人工心脏瓣膜和用于其的输送系统的制作方法_4

文档序号:9896600阅读:来源:国知局
个交叉点,即沿支架支撑部102的纵向轴线131彼此间隔开的两个交叉点,其被称为一行的“峰”133、134(或其可以被称为相邻行的“谷”)。钻石单元结构110还包括相对于支架支撑部102的圆周132彼此间隔开的两个交叉点。
[0107]在支架支撑部102的远端107处,包括具有三个自由峰112的顶点135,即位于远端107处的3个钻石形单元110每一个都具有自由峰112。因此,当术语“自由”在本文中与“峰”结合使用时,其指代不与另一单元结构110连接或相邻或不与另一单元结构110形成边缘的峰或交叉点。仍从图1中可以看出,指向远端方向的钻石形可扩张单元结构110的3个自由峰112中的每一个都具有连接线延伸结构114。在图1示出的实施例中,根据本发明的连接线延伸结构114具有第一线段114a和第二线段114b,该第一线段114a基本上平行于纵向轴线131并且具有沿近端方向从远端延伸的大致纵向形状,该第二线段114b具有大致圆形或椭圆形。
[0108]在图1A、1B和IC中示出的实施例中,连接线延伸结构经由第三段114c连接至支架支撑部102,该第三段114c具有环状线形式。
[0109]如图1的实施例中示出并且如存在于3个自由峰134上的3个连接线延伸结构114用于附接/连接至输送系统,并且特别地构造为允许人工心脏瓣膜元件20与输送系统的可移除地附接/连接。
[0110]这样,线延伸部114可以具有任何其它形式,该其它形式的至少一部分垂直于支架支撑部102的纵向轴线131,其例如为T形或方形。线延伸结构114适于接合展开系统(未示出)的各自的接合元件。
[0111]如上所述,第一线延伸结构114经由线段114c附接至(或一体地形成)支架支撑部102的3个自由峰/端112中的一个。所有三个线段114a、Ilb和114c可以由一根线一体地形成或与支架支撑部102 —体地形成。
[0112]从图1C可以看出,人工心脏瓣膜系统20还包括具有多个(即3个)瓣叶119的瓣膜结构118和多个瓣膜接合点120。瓣膜结构118还包括瓣膜裙121,该瓣膜裙121附接至支架支撑部102,以使得瓣膜结构118将支架支撑部102的内表面130部分地排成一行,由此在近端部分104中形成密封区域,其中管状支架支撑部102的内部区域或表面130与瓣膜裙121排列成一直线。
[0113]如上所述,支架支撑部102的材料优选的由镍钛合金或具有形状记忆特性的任何其它金属制成。该瓣膜可以是例如来自哺乳动物的瓣膜的供体瓣膜或人造瓣膜。
[0114]如上所述,接合极点/点120是柔性的并且在瓣膜闭合期间向内移动。
[0115]此外,图1A、1B、IC示出了人工心脏瓣膜元件20在其中中间部分105过渡至近端部分104的区域中包括周向凹陷部分160,即其中管状支架支撑部102具有凹陷壁的部分或段160,该凹陷壁即向内弯曲(相对管状结构)的壁。该特征允许更好地适应通常出现在自体瓣叶中的钙化包装。
[0116]可以例如通过在该部分中提供具有比支架支撑部102的其它区域中的钻石形单元结构更小的钻石形单元结构110的扩张力的支架支撑部102来实现部分160的凹陷形式。可以例如通过切割由具有某一长度和厚度的镍钛合金管制成的支架支撑部来实现上述更小的扩张力;为了形成期望的支架结构102,通过切割管形成的结构通过特定的工具心轴被热膨胀直至达到期望的直径;通过使用具有不同直径的工具心轴,因此可以产生具有不同直径的管/支架结构102的多个区域或多个部分。
[0117]特别地,再次参照图1B,支架支撑部102包括一系列相邻行的钻石形单元结构110。特别地,支架支撑部102在支架支撑部102的近端103处包括第一行所述单元结构150,其沿纵向方向并且朝向远端的一行151的钻石形单元结构110跟随或与其相邻。行151优选包括与行150 —样多的单元结构110 ;行151的结构的每一个与行150的单元结构110共享至少两个线段的一部分。行151沿远端方向被包括更少的钻石形单元结构110的行152跟随,结果,行152包括被认为在不彼此接触的相同行中邻近的单元结构110 ;换言之,它们围绕支架支撑部102的圆周彼此间隔开。结果,“间隙”形成在行152的单元164和165之间。
[0118]此外,也可以从图1中看出,行152不只包括一个间隙,而是包括三个间隙,这三个间隙以周期性的距离彼此分离或间隔开:这是由于以下事实:行152仍以周期性的距离“遗漏”钻石形单元结构110。这些“间隙”在支架支撑部102的圆周上提供3个终端的V形开P 159ο
[0119]从图1Α、1Β和IC中可以看出,支架支撑部102的远端107处的最后一行157仅(即唯一地或仅仅)包括3个钻石形单元结构110,该单元结构110的峰分别形成承载连接线延伸结构114的远端顶点135。
[0120]这样,人工心脏瓣膜元件20的支架支撑部102具有朝向远端107开口的3个V形或U形开口 159。因此,形成在支架支撑部的圆周132中朝向远端107的3个V或“U”每一个都表示人工心脏瓣膜元件20的圆周132中的终端开口 159,其通过由在行152和157中连续减少的单元结构110形成的尾状结构彼此间隔开。
[0121]从图1C可以看出,瓣膜结构118经由其接合点或极点120固定至支架支撑部102,以使得接合点120位于尾状结构的区域中。
[0122]仍从图1Α、1Β和IC中可以看出,支架支撑部102在其中间部分处具有小于近端和远端处的直径的直径,并且还在中间部分105中包括多个线粧结构171的周向行170,该线粧结构171以相对于纵向轴线131的角度α向外突出。线粧结构171彼此间隔开并且附接至支架支撑部102的线框。在图1示出的实施例中,粧结构171具有V形形式,并且每一个粧结构171都包括两个线段172、173,该线段172、173中的每一个分别包括第一端172a、173a和第二端172b、173b,其中第一端172a、173a在顶点174处相遇并且其中第二端172b、173b彼此相距某一距离地附接至支架支撑部102的线框,因此形成其中顶点174向外突出的大致V形单元结构175。
[0123]在图1示出的实施例中,线段172、173的第二端172b、173b在互连点176处附接至支架支撑部102的线框,在该互连点176处,基本上互连的钻石形单元结构110的相邻行的两个相邻的钻石形线单元结构110相遇。
[0124]在图2中示出的人工心脏瓣膜系统200的实施例中,其包括图1中的实施例详细描述的特征,但是线粧结构171每一个都表示单个纵向线部分或支柱181,该单个纵向线部分或支柱181具有第一端182和第二端183,第一端182附接至管状支架支撑部102,并且第二端183是自由的并且向外突出。
[0125]仍可以从图2中示出的人工心脏瓣膜系统200的示例性实施例中看出,线部分或支柱181在其各自的自由的第二端处每一个都具有相对于管状支架支撑部102的纵向轴线131基本上平行地弯曲的曲线183a。
[0126]返回参照图1,并且特别地参照图1C,人工心脏瓣膜系统10还包括外部片190,该外部片190覆盖多个线粧结构171的行170。外部片190与线粧结构171 —起在假体的植入和扩张状态下压靠自体组织,由此密封自体组织。在图1示出的实施例中,外部片延伸覆盖从多个线粧结构171的行朝向近端103的支架支撑部。在其它实施例中,外部片仅/唯一的覆盖多个线粧结构171的行。
[0127]支架支撑部102的中间部分105可以在多个线粧结构171的行170的高度上承载不透射线标志物191,由此便于人工心脏瓣膜系统10、200、300的定向和放置。
[0128]图3中示出的人工心脏瓣膜系统300的实施例还包括支架移植元件310,该支架元件310经由3个韧带状连接装置312与人工心脏瓣膜元件20连接。支架元件310包括管状线框314,该管状线框314可以另外附接假体材料311,由此形成支架移植。线框314包括周向弯曲的支架环315。
[0129]最后,图4示出了用于通过输送系统400将根据本发明人工心脏瓣膜10逐步展开以便引入和释放人工心脏瓣膜系统10或200至急需治疗的主体(尤其是人类患者)的心脏中的示例性实施例。输送系统400包括用于输送人工心脏瓣膜的导管410,该导管410具有容纳第一夹持装置(未示出)的顶端411,该第一保持装置用于可释放地保持人工心脏瓣膜系统10、200的第一端,其中顶端411能够沿远端方向408移动,即远离操作者地移动,用于释放人工心脏瓣膜系统10、200的第一端。
[0130]输送系统还包括盖护套412,该盖护套412用于在压缩主体下保持人工心脏瓣膜系统10、200,以便将其输送至患者的心脏中。盖护套412可伸缩以便释放人工心脏瓣膜系统10、200的中间部分。
[0131]此外,输送系统400包括用于保持人工心脏瓣膜系统10、200的第二端的夹持装置414,其中夹持装置414以不能伸缩方式固定地附接至输送系统400,并且其中夹持装置414被设计用于接合人工心脏瓣膜系统10、200的第二端。输送系统400还包括用于相对于保持装置保持互锁的人工心脏瓣膜系统10、200的保持装置416。这样,保持装置416被设计以使得它们相对于夹持装置414夹紧或堵塞人工心脏瓣膜系统10、200,更精确地说是其各自的第二端。保持装置416可以伸缩以便释放人工心脏瓣膜系统10、200的第二端。
[0132]当还包括如上所述(例如图3中的实施例)的支架(移植)元件的人工心脏瓣膜系统将被展开时,连接装置312代替输送系统400中的夹持装置414。
[0133]因此,当人工心脏瓣膜将被引入患者的心脏中时,执行下面的连续步骤:
[0134]人工心脏瓣膜系统10、200被装入导管410中,其中人工心脏瓣膜10、200的第一端固定在导管顶端411中,并且其中第二端经由与保持装置相互作用的夹持装置被接近地固定。人工心脏瓣膜10、200还被护套压缩,以将其保持在压缩状态中。当已经前进至心脏时,操作者收缩盖护套
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