自扩张插管的制作方法
【专利说明】自扩张插管
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请基于本发明人作出的于2013年7月18日提交美国专利商标局的题为“自扩张插管”的共同待决美国临时专利申请号61/847,638，并要求其优先权，其申请文件通过参引纳入本文。
技术领域
[0003]本发明总体涉及医疗装置，尤其涉及插管、使用插管的系统以及它们的使用方法。
【背景技术】
[0004]作为序言性的【背景技术】部分，在此对人体心脏中的血液循环进行说明以便更好地理解本文所呈现的本发明实施例的一些方面。在此，图1是心脏10和心脏内循环流的视图。血液从身体上部经上腔静脉(SVC)28并从身体下部经下腔静脉(IVC)29流至右心房34，从而进入心脏。被称作腔静脉瓣(未示出)的单向瓣膜阻止血液从右心房流回至IVC。右心房收缩从而迫使血液通过三尖瓣35并进入右心室36，右心室36继而收缩迫使血液通过肺动脉瓣37进入肺动脉30。肺动脉30将血液弓I导至肺，血液在肺中被氧合。
[0005]血液在肺中氧合之后经肺静脉43返回至心脏并进入左心房47。左心房47收缩迫使血液通过二尖瓣48进入左心室41。左心室41然后将血液栗送至主动脉38，主动脉38然后将血液分配至更大的动脉以输送至身体的其他部分。
[0006]人体内的血流，尤其是在流经其身体时人的血液所携带的氧，将会受到心脏衰竭和肺病的不利影响，这两种疾病均是普遍的致死疾病。
[0007]当心脏不能栗送足够的血液以满足身体的需要时即发生心脏衰竭。心脏衰竭在美国影响570万病患，并且在2008年造成几乎28万人死亡(参见Roger等人，Circulat1n ,2012; 125(1):e2:-220)。这种病症给医疗服务提供者造成了很大的负担并且治疗费用高昂。2010年美国心脏衰竭的直接和间接花费估计达到392亿美元(参见疾病预防控制中心2010年心脏衰竭情况报告)。尽管在医疗护理领域取得了进步，然而对心脏衰竭病患的预后仍然不理想，尤其是对晚期病患。晚期心脏衰竭病患通常需要心室辅助装置(VAD)支持或者心脏移植才能存活。当然，心脏移植会受到有限的捐献器官供应的限制。另一方面，VAD是设计用于增强或替代衰竭心脏的一个或多个腔室的功能的机械栗，并且可用于心脏移植不可行或不合适的场合。尽管VAD的使用在不断增加，但因需要重大手术干预而仍然受到限制。
[0008]类似地，肺病是美国的第三号杀手，六例死亡中就有一例死于肺病(美国肺脏协会)。尽管对肺病投入了 1540亿美元的支出，每年仍有40万人死于肺病(参见Sanovas，“肺病”)。慢性阻塞性肺病(COPD)是最常见的肺病之一，并且在美国主要致死疾病中居前四。另外，成人呼吸窘迫综合症(ARDS)通常每年会影响19万人，并且平均存活率仅为30 %至50 %。如果病患的肺脏无法正常工作(例如由于⑶PD或ARDS)，那么血氧合作用就会不充分。为了补偿这种缺氧，可以采用体外膜氧合(ECMO)。
[0009]在临床实践中，使用VAD和ECMO均需要大创口性外科手术，以通过一组插管植入所述装置。插管是这样的医用管，即其被插入身体以便排出和/或输注流体，在VAD和ECMO的情况下排出和/或输注血液。由于这些装置的植入过程的大创口性，仅有有限的一部分病患接受这种基于装置的治疗方法。可用于ECMO的插管(如Wang等人的美国专利号7，473，239所描述的插管，其申请文件全文通过参引纳入本文)的主要问题有:(I)大直径插管的多次引管和插入会对病患造成过大的创伤；(2)血液再循环会导致不充足的体外氧合；以及(3)排流腔的放置会造成不充分的静脉血排出。类似地，VAD中使用的引管技术也至少将导致对病患造成过大创伤的问题。
[0010]因此，本领域需要这样的装置、系统和方法，其能减轻与使用VAD和ECMO有关的创伤，能使血液再循环的风险降至最低，能保证充分的静脉血排流，特别是能提供微创、有效且简便的用于VAD和ECMO术的经皮插管系统。
【发明内容】
[0011]本文所公开的新颖的自扩张插管、使用这种插管的系统及其使用方法。插管可以包括单腔插管(SLC)构造和双腔插管(DLC)构造。插管包括至少第一插管和附接于第一插管的自扩张线材框架。自扩张线材框架可以例如是温度响应性的，从而响应于线材框架的升温，例如因病患自身体温产生的升温，而从压缩状态(当其通过病患的身体移动至所要部署的位置时呈现减小的插管直径)扩张至扩张状态(插管的直径增大至正常使用所预期的直径)。或者，线材框架可以具有足够的柔性从而允许其径向压缩(例如通过将线材网和该线材网所附接的插管插入用于初步插入病患血管的可撕开外套中)并在消除该径向压缩后恢复至其扩张的正常直径。扩张的线材框架提供径向支承以防止当流体从病患排出时排放管道(病患的血管或插入病患血管中或病患身体的其他部分中的系统的一部分)塌陷。
[0012]关于本发明的一些方面(DLC构造)，第一插管可以包括排流插管，其中线材框架从排流插管的远端向外延伸。口部位于排流插管的侧壁中，该口部接收第二插管。第二插管是输注插管，其延伸通过第一插管的远端，并通过线材框架的远端延伸至该线材框架的远端之外，并且能够在第一插管和线材框架内部径向移动。
[0013]关于本发明的另一些方面(SLC构造)，第一插管可以包括排流插管，其中线材框架从排流插管的远端向外延伸，但是没有位于排流插管的侧壁中的口部并且没有第二插管。
[0014]关于本发明的另一些方面(其他DLC构造)，第一插管可以包括排流插管，其具有嵌入该排流插管的远端内(即嵌入排流插管的位于其远端的圆周壁内)的线材框架。第二插管是输注插管并且包括位于该输注插管的侧壁中的口部，该口部接收第一排流插管。第一排流插管延伸通过第二输注插管的远端并且能够在第二输注插管内径向移动。
[0015]关于本发明的另外一些方面，上述构造可以包括用于病患血液的流体处理系统的部件以及用于将插管放置于病患体内的递送机构，该流体处理系统尤其用于对病患的血液进行吸收、氧合和输送。
[0016]利用本发明的方面的SLC可以被预包装或组装在小的外套中，并且包括自扩张线材框架，该自扩张线材框架在被布置于病患体内后扩张至预设定的期望的尺寸，进而对SLC和其所位于的血管提供径向支承。SLC可以用作静脉或动脉插管。
[0017]类似地，利用本发明的方面的DLC包括形成排流腔的排流插管和形成输注腔的输注插管。DLC可以用于针对Veno-PA ECMO、Veno-RV ECMO以及用于LV-Aortic模式的LVAD支持的经皮插管。对于Veno-PA模式，大静脉(SVC或IVC)本身被DLC用作形成排流腔的一部分，并且通过自扩张线材框架支承，该自扩张线材框架防止当在血管插入位置处抽取静脉血时静脉塌陷。静脉血通过血液栗从排放插管中抽出并且被输送至氧合器用于氧合。DLC的输注插管是薄壁的、优选聚氨酯管，其将氧合的血液直接输送回PA。输注插管优选地具有线材加强的末端，并且具有比排流插管小的直径使得其可被放置于排流腔的内部并且在该排流腔内移动。Veno-RV模式与Veno-PA模式类似，除了氧合的血液将回到右心室而不是回到PA。对于Veno-RV模式和Veno-PA模式，DLC可以从颈静脉、锁骨下静脉、或股静脉插入。对于LV-Aortic模式LVAD支持，DLC可以通过微创手术从升主动脉插入。DLC的线材加强排流腔能从左心室中排出血液，并且其输注腔能使血液返回至升主动脉。DLC的排流腔具有比输注腔小的直径使得其能够被放置于输注腔的内部并且在该输注腔内移动。
[0018]本文对SLC组件、DLC组件及其各自的递送系统进行了说明。另外，还对用于将SLC和DLC组件递送至血管的过程进行了说明。
【附图说明】
[0019]本发明的各种优点可以通过参考附图而被本领域技术人员更好地理解，其中:
[0020]图1是心脏和反映了血液经由心脏的循环路径的示意图。
[0021 ]图1A是根据本发明的方案的DLC组件的立体图。
[0022]图1B是图1A的DLC组件的俯视图。
[0023]图1C是图1B的线材框架和输注插管的局部放大视图。
[0024]图1D是图1A的DLC组件的侧视图。
[0025]图1E是图1B的DLC组件的剖视图。
[0026]图2A是根据本发明某些方面并且以扩张构型示出的线材框架的中间平面剖视图。
[0027]图2B是处于扩张构型的图2A的线材框架的横截面图。
[0028]图2C是处于压缩构型的图2A的线材框架的中间平面剖视图。