验例1:治疗抑郁的试验研究 1临床资料 1.1 一般资料 抑郁症患者42例，随机分为两组：治疗组21例，对照组21例。两组患者一般资料在性 另IJ、年龄、病程上经统计学处理，均无显著性差异(P>〇.05)，患者基本情况一致;两组患者 的病情在中医证型构成上，经统计学处理，无显著性病情差异(P>〇.05)，两组间具有可比 性。
[0030] 1.2诊断标准 西医诊断采用《中国精神疾病分类方案与诊断标准CCMD-m》关于抑郁症的诊断标准。 中医郁病诊断标准采用《中华人民共和国中医药行业标准?中医病证诊断疗效标准》。
[0031] 1.3纳入标准 ①符合抑郁症西医及中医诊断标准;②中医辨证为疲气郁结、疲火内扰、疲凝血疲、疲 郁气虚证;③汉密尔顿（HAMD)量表17项评分14~24分，其中抑郁情绪一项含2分，属于轻中 度抑郁症者；④年龄18~65周岁;⑤无严重的躯体疾病，无合并其他精神疾病。
[0032] 2 方法 2.1治疗方法 治疗组：采用药物组合物(实施例1药物组合物批号20100824)，每次0.7g，每日2次， 早晚服用，连续治疗6周。对照组:氣西汀20mg，每天1次，口服，连续治疗6周。
[0033] 2.2疗效判定标准 汉密尔顿抑郁量表(HAMD) 17项评定，分别于治疗前及治疗后6周进行评定。WHAMD评定 积分减分情况评定疾病疗效。HAMD治疗前后的减分率=[(治疗前总积分-治疗后总积分）-治疗前总积分]X 100%)。
[0034] 临床痊愈:减分率^5%，或治疗后积分<7分； 显效：减分率<75%且含50%; 好转：减分率< 50%且^ 30%; 无效：减分率<30%。
[003引3结果 3.1两组患者HAMD评分变化 见表1。从表1可见，两组患者治疗后HAMD评分均降低，治疗前后自身比较，均有显著性 差异(P<0.05)，说明两种治疗方法均有效;组间比较显示治疗前无差异，具有可比性，治疗 后差异不显著(P>0.05)，说明治疗组与对照组疗效相同。
[0036] 表1两组患者治疗前后HAMD评分比较(x±s)_
3.2两组患者临床疗效比较 见表2。从表2可见两组患者疗效，治疗组总有效率为90.48%，对照组为85.71%，经统 计学处理，两组疗效差异无统计学意义(P>〇.05)，提示治疗组疗效同对照组。
[0037] 表2两组患者治疗前后临床疗效比较
3.3两组不良反应比较 治疗组不良反应发生率为0。对照组不良反应发生率19.05%(4/21)，主要为口干、食欲 减退、恶屯、、胃部不适、失眠、乏力等。两组不良反应发生率有显著性差异(P<0.05)。
[0038]结果表明，药物组合物治疗轻中度抑郁症和西药氣西汀有着相似的疗效，但在减 轻不良反应、增加患者对药物的耐受性方面有着较大的优势。
【主权项】
1. 一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量 份为： 透茎冷水花2000-2030重量份桉树果1090-1100重量份仙鹤草内酯105-107重量份 芍药花青素202-204重量份高黄芩苷82-84重量份。2. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的 原料药的组成和重量份为： 透茎冷水花2015重量份桉树果1095重量份仙鹤草内酯106重量份芍药花青素203重 量份高黄芩苷83重量份。3. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用 制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。4. 根据权利要求1所述一种治疗抑郁的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药 或中药组成的治疗抑郁药物。5. -种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备： 原料药的组成和重量份为:透茎冷水花2000-2030重量份桉树果1090-1100重量份仙 鹤草内酯105-107重量份芍药花青素202-204重量份高黄芩苷82-84重量份； 制备方法： (1) 按原料药配比取透茎冷水花、桉树果、仙鹤草内酯、芍药花青素、高黄芩苷，混匀，用 重量百分比浓度24%乙醇作为溶剂，在25°C温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为36小 时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓 缩至相对密度1.07,滤过，药液通过DM101大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓 度37%乙醇溶液洗脱DM101大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度37%乙醇洗脱液，回收乙 醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提 取时间为〇. 7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.13,滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。6. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步 骤制备： 原料药的组成和重量份为：透茎冷水花2015重量份桉树果1095重量份仙鹤草内酯 106重量份芍药花青素203重量份高黄芩苷83重量份； 制备方法： (1)按原料药配比取透茎冷水花、桉树果、仙鹤草内酯、芍药花青素、高黄芩苷，混匀，用 重量百分比浓度24%乙醇作为溶剂，在25°C温浸提取，提取次数为8次，每次提取时间为36小 时，每次溶剂用量为原料药总重量的19倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓 缩至相对密度1.07,滤过，药液通过DM101大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓 度37%乙醇溶液洗脱DM101大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度37%乙醇洗脱液，回收乙 醇，浓缩干燥，即得提取物A; (2) 取步骤（1)药渣A，用重量百分比浓度59%乙醇作为溶剂，加热回流提取6次，每次提 取时间为〇. 7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回 收乙醇，浓缩至相对密度1.13,滤过，药液通过LKS03大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重 量百分比浓度77%乙醇溶液洗脱LKS03大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度77%乙醇洗脱 液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B; (3) 将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。7. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合 物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。8. 根据权利要求5所述一种治疗抑郁的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合 物与化学药或中药组成治疗抑郁药物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗抑郁的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以透茎冷水花、桉树果、仙鹤草内酯、芍药花青素、高黄芩苷为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，治疗抑郁疗效显著。
【IPC分类】A61K31/7048, A61P25/24, A61K31/366, A61K36/61
【公开号】CN105663248
【申请号】CN201610047155
【发明人】不公告发明人
【申请人】济南星懿医药技术有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2016年1月25日