一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物，其组方为海蚯蚓10～30份，海蕴15～25份，豹皮菇5～15份，白背叶5～15份，五裂槭6～10份，菠萝皮3～10份，岩春草6～12份，柠檬叶3～10份，秋木瓜6～12份，矮醋栗2～5份，舞草1～3份，微毛柃1～3份。本发明所述的药剂组方合理，疗效明确，可有效的预防产后会阴切开后瘢痕挛缩的形成。
【专利说明】
一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物
技术领域
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物。
【背景技术】
[0002]会阴切开术(epis1tomy)是妇产科手术中最常见的手术，一般来说70%以上的初产妇女在阴道分娩时要实行会阴切开术，避免阴道发生Π度以上裂伤，同时保证胎儿顺利娩出，缩短分娩时间，减少产妇痛苦。胎头着冠后，在会阴后联合正中偏左0.5cm处，与垂直线呈45°向下切开3?4cm，切开涉及阴道后壁粘膜、会阴皮肤及皮下组织、球海绵体肌、会阴浅及深横肌、部分肛提肌及其筋膜，胎儿娩出后医师进行手术缝合，由于手术伤及筋膜，皮肤组织在修复过程中出现创缘的向心性移缩形成瘢痕挛缩，表现为瘢痕坚硬、瘢痕局部血液循环极差，具有很大的收缩性，引起阴道口狭窄，甚至导致严重性交疼痛、性交困难影响患者二次生育。同时由于瘢痕挛缩出现时间较晚，常被临床忽略预防。
[0003]研究表明挛缩瘢痕的生成主要受创缘基底的成纤维细胞(或干细胞)分化而成的成肌细胞影响。成肌细胞是高度分化的成纤维细胞，胞质中不仅含有丰富的内质网，能产生胶原，并有甚多成柬的微丝;具有平滑肌细胞的特征和同样的收缩性能。肉芽组织的组成成分中，成肌纤维细胞至少占30%。在创面愈合过程中，成肌细胞与成纤维细胞联结而成的合胞体，使创缘皮肤与创面基底的组织相连接，其收缩使创缘带动四周正常皮肤向心性收缩，因而创面日益缩小。创面愈合后，并有大量胶原纤维沉积的瘢痕组织的继续收缩，遂形成挛缩瘢痕。不恰当的手术切口或某些部位皮肤特定走向的裂伤直接缝合后挛缩瘢痕的生成，则完全由于创口瘢痕组织胶原纤维的沉积和收缩所致。
现有临床治疗方案中对于影响身体的瘢痕挛缩主要是手术和药物进行已形成的瘢痕挛缩治疗，少有预防方案;也有临床使用含有激素的药物治疗进行干预，组织学研究证实，激素类药物病不能减少胶原纤维的数量，即不能从根本上预防瘢痕，不恰当的刺激只会引起报复性的增生，从而产生副作用、疗效差。
[0004]因此，需要一种行之有效且副作用小的药物预防产后会阴切开后瘢痕挛缩的发生。
【发明内容】
[0005]本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的预防产后会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物。
[0006]本发明解决其技术问题的技术方案是:一种预防产后会阴切开瘢痕的中药外用药物，其特征在于，原料药包括:海蚯蚓10?30份，海蕴15?25份，豹皮菇5?15份，白背叶5?15份，五裂槭6?10份，菠萝皮3?10份，岩春草6?12份，梓檬叶3?10份，秋木瓜6?12份，矮醋栗2?5份，舞草I?3份，微毛柃I?3份。
[0007]组方中:海蚯蚓，为沙蠣科动物鸡冠沙蠣的全体;性味咸，寒；归心经;功可清热解毒;敛疮生肌。
[0008]海蕴，为海蕴科植物海蕴的藻体。性味咸，寒；归肝，肺经；功可消痰软坚，利水消月中。主癭瘤；甲状腺肿;喉炎;支气管炎。
[0009]豹皮菇，为白蘑科真菌洁丽香菇的子实体;性味甘，平;归心，脾经;功可补气血;益心肝。主气血不足;心脾两虚;疲乏无力;失眠心悸。
[0010]白背叶，为大戟科野桐属植物白背叶以根及叶入药;性味微苦，涩，平；功可根:柔肝活血，健脾化湿，收敛固脱。用于慢性肝炎，肝脾肿大，子宫脱垂，脱肛，白带，妊娠水肿。叶:消炎止血。外用治中耳炎，疖肿，跌打损伤，外伤出血。
[0011]五裂槭，为槭树科植物五裂槭的枝叶;性味辛，苦，凉;功可清热解毒，理气止痛。主背疽;痈疮;气滞腹痛。
[0012]菠萝皮，为凤梨科植物凤梨的果皮;性味涩，甘，平;功可解毒，止咳，止痢。主咳嗽；痢疾。
[0013]岩春草，为铁角蕨科植物虎尾铁角蕨的全草;性味苦，甘，凉;功可清热解毒，平肝镇惊，止血利尿。主急性黄疸型传染性肝炎;肺热咳嗽;小儿惊风;小便不利;指头炎;毒蛇咬伤。
[0014]柠檬叶，为芸香科植物黎檬或柠檬的叶;性味辛，甘，微苦，微温;归肺，胃，大肠经；
功可化痰止咳，理气和胃，止泻。主咳喘痰多;气滞腹胀;泄泻。
[0015]秋木瓜，为蔷薇科植物秋木瓜的果实;性味酸苦，温;功可舒肝和胃，除湿止痛。治吐泻胸闷不适，风湿筋骨疼痛，脚气。
[0016]矮醋栗，为虎耳草科植物矮茶鹿的果实;性味苦，平;归肺、膀胱经;功可祛风清热；主感冒发热，咳嗽。
[0017]舞草，豆科舞草以全草入药;性味微涩，平；功可安神，镇静，祛瘀生新，活血消肿。主治神经衰弱，胎动不安。
[0018]微毛柃，为山茶科植物微毛柃的全株;性味辛，平;功可祛风，消肿，解毒，止血。主风湿关节炎;肝炎;无名肿毒;烫伤;跌打损伤;外伤出血;蛇咬伤。
[0019]组方原理:初产妇自然分娩时由于会阴体较长或会阴部坚韧，有撕裂可能；需作产钳、胎头吸引术或作臀位助产术;胎儿较大，有继发宫缩乏力；因妊娠高血压综合征、妊娠合并心脏病需主动缩短第二产程等各种原因，需实行会阴侧切，切开涉及阴道后壁粘膜、会阴皮肤及皮下组织、球海绵体肌、会阴浅及深横肌、部分肛提肌及其筋膜，侧切后进行手术缝合，在恢复的过程中容易出现瘢痕。创口愈合是机体的正常反应，正常的愈合过程分急性炎症期、细胞增生期和瘢痕形成期，瘢痕可使创缘比较牢固地结合，但是过度的增生会导致瘢痕挛缩，表现为瘢痕坚硬、瘢痕局部血液循环极差，具有很大的收缩性，引起阴道口狭窄，甚至导致严重性交疼痛、性交困难。会阴切开瘢痕与普通的瘢痕形成存在一个病理过程上的不同:产后迅速下降的激素水平导致成纤维细胞(FB)增殖缓慢，而引发瘢痕过度形成。传统中医在瘢痕形成上的认识多在于认为体有湿毒内蕴或肺胃湿热，伤及肌肤，气滞血瘀，瘢痕增生。组方偏向祛湿排毒方面，但是对于产后会阴切开患者，大量使用寒性药物会逆行宫内虚寒，因此，并不适合于产后使用。
[0020]与现有技术相比较，本发明具有以下特点:
1、海蚯蚓配合海蕴为君药，海蚯蚓含有大量的牛磺酸以及其他氨基酸，对于局部创伤修复有促进作用，而海蕴为藻体，成分中含有黄质和多糖成分，实验研究表明:海蚯蚓、海蕴等量混合水煎剂用于大鼠实验性烫伤创面，可以增速创面成纤维细胞(FB)增殖(实验组峰值71.45 ± 12.04出现在10d，而使用I3BS缓冲液的对照组，第1d的数值为46.82 ± 11.25，峰值为58.67± 14.51，出现在第20d，二组比较差异有统计学意义)，说明海蚯蚓、海蕴可以促进创面修复，而峰值的提前则意味着愈合后期FB出现凋亡，而避免了瘢痕组织的形成，病理组织学观察也证实:实验组炎症细胞消退较早；
2、白背叶、五裂槭用于粘膜局部可以达到促进微循环，加快局部水肿吸收的功效，岩春草、矮醋栗可以提高胶原蛋白分解代谢速度，从而预防瘢痕挛缩形成；
3、豹皮菇、菠萝皮的作用在于促进细胞的增殖、生长，快速修复受损的粘膜，减少肉芽过度增生，防止瘢痕形成；
4、柠檬叶、秋木瓜为温性药物，其目的在于缓解寒凉药物对于产后局部的刺激；
5、舞草、微毛柃，活血与敛血并进，且剂量为常规剂量的十分之一左右，其目的在于增加粘膜通透性，使药物更好的进入深层组织。
【具体实施方式】
[0021]以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0022]实施例1，原料药重量比例为:海蚯蚓20g、海蕴20g、豹皮菇10g、白背叶10g、五裂槭8g、菠萝皮6g、岩春草8g、梓檬叶7g、秋木瓜10g、矮醋栗3g、舞草lg、微毛柃2g，汤剂外用。
[0023]实施例1的制备方法是:海蚯蚓、豹皮菇、白背叶、五裂槭、菠萝皮、岩春草、，柠檬叶、秋木瓜、矮醋栗、舞草、微毛柃、海蕴，洗净去杂，放入煎药砂锅内。加冷水漫过药面，浸泡60min，武火煎至沸腾，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，纱布过滤合并煎液，浓缩至60ml，每日一剂，分两次微波灭菌后创口湿敷。
[0024]实施例2，原料药重量比例为:海蚯蚓1份、海蕴25份、豹皮菇5份、白背叶15份、五裂槭6份、菠萝皮3份、岩春草12份、柠檬叶10份、秋木瓜6份、矮醋栗2份、舞草3份、微毛柃I份。
[0025]实施例3，原料药重量比例为:海蚯蚓20份、海蕴20份、豹皮菇10份、白背叶10份、五裂槭8份、菠萝皮6份、岩春草8份、柠檬叶7份、秋木瓜10份、矮醋栗3份、舞草I份、微毛柃2份。
[0026]实施例4，原料药重量比例为:海蚯蚓30份、海蕴15份、豹皮菇15份、白背叶5份、五裂槭10份、菠萝皮10份、岩春草6份、柠檬叶3份、秋木瓜12份、矮醋栗5份、舞草I份、微毛柃3份。
[0027]实施例2?4采用的外用药物为:
(1)取处方量的海蚯蚓和海蕴，粉碎后加水煎煮2次，每次Ih，合并煎液，静置，过滤后滤液备用；
(2)取处方量的五裂槭、柠檬叶、微毛柃，用水蒸气蒸馏法提取挥发油备用，药渣备用；
(3)取处方量的豹皮菇、白背叶、菠萝皮、岩春草、秋木瓜、矮醋栗、舞草，洗净去杂，晾干，粉碎成颗粒，混合步骤(2)中所得药渣后加水至漫过药面2cm，浸泡0.5?Ih后，加总药材1倍重量的水，煎煮2次，每次Ih，合并煎液，静置，然后往煎液中加入3?4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后离心，取上清液回收乙醇后得精制液；
(4)将步骤(I)中所得滤液和步骤(3)中所得精制液混合，浓缩至稠膏后喷入步骤(2)中所得挥发油，混匀后冷冻干燥，粉碎过150目筛，即得散剂药粉。
[0028]其中，喷入步骤(2)中所得挥发油时所述的稠膏温度不高于60°C。
[0029]上述药物有效组合，互相协调，有效达预防产后会阴切开后瘢痕挛缩的目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0030]I对象与方法。
[0031]1.1 对象。
[0032]1.1.1病例选择:2014年10月?2015年12月孕足月自然分娩行会阴侧切初产妇235例，年龄在22-35岁之间，平均年龄为28.23岁，排除严重高血压、糖尿病、凝血功能障碍产妇。其中，所述的会阴侧切深度涉及会阴皮肤、粘膜、肌肉，肛门括约肌完整。
[0033]1.1.2分组:分为对照组78例、湿敷组78例和调敷组79例。三组患者给药前在年龄、生育史分布上比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0034]1.2 方法。
[0035]1.2.1治疗方法:三组患者均采取会阴侧切术。分娩后对照组常规护理并加用抗生素，湿敷组给予本发明实施例1中所得汤药微波灭菌后创口湿敷，每日2次;调敷组给予本发明实施例3中所得散剂生理盐水调敷，每日2次。三组均以2周为I个疗程，观察疗效。
[0036]1.2.2观察指标:出院记录会阴切开后愈合情况、并发症及用药相关不良反应，产后6个月随访，记录瘢痕挛缩发生概率。
[0037]1.2.3统计学分析:SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X2检验。
[0038]2 结果。
[0039]2.1三组患者愈合情况比较:三组患者甲级愈合率分别为92.3%(72/78)、93.6%(73/78)、94.9%(75/79)，其余患者为乙级愈合，未出现丙级愈合病例。差异无统计学意义(P>0.05)。
[0040]2.2三组患者愈合时间比较:三组患者愈合时间分别为11.9 ± 2.8d，9，8 ± 4.2d，7.8±2.5d，湿敷组和调敷组愈合时间优于对照组，其中调敷组与对照组差异具有统计学意义(Ρ<0.05)ο
[0041]2.3三组瘢痕挛缩发生率比较:产后6个月随访发现，对照组、湿敷组和调敷组瘢痕挛缩发生率分别为:8.97%(7/78)、1.28%( 1/78)、1.27%( 1/79)，湿敷组和调敷组与对照组比较，均具有显著性统计学差异&2=4.74，？<0.05 02=4.82，？<0.05)，证实本发明实施方式制得的药物能够有效预防产后会阴切开后瘢痕挛缩发生。
[0042]2.4不良反应及耐受性:给药治疗过程中，三组均无明显局部不良反应发生。
[0043]3.结论。
[0044]本研究结果显示，使用本发明的湿敷组和调敷组可以加快愈合速度，且产后会阴切开瘢痕挛缩发生率与对照组相比具有显著性统计学差异，无不良反应发生，说明本发明方法制备的药物在预防产后会阴切开后瘢痕挛缩方面拥有疗效肯定、安全性较高的优点。
【主权项】
1.一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成:海蚯蚓10?30份，海蕴15?25份，豹皮菇5?15份，白背叶5?15份，五裂槭6?10份，菠萝皮3?10份，岩春草6?12份，梓檬叶3?10份，秋木瓜6?12份，矮醋栗2?5份，舞草I?3份，微毛柃I?3份。2.根据权利要求1所述的一种防止会阴切开后瘢痕挛缩的外用药物，其特征为，由以下重量份原料药制成:海蚯蚓20份、海蕴20份、豹皮菇10份、白背叶10份、五裂槭8份、菠萝皮6份、岩春草8份、柠檬叶7份、秋木瓜10份、矮醋栗3份、舞草I份、微毛柃2份。
【文档编号】A61P17/02GK105832921SQ201610372086
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年5月31日
【发明人】王玉玲, 王艳霞
【申请人】王玉玲