人工心脏瓣膜和用于其的输送系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于替换人体的自体瓣膜的人工心脏瓣膜，并且还涉及用于将根据本发明的人工心脏瓣膜植入需要其的患者的心脏中的输送系统。
【背景技术】
[0002]当自体心脏瓣膜受损、异常或不起作用时必须进行心脏瓣膜置换手术。在心脏中，心脏瓣膜通过根据每一侧上的压力差的开闭来维持单向的血液流动。这样，心脏瓣膜可能受一系列疾病的影响，并且因此可能需要心脏瓣膜置换手术。瓣膜可能变为渗漏的(即回流的)或不充足的，在该情况下，主动脉瓣是不够格的并且血液沿错误的方向被动地流回心脏。此外，瓣膜可能变为部分关闭的，即狭窄的，在该情况下，瓣膜不能完全打开，由此会阻挡血液从心脏流出。上述两种情况经常同时存在。
[0003]心脏瓣膜置换术传统上需要正中胸骨切开术以及由此的开心手术，这对待治疗的患者有重大的影响:胸骨被锯成两半，并且在打开心包之后患者被放在心肺分流机上。一旦患者在做心肺分流术，那么患者的患病的主动脉瓣就被移除并且机械的或组织瓣膜被放入其位置中。除了与该手术相关的生理压力之外，还存在死亡或源自开心手术的严重并发症，特别取决于患者的健康状况和年龄。
[0004]然而，已经开发了允许经皮引入和展开的人工心脏瓣膜，借助该人工心脏瓣膜可以避免开心手术。这样的心脏瓣膜假体的展开可以逆行地(即抵抗正常的血液流动)或使用血液流动顺行地实现。
[0005]对于经皮的瓣膜置换术，目前使用了各种类型和构造的人工心脏瓣膜，其中任何特定的人工心脏瓣膜的实际形状和构造一方面取决于将被置换的瓣膜。一般地，人工心脏瓣膜的设计试图复制将被置换的瓣膜的功能，所以它通常包括与通常由动物组织、动物心脏瓣膜组织或动物心包组织制成的并且被处理以防止排斥且防止钙化的生物假体或一般整体地由人造的或非生物的材料构成的机械心脏瓣膜假体一起使用的瓣叶状结构。这样，置换的瓣膜可以包括以某种方式安装在可(自)扩张的支架结构中的有瓣段。存在瓣膜结构通常安装于其上的两者类型的支架:自扩张支架和可球囊扩张支架。为了将这样的瓣膜置于输送装置中并最终植入患者身体内，该瓣膜必须首先收缩或卷曲以减小其圆周尺寸。
[0006]当收缩的人工瓣膜已经到达患者体内期望的植入位(即，位于或靠近将被人工瓣膜置换的患者的心脏瓣膜的圆环区域)时，人工瓣膜从输送装置展开或释放并且扩张至完全运行尺寸。在可球囊扩张瓣膜的情况下，一般地，整个瓣膜被释放并且随后被位于瓣膜支架内的可扩张的球囊扩张。在自扩张瓣膜的情况下，展开系统一般包括可伸缩护套，在该可伸缩护套缩回时支架自动地开始扩张。
[0007]对于完全起作用的人工心脏瓣膜，其所有的部件完成其各自的任务是至关重要的:一方面，该瓣膜需要充分地附接至支架的支撑部，因为否则该瓣膜易于出现故障，并且在循环系统中瓣膜故障会对患者产生严重的后果。另一方面，支架的支撑部需要完全扩张，由此保证稳妥的固定在心血管中。
[0008]此外，由于例如自体瓣膜的钙化，所以置换患病的自体心脏瓣膜的人工心脏瓣膜的合适的固定通常是比较复杂的。钙化的瓣膜组织呈现出不规则的圆环形，这使得将人工置换的瓣膜稳妥地固定在圆环状变得困难。
[0009]鉴于此，存在改进人工心脏瓣膜在待治疗的心脏中的展开和固定同时保证人工心脏瓣膜在心血管中从展开系统平顺且容易的释放的持续的需求。
[0010]因此，本发明的目标是提供满足上述需求并且克服目前可用的心脏瓣膜假体的缺陷的人工心脏瓣膜。
【发明内容】
[0011 ] 根据本发明，所述目标和其它目标被用于置换患者的自体瓣膜的人工心脏瓣膜系统实现，其中该人工心脏瓣膜系统包括人工心脏瓣膜元件，该人工心脏瓣膜元件包括可扩张的大致管状的支架支撑部，该支架支撑部形成线框并且具有近端、远端、圆周和从近端延伸至远端的纵向轴线，其中，管状支架支撑部包括相邻的多行互相连接的、大致钻石形单元结构，该钻石形单元结构沿纵向方向并且平行于该纵向方向在近端与远端之间延伸，此外，根据本发明，在人工心脏瓣膜系统中，所述支架支撑部在中间部分具有小于远端和近端处的直径的直径，所述中间部分位于远端和近端之间并且被设计为使得它能够定位在自体瓣膜的环形面中，并且所述支架支撑部在所述中间部分包括周向行的多个线粧结构，该线粧结构彼此间隔开并且附接至线框，并且该线粧结构在所述人工心脏瓣膜的释放状态下相对于所述支架支撑部的纵向轴线以角度α至少部分地向外突出。
[0012]尤其由于线粧结构，所以根据本发明的人工心脏瓣膜现在可以不仅被牢固地固定在自体瓣膜的圆形环中，而且该人工心脏瓣膜还密封泄露的自体结构。这样，使用向外突出的线粧结构，可以增强人体心脏瓣膜的密封和固定，因为它们在圆形环的区域中以目标方式压靠自体组织，由此密封两个腔室，即保证瓣膜的正确功能的心房和心室；而且该线粧结构提供额外的人工心脏瓣膜的固定装置，尤其是在由于其钙化情况而难以置换的自体心脏瓣膜中。这样，该线粧结构用作打开囊由此将人工心脏瓣膜保持在抵靠自体组织的环形面上并且挤压其中钙化的区域的支柱。换言之，线粧结构包括在人工心脏瓣膜的释放状态下向外突出的支柱或翼，由此密封自体的、不起作用的或功能受损的瓣膜结构。
[0013]应理解的是，人工心脏瓣膜将从压缩状态转变为释放状态，在该压缩状态中该人工心脏瓣膜被装入输送系统中以将人工心脏瓣膜输送和释放在期望的位置上，从而置换或支持自体心脏瓣膜，在该释放状态中所述人工心脏瓣膜处于其扩张形式。其处于扩张形式中，在该扩张形式中，人工心脏瓣膜的线粧结构突出，并且由此密封自体结构并且将人工心脏瓣膜固定在环形面上。
[0014]因此，根据本发明，支架支撑部的线框优选由诸如镍钛合金(例如镍钛诺)或在外力移除之后将从压缩状态扩张至其初始状态的非常高强度材料的形状记忆材料制成。使用该材料，支架支撑部能够从收缩状态自扩张至扩张状态，例如通过施加热、能量等或通过移除外力(例如压缩力)。该支撑部结构可在不损伤支架支撑部的结构的情况下被反复压缩并且再扩张。此外，该实施例的支撑部结构可以由单块材料激光切割而成或可以由多个不同部件组装而成。对于这些类型的具有支架支撑部的人工心脏瓣膜，可以使用的输送系统的一个示例包括具有可伸缩护套的导管，该可伸缩护套覆盖人工心脏瓣膜直至其被展开，在该点处护套可以收缩以允许支架支撑部以及由此的人工心脏瓣膜同样地展开。可替代地，本发明的人工心脏瓣膜可以使用传统的手术技术和/或微创性手术方法被植入。在这样的情况下，本发明的人工心脏瓣膜可以有利地需要相对少或不需要将支架固定至患者体内的解剖学位置的缝合。
[0015]人工心脏瓣膜优选的是人工主动脉瓣并且旨在用于置换或支持患病的自体主动脉瓣。
[0016]心脏具有四个瓣膜以确保血液不会沿错误的方向流动，例如确保血液不会从心室流回到对应的心房中。左心房与左心室之间的瓣膜是二尖瓣，右心房与右心室之间的瓣膜是三尖瓣，并且肺动脉瓣位于肺动脉的开口处。主动脉瓣是心脏与主动脉、将富氧血液分配至身体中的源自心脏的大动脉之间的单向瓣。主动脉瓣通常具有宽泛地打开并且牢固地闭合以调节血液流动的三个小型皮瓣或小叶，以允许血液从心脏流至主动脉并且防止血液往回流至心脏中。当钙沉积在瓣叶上时主动脉瓣狭窄发生，从而限制了它们的流动性，并且限制或阻塞血液流动。
[0017]在本文中，表述“线粧结构”将指代由适于通过从纵向支架支撑部的至少部分的突出将人工心脏瓣膜系统锚固在自体瓣膜的环形物内的线制成或至少包括该线的任何结构。本文中使用的“至少部分”指的是线粧结构的至少一部分突出，因此还包括其中线粧结构的所有部分都同样地向外突出的实施例。在线粧结构突出的情况下，可以实现患病的自体瓣膜结构的密封。
[0018]此外，在本文中，如通常所理解的那样，“支架”通常被理解为内假体的可径向扩张平台，该内假体表示由线框制成并且在其被引入之后被扩张或径向放大的典型的血管内植入物。支架可以是自扩张的或借助于从内部施加的径向力扩张的(例如当它们装配在囊上时)。
[0019]另一方面，表述“支架移植”将指代并且通常被理解为由被金属网支撑的织物构成的血管内管，即支架。
[0020]根据本发明的人工心脏瓣膜系统的优选实施例，线粧结构在人工心脏瓣膜的扩张状态中向外突出的角度α位于90°和5°之间，优选位于50°和25°之间，并且更优选地为大约45° ο
[0021]应理解的是，线粧结构突出的角度α不必精确地为本文中限定的角度，而且可能例如由于应用的角度测量的差异导致的与其的小偏差也是可以的。
[0022]根据本发明的人工心脏瓣膜的另一实施例，人工心脏瓣膜元件包括外部片，该外部片至少覆盖支架支撑部的多个线粧结构的行。
[0023]该实施例具有如下优点:线粧结构可以被外部片覆盖，因此在人工心脏瓣膜处于扩张状态中时提供压靠自体瓣膜的环形面的平滑密封表面。
[0024]根据又一实施例，外部片覆盖并且从包括多个线粧结构的行的中间部分延伸至支架支撑部的远端。
[0025]因此，在该实施例中，外部片从包括多个线粧结构的支架支撑部的中间部分至远端覆盖该支架支撑部，因此提供至少部分地压靠自体瓣膜的圆形环的平滑密封表面。
[0026]因此，提供平滑表面的根据本发明的片保护自体组织不会被否则可能由于其在组织中的突出和固定而损伤它的线粧结构弄伤。
[0027]在外部片覆盖多个线粧结构的行的情况下，片和突出的线粧结构的该组合向外挤压，即远离纵向轴线挤压，以使得在假体的扩张/释放状态下外部片在最终呈现在自体环形物中的间隙内移动。
[0028]根据另一实施例，人工心脏瓣膜的外部片由从织物和/或生物组织中选择的聚合材料制成或包括该由从织物和生物组织中选择的聚合材料。
[0029]例如，外部片可以由聚酯织物或猪的或人的供血心包膜制成或包括聚酯织物或猪的或人的供血心包膜。
[0030]优选地，该外部片被缝到支架支撑部上和/或线粧结构上，或以其它方式附接于其上。
[0031]根据人工心脏瓣膜的实施例，线粧结构每一个都包括具有第一端和第二端的单个纵向线部，第一端附接至管状支架支撑部，并且第二端是自由的