淋浴贴片式隔离装置的制造方法

淋浴贴片式隔离装置的制造方法
【专利摘要】描述了一种适合有助于对活生物体的身体上的导管施加区域进行不透液体的遮蔽的医疗装置(100)。所述装置包括基底元件(110)，所述基底元件(110)可紧密地置于所述导管施加区域附近的身体区域上，以及顶部元件(120)，所述顶部元件(120)可与所述基底元件(110)连接。所述基底元件(110)或所述顶部元件(120)之一是包括以下各项的元件：狭缝(112)，所述狭缝(112)用于固持导管管子或输注管线；以及其他元件，所述其他元件包括用于在连接所述元件时封闭所述狭缝并形成用于所述导管的穿通件的突出部(122)。针对所述导管使用了用于紧密配合的第一部分以及用于形成液体密封元件的第二部分。
【专利说明】淋浴贴片式隔离装置发明领域
[0001]本发明涉及医疗保健领域。更具体地说，本发明涉及一种用于保护活生物体的身上的受伤处或施加至活生物体的身体的医疗器材(例如，保护受伤处或医疗器材使其免于受到污物和水的影响)的装置。
[0002]发明背景
[0003]在医疗保健中，导管用于进入人体以用于递送医用药物、肠外营养液、血液或血液组分或其他液体。后者典型地是用于患病的患者或在外科手术程序的执行期间使用。取决于需要递送的液体的类型且有时还取决于患者或他的/她的医学症状，可以选择施加所述液体的不同的导管和不同的方法。
[0004]第一类型的导管是外周静脉导管。这种导管插入在外周静脉中。第二类型的导管是中线导管。这种导管典型地是8cm到25cm长，并且经常置于上臂静脉中。第三类型的导管是置于大静脉中的中心静脉导管。
[0005]其他类型的导管是外周插入式中心导管、隧道性导管和导管药盒(portcatheter)。可以在人体的若干部位(例如像患者的乳房部位中)施加这些导管。
[0006]大量患者需要长时间(例如，数周或数月)利用导管，例如像中心导管、隧道性导管或导管药盒。往往优选的是，在一个较长的时间段内利用同一个导管，因为正确地定位导管很耗时，并且将导管再置于或再引入到人体中典型地会导致安装期间的患者的额外的感染风险和额外的疼痛。
[0007]使用导管的缺点是其往往将患者限制于他们可以采取的活动。例如，在导管或其部分被施加至人体的同时清洗或淋浴可能是困难的或不可行的，因为无论在何种情况下都应该避免例如污物、空气或喷淋水进入导管。后者可能会阻碍导管的适当操作，并且在一些情况下甚至可能会导致危险的或威胁生命的状况。
[0008]为了避免这类紧急状况，施加了导管的患者被禁止频繁淋浴。充分密封导管可以防止紧急状况并且可以允许例如淋浴。然而，有效且充分密封的装置尚未广泛普及。经常，应用不合适的密封装置，例如像不合适的贴片、塑料袋部分、粘结膜、塑料手套部分等。这些密封装置导致不准确的密封，难以应用，无法根据标准处理来应用……总而言之，当今实践中使用的许多密封装置不允许根据良好的医学实践来操作。过去几年内面世的一些专用密封装置试图克服这些问题。
[0009]第一组实例涉及可以置于施加了导管的身体区域上的袋型装置。袋型装置的出口侧典型地设置有胶条以将袋子胶粘至身体区域。在美国专利US5720713中，系统设置有用于导管的穿通件，所述穿通件由PU泡沫制成。面世的还有替代品，借此密封通过折叠袋子产生的折痕来提供。
[0010]在第二组实例中，贴片用于在沐浴期间覆盖使用的导管。在美国专利申请US2008167626中描述的实例中，提供了多层贴片，借此在其中一层中，提供了用于导管的穿通件，水密性通过粘着贴片的部分来提供。经常，使用彼此有待叠加施加的两个粘着贴片，从而要求大量胶水和材料。另外，可能无论如何都很难防止液体沿导管流出来，从而通过导管进入遮蔽区域。在又另一个实例中，提供另外的夹子来将其放在导管上并且避免液体通过导管进入遮蔽区域。例如，美国专利US6，267，115中描述了后者。
[0011]一些密封装置的缺点是在沐浴或淋浴之前需要解开导管。这种解开是缺点，因为这应该由医务人员来完成，从而导致护理人员更多时间的浪费，以及患者的较低的自主性。此外，解开增加了导管堵塞和感染的风险。
[0012]在提供适当的密封方面仍然存在改进的空间。
[0013]发明概述
[0014]本发明的目的是提供一种允许安全遮蔽施加至人体的输注管线、导管或导管出口侧的医疗装置。
[0015]根据本发明的实施方案的优点是获得了一种用于导管或导管出口侧的安全又防水的屏障。
[0016]根据本发明的实施方案的优点是提供了医疗装置，所述医疗装置可以容易地使用，例如，在淋浴或清洗期间可以由患者使用，而不需要借助于额外的人员或医务人员或护理人员。本发明的实施方案的优点是不需要进行许多另外的准备活动就可以在例如清洗或淋浴期间使用医疗装置。
[0017]根据本发明的实施方案的优点是淋浴或清洗的增加的灵活性允许患者改善他的或她的个人卫生并提高幸福感。
[0018]本发明的至少一些实施方案的优点是可以任选地降低或减小感染风险，例如导管相关感染，诸如血流感染。
[0019]本发明的实施方案的优点是其可以使得患者更为自立，从而导致医务人员或护理人员的耗时活动变少，提供更多的自由时间来进行其他活动。
[0020]以上目的通过根据本发明的方法和装置来完成。
[0021]本发明涉及一种适合有助于对活生物体的身体上的导管施加区域进行不透液体的遮蔽的医疗装置，所述装置包括:
[0022]-基底元件，所述基底元件具有可变形第一侧，以使得基底元件可紧密地置于导管施加区域附近的身体区域上，以及与第一侧相对的第二侧，
[0023]-顶部元件，所述顶部元件具有可与基底元件的第二侧连接的可变形第一侧，基底元件或顶部元件之一是包括以下各项的元件:狭缝，所述狭缝用于固持导管管子或输注管线；以及其他元件，所述其他元件包括用于在连接元件时封闭狭缝并形成用于导管的穿通件的突出部，
[0024]其中形成狭缝和突出部的元件的第一部分由第一材料制成并且被成型用于在导管处于适当的位置时紧密地配合所述导管，并且其中形成狭缝和/或突出部的元件包括由第二材料形成的第二部分，所述第二材料比所述第一材料更为柔软且更易变形，所述第二部分邻近第一部分并且被布置来形成用于导管的另外的液体密封元件。
[0025]医疗装置适合于导管区域的不透液体的密封，但是医疗装置并不限于所述应用并且本发明的实施方案还可设想例如更一般而言的导管(例如，排液导管)的固定。
[0026]根据本发明的实施方案的优点是不透液体的密封被提供用于导管穿通件，例如，从而允许在沐浴或淋浴期间使导管保持安装状态。
[0027]根据本发明的实施方案的优点是提供硬质部分，从而允许固定地定位导管并且提供软质部分，从而提供另外的密封元件。
[0028]本发明的实施方案的优点是狭缝和突出部的至少部分由硬质材料制成。当置于身体上时，仅基底元件和顶部元件的可变形部分会变形并且确保与身体的防水连接。狭缝和突出部的硬质部分不会变形并且将确保与导管的安全连接。第一部分可以紧密地配合导管并且可以专门开发用于利用特定类型和尺寸的导管进行的操作。
[0029]所述元件的第一部分可以嵌入在元件的第二部分中。
[0030]实施方案的优点是硬质材料嵌入在软质材料中。这确保虽然软质材料发生变形以与身体形成良好的接触，但是硬质材料与软质材料保持处于紧密的防水接触。这种结构可以通过包覆模制或通过单独产生硬质材料和软质材料并且之后密封硬质材料和软质材料来实现。
[0031]装置另外可以包括用于覆盖导管施加区域的箔片，所述箔片包括可置于基底元件与顶部元件之间的导管出口侧。
[0032]根据本发明的实施方案的优点是可以执行整个导管施加区域的准确密封并且可以在淋浴或沐浴期间使导管保持安装状态。
[0033]由第二材料制成的第二部分可以是在导管管子或输注管线周围是可变形的。
[0034]基底元件或顶部元件之一还可以包括第二突出部，第一突出部和第二突出部由第一材料制成并且可以可去除的方式连接在其他元件上。
[0035]本发明的实施方案的优点是顶部元件和基底元件可以安全地彼此附接，同时仍然有可能通过断开可去除连接机构，例如压扣机构、夹持机构等来使它们断开连接。可去除连接允许容易地放置和容易地去除装置。
[0036]顶部元件可以包括用于在操纵期间固持顶部元件的固持部分。
[0037]本发明的实施方案的优点是顶部元件上的固持部分例如翼部允许用户在操纵例如放置或去除所述装置时牢固地固持顶部元件。顶部元件可以包括用于固持顶部元件的第一固持部分和第二固持部分，并且其中第一固持部分和第二固持部分被配置用于在相对于彼此同时推动固持部分时断开可去除连接。
[0038]本发明的实施方案的优点是推动两个翼部允许断开压扣机构，这允许容易地将顶部元件从基底元件去除。
[0039]在另一个实施方案中，固持部分是单一固持部分，从而允许用户操纵(例如，固持)卡扣的上侧。
[0040]所述装置另外可以包括以下位置中的一个或多个位置处的粘附材料:基底元件的第一侧、基底元件的第二侧、顶部元件的第一侧，以使得粘附材料有助于提供不透液体的密封。
[0041]双面粘附层的存在有助于在装置的部分之间以及基底结构与身体之间形成防水连接。
[0042]粘附材料可以是双面粘附层。
[0043]粘附材料可以是至少位于用于覆盖导管施加区域的箔片的外周位置。
[0044]装置可以包括用于在导管不存在的情况下封闭狭缝的封闭元件，所述封闭元件是具有与导管或输注管线相同的截面的完整的更换件。
[0045]本发明的实施方案的优点是可以甚至是在没有导管管子或输注管线穿过装置的情况下封闭所述装置。典型地选择狭缝的尺寸以配合需要穿过其中的输注管线。
[0046]基底元件和顶部元件可以由水密性材料制成。
[0047]可以相对于第二部分配置第一部分，以使得在第一元件和第二元件与导管的连接状态被定位时，如果第一部分固持导管，那么就将第二部分按压在导管上以便于产生进一步的密封效果。
[0048]基底元件可以包括狭缝并且顶部元件可以包括突出部。
[0049]第二材料可以是三元乙丙橡胶或PVC材料。
[0050]箔片可以是透明的，从而允许目视检测。
[0051]在一些实施方案中，调整基底元件和顶部元件的形状，以便于在基底元件和顶部元件卡扣到彼此时产生医疗装置的光滑的上表面。
[0052]医疗装置可以包括用于粘着在导管区域和光滑的上表面上的透明箔片。
[0053]本发明还涉及如上所述的医疗装置在活生物体的身体上的导管施加区域的不透液体的遮蔽中的用途。
[0054]在随附独立权利要求和从属权利要求中阐述了本发明的特定和优选方面。从属权利要求的特征可以与独立权利要求的特征和其他从属权利要求的特征适当地而不仅仅是像权利要求中明确阐述的那样组合。
[0055]本发明的这些和其他方面将从下文描述的实施方案中显而易见并且参考所述实施方案来阐明。
[0056]附图简述
[0057]图1提供根据本发明的实施方案的医疗装置中包括的不同部件的示意性三维视图。
[0058]图2提供根据本发明的实施方案的顶部箔片元件的示意性顶视图。
[0059]图3提供根据本发明的实施方案的顶部箔片元件的示意性前视图。
[0060]图4提供根据本发明的实施方案的基底元件的示意性顶视图。
[0061]图5提供根据本发明的实施方案的基底元件的示意性前视图。
[0062]图6提供根据本发明的实施方案的用于应用装置的示例性方法的方法步骤。
[0063]图7提供根据本发明的实施方案的用于去除装置的示例性方法的方法步骤。
[0064]图8提供根据本发明的实施方案的安装基底元件的示意性三维视图。
[0065]图9提供根据本发明的实施方案的安装在基底元件上的顶部元件的示意性三维视图。
[0066]图10提供根据本发明的实施方案的基底元件的三维轮廓图。
[0067]图11提供根据本发明的实施方案的顶部元件的三维轮廓图。
[0068]图12提供根据本发明的实施方案的基底元件和顶部元件的三维轮廓图。
[0069]图13提供根据本发明的实施方案的基底元件和顶部元件的三维轮廓图。
[0070]图14提供根据本发明的实施方案的基底元件和顶部元件的三维轮廓图。
[0071]图15提供根据本发明的实施方案的基底元件和顶部元件的三维轮廓图。
[0072]图16提供根据本发明的实施方案的基底元件和顶部元件的示意图，基底元件和顶部元件处于卡扣构型。
[0073]图17提供根据本发明的实施方案的箔片、基底元件、顶部元件以及导管部分的分解图。
[0074]附图仅是示意性的和非限制性的。在附图中，出于说明性目的，一些元件的尺寸可能被夸大并且未按比例绘制。
[0075]权利要求书中的任何参考符号都不应解释为限制范围。
[0076]在不同的附图中，相同的参考符号指代相同或相似的元件。
[0077]说明性实施方式的详细说明
[0078]将针对特定实施方案并参考某些附图来描述本发明，但是本发明不限于此，而是仅受权利要求限制。所描述的附图仅是示意性的和非限制性的。在附图中，出于说明性目的，一些元件的尺寸可能被夸大并且未按比例绘制。尺寸和相对尺寸并不对应于实践本发明的实际缩小尺寸。
[0079]另外，说明书和权利要求书中的术语第一、第二等等用于区分相似元件，而不一定以排名或以任何其他方式描述时间或空间顺序。应理解，如此使用的术语在适当情况下是可互换的，并且本文描述的本发明的实施方案能够以除了本文所描述或所示顺序之外的其他顺序操作。
[0080]此外，说明书和权利要求书中的术语顶部、下方等等用于描述性目的，而不一定是描述相对位置。应理解，如此使用的术语在适当情况下是可互换的，并且本文描述的本发明的实施方案能够以除了本文所描述或所示取向之外的其他取向操作。
[0081]应注意到权利要求书中使用的术语“包括”不应被解释为是受限于随后所列的装置;它并不排除其他元件或步骤。因此，所述术语应解释为指出如所提及的状态特征、整体、步骤或部件的存在，而不排除一个或多个其他特征、整体、步骤或部件、或其组合的存在或添加。因此，表述“包括装置(means)A和B的装置(devices)”的范围不应限于仅由部件A和B组成的装置。这意味着对于本发明，装置的仅相关部件是A和B。
[0082]遍及本说明书所提及的“一个实施方案(oneembodiment)”或者“一个实施方案(an embodiment)”意指结合所述实施方案来描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个实施方案中。因此，在遍及本说明书的不同位置上出现的短语“在一个实施方案中(in one embodiment)”或者“在一个实施方案中(in an embodiment)”不一定都是、但可能指代同一个实施方案。此外，特定特征、结构或特性在一个或多个实施方案中可以按任何合适的方式组合，这对于本领域普通技术人员而言根据本公开将是显而易见的。
[0083]类似地，应了解到，在本发明的示例性实施方案的描述中，出于精简本公开以及帮助理解各个发明方面中的一个或多个的目的，本发明的各种特征有时在单一实施方案、附图或其描述中被归为一类。然而，这种公开方法不应被解释为反映这样的意图，即，所要求保护的发明要求比在各项权利要求中明确叙述的特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映，发明方面在于少于前文公开的单一实施方案的所有特征。因此，详细说明之后的权利要求书特此明确结合到本详细说明中，其中每条权利要求自身作为本发明的单独的实施方案。
[0084]此外，如本领域技术人员所应理解，虽然本文描述的一些实施方案包括一些特征但不包括在其他实施方案中所包括的其他特征，但是不同的实施方案的特征的组合意图属于本发明的范围，并且形成不同的实施方案。例如，在随后的权利要求书中，任何所要求保护的实施方案可以按任何组合来使用。
[0085]在本文提供的描述中，列出了众多的具体细节。然而，应理解，可以在不具有这些具体细节的情况下实践本发明的实施方案。在其他情形中，为了不致于模糊本说明的理解，并未详细展示众所周知的方法、结构和技术。
[0086]在本发明的实施方案中提及“基底元件”时，指的是装置中可固定(例如，胶粘)至患者皮肤的部分。所述基底元件具有可变形第一侧，以使得皮肤与基底元件之间可能存在良好的防水接合。
[0087]在本发明的实施方案中提及“顶部元件”时，指的是装置中可安装在基底元件顶上的部分。
[0088]在第一方面，本发明涉及一种适合有助于对活生物体的身体上的导管施加区域进行不透液体的遮蔽的医疗装置。医疗装置允许活生物体例如患者在安装了导管的情况下进行淋浴、清洗或沐浴，从而使得患者更为舒适。在一些实施方案中，医疗装置涵盖为导管管子或输注管线单独提供穿通件的密封元件，而在其他实施方案中，覆盖箔片也是医疗装置的部分。虽然医疗装置可以有利地用于导管施加区域的不透液体的遮蔽，但是根据本发明的实施方案的医疗装置并不限于此并且还可以例如仅应用于固定导管，例如排液导管。所述医疗装置在一些实施方案中可以被视为是一次性使用的消耗品。根据本发明的实施方案，医疗装置包括基底元件，所述基底元件具有可变形第一侧，以使得基底元件可紧密地置于导管施加区域附近的身体区域上；以及与第一侧相对的第二侧。医疗装置还包括顶部元件，所述顶部元件具有可与基底元件的第二侧连接的可变形第一侧。在医疗装置中，基底元件或顶部元件之一因此是包括以下各项的元件:狭缝，所述狭缝用于固持导管管子或输注管线；以及其他元件，所述其他元件包括用于在连接元件时封闭狭缝并形成用于导管的穿通件的突出部。形成狭缝和突出部的元件的第一部分由第一材料形成并且被成型用于在导管处于适当的位置时紧密地配合所述导管。形成狭缝和/或突出部的元件还包括由第二材料形成的第二部分，第二材料比第一材料更为柔软且更易变形，并且第二部分邻近第一部分并且被布置来形成用于导管的另外的液体密封元件。第二材料可以具有如由硬度计测量的介于25与65之间的邵尔。第一材料的拉伸模量可以是介于1000与2500MPa之间。
[0089]在下文描述的特定实施方案和实例中，用于接收导管管子或输注管线的狭缝部分已被示出和描述成处于基底元件中，并且突出部是处于顶部元件中。本领域技术人员将认识到本发明还涵盖狭缝提供在顶部元件中而突出部处于基底元件中的装置。然而，鉴于医疗装置的方便应用，导管管子或输注管线在基底元件中的狭缝中的定位似乎是优选的。
[0090]通过举例，虽然本发明的实施方案不限于此，但是将进一步论述示出本发明的实施方案的标准和优选特征的一些示例性实施方案。将参考不同的附图。
[0091]图1示出根据本发明的第一特定实施方案的医疗装置的分解图。该医疗装置允许形成一种用于导管施加区域的安全又防水的屏障。医疗装置是基于用于密封施加了导管的身体区域的箔片150，以及用于密封导管管子或输注管线的穿通件的部件。后者允许导管能够在患者的淋浴或沐浴期间保持起作用。用于密封穿通件的特定部件的使用实现适当的密封，因为仅使用粘着箔片典型地会导致在导管管子或输注管线离开箔片的点处留下较弱的密封。这类较弱的密封点容易受到进入的水、肥皂或污物的影响，并且医疗装置在那个位置容易松动。
[0092]根据第一实施方案的装置100包括图1、图4和图5中所示的基底元件110。基底元件110具有可变形第一侧111，以使得基底元件可紧密地置于箔片的导管出口侧附近的身体区域上。在当前的实施方案中，基底元件使用双面粘附层来胶粘至身体，但是实施方案并不限于此并且还可以施加另一种胶水或其他固定材料。这个粘附层可以处于基底元件的底侧，即，介于基底元件与皮肤之间。粘附层也可以围绕基底元件，从而覆盖基底元件和皮肤的边缘。图1中示出了固定装置的实例，借此通过在边缘和周围皮肤上提供胶带154来将基底元件的边缘固定至皮肤。基底元件110具有用于将管子固持在与第一侧111相对的第二侧113上的狭缝112。基底元件110由防水材料制成。基底元件110的至少部分由可变形材料111、113制成。在本发明的实施方案中，还可以选择用于在下方向身体提供良好的适应性的形式。如图5中所示，厚度(Hm)在狭缝112处可以例如是最厚的，并且朝向边缘变薄。这导致所谓的可变形翼部。这些翼部比较厚部分更容易根据体形来调节。附图中的示例性实施方案示出了翼形基底元件110。然而，本发明的实施方案并不限于此。在一个实例中，软质材料是三元乙丙橡胶(EPDM橡胶)。图4和图5中指示了可以使用的基底元件的形状和尺寸的一个实例。在本发明的实施方案中，基底元件的长度Lb可以是例如介于1mm与150mm之间，例如介于50mm与10mm之间，例如74.4mm。在本发明的实施方案中，基底元件的宽度Wb可以是例如介于20mm与200mm之间，例如介于80mm与120mm之间，例如101mm。在本发明的实施方案中，基底元件的最大高度Hb可以是介于4mm与20mm之间，例如介于8mm与12mm之间，例如8.9mm。
[0093]医疗装置100还包括顶部元件120。顶部元件120典型地可以具有可变形第一侧
121。这个可变形第一侧121可以被变形来使得能够实现基底元件110与顶部元件120之间的防水密封。在根据本发明的实施方案中基底元件110为翼形的一个实例中，顶部元件120的可变形第一侧121可变形来向翼形顶部元件110提供防水密封。
[0094]此外，顶部元件120具有用于在顶部元件120安装在基底元件110上时，例如其中存在导管管子或输注管线时封闭狭缝112的突出部122。顶部元件120典型地由防水材料制成。图2和图3中指示了示例性顶部元件的尺寸和形状。在本发明的实施方案中，顶部元件的长度Lm可以是介于15mm与50mm之间，例如介于25mm与30mm之间，例如28.6mm。在本发明的实施方案中，顶部元件的宽度Wm可以是例如介于1mm与80mm之间，例如介于25mm与35mm之间，例如31.6mm。在本发明的实施方案中，包括突出部的顶部元件的高度Hm可以是例如介于1mm与40mm之间，例如介于15mm与20mm之间，例如17.8mm。
[0095]当安装时，基底元件110靠着身体固定，箔片150的导管出口侧处于基底元件110与顶部元件120之间，并且导管管子或输注管线处于基底元件的狭缝中。突出部122推压管子，从而实现防止水沿管子进入其中的第一密封。将狭缝112的内径朝向管子的外径调整，以使得管子紧密地装配在狭缝112中，从而防止水进入导管已注液的密封体积。在本发明的实施方案中，形成狭缝112的元件的至少第一部分是由硬质材料114制成。硬质材料被成型来使得导管管子或输注管线与狭缝紧密配合。在安装时与管子的相对侧紧密地配合的突出部122的至少第一部分也由硬质材料制成。当使顶部元件110变形并将其胶粘至身体时，仅可变形第一侧111会变形。由硬质材料制成的狭缝112的部分不会变形，并且因此它们的形状将与管子的形状保持配合。这提供第一密封元件以用于避免液体进入介于狭缝112与导管管子或输注管线之间的密封体积。硬质材料实现管子与狭缝112之间的良好配合，并且保证形状在基底元件110变形时不会发生改变。代替调整用于圆柱形管子，狭缝可能被调整用于固持各种形状的管子。狭缝的硬质材料保证包裹在管子上的狭缝112的恒定压力。狭缝和突出的第一部分由更为硬质的材料制成的事实允许准确地定位和固定导管管子或输注管线。
[0096]基底元件和顶部元件中的至少一个的第二部分由软质可变形材料制成。软质可变形材料为导管提供另外的密封。另外，所述软质可变形材料还保证身体与基底元件110之间以及基底元件110与顶部元件120之间的防水密封。在一些特定实施方案中，由硬质材料114制成的狭缝的部分嵌入在软质可变形材料中。这可以通过包覆模制来实现。通过将硬质材料嵌入在软质材料中，确保了硬质材料与软质材料之间的防水连接。为了实现顶部元件120，包覆模制也有可能作为用于实现组合硬质/软质结构的过程。
[0097]可以通过狭缝中和/或突出部处的密封环来提供密封。这类环的宽度和厚度可能适于提供另外的密封。在一些实施方案中，一个或多个密封环可以存在于基底元件(例如，在狭缝中)和顶部元件(例如，在突出部处)两者中，以使得在管子的所有侧上都产生另外的密封。
[0098]用于密封导管施加区域的箔片150也可以被认为是医疗装置的部分，但是实施方案并不限于此并且可能仅涉及提供导管穿通件的密封部件。
[0099]箔片150可以具有高水蒸气透过率以使得蒸气可以离开密封体积。后者防止密封体积因出汗而变潮。在一个实例中，箔片150是具有约40μπι厚度的聚氨酯箔片。可以选择箔片的厚度以使得箔片是足够坚固的，以用于避免在处理不同部件时出现断裂。箔片的面积应是足够的以覆盖注射部位，包括已施加在出口位置上的敷料。因此，优点是已施加的敷料可以保持干燥并且因此不需要在清洗、沐浴或淋浴之后进行更换。这节省了时间和材料。在一个实例中，箔片150是Smith和Nephew EU40。这个箔片具有36μπι的厚度、38g/m2的重量、以及在37°C的温度下每24小时lOOOg/cm2的水蒸气透过率。EU40箔片的宽度(图3中的W樹t)是介于50mm与1300mm之间。在最大宽度下的标称长度(图2中的LfgnO是1000mm。在本发明的一些实施方案中，双面胶带151被提供来将箔片150的边缘胶粘在皮肤上。在本发明的实施方案中，双面胶带的宽度可以例如是介于40mm与1mm之间，优选地是介于20mm与13mm之间，更优选地是等于15mm。胶带可以例如是来自3M的双面涂层式胶带1577。用于伤口护理的任何其他箔片或胶带也可适用于本发明的实施方案。
[0100]例如在图1中所示的安装装置100在当前实例中是塑料装置，所示塑料装置允许实现与箔片150的防水连接并且允许实现导管管子或输注管线的防水出口。箔片150装配在基底元件110与安装装置120之间，以使得能够密封箔片150下方的体积，以防止外部的水进入到密封体积中。
[0101]在所示的特定实例中，顶部元件120包括第一突出部122和第二突出部123，但是实施方案并不限于此。第一突出部122和第二突出部123由硬质材料制成并且可以可去除的方式(例如，可夹持地、可压扣地)连接在基底元件110上。基底元件110上连接第一突出部122和第二突出部123的部分也由硬质材料制成。图1中示出了第一突出部122和第二突出部123。突出部122、123两者均包括与基底元件110的变窄部分配合的变厚部分。当安装时，基底元件110和顶部元件120使用由硬质材料制成的压扣机构来按压彼此。基底元件110和顶部元件120中按压彼此的部分是软质可变形材料，在两者之间确保了良好的防水接触。
[0102]在本发明的实施方案中，固持部分124(例如，翼部)存在于顶部元件120顶上。这个固持部分124可以用于在将顶部元件120定位在基底元件110顶上时或在将顶部元件120从基底元件110去除时固持顶部元件120。
[0103]固持部分可以包括如上所述的单一固持部分，但可替代地也可以包括多个固持部分。在本发明的实施方案中，第一固持部分124(例如，翼部124)和第二固持部分125(例如，翼部125)存在于顶部元件120顶上。推压两个固持部分使得它们相对于彼此移动。第一突出部122和第二突出部123的变厚部分因此分离。因此释放压扣机构。这允许容易地将顶部元件120从基底元件110去除。图1中示出了双翼顶部元件的示例性实施方案。
[0104]在本发明的一些特定实施方案中，粘附层(例如，双面粘附层或粘附剂层)可以用在基底元件110的第一侧111与身体之间。这允许将基底元件110牢固地定位在患者身体上，并且确保皮肤与基底元件之间的防水连接。在本发明的实施方案中，用于固定基底元件110的粘附层位于基底元件上方，从而覆盖基底元件的边缘和身体。这示出于其中示出双面粘附层154的图1中。所述双面粘附层154在去除离型纸155之后胶粘在基底元件和身体上。在图1的示例性实施方案中，贴片式箔片153覆盖粘附层154的另一侧。
[0105]在本发明的一些特定实施方案中，双面粘附层151可以适用于基底元件110与箔片150之间。箔片中导管管子或输注管线离开箔片的部分使用基底元件上的双面粘附层来胶粘。可以将管子自身推到基底元件110的狭缝112中。箔片150与基底元件110之间的粘附层151确保两者之间的防水连接。双面粘附层151在箔片150的圆周上覆盖箔片150的边缘，这允许将箔片胶粘在注射部位周围并且从而在注射部位周围产生密封体积。双面粘附层151受到离型纸152的保护。在去除离型纸之后，可以将基底元件胶粘至身体。可替代地，可以使用粘附剂层。
[0106]在本发明的一些特定实施方案中，双面粘附层156存在于箔片150或其部分与顶部元件120之间。这个双面粘附层156可以有助于获得顶部元件120与箔片110之间的防水连接。图1中示出了箔片和双面粘附层的示例性组合。可替代地，可以使用粘附剂层。
[0107]在本发明的一些特定实施方案中，可以提前互连的部分可以通过粘附剂来连接，但是也可以使用替代技术，诸如焊接、激光焊接、热熔融等。
[0108]本发明的实施方案的部件例如像基底元件和顶部元件可以使用任何合适的技术，例如像通过包覆模制、通过聚合物喷射技术、通过注塑模制等来制得。
[0109]在附图中所示的示例性实施方案中，仅示出了一个狭缝112。然而，本发明并不限于此。本发明的实施方案还可以包括多个狭缝，从而在具有多于I个管腔的情况下为多个管子或导管提供防水出口。
[0110]在不存在管子的情况下，也可以应用本发明的实施方案。因此，在一些实施方案中，医疗装置还包括具有与原始管子相同的截面的零件，所述零件可以代替导管管子或输注管线置于狭缝中。因此，这个零件密封狭缝，从而堵塞穿通件。
[0111]图10中示出了另外的示例性实施方案。所述图示出了具有由硬质材料制成的狭缝部分114的基底元件。狭缝部分114包括用于固持管子的狭缝112。由硬质材料制成的狭缝部分114可以安装在基底元件110的软质部分上。软质部分包括可变形第一侧111和与可变形第一侧相对的第二侧。图10还示出双面粘附层154和离型纸155。在本发明的实施方案中，由硬质材料制成的狭缝部分114通过包覆模制嵌入在软质部分中。在图10的示例性实施方案中，情况不是这样。在此处，软质部分和硬质部分是可以安装在一起的两个零件。
[0112]图11示出根据本发明的示例性实施方案的顶部元件120。示例性实施方案的顶部元件包括两个零件:一个硬质零件和一个软质零件。硬质零件包括第一突出部122和第二突出部123。软质零件包括可变形第一侧121、第一翼部124和第二翼部125。箔片150可以使用双面粘附层151(此图中不可见)附接至皮肤。粘附层使用离型纸152来保护。
[0113]图12、图13、图14和图15示出图10的基底元件110和图11的顶部元件120如何被安装在一起。双面粘附层151在箔片150上使用虚线来指示。
[0114]应注意到，可以对基底元件和/或顶部元件的部件的厚度和/或宽度进行选择，以使得它们对于处理而言是牢固的。
[0115]在一个替代性实施方案中，提供了根据如上所述实施方案的医疗装置，其中顶部元件的上表面不包括固持部分或其他延伸部分，但是其中顶部元件的上表面和基底元件一样被成型来使得在卡扣到彼此时，医疗装置的上表面(即，不面向患者的皮肤的表面)是光滑表面。根据当前的实施方案，用于覆盖导管区域的透明箔片未预先固定至顶部元件或基底元件，而与这些部件初始是分开的。在使用时，用于覆盖导管区域的透明箔片可以提供在顶部元件和基底元件上，借此有利的是医疗装置的上表面是光滑的。与例如图14相对比，在透明箔片中不需要开口以用于允许顶部元件的部分从中穿过。透明箔片因此可以具有常规形状，例如，凸形形状诸如矩形形状、具有圆角的矩形形状、圆形形状……根据当前的实施方案的医疗装置的优点是所述医疗装置可以有限的成本容易地制造。根据当前的实施方案的医疗装置的优点是基底元件和顶部元件(卡扣)可以更长久地用在身体上，即，这些可以在皮肤上保持更长久，而不会失效。可以在需要时甚至在未去除基底元件和顶部元件的情况下就更换透明箔片。在适当的情况下，顶部元件和基底元件还可以具有上述实施方案的特征和优点。在图16中，示出顶部元件和基底元件处于卡扣位置。图16还示出光滑表面。在图17中，以分解视图示出了医疗装置，借此示出了医疗装置的两个部件，连同导管中需要固定的一部分。
[0116]一方面，本发明的实施方案还涉及根据第一方面的医疗装置在遮蔽导管施加区域中的用途。通过用于应用医疗装置100的示例性方法600和用于去除同一个装置100的示例性方法700说明了(通过举例的方式，但是本发明的实施方案并不限于此)这种医疗装置的使用。
[0117]在示例性方法中，装置100预封装在单一小袋中。小袋包括基底元件110、顶部元件120和箔片150。在打开小袋并取出不同部件之后，应用装置100的第一步骤是将基底元件110在管子下方粘着至610身体区域。在本发明的实施方案中，这可以是导管管子或输注管线，然而，任何类型的管子/线制品都是可行的。在本发明的实施方案中，基底元件110在可变形第一侧111上具有双面粘附胶带。在本发明的实施方案中，这个胶带用于在去除离型纸之后将基底元件110粘着至610皮肤。基底元件定位在管子下方距离注射位置不太远之处。
[0118]在第二步骤620中，将管子置于基底元件110的狭缝112中。基底元件110中的狭缝112允许将管子压扣到狭缝112中。
[0119]在第三步骤630中，将箔片150胶粘在630基底元件610和穿刺部位上。在本发明的实施方案中，双面粘附层151用作胶粘手段。
[0120]在第四步骤640中，将顶部元件120固定在基底元件110上，以使得顶部元件120连同基底元件110和箔片150在穿刺部位上形成防水体积。这个固定可以通过由第一突出部122和第二突出部123提供的压扣机构来完成。压扣机构因此确保基底元件110、顶部元件120与管子之间的防水密封。图8示出了安装之前的基底元件110和顶部元件120。图9示出了安装设置。在本发明的实施方案中，仅在将顶部元件120压扣至基底元件110时才将箔片150胶粘至皮肤。因此，将离型纸152去除并且将箔片150胶粘至导管施加区域周围的皮肤。为了防止箔片150中产生折痕，通过用手在箔片150上向外滑动来胶粘箔片。
[0121]现将密封导管施加区域，从而允许患者清洗自身或进行淋浴。
[0122]用于去除形成对导管施加区域的遮蔽的装置100的示例性方法700可以如下。所述方法包括第一步骤710，其中使用毛巾来干燥装置100和箔片150。
[0123]在下一个步骤720中，可以从箔片150的一个角开始并通过拉动箔片150来拆下箔片150。优选地，以180°的角来拉动箔片。
[0124]接着，在步骤730中，将顶部元件120与基底元件110断开连接。在本发明的实施方案中，翼部124存在于顶部元件120上。这允许用户很好地抓住顶部元件以用于将其去除。在本发明的实施方案中，第一翼部124和第二翼部125存在于顶部元件120顶上。通过相对彼此移动第一翼部和第二翼部(例如，通过将它们推向彼此)，将释放压扣机构，从而使得用户能够将顶部元件120从基底元件110去除。
[0125]—旦解下来，就可以去除顶部元件和箔片150两者(步骤740)。
[0126]在下一个步骤750中，将管子从基底元件110的狭缝112中解下来。这通过将管子从狭缝112中提出来完成。
[0127]在最后步骤760中，通过从一个角开始着手并通过提起所述角来将基底元件从皮肤去除。在这个步骤之后，就去除了完整的淋浴密封。
[0128]另一方面，本发明还涉及如第一方面中所描述的医疗装置在将导管固定在活生物体的身体上的用途。换言之，医疗装置的应用并不限于不透液体的遮蔽应用，但是所述医疗装置特别适合于所述应用，而且还扩展到更一般地将导管固定至活生物体的身体。这种导管可以是任何类型的导管，例如像静脉导管或排液导管。在使用时，方法可以例如按第二方面中所描述来应用，但是实施方案并不限于此。
【主权项】
1.一种适合有助于对活生物体的身体上的导管施加区域进行不透液体的遮蔽的医疗装置(100)，所述装置包括 -基底元件(110)，所述基底元件(110)具有可变形第一侧(111)，以使得所述基底元件可紧密地置于所述导管施加区域附近的身体区域上，以及与所述第一侧(111)相对的第二侧(113); -顶部元件(120)，所述顶部元件(120)具有可与所述基底元件(I 10)的所述第二侧(113)连接的可变形第一侧(121)， 所述基底元件(110)或所述顶部元件(120)之一是包括以下各项的元件:狭缝(112)，所述狭缝(112)用于固持导管管子或输注管线；以及其他元件，所述其他元件包括用于在连接所述元件时封闭所述狭缝并形成用于所述导管的穿通件的突出部(122)，其中形成所述狭缝(112)和所述突出部(122)的所述元件的第一部分由第一材料制成并且被成型用于在所述导管处于适当的位置时紧密地配合所述导管，并且其中形成所述狭缝(112)和/或所述突出部(122)的所述元件包括由第二材料形成的第二部分，所述第二材料比所述第一材料更为柔软且更易变形，所述第二部分邻近所述第一部分并且被布置来形成用于所述导管的另外的液体密封元件。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述元件的所述第一部分嵌入在所述元件的所述第二部分中。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，所述装置另外包括用于覆盖所述导管施加区域的箔片(150)，所述箔片包括可置于所述基底元件(110)与所述顶部元件(120)之间的导管出口侦U。4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中由所述第二材料制成的所述第二部分可在所述导管管子或输注管线周围变形。5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述基底元件或所述顶部元件(I 10，120)之一还包括第二突出部(123)，所述第一突出部(122)和所述第二突出部(123)是由所述第一材料制成并且可以可去除的方式连接在所述其他元件上。6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述顶部元件(120)包括用于在操纵期间固持所述顶部元件(120)的固持部分(124)。7.根据权利要求6所述的医疗装置(100)，其中所述顶部元件(120)包括用于固持所述顶部元件(120)的第一固持部分(124)和第二固持部分(125)，并且其中所述第一固持部分和所述第二固持部分被配置用于在相对于彼此同时推动所述固持部分时断开所述可去除连接。8.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述装置另外包括以下位置中的一个或多个位置处的粘附材料:所述基底元件(110)的所述第一侧(111)、所述基底元件(110)的所述第二侧(113)、所述顶部元件(120)的所述第一侧，以使得所述粘附材料有助于提供不透液体的密封。9.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述粘附材料是双面粘附层。10.根据权利要求8至9中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述粘附材料是至少位于用于覆盖所述导管施加区域的箔片(150)的外周位置。11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，所述装置包括用于在导管不存在的情况下封闭所述狭缝的封闭元件，所述封闭元件是具有与所述导管或输注管线相同的截面的完整的更换件。12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述基底元件和所述顶部元件是由水密性材料制成。13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中相对于所述第二部分配置所述第一部分，以使得在所述第一元件和所述第二元件与导管的连接状态被定位时，如果所述第一部分固持所述导管，那么就将所述第二部分按压在所述导管上以便产生进一步的密封效果。14.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述基底元件包括所述狭缝并且其中所述顶部元件包括所述突出部。15.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述第二材料是三元乙丙橡胶。16.根据远到从属于权利要求3的前述权利要求中任一项所述的医疗装置(100)，其中所述箔片是透明的，从而允许目视检测。17.根据权利要求1或2中任一项所述的医疗装置(100)，其中调整所述基底元件和所述顶部元件的形状，以便于在所述基底元件和所述顶部元件卡扣到彼此时产生所述医疗装置的光滑的上表面。18.根据权利要求17所述的医疗装置(100)，其中所述医疗装置(100)包括用于粘着在所述导管区域和所述光滑的上表面上的透明箔片(150)。19.一种根据权利要求1至18中任一项所述的医疗装置的用途，其用于对活生物体的身体上的导管施加区域进行不透液体的遮蔽。20.—种根据权利要求1至18中任一项所述的医疗装置的用途，其用于将导管固定在活生物体的身体上。
【文档编号】A61M25/02GK105848705SQ201480067795
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2014年12月10日
【发明人】F·比尔顿, D·德蒙特尔, A·凡达梅
【申请人】比达尔公司