用于治疗甲状腺机能低下的胶囊的制作方法
【专利说明】
[00011 分案申请，原申请号2014101796475，申请日2014.04.30，名称治疗甲状腺机能低 下的中药制剂及制备方法。
技术领域
[0002] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗甲状腺机能低下的中药制剂及制 备方法。
【背景技术】
[0003] 甲状腺机能低下简称甲低，是甲状腺激素的合成分泌缺乏或作用不足，或甲状腺 激素生理效应不好、生物效应不足所引起的临床综合征。引起甲状腺机能低下的病因有很 多，90%以上的甲状腺机能低下症患者系因甲状腺本身疾病引起。主要的病因可分为:①甲 状腺炎症引起;②手术切除或放射治疗后引起;③缺鹏引起;④其他原因造成甲状腺功能减 退。
[0004] 甲状腺机能低下属于脏腑功能减退之病证，阳虚生内寒为其主要机制。辨证主要 分清以何脏为主，在肾以腰凉肢冷、耳鸣耳聋、记忆力减退、反应迟钝、毛发脱落、阳痿、月经 不调为主要症状;在脾以面色苍白、厌食、便秘、腹胀、腹水为突出表现;在肺以少气懒言、皮 肤干燥、易裂无光、体温下降为常见症状;在心则以胸闷胸痛、心慌不宁，脉沉结代为主要脉 证。甲状腺机能低下的临床症状表现主要有：（1)一般表现：怕冷、皮肤干燥少汗、粗糙、泛 黄、发凉、毛发稀疏、干枯、指甲脆、有裂纹、疲劳、瞌睡、记忆力差、智力减退、反应迟钝、轻度 贫血、体重增加。（2)特殊表现:颜面苍白而蜡黄、面部浮肿、目光呆滞、眼睑浮肿、表情淡漠、 少言寡语、言则声嘶、吐词含混。（3)心血管系统：心率缓慢、心音低弱、心脏呈普遍性扩大、 常伴有心包积液、也有疾病后心肌纤维肿胀、粘液性糖蛋白（PAS染色阳性)沉积以及间质纤 维化称甲减性心肌病变。（4)生殖系统：男性可出现性功能低下，性成熟推迟、副性征落后， 性欲减退、阳痿和睾丸萎缩。女性可有月经不调、经血过多或闭经，一般不孕。无论对男女病 人的生育都会产生影响。（5)肌肉与关节系统:肌肉收缩与松弛均缓慢延迟、常感肌肉疼痛、 僵硬、骨质代谢缓慢、骨形成与吸收均减少、关节不灵、有强直感、受冷后加重、有如慢性关 节炎、偶见关节腔积液。（6)消化系统：患者食欲减退、便秘、腹胀、甚至出现麻痹性肠梗阻、 半数左右的患者有完全性胃酸缺乏。（7)内分泌系统：男性阳痿、女性月经过多、久病不治者 亦可闭经、肾上腺皮质功能偏低、血和尿皮质醇降低。（8)精神神经系统:记忆力减退、智力 低下、反应迟钝、多瞌睡、精神抑郁、有时多虑有精神质表现、严重者发展为猜疑性精神分裂 症、后期多痴呆、环幻觉木僵或昏睡。
[0005] 甲状腺机能低下属于中医学"虚劳"、"水肿"、"五迟"等病的范畴。患者多因肝郁火 伏，以致激动肝火，或情志内伤，肝气郁结而引发。其发病机理与经、孕、产、乳等生理功能失 调及体质因素等有一定关系，体内阴阳乖戾，气滞痰凝，壅结颈前形成基本病变，若迀延日 久，引起血脉瘀阻则由气、痰、瘀三者合而交结为患。本病初起多实，病久则由实转虚或虚实 夹杂。甲低患者呈阳虚气耗之象，多有非性水肿之症，主要临床表现有面色苍白或萎黄、神 疲无力，表情淡漠、形寒肢冷、毛发脱落、浮肿、头晕、嗜睡、纳差、腹胀等，部分患者有贫血、 女性则月经紊乱，严重者出现危证粘液性水肿昏迷。
[0006] 申请公布号为CN 102048149 A(申请号200910228025.6)的中国专利文献公开了 一种名为"一种辅助治疗甲状腺机能低下的保健食品及其制备方法"，它的配方是由干姜、 人参、附子、当归、茯苓、山茱萸、菟丝子、枸杞子构成，其通过除杂、洗净、烘干、研磨、过筛、 混合制备而成。此为保健食品，对治疗甲状腺机能低下有一定的效果，但是见效慢，服用时 间长，治标不治本，而且人参等药材比较昂贵，会加重患者的经济负担。
【发明内容】
[0007] 针对现有治疗甲状腺机能低下略有不足的现状，本发明的目的是提供一种治疗甲 状腺机能低下的中药制剂及制备方法，该中药制剂能有效的治疗甲状腺机能低下，而且还 具有解郁破结、通血脉、通四肢关节、除邪气等功效，能够有效地治疗甲状腺机能低下引起 的各种不适症状，增强患者的免疫功能。
[0008] 本发明的技术方案是： 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均 为重量份： 第一组分：钩藤6-9份，玄参6-9份，半夏5-9份，川芎5-12份，土茯苓8-15份，远志6-12 份； 第二组分：昆布6-12份，海藻6-10份，酸率仁9-15份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺 蛸5-10份，生牡蛎15-35份，青皮6-15份。
[0009] 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的 原料药制备而成，均为重量份： 第一组分:钩藤7-9份，玄参6-8份，半夏6-8份，川芎7-10份，土茯苓10-13份，远志8-10 份； 第二组分:昆布8-10份，海藻7-9份，酸枣仁11-13份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺 虫肖7-9份，生牡·20_30份，青皮8_12份。
[0010] 治疗甲状腺机能低下的中药制剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组 分的原料药制备而成，均为重量份： 第一组分:钩藤8份，玄参7份，半夏7份，川考9份，土茯苓12份，远志9份； 第二组分:昆布9份，海藻8份，酸枣仁12份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，生牡蛎25 份，青皮10份。
[0011] 本发明还提供了将该中药制剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片 剂或胶囊。
[00?2 ]所述粉剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过70-140目筛(优选的，过90-120目筛;更加优 选的，过105目筛）； (2) 将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过80-150目筛(优选的，过100-130目筛;更加 优选的，过115目筛）； (3) 将步骤（1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0013]所述水剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1.0-2.0小时(优选的，第二次1.2-1.8小时;更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤 过； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的4-7倍;优选的，用水量为 第二组分原料药总重的5-6倍;更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两 次，第一次1.8-3.2小时(优选的，第一次2.4-2.6小时;更加优选的，第一次2.5小时），第二 次1.6-2.4小时(优选的，第二次1.8-1.2小时;更加优选的，第二次2.0小时），合并煎液，滤 过； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂水剂。
[0014] 所述膏剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1.0-2.0小时(优选的，第二次1.2-1.8小时;更加优选的，第二次1.5小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38(48 °C )的清膏； (2) 将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的4-7倍;优选的，用水量为 第二组分原料药总重的5-6倍;更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5.5倍)煎煮两 次，第一次1.8-3.2小时(优选的，第一次2.4-2.6小时;更加优选的，第一次2.5小时），第二 次1.6-2.4小时(优选的，第二次1.8-1.2小时;更加优选的，第二次2.0小时），合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1.10(50°C)的清膏； (3) 将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得中药制剂膏剂。
[0015] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-7倍;优选的，用水量为 第一组分原料药总重的4-6倍;更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的5倍)煎煮两 次，第一次1.8-2.2小时(优选的，第一次1.9-2.1小时;更加优选的，第一次2.0小时），第二 次1