈0.05)，差异具有统计学意义，见表2。
[0037] 表2治疗前后脑内神经递质测量倌的比较（n=27,mHz,X土s)
结果表明，药物组合物治疗抑郁症疗效肯定：抑郁症患者经药物组合物治疗6周后， HAMD总分和SDS总分均下降，脑内神经递质测量值较治疗前均有所变化，其中，5-羟色胺(5-HT)活动性降低，去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)活性增强。
【主权项】
1. 一种治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重 量份为： 蚓果芥2120-2180重量份鸦跖花2030-2060重量份槐角苷120-126重量份黄蜀葵子 860-870重量份鳞叶甘草素 C32-38重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物 的原料药的组成和重量份为： 蚓果芥2150重量份鸦跖花2045重量份槐角苷123重量份黄蜀葵子865重量份鳞叶 甘草素 C35重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采 用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁症的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学 药或中药组成的治疗抑郁症药物。5. -种治疗抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：蚓果芥2120-2180重量份鸦跖花2030-2060重量份槐角苷 120-126重量份黄蜀葵子860-870重量份鳞叶甘草素 C32-38重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取蚓果芥、鸦跖花、槐角苷、黄蜀葵子、鳞叶甘草素 C，混匀，用重量百 分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在50°C温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为1.6小 时，每次溶剂用量为原料药总重量的23.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇， 浓缩至相对密度1.10,滤过，药液通过DM130B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度54.5%乙醇溶液洗脱DM130B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54.5%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度61.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为1.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.08,滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下 步骤制备： 原料药的组成和重量份为：蚓果芥2150重量份鸦跖花2045重量份槐角苷123重量份 黄蜀葵子865重量份鳞叶甘草素 C35重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取蚓果芥、鸦跖花、槐角苷、黄蜀葵子、鳞叶甘草素 C，混匀，用重量百 分比浓度30.5%乙醇作为溶剂，在50°C温浸提取，提取次数为18次，每次提取时间为1.6小 时，每次溶剂用量为原料药总重量的23.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇， 浓缩至相对密度1.10,滤过，药液通过DM130B大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分 比浓度54.5%乙醇溶液洗脱DM130B大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度54.5%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度61.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次 提取时间为1.8小时，每次溶剂用量为药渣A重量的20倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B 回收乙醇，浓缩至相对密度1.08,滤过，药液通过DM11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度91%乙醇溶液洗脱DM11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度91%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁症的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组 合物与化学药或中药组成治疗抑郁症药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗抑郁症的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以蚓果芥、鸦跖花、槐角苷、黄蜀葵子、鳞叶甘草素C为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗抑郁症疗效显著。
【IPC分类】A61K36/71, A61K31/352, A61P25/24, A61K31/7048
【公开号】CN105560408
【申请号】CN201610047170
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2016年1月25日