自给式手持的双极皮层刺激器的制造方法
【专利摘要】双极皮层刺激器包括手持外壳和刺激器元件，所述手持外壳包括用于给双极皮层刺激器供电的一个或多个电池，所述刺激器元件从外壳延伸。双极皮层刺激器还包括布置在外壳内用于控制刺激器元件的操作并且通过一个或多个电池供电的电路板。多个控制装置从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以控制刺激器元件的一个或多个参数。数字显示器布置在外壳内用于显示刺激器元件的一个或多个参数。
【专利说明】
自给式手持的双极皮层刺激器
技术领域
[0001]本发明公开了一种双极皮层刺激器，更具体地公开了自给式、手持、且便携的双极皮层刺激器。这些刺激器用于刺激人脑的皮质或皮层下白质。
【背景技术】
[0002]双极皮层刺激器用于刺激人脑的皮质或皮层下白质，以便识别功能性皮质，诸如运动或言语皮质。当前的双极皮层刺激器具有许多缺点，例如，它们是繁琐的并且它们需要至少两人以分别地控制刺激器和动力单元。
【发明内容】
[0003]在此公开双极皮层刺激器装置。这样的双极皮层刺激器是自给式、手持、且便携的以允许外科医生在整个手术区域中自由地移动，并且还允许外科医生操作双极皮层刺激器且同时地改变双极皮层刺激器的参数。
[0004]单一单元的手持的双极皮层刺激器可以利用电池操作、可以具有数字显示器、并且可以被消毒或被覆盖。自给式手持单元通过节约金钱和时间而使得刺激人的皮质的过程更高效。这使得刺激器处于外科医生的控制中以改进安全性和效率并且缩短执行皮层映射的时间。
[0005]在展示性实施方式中，双极皮层刺激器可以包括手持外壳以及从外壳延伸的刺激器元件，所述手持外壳包括用于给双极皮层刺激器供电的一个或多个电池。刺激器还可以包括布置在外壳内用于控制刺激器元件的操作并且通过一个或多个电池供电的电路板，以及从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以控制刺激器元件的一个或多个参数的多个控制装置。控制装置的功能包括允许增加持续时间、允许减少持续时间、允许增加频率、允许减少频率、允许电流增加、以及允许电流减少。
[0006]此外，刺激器可以包括布置在外壳内用于显示刺激器元件的一个或多个参数的数字显示器。
[0007]在本文中的任意实施方式中，刺激器可以包括附着在外壳上并且覆盖外壳布置的消毒盖板。在本文中的任意实施方式中，消毒盖板可以是一次性的。在本文中的任意实施方式中，消毒盖板可以覆盖刺激器元件的至少一部分。在本文中的任意实施方式中，刺激器可以包括数字显示器，所述数字显示器包括用于显示当前或已选持续时间的第一显示器、用于显示当前或已选频率的第二显示器、以及用于显示当前或已选电流的第三显示器。
[0008]在本文中的任意实施方式中，刺激器还可以包括脑电图仪。
[0009]在本文中的任意实施方式中，脑电图仪可以可操作地连接到电路板并且可以记录来自刺激器元件的电活动。
[0010]在本文中的任意实施方式中，当通过双极皮层刺激器跨过刺激器元件施加的电流减少到大约O毫安时，脑电图仪可以配置成记录电活动。
[0011]在本文中的任意实施方式中，刺激器可以包括布置在外壳内用于显示通过脑电图仪记录的脑电图的的数字脑电图显示器。
[0012]在本文中的任意实施方式中，刺激器可以包括附加控制器，所述附加控制器从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以允许双极皮层刺激器在通过将刺激器元件打开而进入的皮层刺激模式与通过将刺激器元件关闭而进入的脑电图记录模式之间切换。
[0013]在本文中的任意实施方式中，刺激器可以包括癫痫警报元件，所述癫痫警报元件可操作地连接到电路板并且配置成当单一已记录脑电图或一系列已记录脑电图提供癫痫的推论时传送警报。
[0014]在展示性实施方式中，双极皮层刺激器可以包括手持外壳以及从外壳延伸的刺激器元件，所述手持外壳包括用于给双极皮层刺激器供电的一个或多个电池。刺激器还可以包括布置在外壳内用于控制刺激器元件的操作并且由一个或多个电池供电的电路板以及从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以控制刺激器元件的增加电流或减少电流的控制器。
[0015]在展示性实施方式中，刺激患者中的皮质的方法可以包括以下步骤:利用使用者的第一手保持双极皮层刺激器的外壳，将刺激器元件放置成与患者的皮质毗邻，以及利用使用者的第二手操作多个控制装置以改变刺激器元件的一个或多个参数。在其它展示性实施方式中，所述方法还可以包括在患者的脑电图中监测癫痫迹象的步骤。
[0016]在本文中的任意实施方式中，刺激患者中的皮质的方法可以包括读取多个控制装置并且同时地操作所述多个控制装置以进一步改变刺激器元件的一个或多个参数的步骤。
【附图说明】
[0017]图1描绘用于现有技术的双极皮层刺激器的控制单元；
[0018]图2描绘在操作室中处于使用状态的图1的控制单元以及所接附的现有技术的双极皮层刺激器；以及
[0019]图3描绘本公开的便携、手持的双极皮层刺激器；
[0020]图4描绘本公开的便携、手持的双极皮层刺激器的另外的实施方式。
[0021]图5描绘本公开的便携、手持的双极皮层刺激器的另外的实施方式，示出消毒盖板。
[0022]图6描绘本公开的便携、手持的双极皮层刺激器的另外的实施方式，示出用于脑电图的显示器。
[0023]图7描绘本公开的便携、手持的双极皮层刺激器的另外的实施方式，示出用于脑电图的显示器和消毒盖板。
[0024]本公开的其它方面和优点将会在考虑到以下【具体实施方式】的情况下变得显然，其中相似结构具有相同或相似的附图编号。
【具体实施方式】
[0025]如图1和2所示，当前的双极皮层刺激器包括刺激器18，所述刺激器通过缆线19连接到动力单元20。动力单元20包括控制双极皮层刺激器的操作并且将动力单元20打开和关闭的任意数量的按钮22和旋钮24。动力单元20不是无菌的，因此其必须定位在无菌的操作区域之外，由此需要在操作刺激器18的外科医生或其它医疗专家26与动力单元20之间的较长距离。因此，刺激器18通过通常跨过操作室延伸的缆线19连接到动力单元20。如图2描绘，在使用双极皮层刺激器18期间，第一医疗专家(即外科医生26)操作双极皮层刺激器18，第二医疗专家(即巡回护士 28)操作动力单元20，这能够导致延迟和潜在失误。如果巡回护士操作动力单元20，则这使巡回护士从他或她在操作室中的正常职责分心并且还使过程低效且缓慢。此外，如果巡回护士不操作动力单元20，则在操作室中需要附加人员，由此增加成本。
[0026]本公开针对双极皮层刺激器以及使用所述双极皮层刺激器的方法。尽管本公开的装置和方法可以以多种不同形式实施，但在本文中讨论多个特定实施方式，其中应当理解的是，应当认为本公开仅作为本公开的原理的示例，并且并非意在将本公开限制到所展示的实施方式。
[0027]参照图3，描绘出本公开的展示性的双极皮层刺激器120。双极皮层刺激器120是可以在整个手术区域中容易地移动的便携、手持的单元。具体地，双极皮层刺激器120包括动力单元(未示出)，所述动力单元给手持的双极皮层刺激器120供电、允许所述双极皮层刺激器的操作、并且结合在所述双极皮层刺激器内。更具体地，双极皮层刺激器120包括内部电源，所述内部电源例如呈给双极皮层刺激器120供电的电池(未示出)的形式。以这种方式，操作双极皮层刺激器120的外科医生在他或她在患者上使用刺激器120时可以改变刺激器120的各种参数，如将在下文中详细描述的那样。
[0028]如图2所示，双极皮层刺激器120大体上包括用于保持电池(或任意其它适当的电源)的外壳122、从外壳122的侧面延伸的皮层刺激器元件124、以及布置在外壳122内用于操作刺激器元件124的电路。电路可以呈专用集成电路(ASIC)、微型控制器、或任意其它适当的电路的形式。如将在下文中更详细描述的那样，电路控制刺激器元件124的操作。刺激器元件124包括用于刺激患者的皮质的双极尖端126。
[0029]双极皮层刺激器120可以包括如图4所示的消毒盖板128。消毒盖板128可以覆盖外壳122和/或刺激器元件124的一部分以形成无菌的器械。盖板128可以是一次性的或可以重复使用并且在每次使用之间消毒。在展示性实施方式中，盖板128是透明的并且允许使用者看到且启动外壳122上的控制装置。在其它展示性实施方式中，仅盖板128的与外壳122上的控制装置重叠的部分可以是透明的。盖板128可以由塑料、布、或任意其它已消毒材料制成。
[0030]多个控制装置，例如呈按钮、滑动开关的形式的控制装置，或任意其它适当类型的控制装置可以从外壳122延伸以控制刺激器元件124。外壳122还可以包括用于显示双极皮层刺激器120的各种特征和/或操作特性的多个数字显示器。
[0031]在展示性实施方式中，外壳122包括将双极皮层刺激器120打开和关闭的控制装置140以及将刺激器元件124打开和关闭的控制装置142。双极皮层刺激器120还可以包括将来自刺激器元件124的脉冲的应用的持续时间增加和减少的控制装置144，146以及显示已选择应用时间(例如以秒的形式)的持续时间数字显示器148。持续时间数字显示器148可以配置成显示当前持续时间，从而使得，在使用者使用控制装置144，146以改变持续时间时，持续时间数字显示器148上的持续时间随着使用者的选择而改变。
[0032]双极皮层刺激器120还可以包括将刺激器元件124的频率增加或减少的控制装置150，152以及显示已选频率(例如以赫兹的形式)的频率数字显示器154。频率数字显示器154可以配置成显示当前频率，从而使得，在使用者使用控制装置150，152以改变频率时，频率数字显示器154上的频率随着使用者的选择而改变。
[0033]双极皮层刺激器120还可以包括将应用到刺激器元件124的电流增加或减少的控制装置160，162以及显示已选电流(例如以毫安的形式)的电流数字显示器164。电流数字显示器164可以配置成显示当前或已选电流，从而使得，在使用者使用控制装置160，162以改变电流时，电流数字显示器164上的电流随着使用者的选择而改变。
[0034]尽管控制装置144，146，150，152，160，和162被描绘为按钮，但这样的控制装置可以任选地作为其它类型的控制装置实施。在展示性实施方式中，用于将操作参数增加和减少的一组或多组控制装置可以通过允许使用者将所述操作参数增加和减少的单一滑动开关实施。此外，可以利用任意其它替代或附加的控制装置。
[0035]布置在外壳122内的电路配置成控制刺激器124和双极尖端126的操作。具体地，电路感测或接收来自控制装置140，142，144，146，150，152，160，162的输入。如果感测到控制装置140，142其中之一的启动或接收到所述启动的通知，则电路分别将刺激器120或刺激器元件124打开或关闭。如果从控制装置144，146接收到或感测到输入，则电路将用于应用的持续时间增加或减少并且因此改变屏幕148上的持续时间。类似地，如果从控制装置150，152接收到或感测到输入，则电路将频率增加或减少并且因此改变屏幕154上的频率。此外，如果从控制装置160，162接收到或感测到输入，则电路将电流增加或减少并且因此改变屏幕164上的电流。
[0036]双极皮层刺激器120的电路可以与其它系统(例如计算机、PDA、或平板电脑)无线地通信以下载、显示、或以其它方式使用从双极皮层刺激器120接收到的实时数据。以这种方式，涉及使用双极皮层刺激器120的数据可以存储在例如数据库中并且随后由外科医生访问。此外，可以同时地在另一个系统上在操作室中或远程地监测数据。
[0037]尽管双极皮层刺激器120被描述为具有电池，但双极皮层刺激器120可以任选地包括任意其它内部电源。任选地，电池可以是可充电电池。
[0038]在如图5所示的另外的实施方式中，皮层刺激器120可以针对一次性使用而廉价地制造。具体地，皮层刺激器120能够被设计为具有用于调节电流(例如以毫安的形式)的开/关控制装置140和拨号盘161。在这样的实施方式中，频率、脉冲持续时间、和其它值将会固定。装置的简单性将会允许装置是便携且一次性的，在这种情况下，不同的皮层刺激器120能够每个新患者或新疗程。
[0039]在如图6所示的另外的实施方式中，双极皮层刺激器220包括用于保持电池(或任意其它适当的电源)的外壳222、从外壳222的侧面延伸并且具有一对双极尖端226的皮层刺激器元件224、脑电图仪230、以及布置在外壳222内用于操作刺激器元件224和脑电图仪230的电路。脑电图仪230可以记录皮层刺激器元件224的双极尖端226之间的电活动。如将在下文中更详细地讨论的那样，双极皮层刺激器220可以包括类似于图3和4的双极皮层刺激器120的控制装置的多个控制装置240，242，244，246，250，252，260，和262。类似地，也在下文中讨论的是，双极皮层刺激器220可以包括类似于图3和4的双极皮层刺激器120的控制装置的多个显示器248，254，和264。
[0040]在展示性实施方式中，当刺激器元件224关闭时，脑电图仪230可以记录脑电图并且在脑电图显示器234上显示脑电图。当刺激器元件224关闭时，通过双极皮层刺激器220跨过刺激器元件224施加的电流减少到大约O毫安。当刺激器元件224打开时，脑电图仪230可以停止记录脑电图。当刺激器元件224再次关闭时，脑电图230可以记录另一个脑电图。脑电图显示器234可以示出已记录脑电图之间的空间。
[0041]通过脑电图显示器234显示的脑电图可以被检验以确定患者是否已遭受癫痫影响。当双极皮层刺激器220处于皮层刺激模式时，双极皮层刺激器220给予被限制到接触大脑的表面的一对电极球之间的空间的电脉冲。所述一对电极球与刺激器元件224的双极尖端226接触。理想地，生理反应被限制到在电极球之间受到刺激的空间。这可以导致后放电，一种通过刺激引起的简单部分性癫痫。在后放电中，区域性扩散到周围大脑的电脉冲在脉冲已停止后继续。后放电可以不被限制到所述一对电极球之间的空间，在后放电发生时产生的任意生理反应可以代表区域性效应而非局部效应。后放电可以导致全身性癫痫，这在清醒的患者中能够是危险的。后放电是简单、普通且有节奏的，在任意场所从数秒持续到数分钟。当双极皮层刺激器220处于脑电图记录模式时，神经外科医生可以通过审阅脑电图显示器234识别后放电。
[0042]双极皮层刺激器220可以包括癫痫警报元件。布置在外壳222内的电路可以配置成检测后放电并且将癫痫警报元件打开。癫痫警报元件可以通过光、声音、振动、其组合、或任意其它方法向神经外科医生发出警报。布置在外壳222内的电路可以基于由收集包括后放电的简单部分性癫痫的癫痫学家创建的算法配置。
[0043]外壳222可以包括将双极皮层刺激器220打开和关闭的控制装置240和/或将刺激器元件224打开和关闭的控制装置242。双极皮层刺激器220还可以包括将来自刺激器元件224的脉冲的应用的持续时间增加和减少的控制装置244，246以及显示已选择应用时间(例如以秒的形式)的持续时间数字显示器248。持续时间数字显示器248可以配置成显示当前持续时间，从而使得，在使用者使用控制装置244，246以改变持续时间时，持续时间数字显示器248上的持续时间随着使用者的选择而改变。
[0044]双极皮层刺激器220还可以包括将刺激器元件224的频率增加或减少的控制装置250，252以及显示已选频率(例如以赫兹的形式)的频率数字显示器254。频率数字显示器254可以配置成显示当前频率，从而使得，在使用者使用控制装置250，252以改变频率时，频率数字显示器254上的频率随着使用者的选择而改变。
[0045]双极皮层刺激器220还可以包括将应用到刺激器元件224的电流增加或减少的控制装置260，262以及显示已选电流(例如以毫安的形式)的电流数字显示器264。电流数字显示器264可以配置成显示当前或已选电流，从而使得，在使用者使用控制装置260，262以改变电流时，电流数字显示器264上的电流随着使用者的选择而改变。
[0046]尽管控制装置244，246，250，252，260，和262被描绘为按钮，但这样的控制装置可以任选地作为其它类型的控制装置实施。在展示性实施方式中，用于将操作参数增加和减少的一组或多组控制装置可以通过允许使用者将所述操作参数增加和减少的单一滑动开关实施。在另一个实施方式中，用于将操作参数增加和减少的一组或多组控制装置可以通过允许使用者将所述操作参数增加和减少的拨号盘或拨号盘实施。此外，可以利用任意其它替代或附加控制装置。
[0047]当双极皮层刺激器220打开时，其可以处于刺激模式或记录模式。双极皮层刺激器220在刺激器元件224打开时处于刺激模式。双极皮层刺激器220在刺激器元件224关闭时处于记录模式。
[0048]布置在外壳222内的电路配置成控制刺激器元件224和双极尖端226的操作。具体地，电路感测或接收来自控制装置240，242，244，246，250，252，260，262的输入。如果感测到控制装置240，242中的一个的启动或接收到所述启动的通知，则电路分别将双极皮层刺激器220或刺激器元件224打开或关闭。如果刺激器元件224打开，则双极皮层刺激器220处于刺激模式。如果从控制装置244，246接收到或感测到输入，则电路将用于应用的持续时间增加或减少并且因此改变屏幕248上的持续时间。类似地，如果从控制装置250，252接收到或感测到输入，则电路将频率增加或减少并且因此改变屏幕254上的频率。此外，如果从控制装置260，262接收到或感测到输入，则电路将电流增加或减少并且因此改变屏幕264上的电流。
[0049]当刺激器元件224关闭时，脑电图仪230打开，并且双极皮层刺激器220处于记录模式。当双极皮层刺激器处于记录模式时，脑电图仪230可以记录脑电图并且在脑电图显示器234上显示脑电图。当刺激器元件224打开时，脑电图仪230可以停止记录脑电图。当刺激器元件224再次关闭时，脑电图230可以记录另一个脑电图。脑电图显示器234可以示出已记录脑电图之间的空间。
[0050]布置在外壳222内的电路可以进一步配置成控制脑电图仪230、双极尖端226、和脑电图显示器234的操作。具体地，电路感测或接收来自控制装置240，242的输入。如果感测到控制装置240，242中的一个的启动或接收到所述启动的通知，则电路分别将双极皮层刺激器220或刺激器元件224打开或关闭。如果双极皮层刺激器220打开并且刺激器元件224关闭，则双极皮层刺激器220处于记录模式。电路配置成将刺激元件224的双极尖端226连接到脑电图仪230，以使得脑电图仪230可以记录双极尖端226之间的电活动。电路配置成将脑电图仪230和脑电图显示器234连接，以使得双极尖端226之间的电活动传递到在脑电图显示器234上显示的脑电图。如果双极皮层刺激器220切换到刺激模式，则电路使脑电图仪230停止将双极尖端226之间的电活动记录为脑电图显示器234上的脑电图。当双极皮层刺激器220切换回记录模式时，脑电图仪230可以恢复将双极尖端之间的电活动记录为脑电图显示器234上的后续脑电图。电路可以控制脑电图显示器234，从而使得后续脑电图与在前脑电图隔开。替代地，电路可以控制脑电图显示器234，从而使得后续脑电图不与在前脑电图隔开。
[0051]双极皮层刺激器220可以包括如图7所示的消毒盖板228。消毒盖板228可以覆盖外壳222和/或刺激器元件224的一部分以形成无菌的器械。盖板228可以是一次性的或可以重复使用并且在每次使用之间消毒。在展示性实施方式中，盖板228是透明的并且允许使用者看到且启动外壳222上的控制装置。在其它展示性实施方式中，仅盖板228的与外壳222上的控制装置重叠的部分可以是透明的。盖板228可以由塑料、布、或任意其它已消毒材料制成。
[0052]尽管描述了多个不同的控制装置和显示器，但可以使用任意数量的这样的控制装置或显示器和/或可以使用任意数量的附加控制装置或显示器。
【主权项】
1.一种双极皮层刺激器，包括: (a)手持外壳，所述手持外壳包括用于给双极皮层刺激器供电的一个或多个电池； (b)刺激器元件，所述刺激器元件从外壳延伸； (c)电路板，所述电路板布置在外壳内用于控制刺激器元件的操作并且通过所述一个或多个电池供电； (d)多个控制装置，所述多个控制装置从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以控制刺激器元件的一个或多个参数;以及 (e)数字显示器，所述数字显示器布置在外壳内用于显示刺激器元件的一个或多个参数。2.如权利要求1所述的双极皮层刺激器，还包括附在外壳上并且覆盖外壳布置的消毒盖板。3.如权利要求2所述的双极皮层刺激器，其中消毒盖板是一次性的。4.如权利要求2所述的双极皮层刺激器，其中消毒盖板覆盖刺激器元件的至少一部分。5.如权利要求1所述的双极皮层刺激器，其中多个控制装置中的至少一个从由允许将持续时间增加的控制装置、允许将持续时间减少的控制装置、允许将频率增加的控制装置、允许将频率减少的控制装置、允许将电流增加的控制装置、以及允许将电流减少的控制装置组成的组中选出。6.如权利要求1所述的双极皮层刺激器，其中多个控制装置包括允许将持续时间增加的控制装置、允许将持续时间减少的控制装置、允许将频率增加的控制装置、允许将频率减少的控制装置、允许将电流增加的控制装置、以及允许将电流减少的控制装置。7.如权利要求6所述的双极皮层刺激器，其中数字显示器包括用于显示当前或已选持续时间的第一显示器、用于显示当前或已选频率的第二显示器、以及用于显示当前或已选电流的第三显示器。8.如权利要求1所述的双极皮层刺激器，还包括脑电图仪。9.如权利要求8所述的双极皮层刺激器，其中脑电图仪可操作地连接到电路板并且记录来自刺激器元件的电活动。10.如权利要求10所述的双极皮层刺激器，其中脑电图仪配置成在通过双极皮层刺激器跨过刺激器元件施加的电流减少到大约O毫安时记录电活动。11.如权利要求10所述的双极皮层刺激器，还包括从外壳延伸并且可操作地连接到电路板的附加控制器，所述附加控制器允许双极皮层刺激器在通过将刺激器元件打开而进入的皮层刺激模式与通过将刺激器元件关闭而进入的脑电图记录模式之间切换。12.如权利要求10所述的双极皮层刺激器，还包括布置在外壳内用于显示通过脑电图仪记录的脑电图的数字脑电图显示器。13.如权利要求10所述的双极皮层刺激器，还包括癫痫警报元件，其中癫痫警报元件可操作地连接到电路板并且配置成在单一已记录脑电图或一系列已记录脑电图包含后放电时传送警报。14.一种双极皮层刺激器，包括: (a)手持外壳，其包括用于给双极皮层刺激器供电的一个或多个电池； (b)刺激器元件，其从外壳延伸； (C)电路板，其布置在外壳内用于控制刺激器元件的操作并且通过一个或多个电池供电；以及 (d)控制装置，其从外壳延伸并且可操作地连接到电路板以控制刺激器元件的电流增加或电流减少。15.一种使用权利要求1的双极皮层刺激器刺激患者中的皮质的方法，所述方法包括: (a)利用使用者的第一手保持双极皮层刺激器的外壳； (b)将刺激器元件毗邻患者的皮质放置；以及 (C)利用使用者的第二手操作多个控制装置以改变刺激器元件的一个或多个参数。16.如权利要求15所述的方法，还包括读取多个控制装置并且同时地操作多个控制装置以进一步改变刺激器元件的一个或多个参数的步骤。17.—种使用权利要求10的双极皮层刺激器刺激患者中的皮质的方法，所述方法包括: (a)利用使用者的第一手保持双极皮层刺激器的外壳； (b)将刺激器元件毗邻患者的皮质放置；以及 (C)利用使用者的第二手操作多个控制装置以改变刺激器元件的一个或多个参数；18.如权利要求17所述的方法，还包括在患者的脑电图中监测癫痫迹象的步骤。19.如权利要求18所述的方法，还包括读取多个控制装置并且同时地操作多个控制装置以进一步改变刺激器元件的一个或多个参数的步骤。
【文档编号】A61N1/36GK105980004SQ201580008120
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2015年2月6日
【发明人】R·W·拜恩
【申请人】拉什大学医学中心