、猪等、山慈茹、川棟子和延胡索，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣混 匀，加6倍量水提取2次，每次化，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80目筛，得水提物； 4) 将步骤1)所得药粉、步骤2)所得醇提物、步骤3)所得水提物混合均匀，加薦糖、淀 粉及硬脂酸儀适量，制颗粒，干燥，压制成1000片（小片），包糖衣或薄膜衣;或压制成500片 (大片），包薄膜衣，即得。
[0043] 本发明中药组合物对肝癌化pS22细胞株的抑制实验 1.实验材料 1.1实验药物:实施例1步骤3混匀后的中药粉、实施例2步骤3混匀后的中药粉； 1.2实验动物:KM小鼠96只，体重20 ± 2克。
[0044] 1.3实验瘤株:肝癌化pS22。
[004引2.实验方法： 取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织，按 1:3加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成癌细胞悬液，在实验小鼠蔽窝皮下接种0.2ml。接 种后次日随机分组，每组12只。
[0046] 3.分组及给药方法： 将96只小鼠随机分为： 1) 实施例1高剂量组； 2) 实施例1中剂量组； 3) 实施例1低剂量组； 4) 实施例2高剂量组； 5) 实施例2中剂量组； 6) 实施例2低剂量组； 7) 模型组； 8) 对照组。
[0047] 高剂量实验组给药量为lg(生药量Vkg体重； 中剂量实验组给药量为0.5g(生药量Vkg体重； 低剂量实验组给药量为0. l〇g(生药量Vkg体重； 对照组给予环憐酷胺20mg/kg体重； 模型组给予无菌生理盐水Ig/kg体重。
[0048] 各组均采用灌胃给药方式，每天一次，给药10天后处死小鼠。称体重，摘瘤，称重， 计算抑瘤率，计算公式如下： 4.统计学方法
数据采用SPSS19.0软件进行统计分析，计量资料W塞:±算表示，比较采用t检验;计数 资料采用X2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
[0049] 5.实验结果，参见表1。
[0050] 表1各组对化pS22实体瘤的影响
与模型组比较:#P<〇.〇5; 实验结果:本发明中药组合物对小鼠实化pS22实体瘤有明显的抑制作用。本发明中药 组合物高剂量组的抑瘤率显著优于西药环憐酷胺对照组。
[0051] 临床实验资料： 选取244例晚期原发性肝癌的确诊患者的临床试验数据。
[0052] 1、诊断标准 a、 病例诊断肝组织学检查证实为原发性肝癌者;肝外组织的组织学检查证实为肝细胞 癌者。
[0053] b、临床诊断如无其他肝癌证据，AFP对流法阳性或放射免疫法> 400ng/ml，持续4 周W上，并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者。有或无临床表 现，B超、CT等影像学检查有明确肝内实质性占位病变，能排除肝血管瘤和转移性肝癌，并具 有W下条件之一者:AFP含200ng/ml或Y-GT明显增高；典型的原发性肝癌影像学表现;无黄 痘而AKP或Y-GT明显增高;远处有明显的转移性病灶，或有血性腹水，或在腹水中找到癌细 胞；明确的乙型肝炎标志阳性的肝硬化。
[0054] 2、纳入标准 ①纳入病例标准明确确诊为原发性肝癌，符合中医辨证标准，预计生存期在2个月W 上，受试者体力状况尚好，可纳入试验病例。
[0055] ②排除病例标准(包括不适应证或剔除标准）。
[0056] a、继发性肝癌患者； b、 合并有屯、血管、肾脏等严重原发性疾病，精神病患者； C、年龄在18周岁W下或65岁W上，妊娠期或哺乳期妇女，对本药过敏者； d、不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判 断者。
[0057] 3、治疗方法 将244名志愿者随机分成两组(试验1组、试验2组），每组122人，试验1组给予本发明实 施例1制备的胶囊剂，每天=次，每次4粒，30天一疗程，连服2个疗程;试验2组给予本发明实 施例2制备的胶囊剂，每天=次，每次4粒，30天一疗程，连服2个疗程。
[005引 4、疗效标准 按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中原发性肝癌疗效评定标准，W患者治疗前 与治疗后B超或CT进行对照比较，已完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、稳定(SD)、进展(PD)进行 疗效评定。
[0059] 5、结果分析 5.1、治疗前后肿瘤大小变化(见表2) 表2治疗前后肿瘤大小评定结果
表2数据表明，本发明中药组合物治疗肝癌疗效显著，特别是实施例2制备的药物对试 验2组患者的治疗有效率为70.5%(CR+PR)，稳定率占91.0%(CR+PR+SD)，说明本发明中药治 疗肝癌有效率高，具有抑制肝癌发展，稳定瘤体的作用。
[0060] 5.2、毒副作用分析 观察的244例患者中，服用本发明中药后，无一例出现明显副反应和任何毒副作用。
[0061] 综上所述，本发明用于治疗肝癌的中药组合物，经动物学和临床验证，其可有效抑 制肝癌发展，改善患者症状且无明显毒副作用。
[0062] 虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在 本发明基础上，可W对之作一些修改或改进，运对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的运些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
【主权项】
1. 一种治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由下述原料药材制备而成:重楼、小蓟、猪 苓、红参、莪术、三棱、刺五加、牛蒡子、蝴蜕、马尾连、山慈菇、丹参、全蝎、川楝子和延胡索。2. 如权利要求1所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由下述重量份的原料药材 制备而成：重楼60-120份、小蓟20-60份、猪苓30-60份、红参30-60份、莪术60-120份、三棱 60-120份、刺五加30-60份、牛蒡子10-30份、蝉蜕10-30份、马尾连10-30份、山慈菇60-120 份、丹参30-60份、全蝎30-60份、川楝子10-30份、延胡索30-60份。3. 如权利要求2所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于，由下述重量份的原料药材 制备而成：重楼80份、小蓟30份、猪苓40份、红参40份、莪术80份、三棱80份、刺五加40份、牛 蒡子20份、蝉蜕20份、马尾连20份、山慈菇80份、丹参40份、全蝎60份、川楝子20份、延胡索60 份。4. 如权利要求1-3任一项所述的治疗癌症的中药组合物，其特征在于:所述的癌症为肝 癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、大肠癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌、卵巢癌或前列 腺癌症。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗癌症的中药组合物，属于中药技术领域，该中药组合物由下述原料药材制备而成：重楼、小蓟、猪苓、红参、莪术、三棱、刺五加、牛蒡子、蝉蜕、马尾连、山慈菇、丹参、全蝎、川楝子和延胡索。本发明治疗癌症的中药组合物已经通过临床证实对多种癌症都具有较好的治疗效果，可在很大程度上改善癌症患者的种种不适感，疼痛感，提高患者的生存质量，延长患者的生存期。
【IPC分类】A61K36/9066, A61K35/64, A61P1/14, A61P5/00, A61P35/00, A61P7/00, A61K35/646, A61P37/04
【公开号】CN105597004
【申请号】CN201610049687
【发明人】刘学键
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2016年1月26日