标 准中进行比较，通过t检验来验证治疗组和对照组之间的差异。
[0176] 7 结果
[0177] 治疗组和对照组的患者均给药15天;两组药对病后虚弱、慢性病、月经不调引起的 气血两亏的治疗效果比较分别见表1-3。
[0178] 表1治疗组和对照组对病后虚弱引起的气血亏虚治疗效果比较
[0181] 治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa〈0.05);
[0182] 表2治疗组和对照组对慢性病引起的气血亏虚治疗效果比较
[0184] 治疗组与对照组相比较具有显著性差异(Pa〈0.05);
[0185] 表3治疗组和对照组对月经不调引起的气血亏虚治疗效果比较
[0187] 治疗组与对照组相比较具有差异性(Pa〈0.05);
[0188] 8临床观察验证
[0189] 本发明提供的治疗气血亏虚的组合物对病后虚弱、慢性病、月经不调的引起的气 血两亏具有显著的疗效，特别是实施例制备的组合物治疗效果尤佳，治疗总有效率达到 100%。本发明的组合物在验证其疗效过程中，未发现任何不良反应及毒副作用，且补气养 血效果明显、见效时间短。
[0190]试验例4调理糖尿病的临床试验
[0191]依据《保健食品检与评价技术规范》的辅助降血糖功能人体试验评价办法对实施 例1以及实施例4的组合物进行评价，具体如下：
[0192] 1、试验方法：
[0193] 选择44例Π 型糖尿病人，其中男性37人，女性29人，年龄范围38-75岁，无严重心肝 肾等并发症，采取试食前中后对比设计。
[0194] 将受试者随机分为2组，每组22人，受试者原饮食控制及活动不变，分组情况为：
[0195] 组1:食用实施例1的组合物；
[0196] 组2:食用实施例4的组合物；
[0197] 每日服用两次，每次2g。
[0198] 监测病人血压、大小便、体重的变化，并测定空腹和餐后2小时的血糖（用葡萄糖氧 化酶法）。
[0199] 2、功效判定标准：
[0200]显效:基本症状消失，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降不超过30%;
[0201] 有效:基本症状明显改善，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降不超过10%;
[0202] 无效:基本症状无明显改善，空腹和餐后2小时的血糖较治疗前下降小于10%。
[0203] 3、试验结果：
[0204]与试食之前相比，试食30天后，服用各组酵素的病人的血压、大小便、体重均无显 著性差异，但空腹血糖、餐后2小时血糖均有明显降低，具体结果见表4。
[0205]表4试食病患的血糖检测结果
[0208]由上述结果可知，相对于组1的组合物，组2的组合物降血糖效果较为显著。
[0209] 典型病例
[0210] 黄某，女，23岁，患者3年前有风疹块发作史，症见皮肤瘙痒，夜间为甚，痒甚不能入 睡，白天消失，但手抓皮肤即起皮疹，久不消退，西医诊断为慢性荨麻疹。平时体倦，恶风易 汗，面色白，辩证为肺气不足，卫外不固，营卫不和。服用本发明的中药组合物后，连服6剂 后，体倦消失，面色恢复红润;继续服用3天，病症全无，痊愈。
[0211] 高某，男，35岁，患者心悸气短。失眠多梦，思虑劳心则甚，神疲乏力，面色无华，口 唇色淡。中医诊断为心悸，服用本发明的中药组合物进行补血养心，同时益气安神。连服3剂 后，病症好转;继续服用6天，病症全无，疫愈。
[0212] 宋某，女，29岁，曾孕30余天自然流产，平时腰酸，易疲劳，偶有心烦，发油，易脱发。 舌质暗，有淤血。中医诊断为月经失调，服用本发明的中药组合物进行，连服3剂后，疲劳病 症好转;继续服用8天，病症全无，疫愈。
【主权项】
1. 一种治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原 料药经加工制备而成： 灵芝1-45五味子1-50酸枣仁1-35银杏叶1-40 远志1-40 百合1-35。2. 如权利要求1所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物 的原料药的重量份数为： 灵芝10-25五味子15-30酸枣仁10-25银杏叶9-23 远志9-23 百合8-20。3. 如权利要求2所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物 还包括如下重量份的原料药： 诃子6-18山茱萸5-15桔梗5-15浮小麦4-12。4. 如权利要求2-3中任一项所述的治疗气血亏虚的中药组合物，其特征在于，制备所述 中药组合物所用原料药的重量份数为： 灵芝22五味子25酸枣仁18银杏叶18 远志20百合16; 或，制备所述中药组合物所用原料的重量份数为： 灵芝22 五味子25 酸枣仁18 锒杏叶18 远志20 H合丨6 词子10 山茱萸8 桔梗8: 浮小:5. 权利要求3-4中任一项所述的治疗气血亏虚中药组合物的制备方法，包括以下步骤， 1) 将灵芝、远志、诃子以及浮小麦药材粉碎，过筛片孔径为28-30mm，过筛后加入8倍量 的水充分浸泡后，进行第一次煎煮，煎煮3.5h;过滤煎煮液后，加入6倍量的水进行第二次煎 煮，时间lh;再次过滤煎煮液后，加入5倍量的水，进行第三次煎煮，时间lh;合并三次煎煮 液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.02-1.15，在温度为75-85 °C、压力为0.04MPa条件下进 行真空干燥，制得细粉1; 2) 将五味子、酸枣仁和百合送入微波烘箱，控制温度115°C进行微波烘焙lh，粉碎过80 目，得细粉2; 3) 将银杏叶、山茱萸和桔梗绞制成末，然后加入含有0.4-0.6 %维生素C的水8-10倍量 浸泡4小时，煎煮提取2次，每次1.5小时，煎煮温度为90°C，合并两次煎煮液，过滤去渣，加入 蜂蜜水搅拌均匀，在50_55°C下浓缩至原液体积的20-30%，得浓缩液； 4) 将细粉1、细粉2混合，取重量份20-30 %的浓缩液喷润均匀，送入微波烘箱，控制温度 50-60°C进行微波烘焙至干燥，重复此操作直至浓缩液用完，再精磨至60目，即得中药组合 物。6. 由权利要求1-4中任一项所述治疗气血亏虚的中药组合物和辅料制备的制剂，其特 征在于，所述制剂为片剂，所述中药组合物和辅料的重量比为1:1.8-4; 所述辅料由以下重量份数的成分组成：20-55份的糊精、16-24份的果葡糖浆、7-15份的 共聚维酮、8-22份的交联聚维酮、6-15份的十二烷基硫酸钠以及10-18份的双歧糖。7. 如权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为包裹有肠溶型包衣的片剂，所述 肠溶型包衣由肠溶型包衣材料制成，所述肠溶型包衣材料包括重量份数为4-10份的乙基纤 维素、5-14份的肠溶性丙烯酸II树脂以及2-6份的甲基丙烯十二酯。8. -种如权利要求7所述的的制剂的制备方法，所述方法包括以下步骤： a) 将组合物粉末经超微振动磨粉碎得到超微细粉； b) 片剂的制备： 将所述重量份的糊精、果葡糖浆、双歧糖、1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二 烷基硫酸钠置于研钵，研磨，加入超微细粉的组合物中，继续研磨lh，转速为200rmp，研磨后 过120目筛，混合粉末制粒，即得颗粒药物； 将步骤b)的颗粒药物加入1/2处方量的交联聚维酮和1/2处方量的十二烷基硫酸钠，混 合均匀后，整粒，压片机压片，制得片剂； c) 肠溶型包衣的制备： 将所述重量份的乙基纤维素、肠溶性丙烯酸II树脂溶于40-50%乙醇溶液，搅拌均匀， 加入甲基丙烯十二酯，混匀并滤过，制得肠溶包衣液； d) 肠溶型包衣片剂的制备： 将所述片剂放入包衣锅中，喷入步骤c)所制备的肠溶包衣液，使片剂表面均匀湿润，干 燥蒸发溶剂； e) 反复d)步骤，冷冻干燥，除尽残余溶剂，制得肠溶型包衣片剂。9. 如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述超微细粉的粒径为6-lOwii。10. 如权利要求1-4中任一项所述的中药组合物在制备用于治疗气血不足、体虚的药品 或保健食品中应用。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗气血亏虚的中药组合物，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：灵芝、五味子、酸枣仁、银杏叶、远志以及百合。使用本发明的中药组合物及其制剂，见效快，治愈率高，具有除虚热、止汗以及益气养血之功效，且效果明显。
【IPC分类】A61K36/8967, A61P1/14, A23L33/00, A61K36/899, A23L33/105
【公开号】CN105726921
【申请号】CN201610217733
【发明人】张德龙
【申请人】北京御心堂生物科技股份有限公司
【公开日】2016年7月6日
【申请日】2016年4月8日