一种防治风热感冒,目赤头痛,疔疮肿毒的制剂及其制备方法
【专利摘要】一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂及其制备方法。本发明的一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的保健食品，由以下组分制备而成，均以重量份计。夏枯草1000～1500，桑叶350～450，菊花150～250，黄芪350～450。以上4味，分别加8～12倍量水煎煮2～4次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2，加2～3倍量的95％乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至在30℃时测定，相对密度为1.25～1.26，干燥。将提取物、淀粉，混合10～25分钟，使之均匀。加75～85％乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒。60～70℃干燥，过14目筛整粒，制备成品，即得。
【专利说明】一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂及其制备方 法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂。具体地说是一种以中 草药为原料制备的中药制剂。本发明还涉及该制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 本品适宜人群为因免疫功能低下引起的风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒等症的人 群。
[0003] 免疫力下降是一种亚健康，它是指人的机体虽然没有明确的疾病，但呈现出活力 降低、适应力减退，介于健康与疾病之间的一种生理功能降低的状态。据世界卫生组织 (WHO) -项全球性调查结果表明，全世界真正健康的人只占5%，诊断有病的人占20%，而 有75%的人处于的亚健康状态。亚健康已经成为当今危害人类健康的头号隐形杀手，也是 现代医学面临的难题之一。随着我国国民经济的发展和广大人民群众养生保健意识的不断 增强，人们呼唤健康增益、疗效确切的天然功能性产品，探询能够远离亚健康、永驻青春的 有效药物。然而目前由于人们摄取动物性食品和精加工食品过多，加上工作节奏紧张、压力 大，造成了"现代文明病"，如精力不济、情绪低迷、失眠多梦等。再者，现代化工业的发展， 人们的生存环境日益恶化，空气、水源、粮食、水果、蔬菜等与人类生命关系密切的物质无不 处于有害物质的包围中，这给人们的身体带来了许多严重的损害，诸如基因突变、细胞老化 (自由基增多）、免疫应答减弱等，集中表现为肿瘤患者增加、亚健康状态普遍化。因此，增 强免疫力的功能性产品倍受青睐。需要研究开发一种能提高免疫功能，增强机体抗病能力， 促进身体康复的作用平和的增强免疫力的药物。
[0004] 随着人们环保意识和健康意识的增强，安全健康的消费观念，成为市场消费的主 流。保健品产业提供的健康品从其内涵看与绿色健康潮流是一致的，绿色和健康联在一起， 为保健品产业发展开拓了广阔前景。因此，保健品产业具有竞争优势潜力和强劲的市场潜 在需求，具备作为新的经济增长点的基本条件。
[0005] 免疫功能低下也有引起的感冒，目赤头痛，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于：一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂。
[0007] 本发明的另一个目的是一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂的制备方 法。
[0008] 本发明的一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，由以下组分制备而成， 均以重量份计。 夏枯草1000?1500 桑叶350 ~ 450 菊花 150?250 黄芪350?450
[0009]本发明的一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，优选如下组分，均以重 量份计： 夏枯草 1300 桑叶 400 菊花 200 黄芪 400
[0010]本发明的一种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，优选如下组分，均以重 量份计： 夏枯草 1000 喿叶 450 菊花 250 黄芪 350
[0011]本发明的-种防治风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，优选如下组分，均以重 量份计： 夏枯草 1200 桑叶 350 菊花 200 黄芪 350
[0012] 夏枯草唇形科植物夏枯草Prunella vularis L.的千燥果穗。性味辛、苦，寒。归 肝、胆经。清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿 痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。
[0013]抗菌、抗病毒作用夏枯草水煎剂有广谱抗菌活性。
[0014]抗炎及免疫抑制作用可使动物胸腺、脾脏明显萎缩，肾上腺明显增大；腹腔注射 后，血浆皮质醇水平显著升髙。夏枯草注射液6 (生药）/k皮下注射，可使豚鼠、小鼠肾上 腺明显增大，胸腺、脾脏明显萎缩·夏枯草水煎醇沉液（1 :1)肌肉注射3(生药）/k，可使大 鼠肾上腺重量增加，而胸腺和脾脏重量减轻，其中胸腺显著萎缩，与对照组相比，平均减轻 63.4%.此外，尚能使肾上腺皮质、胸腺及脾脏的组织结构有所改变·夏枯草水煎醇沉液对 小鼠巴豆油耳肿胀及大鼠酵母足趾肿胀均有抑制作用。此表明夏枯草可能是一种免疫抑制 剂，对某些由于免疫过程引起的病理损伤可能具有潜在的治疗意义。夏枯草对早期炎症反 应有显著的抑制作用，其抗炎作用与肾上腺皮质中糖皮质激素合成、分泌的加强有密切的 关系。夏枯草除了能抑制炎症反应的非特异性免疫机能外，对特异性免疫也表现出相当强 的抑制作用。
[0015] 桑叶为桑科植物桑M〇rus alba L.的干燥叶。味甘，苦；性寒。归肺，肝经。疏散 风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。通过对小鼠进 行抗应激、抗疲劳实验，对老年大鼠超氧化物歧化酶（S0D)和脂褐质测定以及果蝇寿命实 验，表明桑叶能提高小鼠的耐高温能力，延长小鼠游泳时间，增强机体耐力；防止应激引起 的大鼠肾上腺、Vit.C含量的降低，提高老年大鼠红细胞内S0D活性和降低大脑、脊髓、组织 脂褐质含量，并可延长果蝇寿命。证明桑叶具有调节机体应激刺激的反应能力，增强机体耐 受能力和延缓衰老作用，而桑叶无中枢神经系统安定作用，对免疫力不影响，无促进增长及 激素样作用，提示对老年性疾病有较大的应用价值。桑叶具有清热解表作用，对巴豆所致的 小鼠肿胀有显著的抑制作用；抑制醋酸所致的腹腔毛细血管通透性；抑制小鼠足趾肿胀作 用，桑叶具有较强的抗炎作用，与祛风、清热功效相符。
[0016] 菊花为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序。性味： 味甘；苦；性微寒。归肺经；肝经。功能：疏风清热；平肝明目；解毒消肿。用于风热感冒，头 痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。药理研究表明，具有：抗病毒作用国外研究学者发现，菊花对 单纯疱疹病毒（HSV-1)，脊髓灰质炎病毒和麻疹病毒具有不同程度的抑制作用。此外，菊花 还具有抗艾滋病的作用。菊花能增强谷胱甘肽过氧化降低，明显延长家蚕寿命；还可以提高 小鼠心脑耐缺氧作用，延长其生存时间以及清除自由基的能力，菊花提取物，对生物膜的超 氧阴离子自由基损伤具有明显保护作用，主要是通过直接进入细胞膜的甘油酯后而起保护 作用。这一新的发现使菊花有望开发成为新的功能性食品，尤其在抗衰老食品中发挥其作 用。菊花提取物能影响小鼠毛细血管的通透性，增加毛细血管抵抗力，从而具有抗炎作用。 [00 17]黄苗为丑科植物蒙古黄苗 Astraalus membranaceus (Fisch. )Be. var. monh〇-licus(Be.)Hsiao 或膜荚黄苗 Astraalus membranaceus(Fisch_)Be.的干燥根。性 味：甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于 治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄， 内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。能显著增加血液中的白细胞总数，促进中性粒细胞 及巨噬细胞的吞噬功能和杀菌能力。黄芪水煎液小鼠灌胃给药能明显增强脾脏NK细胞的 活性，这一过程与诱生千扰素同时发生。黄芪多糖也能刺激NK细胞的增殖，并使细胞体变 大。黄芪对NK细胞活性的促进作用主要是通过诱导淋巴细胞产生7-干扰素所介导的，黄 芪对NK细胞活性的促进作用与其诱导的抗病毒活性相平行。黄芪在体外与小鼠脾脏细胞 一起培养，也能诱生Y-干扰素。对大黄造成的脾虚小鼠黄芪水煎液和黄芪多糖，给药后，均 能恹复其脾脏产生IL- 2的能力。黄芪并能增强外周血淋巴细胞对IL-2的反应性，使外周 血淋巴细胞受IL-2刺激后其增殖指数增高。能明显增强细胞免疫，促进PHA、C0nA、PWM(美 洲商陆）引起的淋巴细胞转化。黄芪对 6°Co-次性全身照射小鼠脾脏抗体生成细胞释放溶 血素量、血清溶菌酶量，有增加作用。对迟发型超敏反应及红细胞C3b受体花环率、红细胞 一免疫复合物的花环形成率，均有不同程度的促进或增强作用。黄芪能延长家蚕和果蝇的 平均寿命，减缓人胎肺二倍体细胞体外培养的自然衰老过程，使细胞寿命延长达98代，对 照组仅为61-66代，使寿命延长1/3。对小鼠肾细胞培养也有保护作用。黄芪并有抗氧化作 用，可降低动物血清中过氧化脂质和肝脏脂褐素含量。过氧化氢损伤中国仓鼠 肺细胞（V79) 引起S0D活性降低，黄芪总黄酮有回升S0D活性的作用，可减少脂质过氧化物对生物膜的损 害。 '
[0018] 夏枯草为君药，具有清火，明目，消肿，散结的功能，用于目赤肿痛，目珠夜痛，头痛 眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；或甲状腺肿大，淋巴结肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。菊 花清热解毒，桑叶疏散风热，清肺润燥，清肝明目，二药合用，既发挥了本身药效，又助夏枯 草清火、明目、消肿。菊花、桑叶为臣，综合全方，黄芪具有清肝明目、疏风散热，除湿痹，解疮 毒之功，益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。
[0019] 本发明的制备方法为：
[0020] 以上三味，分别加8?12倍量水煎煮2?4次，每次1?2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至生药量的1/2,加2?3倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收 乙醇，减压浓缩至在30°C时测定，相对密度为1· 25?1. 26,干燥。加淀粉适量，混合1〇? 25分钟，使之均匀。加75?85%乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒。60?7〇?干燥，过Η目 筛整粒，制备成品，即得。
[0021] 本发明的有益效果：
[0022] 1、有效性
[0023] 经山东大学卫生分析测试中心研究结果：
[0024] 1. 1连续经口给予小鼠不同剂量本品30天，对小鼠体重正常增长，对照组与各剂 量组比较，差异均无显著性。
[0025] 1.2连续经口给予小鼠不同剂量本品30天，对照组与各剂量组比较，脾脏/体重比 值差异均无显著性。
[0026] 1· 3连续经口给予小鼠不同剂量本品3〇天，对照组与各剂量组比较，胸腺/体重比 值差异均无显著性。
[0027] L 4连续经口给予小鼠不同剂量本品30天，在对照组与中、高剂量组比较，小鼠抗 体生成细胞数，差异均有显著性。
[0028] 1· 5连续经口给予小鼠不同剂量本品30天，在对照组与中、高剂量组比较，小鼠单 核-巨噬细胞碳廓清能力，差异均有显著性。
[0029] 1· 6连续经口给予小鼠不同剂量本品3〇天，在对照组与中、高剂量组比较，对小鼠 腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力，差异均有显著性。
[0030]以上实验证明，本品具有增强机体免疫功能的作用。
[0031] 2安全性
[0032]经山东大学卫生分析测试中心研究结果表明：
[0033]急性毒性试验中，MTD大于22· 8/k. bw，根据急性毒性分级，属无毒级。
[0034]遗传毒性试验中，Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试 验结果均为阴性。
[0035] 30天喂养试验中，分别以人体每日推荐量的25倍、5〇倍、 100倍口服液给大鼠灌 胃'连续30天，各剂量组动物体重、体重增加、进食量及食物利用率与阴性对照组相比均无 统计学差异。血液学指标、血液生化指标、脏器绝对重量及脏/体比值与阴性对照组相比无 统计学差异。病例组织学检查，对受检器官无明显损害。
【具体实施方式】
[0036]下面通过实施例进一步说明本发明，但实施例不是对本发明的限制。
[0037] 实施例1 夏枯草1000?1500 桑叶350 ~ 450 菊花 150?250 黄芪350 ~ 450
[0038] 实施例2 夏枯草 1300 喿叶 400 菊花 200 黄芪 400
[0039] 实施例3 夏祜草 1000 桑叶 450 菊花 250 黄芪 350
[0040] 实施例4 夏枯草 1200 桑叶 350 菊花 200 黄芪 350
[0041] 本发明的制备方法为：
[0042] 以上4 B未，分别加8?12倍量水煎煮2?4次，每次1?2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至生药量的1/2,加2?3倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收 乙醇，减压浓缩至在30°C时测定，相对密度为1. 25?1. 26,千燥。
[0043] 将提取物、淀粉，混合10?25分钟，使之均匀。加75?85%乙醇适量，搅拌制软 材，制颗粒。60?70°C干燥，过14目筛整粒，制备成品，即得。
[0044] 具体地说本发明的制备方法为：
[0045] 以上4味，加10倍量水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药 量的1/2 (V/W)，加2倍量的％ %乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩 至在30°C测定，相对密度为1. 25?1. 26,干燥。
[0046] 将提取物、淀粉混合I5分钟，加 S0%乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒，6(TC干燥，过 14目筛整粒，制备制剂，分装,即得。
[0047] 本发明的制备方法还可以为：
[0048] 将夏枯草、菊花、桑叶、黄芪按比例投料，分别加8?12倍量水煎煮2?4次，每次 1?2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1?1/2,在7000?8000转/分钟离心 3〇分钟，滤液减压浓缩至在30?时测定相对密度为1· 21?1. 3,干燥，加入适量淀粉适量， 混匀，加80%乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒，6(TC干燥，过14目筛整粒，分装，即得。
[0049] 具体地说本发明的制备方法为：
[0050] 将夏枯早、菊花、桑叶、黄氏按比例投料，分别加10倍量水煎煮2次，每次1小时， 合并?Η液，滤过，滤液浓缩至生药量的I/ 2,在8〇〇〇转/分钟离心3〇分钟，滤液减压浓缩至 在30°C时测定相对密度为1. 21?1. 3,干燥，加入适量淀粉适量，混匀，加8〇%乙醇适量，搅 拌制软材，制颗粒，60°C干燥，过14目筛整粒，制备成制剂，分装，即得。
[0051] 本发明的制备方法坯可以为： '
[00521分别取夏枯草、菊花、桑叶、黄芪，加8?12倍量水煎煮 2?4次，每次i?2小时， 合并煎液，滤过，滤液浓缩至在30°C时测定相对密度为丨· 25?L 26,喷雾干燥，包装，即得 夏枯草提取物、鋼花提取物、桑叶提取物、黄芪提取物。按比例投料，加入适量淀粉、蔗糖粉， 混匀，加70? 80%乙醇适里，搅拌制软材，制颗粒，60。(^干燥，过μ目筛整粒，分装，即得。
[0053] 具体地说本发明的制备方法为： ' ' '°
[0054]分别取夏枯草、菊花、桑叶、黄芪，加10倍量水煎煮2次，每次小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩至在3〇°C时测定相对密度为丨· 25?l 26,喷雾干燥，包装，即得夏枯草提 取物、菊花提取物、桑叶提取物、黄芪提取物。按比例投料，加入适量淀粉、蔗糖粉，混匀，力口 80%乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒，60°C干燥，过14目筛整粒，分装，即得。
【权利要求】
1. 一种治疗风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，其特征在于：由按重量份计的如下 组分制备而成： 夏祜草 1000 ~ 1500 桑叶 350 ~ 450 〇 菊花 150~250 黄芪 350 ~ 450
2. 根据权利要求1所述的治疗风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，其特征在于：优 选按重量份计的如下组分： 夏枯草 1300 喿叶 400 〇 菊花 200 黄芪 400
3. 根据权利要求1所述的治疗风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，其特征在于：优 选按重量份计的如下组分： 夏枯草 1000 桑叶 450 〇 菊花 250 黄芪 350
4. 根据权利要求1所述的治疗风热感冒，目赤头痛，疔疮肿毒的制剂，其特征在于：优 选按重量份计的如下组分： 夏枯草 1200 桑叶 350 〇 菊花 200 黄芪 350
5. 根据权利要求1至4任一所述制剂的制备方法，其特征在于：其具体步骤为： 以上4味，分别加8?12倍量水煎煮2?4次，每次1?2小时，合并煎液，滤过，滤液 浓缩至生药量的1/2,加2?3倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇， 减压浓缩至在30°C时测定，相对密度为1· 25?1. 26,干燥。将提取物、淀粉，混合10?25 分钟，使之均匀。加75?85%乙醇适量，搅拌制软材，制颗粒。60?70°C干燥，过14目筛 整粒，制备成品，即得。
6. 根据权利要求5所述药物的制备方法，其特征在于：其具体步骤为： 以上4味，分别加10倍量水煎煮2次，每次1· 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药 量的1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩 至在30?测定，相对密度为丨· 25?丨· 26,干燥，加淀粉适量混合15分钟，加80 %乙醇适量， 搅拌制软材，制颗粒,6〇°C千燥，过Η目筛整粒，制备制剂，分装，即得。
7. 根据权利要求5所述药物的制备方法，其特征在于：其具体步骤为： 以上4味，分别加8倍量水則煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量 的1/2 (V/W)，加 2. 5倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩 至在30°C测定，相对密度为1_ 25?1. 26,干燥，加淀粉适量混合15分钟，加80%乙醇适量， 搅拌制软材，制颗粒，6〇°C干燥，过Η目筛整粒，制备制剂，分装，即得。
8. 根据权利要求5所述药物的制备方法，其特征在于：其具体步骤为： 以上4味，分别加12倍量水煎煮4次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量 的1/2 (V/W)，加3倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至 在30°C测定，相对密度为1. 25?1. 26,干燥，加淀粉适量混合15分钟，加80%乙醇适量，搅 拌制软材，制颗粒，60°C干燥，过14目筛整粒，制备制剂，分装，即得。
【文档编号】A61P11/00GK104189090SQ201410485799
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年9月23日 优先权日:2014年9月23日
【发明者】申庆亮, 时明昀, 杜秀丽 申请人:河南九势制药股份有限公司