一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂及其制备方法

一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂及其制备方法，所述的胶囊剂主要是由以下重量份的成分组成：龙胆碱6?12份、暗罗素5?10份、白桦脂醇3?6份、异鼠李素3?5份、原阿片碱1?3份、胃蛋白酶0.5?0.8份、四氢黄连碱1?3份、大黄素0.8?1.6份、猴头菇多糖5?8份、美登普林0.5?1.5份、藻青素2?3份、儿茶素2.5?4.5份、苯丙氨酸0.3?0.6份、胡萝卜素0.2?0.5份；所述的胶囊剂还包括辅料：稀释剂65?85份、崩解剂3?5份、润滑剂2?4份。本发明的胶囊剂是将多种西药成分使用胶囊剂工艺制成，具有抗菌消炎、抑制细菌性感染的作用，修复损伤的胃黏膜并增强胃黏膜的抵抗力，增强肌体免疫力，预防细胞癌变，对于萎缩性胃炎的治疗效果显著，制备工艺简单，使用方便，具有很好的临床推广意义。
【专利说明】
一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及消化内科疾病用药技术领域，具体是涉及一种治疗萎缩性胃炎的胶囊 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着人们生活水平的提高，年龄的增长慢性胃炎的发病率越来越高，并有部分患 者发生癌变，慢性萎缩性胃炎是一种常见病，是指胃粘膜丧失功能萎缩和化生，胃黏膜上皮 和腺体萎缩，数目减少，胃黏膜变薄，黏膜基层增厚，或伴幽门腺化生和肠腺化生，常累及贲 门，伴有G细胞丧失和胃泌素分泌减少，也可累及胃体，伴有泌酸腺的丧失，导致胃酸，胃蛋 白酶和内源性因子的减少，或有不典型增生为特征的慢性消化系统疾病。慢性萎缩性胃炎 病程较长，进展缓慢，在其病变过程中常出现胃出血、胃溃疡、贫血、萎缩性胃炎也称萎缩性 胃炎。目前医学界普遍认为萎缩性胃炎的病因主要包括:幽门螺杆菌感染，吸烟、饮酒、食物 刺激、药物刺激等，自身免疫反应，胆汁或十二指肠液反流，体质因素，遗传因素，金属接触、 放射、缺铁性贫血等均可致病。萎缩性胃炎的临床表现不仅缺乏特异性，而且与病变程度并 不完全一致。常出现以下临床表现：胃脘部胀满，胃脘部疼痛，烧心及消化不良症状，大便异 常及虚弱症状，贫血。现代医学使萎缩性胃炎的治愈率得到了明显的提高，但复发率高达 80 %以上，有可能发展成为胃癌，胃粘膜萎缩一一肠上皮化生一一不典型增生一一胃癌，被 认为是胃癌发生的一种渐进过程，所以近年来人们将萎缩性胃炎称为胃癌癌前疾病的一 种，由于本病属于慢性病，难于根治，容易复发，严重危害人类健康。
[0003] 因此，人们对疗效更好的治疗萎缩性胃炎的药物存在强烈需求，用于治疗慢性萎 缩性胃炎的药物很多，但是能从免疫因素、胆汁反流、生物因素、药物因素以及相关疾病的 影响相关连的多个角度全面来控制萎缩性胃炎的临床症状并能从根本的治病因素来起效， 副作用小、疗效好，这是萎缩性胃炎用药研究的一大难题。

【发明内容】

[0004] 本发明解决的技术问题是，提供一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂及其制备方法。
[0005] 本发明的技术方案是:一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由 以下重量份的成分组成:龙胆碱6-12份、暗罗素5-10份、白桦脂醇3-6份、异鼠李素3-5份、原 阿片碱1-3份、胃蛋白酶0.5-0.8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65-85份、崩解剂3-5 份、润滑剂2-4份。
[0006] 进一步的，所述的胶囊剂还包括以下成分：四氢黄连碱1-3份、大黄素 0.8-1.6份、 猴头菇多糖5-8份、美登普林0.5-1.5份。
[0007] 进一步的，所述的胶囊剂还包括以下成分:藻青素 2-3份、儿茶素 2.5-4.5份、苯丙 氨酸0.3-0.6份、胡萝卜素0.2-0.5份。
[0008] 进一步的，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水 暗罗根部切成2_3mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉 碎后过20目筛，加入5-8倍量的水，加热至100°C煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照 上述操作提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = 1.05-1.15的浸膏，使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗 素的化合物，暗罗素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功 效，特别对于胃脘痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。
[0009] 进一步的，所述的稀释剂是微晶纤维素、预胶化淀粉和环糊精其中的一种或者几 种，具有很好的粘合性，符合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降 低药物对肌体的副作用。
[0010] 进一步的，所述的崩解剂是低取代羟丙纤维素、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠其中 的一种或者几种，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。
[0011]进一步的，所述的润滑剂是硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种，具 有很好的流动性和可压性。
[0012] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0013] 步骤一:将所述重量组份的稀释剂加 4-6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0014] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械 混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0015] 步骤三:将包衣剂3.5-5.5份与质量浓度为45-55 %乙醇溶液按照1: 3-5的重量比 搅拌后，静置3_5h后，加入增塑剂0.8-1.2份、遮光剂0.6-0.9份，配制成包衣液，所述包衣剂 为羟丙基甲基纤维素，在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度 高、性能稳定;所述增塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二 氧化钛，具有高折光性和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0016] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20-30目筛，将制得的颗粒放入流化床 包衣机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完 成，降低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-1.5%，然后 填充胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0017] 本发明的有益效果是:本发明的胶囊剂是将多种西药成分使用先进的胶囊剂工艺 制成，龙胆碱、原阿片碱具有镇痛、改善微血管循环、杀菌、抗肿瘤。镇静、抗菌、解热、增强免 疫;暗罗素、白桦脂醇、胡萝卜素具有消炎、抗病毒，抑制细菌感染的作用；胃蛋白酶、异鼠李 素、苯丙氨酸对消化不良、病后恢复期消化功能减退以致慢性萎缩性胃炎、胃癌、恶性贫血 而导致的胃蛋白酶缺乏有很好的疗效；四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青 素、儿茶素:增强免疫力，抗自由基损伤，抗肿瘤、抵抗致癌物质。所以药物有效成分联合起 效具有抗菌消炎、抑制细菌性感染的作用，修复损伤的胃黏膜并增强胃黏膜的抵抗力，增强 肌体免疫力，预防细胞癌变，对于萎缩性胃炎的治疗效果显著，制备工艺简单，使用方便，具 有很好的临床推广意义。
【具体实施方式】
[0018] 实施例1: 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱6:份、暗罗素5份、白桦脂醇3份、异鼠李素3份、原阿片碱1份、胃蛋白酶0.5 份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂3份、润滑剂2份。
[0019] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入5倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l.05的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是微晶纤维素，具有很好的粘合性，符合 国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述 的崩解剂是低取代羟丙纤维素，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的 润滑剂是硬脂酸镁，具有很好的流动性和可压性。
[0020] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0021 ]步骤一：将所述重量组份的稀释剂加4倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0022]步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合 物；
[0023] 步骤三:将包衣剂3.5份与质量浓度为45%乙醇溶液按照1:3的重量比搅拌后，静 置3h后，加入增塑剂0.8份、遮光剂0.6份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0024] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1 %，然后填充胶囊， 包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0025] 实施例2: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱9份、暗罗素7.5份、白桦脂醇4.5份、异鼠李素4份、原阿片碱2份、胃蛋白酶 〇. 65份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解剂4份、润滑剂3份。
[0026] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2.5mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3 %，粉碎后 过20目筛，加入6.5倍量的水，加热至100°C煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述 操作提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d=l.l的浸 膏，使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗 罗素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃 脘痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是预胶化淀粉，具有很好的粘合性，符 合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所 述的崩解剂是交联聚维酮，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑 剂是微粉硅胶，具有很好的流动性和可压性。
[0027] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0028] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加5倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0029] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合 物；
[0030] 步骤三:将包衣剂4.5份与质量浓度为50%乙醇溶液按照1:4的重量比搅拌后，静 置4h后，加入增塑剂1份、遮光剂0.75份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0031] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过25目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.25%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0032] 实施例3: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱12份、暗罗素10份、白桦脂醇6份、异鼠李素5份、原阿片碱3份、胃蛋白酶 〇. 8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂85份、崩解剂5份、润滑剂4份。
[0033] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成3mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入8倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l. 15的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是环糊精，具有很好的粘合性，符合国家 食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述的崩 解剂是羧甲基淀粉钠，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑剂是 滑石粉，具有很好的流动性和可压性。
[0034] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0035] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0036] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合 物；
[0037] 步骤三:将包衣剂5.5份与质量浓度为55%乙醇溶液按照1:5的重量比搅拌后，静 置5h后，加入增塑剂1.2份、遮光剂0.9份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0038] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过30目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0039] 实施例4: 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱6份、暗罗素5份、白桦脂醇3份、异鼠李素3份、原阿片碱1份、胃蛋白酶0.5 份、四氢黄连碱1份、大黄素0.8份、猴头菇多糖5份、美登普林0.5份;所述的胶囊剂还包括辅 料:稀释剂65份、崩解剂3份、润滑剂2份。
[0040] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入5倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d= 1.05的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是微晶纤维素，具有很好的粘合性，符合 国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述 的崩解剂是低取代羟丙纤维素，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的 润滑剂是硬脂酸镁，具有很好的流动性和可压性。
[0041 ] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0042] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加4倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0043] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然 后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0044]步骤三:将包衣剂3.5份与质量浓度为45%乙醇溶液按照1:3的重量比搅拌后，静 置3h后，加入增塑剂0.8份、遮光剂0.6份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0045]步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1 %，然后填充胶囊， 包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0046] 实施例5: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱9份、暗罗素7.5份、白桦脂醇4.5份、异鼠李素4份、原阿片碱2份、胃蛋白 酶0.65份、四氢黄连碱2份、大黄素1.2份、猴头菇多糖6.5份、美登普林1份;所述的胶囊剂还 包括辅料:稀释剂75份、崩解剂4份、润滑剂3份。
[0047] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2.5mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3 %，粉碎后 过20目筛，加入6.5倍量的水，加热至100°C煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述 操作提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d=l.l的浸 膏，使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗 罗素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃 脘痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是预胶化淀粉，具有很好的粘合性，符 合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所 述的崩解剂是交联聚维酮，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑 剂是微粉硅胶，具有很好的流动性和可压性。
[0048] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0049] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 5倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0050] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然 后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0051 ] 步骤三:将包衣剂4.5份与质量浓度为50%乙醇溶液按照1:4的重量比搅拌后，静 置4h后，加入增塑剂1份、遮光剂0.75份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0052]步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过25目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.25%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0053]实施例6: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱12份、暗罗素10份、白桦脂醇6份、异鼠李素5份、原阿片碱3份、胃蛋白酶 0.8份、四氢黄连碱3份、大黄素1.6份、猴头菇多糖8份、美登普林1.5份;所述的胶囊剂还包 括辅料:稀释剂85份、崩解剂5份、润滑剂4份。
[0054]其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成3mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入8倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l. 15的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是环糊精，具有很好的粘合性，符合国家 食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述的崩 解剂是羧甲基淀粉钠，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑剂是 滑石粉，具有很好的流动性和可压性。
[0055] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0056] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0057] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然 后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0058] 步骤三:将包衣剂5.5份与质量浓度为55%乙醇溶液按照1:5的重量比搅拌后，静 置5h后，加入增塑剂1.2份、遮光剂0.9份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0059] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过30目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0060] 实施例7: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱6份、暗罗素5份、白桦脂醇3份、异鼠李素3份、原阿片碱1份、胃蛋白酶0.5 份、藻青素2份、儿茶素2.5份、苯丙氨酸0.3份、胡萝卜素0.2份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀 释剂65份、崩解剂3份、润滑剂2份。
[0061] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入5倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l.05的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是微晶纤维素，具有很好的粘合性，符合 国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述 的崩解剂是低取代羟丙纤维素，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的 润滑剂是硬脂酸镁，具有很好的流动性和可压性。
[0062] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0063] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加4倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0064] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤 一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0065] 步骤三:将包衣剂3.5份与质量浓度为45%乙醇溶液按照1:3的重量比搅拌后，静 置3h后，加入增塑剂0.8份、遮光剂0.6份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0066] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1 %，然后填充胶囊， 包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0067] 实施例8: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱9份、暗罗素7.5份、白桦脂醇4.5份、异鼠李素4份、原阿片碱2份、胃蛋白酶 0.65份、藻青素 2.5份、儿茶素 3.5份、苯丙氨酸0.45份、胡萝卜素 0.35份;所述的胶囊剂还包 括辅料:稀释剂75份、崩解剂4份、润滑剂3份。
[0068] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2.5mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3 %，粉碎后 过20目筛，加入6.5倍量的水，加热至100°C煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述 操作提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d=l.l的浸 膏，使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗 罗素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃 脘痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是预胶化淀粉，具有很好的粘合性，符 合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所 述的崩解剂是交联聚维酮，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑 剂是微粉硅胶，具有很好的流动性和可压性。
[0069] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0070] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 5倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0071] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤 一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0072] 步骤三:将包衣剂4.5份与质量浓度为50%乙醇溶液按照1:4的重量比搅拌后，静 置4h后，加入增塑剂1份、遮光剂0.75份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0073]步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过25目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.25%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0074] 实施例9: 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份的 成分组成:龙胆碱12份、暗罗素10份、白桦脂醇6份、异鼠李素5份、原阿片碱3份、胃蛋白酶 0.8份、藻青素3份、儿茶素4.5份、苯丙氨酸0.6份、胡萝卜素0.5份;所述的胶囊剂还包括辅 料:稀释剂85份、崩解剂5份、润滑剂4份。
[0075] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成3mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入8倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l. 15的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是环糊精，具有很好的粘合性，符合国家 食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述的崩 解剂是羧甲基淀粉钠，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑剂是 滑石粉，具有很好的流动性和可压性。
[0076] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0077] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0078] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤 一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0079] 步骤三:将包衣剂5.5份与质量浓度为55%乙醇溶液按照1:5的重量比搅拌后，静 置5h后，加入增塑剂1.2份、遮光剂0.9份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0080] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过30目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0081] 实施例10: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份 的成分组成:龙胆碱6份、暗罗素5份、白桦脂醇3份、异鼠李素3份、原阿片碱1份、胃蛋白酶 0.5份、四氢黄连碱1份、大黄素0.8份、猴头菇多糖5份、美登普林0.5份、藻青素2份、儿茶素 2.5份、苯丙氨酸0.3份、胡萝卜素0.2份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65份、崩解剂3份、 润滑剂2份。
[0082] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入5倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l.05的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是微晶纤维素，具有很好的粘合性，符合 国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述 的崩解剂是低取代羟丙纤维素，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的 润滑剂是硬脂酸镁，具有很好的流动性和可压性。
[0083] 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0084] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加4倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0085] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械 混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0086] 步骤三:将包衣剂3.5份与质量浓度为45 %乙醇溶液按照1:3的重量比搅拌后，静 置3h后，加入增塑剂0.8份、遮光剂0.6份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0087] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1 %，然后填充胶囊， 包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0088] 实施例11: 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份 的成分组成:龙胆碱9份、暗罗素7.5份、白桦脂醇4.5份、异鼠李素4份、原阿片碱2份、胃蛋白 酶0.65份、四氢黄连碱2份、大黄素1.2份、猴头菇多糖6.5份、美登普林1份、藻青素2.5份、儿 茶素3.5份、苯丙氨酸0.45份、胡萝卜素0.35份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂75份、崩解 剂4份、润滑剂3份。
[0089] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成2.5mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3 %，粉碎后 过20目筛，加入6.5倍量的水，加热至100°C煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述 操作提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d=l.l的浸 膏，使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗 罗素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃 脘痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是预胶化淀粉，具有很好的粘合性，符 合国家食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。 所述的崩解剂是交联聚维酮，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润 滑剂是微粉硅胶，具有很好的流动性和可压性。
[0090] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0091 ]步骤一：将所述重量组份的稀释剂加5倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0092]步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械 混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0093] 步骤三:将包衣剂4.5份与质量浓度为50%乙醇溶液按照1:4的重量比搅拌后，静 置4h后，加入增塑剂1份、遮光剂0.75份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0094] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过25目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，降 低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.25%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0095] 实施例12: -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份 的成分组成:龙胆碱12份、暗罗素10份、白桦脂醇6份、异鼠李素5份、原阿片碱3份、胃蛋白酶 0.8份、四氢黄连碱3份、大黄素1.6份、猴头菇多糖8份、美登普林1.5份、藻青素3份、儿茶素 4.5份、苯丙氨酸0.6份、胡萝卜素0.5份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂85份、崩解剂5份、 润滑剂4份。
[0096] 其中，所述的暗罗素是从陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗 根部切成3mm厚的薄片，置于烘箱烘干，烘箱设置温度60°C，使其含水量低于3%，粉碎后过 20目筛，加入8倍量的水，加热至HKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作 提取2次，然后合并3次的提取液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l. 15的浸膏， 使用喷雾干燥塔进行喷雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物，暗罗 素从天然的中草药植物陵水暗罗根部提取，具有补脾健胃，益肾周精的功效，特别对于胃脘 痛胀，食欲不振，四肢无力疗效显著。所述的稀释剂是环糊精，具有很好的粘合性，符合国家 食品药品添加剂标准，有蛋白吸附能力和降解性，可以降低药物对肌体的副作用。所述的崩 解剂是羧甲基淀粉钠，崩解后的颗粒细小，便于人体吸收，崩解性能优越。所述的润滑剂是 滑石粉，具有很好的流动性和可压性。
[0097] -种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂的制备方法为：
[0098] 步骤一：将所述重量组份的稀释剂加 6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状 物，备用；
[0099] 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋 白酶、四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械 混合后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物；
[0100] 步骤三:将包衣剂5.5份与质量浓度为55%乙醇溶液按照1:5的重量比搅拌后，静 置5h后，加入增塑剂1.2份、遮光剂0.9份，配制成包衣液，所述包衣剂为羟丙基甲基纤维素， 在乙醇水溶液中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液，表面活性好，透明度高、性能稳定;所述增 塑剂为邻苯二甲酸二乙酯，常用的药用辅料增塑剂;所述遮光剂为二氧化钛，具有高折光性 和高光活性，有优异紫外光屏蔽和透明作用，备用；
[0101] 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法 混合机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过30目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，使用雾化操作系统及包衣方式使制粒，包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成， 降低能耗，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1.5 %，然后填充 胶囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
[0102] 本发明胶囊剂在治疗萎缩性胃炎中的应用：
[0103] 一、动物毒性试验：
[0104] 试验方法:健康雄性SD大鼠100只，体重220~250g，随机分成两个组，正常剂量组 和超剂量组，经检疫后确定各组大鼠生命体征正常且无个体差异，具有可比性。将本发明实 施例11制备的胶囊剂配成5mg/kg、20mg/kg两个剂量组，分别用纯净水混合后对大鼠进行灌 胃，正常剂量组每天服药3次，超剂量组每天服用6次，连续喂药15日，观察大鼠的体征变化 情况。
[0105] 试验结果：大鼠未见任何异常反应，也无死亡现象，对大鼠进行解剖实验，主要器 官未见异常，说明本发明所述的胶囊剂未见明显毒性，用药安全。
[0106] 二、临床试验：
[0107] 1.临床病例选择并分组:发明人共收集390例确诊的萎缩性胃炎患者，随机分为十 三组分别给药，12组试验组，一组对照组，每组30人，13组性别、年龄、病情等资料均无显著 性差异，具有可比性。
[0108] 2.试验方法:分别给12组试验组患者服用实施例1-12制备的胶囊剂，每天服用3 次，每次〇.5g，7天为一个疗程，对照组服用果胶铋胶囊，按照说明书正常使用，实验周期为 三个疗程。
[0109] 3.治愈标准:所有临床症状全部消失，患者精神状态、饮食等恢复正常。
[0110] 4.治疗数据统计：
[0111] 表1十三组疗效比较

[0114] 5.结论:临床试验过程中，接受本发明胶囊剂治疗的患者未发现有任何不良反应， 由表1数据可见，本发明胶囊剂对治疗萎缩性胃炎的有很好的疗效，与普通的药物相比缩短 了治疗周期，快速减轻了患者痛苦，是治疗萎缩性胃炎的安全有效药物，具有很好的临床意 义。
[0115] 尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识到， 可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如，由于被 治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同 样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及 制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或 差异。因此，本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上 尽可能广义地解释。
【主权项】
1. 一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的胶囊剂是由主要由以下重量份 的成分组成:龙胆碱6-12份、暗罗素5-10份、白桦脂醇3-6份、异鼠李素3-5份、原阿片碱1-3 份、胃蛋白酶〇 . 5-0.8份;所述的胶囊剂还包括辅料:稀释剂65-85份、崩解剂3-5份、润滑剂 2-4 份。2. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的胶囊剂还包 括以下成分：四氢黄连碱1-3份、大黄素0.8-1.6份、猴头燕多糖5-8份、美登普林0.5-1.5份。3. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的胶囊剂还包 括以下成分:藻青素2-3份、儿茶素2.5-4.5份、苯丙氨酸0.3-0.6份、胡萝卜素0.2-0.5份。4. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的暗罗素是从 陵水暗罗根部提取的化合物，其制备方法为:将陵水暗罗根部切成2_3mm厚的薄片，置于烘 箱烘干，烘箱设置温度60 °C，使其含水量低于3 %，粉碎后过20目筛，加入5-8倍量的水，加热 至KKTC煎煮2小时，提取煎煮液后过滤，滤渣再按照上述操作提取2次，然后合并3次的提取 液，将提取液减压浓缩并蒸发水分至比重为d = l.05-1.15的浸膏，使用喷雾干燥塔进行喷 雾干燥制成浸膏粉，过100目筛，即得到含有暗罗素的化合物。5. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的稀释剂是微 晶纤维素、预胶化淀粉和环糊精其中的一种或者几种。6. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的崩解剂是低 取代羟丙纤维素、交联聚维酮和羧甲基淀粉钠其中的一种或者几种。7. 如权利要求1所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于，所述的润滑剂是硬 脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉其中的一种或者几种。8. 如权利要求1-7所述的一种治疗萎缩性胃炎的胶囊剂，其特征在于制备方法为： 步骤一:将所述重量组份的稀释剂加4-6倍量的纯化水搅拌研磨至糊状，制成稠状物， 备用； 步骤二:将所述重量组份的龙胆碱、暗罗素、白桦脂醇、异鼠李素、原阿片碱、胃蛋白酶、 四氢黄连碱、大黄素、猴头菇多糖、美登普林、藻青素、儿茶素、苯丙氨酸、胡萝卜素机械混合 后粉碎，制成混合药物细粉，然后与步骤一制备的稠状物混合制得药物混合物； 步骤三:将包衣剂与质量浓度为55-75%乙醇溶液按照1:3-5的重量比搅拌后，静置3-5h后，加入增塑剂、遮光剂，配制成包衣液，备用； 步骤四：称取所述重量组份的崩解剂、润滑剂与步骤二制备的混合药物使用湿法混合 机中剪切混合均匀后，使用干法制粒机制粒，过20-30目筛，将制得的颗粒放入流化床包衣 机中，将步骤三配制的包衣液通过雾化喷枪喷至颗粒上，包衣增重为1-1.5%，然后填充胶 囊，包装贮存，即制得所述的治疗萎缩性胃炎的胶囊。
【文档编号】A61P1/04GK105944089SQ201610272270
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年4月27日
【发明人】迟彩霞
【申请人】迟彩霞