用于体内脉管插入装置的展开机构的制作方法
【专利说明】用于体内脉管插入装置的展开机构
[0001 ] 本申请为申请号201280036386.0、申请日2012年5月23日、发明名称“用于体内脉管插入装置的展开机构”的分案申请。
[0002]相关申请案
[0003]此案是一PCT申请案，其主张的优先权为2011年5月23日提交申请的美国临时专利申请案第61/488,830号，其内容通过引用的方式并入本文整体中。
技术领域
[0004]本发明在其一些实施例中涉及一种医疗装置和(或)方法，其用来插入脉管中(列如动脉、耳咽管、输卵管)，更具体而言(但非唯一)是关于一种装置和(或)方法用于对所述装置远侧尖端提供稳定性和(或)支撑。
【背景技术】
[0005]血管成形术(Ang1plasty)是机械地加宽狭窄或阻塞的血管的技术，狭窄或阻塞的血管其通常是动脉粥样硬化的结果。血管成形术包含各种血管介入的方式，通常以微创或经皮的方法执行。
[0006]血管成形术引导线(guidewires)可用于引导支架导管，例如在伸展以打开脉管夹窄处的步骤之后，以被药物涂覆的支架和(或)可被生物吸收的支架，以维持血管打开。
[0007]在当前的技术中，一个空的塌陷的气囊放置在导管的远侧尖端。导管坐落在引导线上，被称为气囊导管，被传递到变狭窄的位置内，然后用约75至500倍于正常血压的水压(6至20个大气压)充满气囊到一个固定的大小。所述气囊击碎脂肪沉积物，打开血管以改进流动，而后使所述气囊塌陷而撤回。
[0008]当前技术的问题是血管往往完全闭塞及由血管障碍物造成相当严重的畸形。引导线(例如0.014吋，甚至更薄的远侧尖端)的插入是为了越过阻塞的冠状动脉或外周血管且为一个必要不可少的步骤。引道线插入后，气囊穿过动脉粥样硬化病变处，接着进行扩张。引导线在管腔内的位置定义出远侧尖端的一个预设的或未被控制的位置(例如阻力最小之处)，但是这并不总是内腔的中心和(或)血管闭塞处需要进行血栓穿透的部位，因此一个气囊或微导管不能被正确地被引导线引导至血管内中央位置。
【发明内容】
[0009]根据本发明的一方面，其提供一微导管具有一展开组件，其在所述微导管尖端可逆地弹性地张开。可选择地，展开组件使所述微导管尖端置于中心。可选择地或额外地，展开组件保持微导管尖端平行于脉管壁。可选择地或额外地，展开组件可因应各种脉管几何形状，仍使所述尖端置于中心。
[0010]本发明的一些实施例的一方面涉及一种微导管(microcatheter)，其包含一展开(deployment)组件，大约设置于所述微导管一远端外侧至少一部分的周围，所述展开组件装配用于重复地张开和折叠，当所述的展开组件维持在一位置，所述远端被配置用以允许进行正向及反向地轴向位移，所述展开组件被配置用来将所述微导管远端约略地置于一脉管(vessel)的中央。
[0011]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一第一管(firsttube)，其尺寸及形状适用于围绕一引导线的至少一部分。
[0012]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被设置围绕所述第一管一外表面的至少一部分，因而所述微导管中一或多个腔体(lumens)被显露。
[0013]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含:一第二管(second tube)，其至少部分设置围绕所述第一管，所述第二管滑动地与所述第一管相连结，所述展开组件相对于所述第二管配置，因而在所述第一管及第二管之间的相对轴向运动将所述展开组件张开或折叠。
[0014]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件所述展开组件相对于所述第二管配置，因而滑动所述第二管使所述展开组件相对于所述第一管进行轴向位移。
[0015]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一螺旋状物(helix)。
[0016]在本发明一示例性实施例中，所述第一管包含一尖端(tip)，其形状适用于插入一病变部位。
[0017]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件的一轴向维度的缩减量与一径向方向的张开量的比例约为4:1至1:4。
[0018]在本发明一不例性实施例中，所述展开组件的一表面与所述第二管的一表面齐平。
[0019]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件在一张开状态下具有一横切面的面积，其小到足以不阻碍在所述血管中超过百分之五十的血流量，以免导致下游组织局部缺血。
[0020]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被配置用以使所述微导管的远端平行对齐于所述血管的一长轴。
[0021]在本发明一示例性实施例中，所述第一管的一远端的至少3公分是由一材料制成，其足够柔软而可弯曲通过曲折的血管。
[0022]如权利要求4至12任一项的微导管，其特征在于:进一步包含一手柄，适于控制所述第一管相对于所述第二管的精确移动。
[0023]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件是一长型肋状物(longrib)，其与所述血管壁接触于少数的接触位置，因而所述展开组件调整适应于一不平坦的血管壁。
[0024]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一个弹性结构(res i I ientstructure)，其具有至少一向外推压肋状物，以抵压所述血管的一管壁。
[0025]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件在一收缩状态下被容纳于一外弹性管(outer flexible tube)内，并且由所述外弹性管向外展开以达到一预定的展开形状，所述预定舒展形状通过在所述结构内的弹性来达成。
[0026]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一拉紧的旋涡状物(tens1nedspiral)。
[0027]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一径向张开的花瓣状物(radially opening petals)。
[0028]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件相对于所述远端朝远离一病变处的方向形成一角度，因而所述远端在所述血管中被定位于靠近所述病变处，而所述角度约为15至60度。
[0029]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件被配置允许所述远端被定位在离一病变处小于5毫米处。
[0030]在本发明一示例性实施例中，当所述展开组件于所述血管中张开时，通过增加所述展开组件与所述微导管一表面的一角度，所述展开组件被配置来增加一反向运动的阻力。
[0031]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件包含一沿圆周延伸的螺旋状物，其从所述远端处的一引导线的一周围向外延伸，并且具有:数个远侧端点，其延伸远离所述远端，及数个近侧端点，其延伸朝向所述远端，所述展开组件被数个次级肋状物维持在所述远端，所述次级肋状物连接所述远端至所述近侧端点。
[0032]在本发明一示例性实施例中，所述微导管包含一第二近侧展开组件，可独立于所述第一远侧展开组件外进行展开。
[0033]在本发明一示例性实施例中，所述微导管具有一长度，其中所述第二管的所述长度是弹性可变的。
[0034]本发明的一些实施例样态涉及一种制造用于体内管道内腔中的微导管的方法，包含:以一弹性材料完成一用于所述内腔的预成形组件，折叠所述预成形组件，将所述预成形组件插入于一弹性外管中，所述弹性外管位在一微导管内管的一远端处，插入一引导线，以从所述内管的所述远端延伸，及提供一延伸控制器，以使所述微导管向所述预成形组件前方延伸，以扩张于所述内腔中。
[0035]在本发明一示例性实施例中，所述弹性材料包含一弹力伸缩性材料(elasticmater ial)。可选择地，所述弹力伸缩性材料包含一形状记忆性材料(shape memorym a t e r i a I )。可选择地，所述形状记忆材料包含一具有高原变形特性(p I a t e a udeformat1n)的材料。可选择地，所述形状记忆材料包含一镍钛合金，其包含的镍和钛的量在原子百分比中接近等量。
[0036]在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件包含一框体。
[0037]在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件包含一旋涡状物。
[0038]在本发明一示例性实施例中，所述预成形组件当张开时包含:一螺旋状物相对于所述内腔向周围延伸，所述螺旋状物具有数个远侧端点及数个近侧端点，而且通过与所述近侧端点连接的数个杆体连接到所述内管。
[0039]本发明的一些实施例样态涉及一种使用于远端具有展开组件的微导管来治疗血管中病变处的方法，包含，展开所述展开组件于所述血管中，因而所述微导管的所述远端被固定在所述血管中，当所述展开组件维持在所述远端的一位置时，用一由所述远端穿出的引导线穿刺所述病变处内的一病变，以及当所述展开组件维持在所述远端的位置时，使一管越过所述引导线前进并且进入所述病变处。
[0040]在本发明一示例性实施例中，展开的步骤包含展开所述展开组件，因而所述远端被定位于距离所述病变处少于10毫米的位置。
[0041]在本发明一示例性实施例中，所述方法包含使所述引导线及所述管的至少其中一个前进通过所述病变处。
[0042]在本发明一示例性实施例中，所述方法包含退回所述展开组件，以及使所述展开组件越过所述管前进以进入所述病变处。
[0043]在本发明一示例性实施例中，所述方法包含张开所述展开组件于所述病变内，以增加血流流过所述病变。
[0044]在本发明一示例性实施例中，所述远端约在所述血管的中间处展开。
[0045]在本发明一示例性实施例中，所述远端是平行于所述血管的管壁展开。
[0046]本发明的一些实施例样态涉及一种使用具有展开组件的微导管穿越曲折血管区域的方法，其特征在于:所述方法包含:使一第一微导管的一远端越过一跨越所述曲折区域的引导线而前进，因而所述远端被定位于所述曲折区域的远侧，使一连接于所述展开组件远端的第二微导管越过所述第一管而前进，因而所述展开组件被定位于所述曲折区域的远侦I张开所述展开组件以锚定所述第二微导管在一血管中，以及使一外护套(outersheath)越过所述第二微导管朝向所述展开组件前进，从而穿越所述曲折血管区域。
[0047]在本发明一示例性实施例中，所述方法包含维持所述第二微导管的一张力。
[0048]在本发明一示例性实施例中，所述方法包含在张开及折叠所述展开组件的步骤之间交替，以使其在所述血管中前进。
[0049]本发明的一些实施例样态涉及一种适用于微导管远端的展开组件，其特征在于:所述展开组件包含:一个或多个向外推压的肋状物，适于抵压一血管的管壁，所述展开组件被装配用来重复地展开及折叠，当所述的展开组件维持所述微导管端于一位置，所述展开组件被配置用以允许所述微导管远端进行正向及反向地轴向位移，所述的展开组件被配置用来将所述微导管的远端约略地置于所述血管内的中央处。
[0050]在本发明一示例性实施例中，所述展开组件进一步适用于沿着一轴线引导所述微导管远端。
[0051]除非另有定义，在本文中所使用的所有技术和科学术语与本发明所属领域的普通技术人员所理解的具有相同的含义。材料，方法和本文提供的实例仅是说明性的，并不旨在进行限制。
[0052]此一词汇“示范性”在本文中用于表示“用作示例，实例或例证”。任何被描述为“示范性”的实施例不被解释为优于或胜过其他实施例和/或排除的特性从其它实施例中的掺入。
[0053]“可选择地、或者”在本文中用于表示单词“在一些实施例中，提供和不提供在其他实施例中”。任何本发明的特定实施例可以包括多个“可选择地、或者”特征，除非这些特征冲突。
【附图说明】
[0054]本发明在本文中的描述及参考附图，仅是作为示例。现在请具体参考详细附图，需要强调的是所示的细节是通过举例的方式，仅仅是为了本发明的优选实施例的说明性讨论的目的，而且为了提供被认为是呈现本发明的原理及概念方面的最有用和容易理解的描述。在这方面，显示本发明的结构细节，对于本发明的基本理解，是非必要的，但是描述结合附图对于本领域技术人员能更明显地了解本发明的几种形式如何具体实现在实践中。
[0055]在附图中:
[0056]图1为本发明示例性实施例的简化图，其显示一第一微导管的内管，其具有一可收