银花18份、蒲公英20份、板蓝根20份、百合18份、地愉12份、胖大海14份、 寄奴16份、葛根14份和甘草12份。
[0047]制备方法同实施例1。
[004引实施例3:
[0049] 本发明实施例3的中药组合物由W下重量份的药材组成：马齿宽16份、荆芥18份、 紫花地下17份、金银花13份、蒲公英14份、板蓝根13份、百合12份、地愉10份、胖大海9份、 寄奴12份、葛根10份和甘草9份。
[0050] 制备方法同实施例1。
[0051 ]药效学实验
[0052] -、本发明中药组合物治疗白兔细菌性结膜炎模型的试验 [0化3] 1.实验材料
[0054] 1.1实验动物:健康日本大耳白兔，共48只，雌雄各半，体重2-2.化邑。
[0055] 1.2实验药物:氯霉素滴眼液国（山东博±伦福瑞达制药有限公司），规格:8mL: 20mg;
[0056] 实施例1制备的滴眼剂；
[0化7] 2.模型制备
[0058]实验动物饲养一周，检查其双眼均未见异常，从48只白兔中随机挑出8只作为空白 对照组，其余白兔用0.75%盐酸布比卡因注射滴眼2-3滴，轻轻按摩片刻，用环钻压迫角膜 无反应，先后用5mm和3mm直径角膜环钻轻轻按压角膜顺时针旋转，造成环形创伤，拉开眼险 成杯环形，5mL注射器吸取金黄色葡萄球菌(33 X 10VmL)菌液滴于兔眼0.1 mL/眼，闭合眼险 并按摩Imin，感染单眼，并在1天后出现角膜炎症状:畏光、流泪、眼险红肿，分泌物增多，角 膜散在或弥漫性混浊，球结膜充血并红肿。造模成功即开始治疗，治疗周期为10天。
[0化9] 3.试验方法
[0060] 将造模成功的40只白兔随机分为5组，分别为模型组、氯霉素组、实施例3滴眼剂 高、中、低剂量组，每组8只。其中，空白对照组和模型组均滴入等体积的生理盐水;氯霉素组 的给药浓度为8mg/mM实施例3滴眼剂高、中、低剂量组的给药浓度分别为8、4、2mg/mL各组 给药组每2小时给药一次，每日给药6次，每次0.1 mL，连续给药10天。
[0061] 4.试验结果
[0062] (1)疗效标准：
[0063] 显效:全部症状消失或主要症状体消失，疗效率^ 60% ;
[0064] 有效:主要症状体征基本消失，疗效率^ 30% ;
[0065] 无效:各方面症状体征无改善。疗效率<30%。
[0066] 疗效率=(1-治疗后积分/治疗前积分）X100%(积分标准见表1)
[0067] 表1.细菌性角膜炎动物模型症状分级及评分标准
[0070]按照上述的细菌性角膜炎症状的评分标准进行评价，本发明实施例3制得滴眼剂 低、中、高剂量组的痊愈率分别为64.2% ,68.4% ,73.4%，有效率均达91.5% W上，氯霉素 组的显效率为65.8%，有效率为90%。表明本发明中药组合物对治疗细菌性角膜炎有显著 的疗效。
[0071 ]二、本发明中药组合物的临床试验
[0072] 1.临床研究对象
[0073] 筛选400例眼险肿胀疼痛的临床志愿患者，其中男250例，女150例。年龄20-45岁， 平均年龄为35岁。将患者随机分为治疗A、B、C组和对照组，每组100例，各组患者性别、年龄、 病情程度及临床表现经统计学处理差异无显著性，具有可比性。
[0074] 2.试验方法
[0075] 治疗A、B、C组:分别使用本发明实施例1-3制备的滴眼剂，每3小时给药一次，每日 给药4次，每次0.5mL，连续给药10天。
[0076] 对照组:涂抹乳酸依沙日丫晚溶液（国药准字H44024244，每天4次，每次2-4mL，连续 观察10天。
[0077] 3.疗效标准
[0078] 参照国家药品管理局实施的《国家药品管理标准》并结合本研究的具体情况拟定。
[0079] 痊愈:眼险肿胀疼痛疲血及球结膜下出血完全消失；
[0080] 有效:眼险肿胀疼痛减轻，疲血及球结膜下出血减少；
[0081] 无效:治疗前后症状无明显改善。
[0082] 4.试验结果见表2:
[0083] 表2.各组临床疗效比较
[0084]
[00化]5.试验结论
[0086] 试验结果显示，本发明药物制剂治疗因外伤引起的眼险肿痛疲血效果显著，痊愈 率达到70% W上，总有效率达到90% W上，明显优于对照组的效果，其中W治疗C组，即实施 例3制得的中药滴眼液效果最佳。临床试验结果表明，本发明药物制剂在治疗眼目暴赤肿痛 方面具有显著的技术优势，可W作为临床治疗眼目暴赤肿痛药物推广应用。
[0087] 由于已经通过W上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任何 针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见的，且 包含在本发明之中。
【主权项】
1. 治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的药 材组成： 马齿苋10-22份、荆芥12-24份、紫花地丁 12-22份、金银花8-18份、蒲公英8-20份、板蓝 根6-20份、百合6-18份、地榆8-12份、胖大海4-14份、刘寄奴8-16份、葛根6-14份和甘草6-12 份。2. 如权利要求1所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份的药材组成： 马齿苋10份、荆芥12份、紫花地丁 12份、金银花8份、蒲公英8份、板蓝根6份、百合6份、地 榆8份、胖大海4份、刘寄奴8份、葛根6份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份的药材组成：马齿苋22份、荆芥24份、紫花地丁22份、金银花18份、蒲公英20 份、板蓝根20份、百合18份、地榆12份、胖大海14份、刘寄奴16份、葛根14份和甘草12份。4. 如权利要求1所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物 由以下重量份的药材组成：马齿苋16份、荆芥18份、紫花地丁 17份、金银花13份、蒲公英14 份、板蓝根13份、百合12份、地榆10份、胖大海9份、刘寄奴12份、葛根10份和甘草9份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述中药 组合物的制备方法包含下述步骤： S1:分别按比例称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，得粗粉，备 用； S2:取马齿苋、金银花、蒲公英、板蓝根、百合、胖大海、葛根和甘草粗粉混匀，加入粗粉 总重量10-20倍量体积分数为60-80 %的乙醇，微波提取20-30分钟，微波功率为400-600W， 提取温度为40_60°C，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸 膏，制得提取物A; S3:取荆芥、紫花地丁、地榆和刘寄奴粗粉混匀，与S2中的药渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取3-4次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩 至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物B; S4:合并提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，即得中药细粉。6. 如权利要求1-4任意一项所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物被制成贴剂、乳膏剂、水溶剂、凝胶剂或喷雾剂。7. -种如权利要求1-6任意一项所述的治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物的制备方法， 其特征在于，所述制备方法包含下述步骤： S1:分别按比例称取各味药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，得粗粉，备 用； S2:取马齿苋、金银花、蒲公英、板蓝根、百合、胖大海、葛根和甘草粗粉混匀，加入粗粉 总重量10-20倍量体积分数为60-80 %的乙醇，微波提取20-30分钟，微波功率为400-600W， 提取温度为40_60°C，过滤并保留滤渣，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸 膏，制得提取物A; S3:取荆芥、紫花地丁、地榆和刘寄奴粗粉混匀，与S2中的药渣合并，加入药材总重量8-12倍量的水浸泡30-60分钟，回流提取3-4次，每次3-5小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩 至60°C下相对密度为1.10-1.20的浸膏，制得提取物B; S4:合并提取物A和提取物B，减压干燥，粉碎，过100-200目筛，即得中药细粉。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及治疗眼目暴赤肿痛的中药组合物及其制备方法，该中药组合物由以下重量份的药材组成：马齿苋10-22份、荆芥12-24份、紫花地丁12-22份、金银花8-18份、蒲公英8-20份、板蓝根6-20份、百合6-18份、地榆8-12份、胖大海4-14份、刘寄奴8-16份、葛根6-14份和甘草6-12份。本发明的中药组方合理，协同作用强，具有清热解毒，凉血消肿，抑菌消炎，敛疮消肿的功效，并且对因外伤或细菌引起眼目暴赤肿痛效果显著，有效缓解疼痛肿胀等症状，且疗程短。
【IPC分类】A61P27/02, A61K36/8967
【公开号】CN105596701
【申请号】CN201511034571
【发明人】丁伟杰
【申请人】丁伟杰
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2015年12月31日