一体式覆膜分支血管支架及其输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一体式覆膜分支血管支架及其输送系统。
【背景技术】
[0002]主动脉瘤是对人类健康危害性极大，死亡率甚高的全球性常见病。传统外科手术损伤大，并发症多，死亡率高。而且尚有大批患者因合并其它重要器官的功能障碍而难以实施外科手术治疗。1991年首次提出腹主动脉瘤腔内修复治疗(endoluminal aorticaneurysm repair，EAAR)。近年来，随着介入放射学技术和器材日新月异的发展，主动脉瘤的腔内修复术(endovascular aneurysm repair，EVAR)逐步走向成熟。由于与传统外科手术相比，具有不开胸、不开腹，创伤小，手术并发症少，住院时间短和适应证广泛等优点，目前已成为这类疾病，尤其是高危病人临床治疗的首选方法，并应用于胸主动脉瘤及胸主动脉夹层动脉瘤的腔内修复治疗(thoracic endovascular aneurysm repair，TEVAR)。尽管EVAR具有上述诸多优势，全身并发症发生率也较低(占12 % )，然而，其在胸主动脉动脉瘤的治疗中却受到一定限制。
[0003]原因一，由于胸主动脉瘤可能累及主动脉弓上重要血管分支(左锁骨下动脉，左颈总动脉，右侧头臂干)，TEVAR治疗很可能面临着由于瘤颈过短或第一破口位置过于接近弓上分支动脉而造成无法实施封堵或封堵不完全的窘境，而Stanford A型夹层动脉瘤更是被认为是TEVAR的禁忌证。近年来，TEVAR配合烟囱技术(chimney technique)或去血管分支后主动脉弓上分支血管旁路移植手术(debranching method)被用作不能接受外科主动脉弓置换的此类解剖特点胸主动脉瘤TEVAR手术的补充手段。然而，烟囱技术不可避免地会带来术后内漏问题，造成远期疗效不佳，而去血管分支主动脉弓上分支血管旁路移植手术又增加了手术的难度和创伤程度，可能增加脑血管意外的发生率。原因二，由于主动脉弓部有一定弯曲度，覆膜血管内支架置入后，如果锚定区域过短，或主动脉弓弯曲度过大，极易在大弯侧及小弯侧形成持续性内漏。原因三，与早期动脉瘤有相似病理生理特征的动脉瘤颈锚定区域的扩张、覆膜支架和瘤颈血管壁之间缺乏组织学愈合以及直筒形的覆膜血管内支架在弯曲的主动脉弓的不适形性造成的支架移位脱落。后两种并发症的发生率可达30%，将导致这种高新且高价(15-20万元/例)的TEVAR临床治疗失败，限制了TEVAR的临床应用和发展。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于提供一种一体式覆膜分支血管支架及其输送系统。该支架可用于治疗累及升主动脉、主动脉弓和(或)近端降主动脉的主动脉夹层及真、假性动脉瘤，而且分支支架锚定在弓上动脉分支内可以提高覆膜血管内支架的稳固性，减少支架移位的发生率。
[0005]—种一体式覆膜分支血管支架，包括主体支架、与主体支架连接的分支支架以及缝合在主体支架和分支支架上的覆膜移植物，主体支架边缘及主体支架与分支支架连接处带有铂铱合金显影点。
[0006]进一步，本发明所述支架的主体与分支为一体式，覆膜移植物亦为一体式。
[0007]铂铱合金显影点使得支架在释放过程中能够动态监测支架的位置，达到精准释放的目的。
[0008]进一步，一体式覆膜分支血管支架为金属支架。优选的，金属支架由不锈钢或记忆镍钛合金制成，覆膜移植物由柔性高分子材料制成，优选聚酯材料(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)等，采用聚酯缝合线缝合在金属支架上。
[0009]进一步，支架由不锈钢或记忆镍钛合金弯成多个波形图案而形成支架的中空骨架。波形可进行横向伸缩或纵向起伏，使得支架直径或长度进行改变调整，从而使支架与血管更紧密地贴合，降低内漏风险。
[0010]进一步，一体式覆膜分支血管支架还包括位于主体支架顶端的裸支架。裸支架位于主体支架一端直径与主体支架相同，另一端的直径大于主体支架直径。所述裸支架由不锈钢或记忆镍钛合金弯成多个波形图案而形成支架的中空骨架，裸支架上无覆膜移植物。[0011 ]进一步，主体支架与分支支架呈一定角度。优选该角度非直角，更优选的，主体支架与分支支架的角度跟主动脉弓与主动脉弓的凸侧向上发出的分支角度相同。
[0012]现有的带分支支架，分支支架和主体支架都是90度直角或没有设计具体角度，导致支架释放后被动适应主动脉弓部分支的方向，同时会引起分支血管方向的改变，引发副反应，诸如支架与动脉壁的贴合问题、引起内漏等等。
[0013]本发明首先通过血管造影、CTA等技术确定主动脉弓与无名动脉(头臂干)的角度、与左颈总动脉的角度、与左锁骨下动脉的角度。其次，根据病人的病情需要确定分支支架的数量以及分支支架的位置:I一3个分支支架;分支支架接入无名动脉和/或左颈总动脉和/或左锁骨下动脉。最后，制得主体支架与分支支架的角度跟主动脉弓与主动脉弓的凸侧向上发出的分支角度相同的支架。
[0014]进一步，一体式覆膜分支血管支架进行环氧乙烷灭菌，一次性使用。
[0015]本发明的目的在于提供一体式覆膜分支血管支架的输送系统，包括最外面的外套管，外套管包含3部分，前端部分、中间部分及后端部分，输送杆及位于输送杆内部的主体导丝，用于压缩支架的捆绑线，输送杆内部包含1-7个分支导管，每个分支导管中贯穿一个分支导丝或捆绑线。
[0016]分支导管使得每个分支导丝和捆绑线在输送杆内均有自身的管道和路径。针对现有支架中经常出现导丝和导丝、导丝和捆绑线、捆绑线和捆绑线互相缠绕、打结的问题，在输送杆内设计分支导丝和捆绑线各自的管道和路径，在解决现有问题的同时，便于操作。
[0017]进一步，输送系统采用分段释放的方式释放一体式覆膜分支血管支架。所述分段释放的方式是指先释放分支支架，再释放主体支架。优选的，所述分段释放的方式是指先释放分支支架，再释放主体支架，最后释放顶端的裸支架。
[0018]外套管包含3部分，前端部分、中间部分及后端部分。前端部分主要包裹裸支架，中间部分主要包裹分支支架，后端部分包裹主体支架。支架采用分段释放的方式，先解开外套管中间部分，释放分支支架，再解开外套管后端部分，释放主体支架，最后解开外套管前端部分，释放顶端的裸支架。
[0019]捆绑线包括几个部分，主体支架捆绑线、分别捆绑各个分支支架的分支支架捆绑线。在分段释放的过程中，解开外套管中间部分，牵拉分支支架的捆绑线，将分支支架分别释放;再解开外套管后端部分，牵拉主体支架的捆绑线，将主体支架释放，为防止支架因血流冲击等造成移位，裸支架采用后释放技术，最后解开外套管前端部分释放裸支架。
[0020]针对现有的支架释放过程中的两个难题，第一，若先释放头端裸支架，释放后无法再调整支架位置的问题。第二，支架如果是采用的金属网状编制的支架，其在输送器中呈压缩的状态，因支架释放时纵向回缩力造成支架缩短、血流冲击等问题，使得支架容易出现支架定位不准确、甚至移位;本发明创造性的对输送系统进行改良，采用分段释放支架，先释放分支支架，再释放主体支架，最后释放头端的裸支架的方式;先释放分支支架，使得该支架可以更为牢固地锚定在主动脉弓部，减少移位的发生率;最后释放前端裸支架可以进一步，加强锚定，克服现有技术的不便和缺陷。
[0021 ]具体操作步骤:全麻下，呼吸机辅助通气，人仰卧位，于股动脉处将皮肤逐层剖开，显露股动脉，在游离出的动脉上下端各套阻断带一枚，收紧后，于该游离段动脉上切一小口，送入本支架输送系统，在主体导丝的引导下将输送系统送至主动脉弓部，在分支导丝引导下将各分支支架送入主动脉弓部各分支内，准确定位后，牵拉捆绑线，将分支支架分别释放，再将主体支架释放，为防止支架因血流冲击等造成移位，裸支架采用后释放技术，最后释放裸支架。支架全部释放完毕后，应用造影导管造影，确定支架位置及开放程度，依据情况决定是否进行后扩张。
[0022]优选操作步骤:全麻下，呼吸机辅助通气，人仰卧位，于股动脉处将皮肤逐层剖开，显露股动脉，在游离出的动脉上下端各套阻断带一枚，收紧后，于该游离段动脉上切一小口，送入本支架输送系统，在主体导丝的引导下将输送系统送至主动脉弓部，解开外套管中间部分，在分支导丝引导下将各分支支架送入主动脉弓部各分支内，准确定位后，牵拉分支支架捆绑线，将分支支架分别释放，再解开外套管后端部分，牵拉主体支架捆绑线，将主体支架释放，为防止支架因血流冲击等造成移位，裸支架采用后释放技术，最后解开外套管前端部分，释放裸支架。由于记忆镍钛合金的记忆性，支架释放后与主动脉弓及主动脉弓凸侧向上发出的分支支架能够完美吻合，支架全部释放完毕后，应用造影导管造影，确定支架位置及开放程度，依据情况决定是否进行后扩张。
【附图说明】
[0023]图1是含一个分支的一体式覆膜分支血管支架图
[0024]图2是含两个分支的一体式覆膜分支血管支架图
[0025]图3是含三个分支的一体式覆膜分支血管支架图
[0026]图4是一体式覆膜分支血管支架的铂铱合金显影点图示
[0027]图5是一体式覆膜分支血管支架的输送系统图
[0028]图6是一体式覆膜分支血管支架的输送系统局部放大图
[0029]图7是一体式覆膜分支血管支架及其输送系统组合局部图
[0030]图8是一体式覆膜分支血管支架及其输送系统组合图[0031 ]图9是一体式覆膜分支血管支架的输送系统后视图
[0032]附图标记说明:
[0033]I主体支架；2分支支架；3覆膜移植物;4裸支架；5外套管；51前端部分;52中间部分;53后端部分52;6捆绑线;61主体支架捆绑线;62分支支架捆绑线;7输送杆；81主体导丝;82分支导丝;9分支导管；10铂铱合金显影点。
【具体实施方式】
[0034]下面结合具体实施例，进一步阐述本发明，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。本领域的普通技术人员可以理解:在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多