替换受损半月板组织的方法和植入物的制作方法
【专利说明】替换受损半月板组织的方法和植入物
[0001 ] 本申请是于2012年2月16日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为201280012065.7，国际申请号为PCT/US2012/025417，发明名称为“METHOD ANDIMPLANT FOR REPLACING DAMAGED MENISCAL TISSUE”)的分案申请。
技术领域
[0002]本文所公开的发明构思一般来讲涉及医疗植入物，并且更具体地但非限制性地涉及替换受损半月板组织的半月板植入物以及使用该植入物的方法。
【背景技术】
[0003]半月板负责减震、负荷转移、润滑、以及膝关节的稳定性。半月板对于降低退行性关节病的发病率是重要的。遗憾的是，在创伤或严重伤害后，半月板可能例如由于在半月板中形成例如裂缝而受损。半月板的损伤与关节功能的变化相关联，这些变化可导致残疾和退行性关节变化。对于半月板修复的策略之一是建议使用生物相容性合成或天然支架作为基质以促进缺损部重塑和愈合。如果裂缝太多，则半月板可能必须被修剪成仅半月板的外边缘可被留下。由合成或天然材料制成的半月板植入物可例如经由外科缝合线而被锚定至该边缘。
[0004]关于半月板修复的讨论的特征在于半月板切除(S卩，部分地或完全地移除原生半月板)与半月板修复的争论。已经证明，半月板切除会增加膝关节患骨关节炎的风险。只要有可能，原生半月板组织就应当通过手术对其进行缝合和重塑而保留，以避免关节稳定性的损失以及机械力集中在股骨髁和胫骨平台的关节软骨上。在不可避免地进行半月板切除的情况下，在市场上可获得两种不同类型的半月板植入物。一种是全合成解决方案，并且另一种是基于例如经纯化的I类胶原纤维的天然解决方案。合成解决方案和天然解决方案为具有多孔结构以促进组织向内生长的支架。两种概念均基于利用缝合线或榫钉状装置而锚定至半月板的边缘以及锚定至半月板的后角和前角。
[0005]市场上天然解决方案类别的一个例子是Menaflex?，之前称为CMI，其来自ReGenB1logicsCReGen B1logies Inc., 411 Hackensack Avenue, Hackensack, NJ 07601,USA) jenaflex?胶原半月板植入物是主要由I类胶原组成的基于吸收性胶原的外科网片。其用来增强受损的或弱化的半月板组织并且提供吸收性支架以用于患者自身组织进行的替换。Menaflex?旨在用于遭受不可修复的半月板撕裂或失去半月板的患者。合成植入物类别的一个例子是Actifit，其来自Orteq B1engineeringCOrteq Ltd, 10 GreycoatPlace, London, SfflP I SB, United Kingdom) jctif it? 是有回弹力的、柔性的、高孔隙度的且生物相容性的合成支架。其结构包括开放性连续孔，血管可穿过该孔快速地生长到植入物中。血液传输使新生半月板状组织在合成支架内部开始生长的细胞和营养物质。
【发明内容】
[0006]在一个实施例中，本公开涉及使用半月板植入物替换受损半月板组织的方法，所述半月板植入物包括多孔主体，该多孔主体具有互连的开放性微孔和用于容纳原生半月板材料的一个或多个开放性腔。更具体地，一种方法包括以下步骤:
A)执行切开，从而允许外科入路通向膝关节内的半月板中的至少一个；
B)切掉原生半月板的一部分，使得在原生半月板的外凸侧处的原生半月板材料的边缘得以保留；
C)选择期望尺寸的并具有一个或多个开放性腔的半月板植入物；
D)获得一个或多个原生半月板块；
E)将所述块插入到半月板植入物内的腔中；
F)将包括所述块的半月板植入物插在患者的膝关节的相应的股骨髁和胫骨平台之间，使得多孔主体的外凸周向表面邻接剩余的原生半月板材料的边缘的内凹侧；
G)将半月板植入物固定到原生半月板材料的边缘;以及
H)闭合切口。
[0007]该半月板植入物可用多个缝合环固定到原生半月板材料的边缘。作为另外一种选择，该半月板植入物可通过榫钉状装置固定到原生半月板材料的边缘。
[0008]该半月板植入物的概念基于可填充有在修剪过程中恢复的原生半月板材料的空余空间或腔，该半月板植入物可由多孔合成材料制成。
[0009]在该方法的一个实施例中，多孔主体可为C形的并且包括介于约I个和约10个开放性腔。
[0010]在该方法的另一个实施例中，该原生半月板块是打孔患者的原生半月板被切掉的部分形成的。作为另外一种选择，可使用来自供体的原生半月板材料。
[0011]在该方法的另一个实施例中，该半月板块是圆柱的或棱柱的。
[0012]在另一个实施例中，该方法在步骤D)之前还包括以下子步骤:
将半月板植入物修剪成期望的形状。
[0013]通过这种方法，可实现如下优点:该半月板植入物可具有在手术前的完整半月板的形状，使得相同的半月板植入物也可被用于半月板完全切除的情况。然而，在大多数情况下，仅部分地切掉原生半月板，使得半月板边缘得以保留。
[0014]在该方法的另一个实施例中:
在步骤C)中，选择半月板植入物，其中多孔主体的腔具有直径d;并且在步骤D)中，使用具有镗孔的冲孔模，该镗孔具有大于d的直径D1，使得从被切掉的原生半月板材料冲孔而出的所述块可通过压力配合固定在腔中。
[0015]在该方法的另一个实施例中，在步骤C)中，选择半月板植入物，其中所述腔从多孔主体的上表面至下表面穿透多孔主体，并且其中多孔主体还包括横向通道，该横向通道从外凸周向表面至内凹周向表面穿透多孔主体并穿透腔。
[0016]在另一个实施例中，该方法在步骤F)之前还包括以下子步骤:
通过引导缝合线穿过横向通道并且优选地在所述块的高度的中间处穿过所述块，来将该半月板块固定在多孔主体的腔中。
[0017]在该方法的另一个实施例中，随后沿弯折线引导该缝合线穿过横向通道并穿过所述块。于是，可实现如下优点:缝合线可被牢固地系紧并且仅需要在缝合线末端处的两个结。
[0018]在该方法的另一个实施例中，在步骤C)中，选择半月板植入物，其中所述腔从呈凹坑孔形式的外凸周向表面透入到多孔主体中。
[0019]在另一个实施例中，该方法在步骤F)之前还包括以下子步骤:
通过将所述块胶合到腔中来将该半月板块固定在多孔主体的腔中。
[0020]在可供选择的实施例中，该方法在步骤F)之前还包括以下子步骤:
通过将网格或膜胶合在每个腔之上的外凸周向表面上来将所述块固定在多孔主体的腔中。
[0021]在该方法的另一个实施例中，步骤G)还包括以下子步骤:
在原生半月板的角的形成物附接位点处从胫骨的侧表面穿过胫骨平台来钻出镗孔;以及
用被引导穿过镗孔的线或用塞子来将半月板植入物的角固定到胫骨，该塞子附接到半月板植入物的角并被按压到镗孔中。
[0022]在该方法的另一个实施例中，多孔主体的互连的孔填充有包含细胞的水凝胶状物质。
[0023]根据本公开的另一个方面，提供了替换受损半月板组织的半月板植入物，该半月板植入物包括具有中心轴线的多孔主体;多孔主体包括:a)外凸周向表面和内凹周向表面；b)上表面和下表面；以及c)横截面区域，该横截面区域与中心轴线正交并且朝向内凹周向表面渐缩，其中d)多孔主体包括互连的开放性微孔;并且e)多孔主体包括一个或多个开放性腔。
[0024]在半月板植入物的一个实施例中，多孔主体是C形的并且包括规则地或不规则地分布在多孔主体之上的多个腔。
[0025]在半月板植入物的另一个实施例中，一个或多个腔可具有约1.5mm、且优选地约
2.0mm的最小直径。
[0026]在半月板植入物的另一个实施例中，一个或多个腔可具有约5.5mm、且优选地约
5.0mm的最大直径。
[0027]在半月板植入物的另一个实施例中，腔从上表面至下表面穿透多孔主体。
[0028]在半月板植入物的另一个实施例中，腔是圆柱的或棱柱的并且各自具有纵向轴线，所述纵向轴线基本上正交地延伸到多孔主体的下表面。
[0029]在半月板植入物的另一个实施例中，腔从呈凹坑孔