一种改善失眠的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种改善失眠的中药及其制备方法，所述中药按照重量份数计，由以下组分组成：生葵花籽7?18份、生核桃仁10?15份、熟地黄15?25份、苦瓜15?20份、牛蒡子10?15份、当归7?10份、金银花2?7份、枸杞2?7份；将生葵花籽和生核桃仁武火炒制至微黄，放凉，研末，过筛，得细粉；将熟地黄、牛蒡子和当归洗净，浸入乙醇溶液中浸泡，加热提取，过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为浸膏；将苦瓜、金银花和枸杞洗净，与滤渣加水浸泡，煎煮提取，过滤，浓缩为稠膏；将细粉、浸膏以及稠膏混合，制成颗粒剂，即得。本发明中药制剂配伍相宜，具有治疗与调理双层作用，对失眠患者的治疗有很好的疗效，而且具有配置简便、药源广、疗效快、治疗根本、成本低的优点，可广泛在临床上推广应用。
【专利说明】
-种改善失眠的中药及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及中药技术领域，具体是一种改善失眠的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 世界卫生组织一项研究表明：睡眠病症在世界是一个没有得到充分重视和良好解 决的公共卫生问题，全球约27%的人遭受睡眠症困扰。中华医学会提供的材料表明，中国约 有3万亿成年人患有睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区，而运方面的问题一直没 有引起足够的重视。近年来，随着生活节奏加快，工作压力增大，竞争激烈，越来越多的人出 现不同程度的失眠。失眠会导致人体所有系统的功能素乱，诱发各种疾病，英国睡眠障碍协 会调查显示:美国每年45%的车祸W及55%的工伤事故都是由于睡眠疾病造成的。 目前认为，生物节律的失调和觉醒系统的加强在失眠的引发中起了很大的作用，很多 临床病理是两者的综合。引起失眠的因素很多，有些是疾病或其他因素引起的失眠，有些时 候是失眠引发的其他的疾病，往往是同时存在其他病症，因此，失眠是多因素的结果。传统 的苯二氮卓类药物经常用于抗焦虑和失眠的一线药物;但由于该药物产生耐受、依赖和成 癒，致使相当一部分失眠者睡眠恶化。而中药具有促进神经细胞生长、恢复大脑神经递质正 常传导、改善血液循环及脏腑功能等多种功效，是治疗失眠的绿色疗法。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种疗效确切，副作用小的改善失眠的中药及其制备方 法。
[0004] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案： 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧7-18份、生核桃仁 10-15份、熟地黄15-25份、苦瓜15-20份、牛募子10-15份、当归7-10份、金银花2-7份、构杞2- 7份。
[0005] 作为本发明进一步的方案:按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧11-14份、 生核桃仁11-14份、熟地黄18-22份、苦瓜17-18份、牛募子11-14份、当归8-9份、金银花3-6 份、构杞4-5份。
[0006] 作为本发明进一步的方案:按照重量份数计，由W下组分组成：生葵花巧13份、生 核桃仁13份、熟地黄20份、苦瓜18份、牛募子13份、当归9份、金银花5份、构杞5份。
[0007] 所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5-8倍量的体积浓 度为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中 进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取1-化，溫度32°C-36°C，压强0.7-0.9MPa，回收乙 醇，用孔径在2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为 60°C下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用； (3) 将熟地黄和乌梅洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的水中 浸泡1-化后，W武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再 次加入其质量的5-6倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮2-化，过滤，得第二滤液和第二滤 渣;最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮1-化，过滤，得第 Ξ滤液和第Ξ滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对 密度为1.20-1.21的稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[0008] 所述的改善失眠的中药的服用方法:每日两次，早、晚各一次，饭后半小时溫开水 冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。7天为一个疗程，3-5个疗程见效。
[0009] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： 本发明中药中，生葵花巧具有平肝桂风、通气透脈、清湿热、消滞气，生核桃仁性溫、味 甘、健胃、补血、润肺、养神，熟地黄补血滋阴、益精填髓，苦瓜清热解毒、润脾补肾，牛募子疏 散风热、宣肺利咽、解毒透疹、消肿疗疮，当归补血活血、调经止痛、润肠通便，金银花清热解 毒、抗炎、补虚疗风，构杞养肝、滋肾、润肺，诸药协同作用，共奏养屯、安神、益阴养血、理气开 胃、解郁利隔的功效，对于失眠的治疗具有疗效确切、副作用小、使用方便的优点，且本发明 制备工艺简单，易于工业化生产。
【具体实施方式】
[0010] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的 实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都 属于本发明保护的范围。
[00川实施例1 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成：生葵花巧7份、生核桃仁10 份、熟地黄15份、苦瓜15份、牛募子10份、当归7份、金银花2份、构杞2份。
[0012]所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5倍量的体积浓度 为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中进 行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取化，溫度32°C，压强0.7M化，回收乙醇，用孔径在 2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对密 度为1.16的浸膏，备用； (3) 将苦瓜、金银花和构杞洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水 中浸泡化后，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后 将第二滤渣加入其质量的4倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮Ih，过滤，得第Ξ滤液和第Ξ 滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对密度为1.20的 稠膏，备用； (4)将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[001引实施例2 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧11份、生核桃仁11 份、熟地黄18份、苦瓜17份、牛募子11份、当归8份、金银花3份、构杞4份。
[0014]所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5倍量的体积浓度 为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中进 行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取化，溫度32°C，压强0.7M化，回收乙醇，用孔径在 2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对密 度为1.16的浸膏，备用； (3) 将熟地黄和乌梅洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6倍量的水中浸 泡Ih后，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次加入 其质量的5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮2h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后将第 二滤渣加入其质量的4倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第Ξ滤液和第Ξ滤 渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对密度为1.21的稠 膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[001引实施例3 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧13份、生核桃仁13 份、熟地黄20份、苦瓜18份、牛募子13份、当归9份、金银花5份、构杞5份。
[0016]所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的7倍量的体积浓度 为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中进 行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取1.化，溫度34°C，压强0.8MPa，回收乙醇，用孔径在 2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对密 度为1.17的浸膏，备用； (3) 将熟地黄和乌梅洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的7倍量的水中浸 泡1.化后，W武火烧开，文火煎煮3.化，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次 加入其质量的5.5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮2.化，过滤，得第二滤液和第二滤渣； 最后将第二滤渣加入其质量的4.5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮1.化，过滤，得第Ξ滤 液和第Ξ滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对密度 为1.20的稠膏，备用； (4)将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[0017] 实施例4 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧14份、生核桃仁14 份、熟地黄22份、苦瓜18份、牛募子14份、当归9份、金银花6份、构杞5份。
[0018] 所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的8倍量的体积浓度 为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中进 行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取化，溫度36°C，压强0.9M化，回收乙醇，用孔径在 2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对密 度为1.17的浸膏，备用； (3) 将熟地黄和乌梅洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸 泡化后，W武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次加入 其质量的6倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后将第 二滤渣加入其质量的5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第Ξ滤液和第Ξ滤 渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对密度为1.21的稠 膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[0019] 实施例5 一种改善失眠的中药，按照重量份数计，由W下组分组成:生葵花巧18份、生核桃仁15 份、熟地黄25份、苦瓜20份、牛募子15份、当归10份、金银花7份、构杞7份。
[0020] 所述的改善失眠的中药的制备方法，包括W下步骤： (1) 将生葵花巧和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛募子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的8倍量的体积浓度 为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中进 行梯度旋转蒸发洗脱，接着低溫减压提取化，溫度36°C，压强0.9M化，回收乙醇，用孔径在 2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为60°C下相对密 度为1.17的浸膏，备用； (3) 将熟地黄和乌梅洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的8倍量的水中浸 泡化后，W武火烧开，文火煎煮4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤渣再次加入 其质量的6倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮3h，过滤，得第二滤液和第二滤渣;最后将第 二滤渣加入其质量的5倍量的水中，W武火烧开，文火煎煮化，过滤，得第Ξ滤液和第Ξ滤 渣;合并第一滤液、第二滤液和第Ξ滤液，过滤，经减压浓缩为60°C下相对密度为1.21的稠 膏，备用； (4)将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏W及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
[0021] 药物毒理学试验 1、急性毒性试验 W本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每 次间隔地，每次给药120g生药量，累积药物总量达360g生药/kg，相当于人临床用量的60倍。 给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间 的延长而增力日。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察屯、、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均 未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量化化0)。结果表明：本发明中药无急性毒性反 应。
[0022] 2、长期毒性试验 W本发明实施例3制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药分为低剂 量、中剂量、高剂量立组，各组的药物用量分别为60、120、240g生药/kg/d，相当于临床剂量 的10、20、40倍。灌胃给药24周后，本发明中药对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指 标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2 周也未见明显改变。结果表明：本发明中药在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟 毒性反应。可见，本发明中药无毒性反应，长期用药安全可靠。
[0023] 临床资料 1、病例选择 选择确诊的失眠400例临床观察，其中男187例，女性213例，年龄25-65岁，平均年龄 43.4岁。将该400例患者随机分为治疗1-5组、对照1-3组共八组，每组50例，各组病例的病 程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。
[0024] 2、诊断标准 按《内科学》第8版为失眠的诊断标准。
[00巧]3、治疗方法 治疗1-5组:分别服用本发明实施例1-5制备的颗粒剂，每日两次，早、晚各一次，饭后半 小时溫开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。7天为一个疗程。
[0026] 对照1组：乙酷天麻素片（昆明制药集团股份有限公司巧Omg，每次2片，每日1次，7 天为1个疗程。
[0027] 对照2组:服用的颗粒剂，仅含有熟地黄和当归运两种组分，其余与实施例3完全相 同。每日两次，早、晚各一次，饭后半小时溫开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。7 天为一个疗程。
[002引对照3组:服用的颗粒剂，仅含有熟地黄运一种组分，其余与实施例3完全相同。每 日两次，早、晚各一次，饭后半小时溫开水冲服，每次服用相当于40g生药量的剂量。7天为一 个疗程。
[0029] 4、疗效评价标准 参照《中医病证诊断疗效标准》和国际通用睡眠效率值公式进行疗效评价。
[0030] 痊愈:症状完全或基本消失，睡眠率>75%; 显效:症状基本消失，睡眠率>65% ; 有效:症状有改善或部分症状改善，睡眠率>55 % ; 无效:症状无变化或加重，睡眠率<40 %。
[0031] 5、治疗结果 表1各组的疗效比较_
经过一个月的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的痊愈率为84-98%，总有效率高 达96%W上；与对照组相比，治疗组的痊愈率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学 意义(P<0.05)，说明本发明中药中各组分有明显的协同增效作用。根据上述表格中数据可 知，本发明中药具有起效快、有效率高、疗效确切、安全性高、无毒副作用、用药简单的优势； 同时，根据临床观察、常规化验及功能检测均未发现异常，且随访1年，结果统计，治疗组无 复发，而对照1组14痊愈患者，复发8例，复发率57.1%，对照2组9例痊愈患者，复发2例，复发 率 22.^)。
[0032] 6、典型病例 病例1:张某，男，63岁，入睡浅，易惊易醒，醒后精神差，疲倦、记忆力减退。服用本发明 实施例3制备的颗粒剂1个疗程后，症状有所改善;继续服用2个疗程后，症状消失，睡眠质量 较高。随访1年，未复发。
[0033] 病例2:刘某，女，34岁，患有顽固性失眠，经常伴有头疼、头晕、健忘等症状。服用本 发明实施例3制备的颗粒剂4个疗程后，症状完全消失，深度睡眠时间长达4小时W上。随访1 年，未复发。
[0034] 病例3:赵某，男，25岁，体倦乏力、腰膝酸软、便秘、屯、惇，经诊断为轻度失眠，曾服 用乙酷天麻素片等药物治疗，缓解作用不明显。服用本发明实施例3制备的颗粒剂1个疗程 后，症状完全消失。随访1年，未复发。
[0035] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够W其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0036] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加 W描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的运种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可W经适当组合，形成本领域技术人员 可W理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种改善失眠的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下组分组成：生葵花籽7-18份、生核桃仁10-15份、熟地黄15-25份、苦瓜15-20份、牛蒡子10-15份、当归7-10份、金银 花2-7份、枸杞2-7份。2. 根据权利要求1所述的改善失眠的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下组分 组成:生葵花籽11-14份、生核桃仁11-14份、熟地黄18-22份、苦瓜17-18份、牛蒡子11-14份、 当归8-9份、金银花3-6份、枸杞4-5份。3. 根据权利要求1所述的改善失眠的中药，其特征在于，按照重量份数计，由以下组分 组成:生葵花籽13份、生核桃仁13份、熟地黄20份、苦瓜18份、牛蒡子13份、当归9份、金银花5 份、枸杞5份。4. 根据权利要求1-3任一所述的改善失眠的中药的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤： (1) 将生葵花籽和生核桃仁放入锅内，武火炒制至微黄，取出放凉，研末，过600目筛，得 细粉，备用； (2) 将熟地黄、牛蒡子和当归洗净，用超微粉碎机粉碎，浸入其质量的5-8倍量的体积浓 度为20%的乙醇溶液中浸泡40min，随后分别浸泡在体积浓度为55%、75%、85%及100%乙醇中 进行梯度旋转蒸发洗脱，接着低温减压提取l_2h，温度32°C_36°C，压强0.7-0.9MPa，回收乙 醇，用孔径在2000μπι，截留分子量在lOOOKDa的滤膜过滤得滤液和滤渣，将所得滤液浓缩为 60°C下相对密度为1.16-1.17的浸膏，备用； (3) 将苦瓜、金银花和枸杞洗净，与步骤(2)中的滤渣一起加入其质量之和的6-8倍量的 水中浸泡l_2h后，以武火烧开，文火煎煮3-4h，过滤，得第一滤液和第一滤渣;接着将第一滤 渣再次加入其质量的5-6倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮2-3h，过滤，得第二滤液和第二 滤渣;最后将第二滤渣加入其质量的4-5倍量的水中，以武火烧开，文火煎煮1-2h，过滤，得 第三滤液和第三滤渣;合并第一滤液、第二滤液和第三滤液，过滤，经减压浓缩为60 °C下相 对密度为1.20-1.21的稠膏，备用； (4) 将上述步骤（1)-(3)所制得的细粉、浸膏以及稠膏混合，并经C〇60灭菌，制成颗粒 剂，即为所述的改善失眠的中药。
【文档编号】A61K36/815GK105998363SQ201610522690
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年7月6日
【发明人】侯添有
【申请人】侯添有