一种治疗慢性前列腺增生的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗慢性前列腺增生的中药制剂及其制备方法，该中药制剂是由白茅根、七里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯心草、列当、补骨脂、凤尾草、三白草、问荆、赤茯苓、苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄草、吉祥草、翠云草、枳椇子、知母原料药制成。本发明的中药制剂具有清热解毒、活血通络、补肾壮阳、利湿通淋的功效。
【专利说明】
-种治疗慢性前列腺増生的中药制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明设及一种治疗慢性前列腺增生的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。
【背景技术】
[0002] 慢性前列腺增生是男性老年人的常见病的泌尿疾病，W尿频、尿急、进行性排尿困 难为主要临床表现。前列腺增生症40岁W前发病率很低，50岁占40%，80岁W后发病率接近 90%，到90时，若进行前列腺组织学检查，几乎100%发现前列腺增生。目前临床常用治疗药 物为al受体阻滞剂、5a还原酶抑制剂、雄性激素抑制剂和植物类药物等，对于缓解症状、延 迟手术时间及减少急性尿滞留发生均有疗效，但已有研究证实W上药物的远期疗效不佳， 且头痛、头昏、乏力、口干、鼻塞、屯、惇，甚至恶屯、W及肝、肾功能损害等不良反应显著的缺 点。故寻找毒副作用小，疗效佳的药物显得尤为重要。
[0003] 中医将前列腺增生症归为"癌闭""淋证"范畴，W小便不利、点滴而短少为临床特 征。本病发生多由年老体衰，肝肾亏虚或恣情纵欲，橘血败精。难W排出，浊疲内停，阻塞水 道，尿路不杨，或肺热气塞，或兼中气亏虚，但其病机关键为浊疲阻塞。膀脫气化不利，水道 不通所致。浊疲阻塞贯穿整个病变始终。或因，因年高体弱。肾气不足，膀脫统摄无权。气化 不利，清气不升。浊气不降，遂成癌闭。另一方面.肾为先天之本，肾虚阳气不足，鼓动无力， 血行迟缓，久则气滞血疲。疲血内生，阻滞于膀脫尿道之问，W致小便不利，出现一系列症 状。或因一是感受外邪，或过食辛辣、饮酒等刺激食物，W致脾胃运化失常，湿热内聚；二是 房室过度，使肾精损耗或因素体阳虚及劳累过度，促使肾阳、肾气虚损，精气不能闭藏;Ξ是 气滞血疲，形成湿热长期滞留，或湿热下注，相火久遏不泄，精道精室气血疲滞。本虚标实是 基本病机特点。治疗常采用活血化疲、利尿通淋、清热解毒、补脾益肾等治则，中医药在该病 的治疗中能发挥标本兼治、从整体调节及改善病情，具有疗效确切、低不良反应的优势。
【发明内容】
[0004] 为了克服现有技术的缺陷，本发明目的在于提供一种治疗慢性前列腺增生的中药 制剂及其制备方法，该中药制剂具有疗效确切、不良反应小、复发率低的优点。
[0005] 方中白茅根，凉血止血，清热利尿;屯里明、千金藤两药相配，可清热解毒;Ξ药合 用，共为君药。羊角草长于清泻下焦湿热；味牛膝行疲血，消肿痛；灯屯、草，利小便;Ξ药相 配，共为臣药。其余各药为佐使药。列当、补骨脂，溫肾助阳，补气;凤尾草、Ξ白草、问荆、赤 巧等，清热凉血，解毒消肿;苦竹茹，清热化疲；走马箭，活血散疲;黄蜀葵、连钱草，清热解 毒，利湿通淋；牛大力，可强筋活络;猫须草能排石利尿;再配W溪黄草、吉祥草、翠云草，Ξ 药相配加强清热利湿之功。最后辅W积棋子、知母，可清热利小便。方中诸药合用，标本兼 顾，共同起到清热解毒、活血通络、补肾壮阳、利湿通淋之功。
[0006] 本发明所述治疗慢性前列腺增生的中药制剂，它是由如下的原料药制成：白茅根、 屯里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯屯、草、列当、补骨脂、凤尾草、立白草、问荆、赤巧等、苦竹 茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄草、吉祥草、翠云草、积棋子、知母。
[0007]本发明所述治疗慢性前列腺增生的中药制剂，它是由如下重量配比的原料药制 成：白茅根140~160份、屯里明110~130份、千金藤110~130份、羊角草80~100份、味牛膝 80~100份、灯屯、草80~100份、列当50~70份、补骨脂50~70份、凤尾草30~50份、Ξ白草30 ~50份、问荆50~70份、赤巧等30~50份、苦竹茹30~50份、走马箭30~50份、黄蜀葵50~70 份、连钱草50~70份、牛大力50~70份、猫须草30~50份、溪黄草30~50份、吉祥草20~40 份、翠云草30~50份、积棋子20~40份、知母10~30份。
[000引作为本发明中药制剂的优选，它是由如下重量配比的原料制成：白茅根150份、屯 里明120份、千金藤120份、羊角草90份、味牛膝90份、灯屯、草90份、列当60份、补骨脂60份、凤 尾草40份、立白草40份、问荆60份、赤巧等40份、苦竹茹40份、走马箭40份、黄蜀葵60份、连钱 草60份、牛大力60份、猫须草40份、溪黄草40份、吉祥草30份、翠云草40份、积棋子30份、知母 20份。
[0009] 本发明所述中药制剂加入药剂学常用的辅料可W制成:片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸 剂、滴丸剂。
[0010] 所述中药制剂优选为胶囊剂。
[0011] 本发明所述的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0012] 取所述重量配比的白茅根、屯里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯屯、草、列当、补骨 月旨、凤尾草、Ξ白草、问荆、赤巧等、苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄 草、吉祥草、翠云草、积棋子、知母药材，加入药材重量8~12倍量的水煎煮2次，每次煎煮时 间0.5~化，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量 达60%~70%，揽匀，冷藏静置12~2地，滤过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉， 粉碎，过筛后，加入药剂学常用的辅料制成口服制剂。
[0013] 作为进一步的优选，本发明中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0014] 取所述重量配比的白茅根、屯里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯屯、草、列当、补骨 月旨、凤尾草、Ξ白草、问荆、赤巧等、苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄 草、吉祥草、翠云草、积棋子、知母药材，加入药材重量10倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间 化，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达65%， 揽匀，冷藏静置1她，滤液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后， 加入药剂学常用的辅料制成口服制剂。
[0015] 方中各方药来源及功效作用如下：
[0016] 白茅根，为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.majoHNees) C. E.化化.的干燥根茎。性味，甘，寒。功效，凉血止血，清热利尿。
[0017] 屯里明，为菊科植物Blumea C larke i Hook . F . B . malabari ca Hook . FB , hon泌ongesis Levi. Et Vaniot ]屯里明的全草或根。性味，味苦，微辛，性凉。功效，清热解 〇
[0018] 千金藤，为防己科千金藤属植物千金藤Stephania japonica(Thunb. )Miers. W根 或藤茎入药。性味，苦、辛，寒。功效，清热解毒，利尿消肿，桂风止痛。
[0019] 羊角草，为参科植物Lindernia angustifolia(Benth. )Wettst狭叶母草的全草。 性味，味辛，苦，性平。功效，清热利湿;解毒消肿。
[0020] 味牛膝，为爵床科味牛膝Strobilanthes grossus C.B.Clarke或S.forrestii Diels, W根入药。性味，酸、苦，平。功效，行疲血，消肿痛，强筋骨。
[0021] 灯屯、草，为灯屯、草科植物灯屯、草化ncus efTusus L.的干燥茎髓。性味，甘、淡，微 寒。功效，清屯、火，利小便。
[0022] 列当，为列当科列当属植物列当Orobanche caerulescens Steph.W全草入药。性 味，甘，溫。功效，补肾助阳，强筋骨。
[0023] 补骨脂，为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。性味，辛、 苦，溫。功效，溫肾助阳，纳气，止泻。
[0024] 凤尾草，为凤尾藤科植物凤尾草Pteris multifida Poir.的全草。性味，淡、微苦， 凉。功效，清热利湿，解毒止频，凉血止血。
[00巧]S白草，为Ξ白草科植物Ξ白草Saururus chinensis化our. )Baill.的干燥根茎 或全草。性味，甘，辛，寒。功效，清热解毒，利尿消肿。
[0026] 问荆，为木贼科木贼属植物问荆Equisetum arvense L.的全草。性味，苦，平。功 效，利尿，止血。
[0027] 赤巧等，为多孔菌科植物化ria cocos(Schw. )Wolf. [F*avhyma cocos Fr.]巧等的 干燥菌核近外皮部的淡红色部分。性味，甘，淡，平。功效，行水，利湿热。
[00巧]苦竹茹，为禾本科植物青杆竹Bambusa tuldoides Munro茎的中间层。性味，性微 寒，味甘。功效，清热化疲，除烦止呕。
[0029] 走马箭，为忍冬科植物葫蕾的根茎。性味，甘、酸，溫。功效，桂风除湿、活血散疲。
[0030] 黄蜀葵，为锦葵科秋葵属植物黄蜀葵Abelmoschus manihot(L. )Medic.，种子入 药。性味，甘，寒。功效，清热解毒，润燥滑肠。
[0031 ] 连钱草，为唇形科植物活血丹Glechoma longituba(Naka;〇Kup;r.的干燥地上部 分。性味，辛、微苦，微寒。功效，利湿通淋，清热解毒，散疲消肿。
[0032] 牛大力，为豆科崖豆藤属植物美丽崖豆藤Millettia specisoa化amp.，W根入 药。性味，甘，平。功效，补虚润肺，强筋活络。
[0033] 猫须草，为唇形科猫须草属植物猫须草Clerodendranthus spicatus(Thunb.) C. Y.Wu[Clerodendron spicatus Thunb. ；Orthosiphon aristatus(Blume)Miq. W茎、叶入 药。性味，甘、微苦，凉。功效，清热桂湿，排石利尿。
[0034] 溪黄草，为唇形科香茶菜属植物线纹香茶菜Rabdosia lophanthoides(化m. ex D. Don化ara，的全草。性味，苦，寒。功效，清热利湿，凉血散疲。
[0(X3日]吉祥草，为百合科吉祥草属植物吉祥草Reineckea carneaUn化.化unth，W全草 入药。性味，甘，平。功效，润肺止咳，桂风，接骨。
[0036] 翠云草，为卷柏科卷柏属植物翠云草Selaginella uncina1:a(Desv. )Sp;ring，W全 草入药。性味，甘、淡，凉。功效，清热利湿，止血，止咳。
[0037] 积棋子，为鼠李科植物积棋的带有肉质果柄的果实或种子。性味，甘酸，平。功效， 解酒毒，止渴除烦，止呕，利大小便。
[0038] 知母，为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bunge.的干燥根茎。性味， 苦、甘，寒。功效，清热泻火，生津润燥。
[0039] 本发明中药制剂的有益效果：
[0040] 本发明中药制剂中的各原料药组分及其配比，是在中医药理论指导下结合本申请 的发明人经过多年的临床经验总结摸索出来的。其各药材配伍，使得全方具有协同增效的 作用。诸药合用共奏清热解毒、活血通络、补肾壮阳、利湿通淋之功效。用于慢性前列腺炎， 前列腺增生，症见尿频、尿急、尿淋渐，会阴、下腹或腰紙部坠胀或疼痛，阴囊潮湿等。
[0041] 药理学实验结果表明，对大鼠前列腺增生有好的改善作用，能显著抑制大鼠的前 列腺增生，显著降低模型大鼠前列腺中的睾酬和表皮生长因子水平，显著升高模型大鼠雌 二醇水平，运表明本发明中药制剂具有抗前列腺增生作用。
[0042] 经临床试验验证，本发明的中药制剂可W改善前列腺增生患者的临床症状，其总 有效率为93.5%，且临床有效率优于对照组(癌闭舒胶囊）。本发明中药制剂的复发率仅为 1.3%。综上所述，本发明中药制剂具有疗效显著，不良反应小，复发率低的优点。本发明中 药制剂用于治疗前列腺增生未发现有明显不良反应，是一种治疗前列腺增生的有效药物， 值得在临床上推广和应用。
[0043] 本发明中药制剂的药理学实验
[0044] 1.实验材料
[0045] 1.1实验动物
[0046] Wistar大鼠，体重280~300g，由陕西中医药大学实验动物中屯、提供，实验室溫度 20-25 °C，湿度60 %~80 %，动物自由饮食。
[0047] 1.2试剂药品
[004引1.2.1本发明中药制剂组药物的制备：
[0049] 取白茅根150g、屯里明120g、千金藤120g、羊角草90g、味牛膝90g、灯屯、草90g、列当 60邑、补骨脂60g、凤尾草40g、^白草40g、问荆60g、赤巧等40g、苦竹茹40g、走马箭40g、黄蜀 葵60g、连钱草60g、牛大力60g、猫须草40g、溪黄草40g、吉祥草30g、翠云草40g、积棋子30邑、 知母20g;再加入药材重量10倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间Ih，滤过，合并滤液，减压浓缩 成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达65%，揽匀，冷藏静置1她，滤液，滤 过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，用0.5%簇甲基 纤维素钢溶液溶解制成中药制剂组的药物；
[0050] 丙酸睾酬注射液(上海通用药业股份有限公司）；癌闭舒胶囊(石家庄科迪药业有 限公司）；睾酬测定试剂盒(京科美东雅生物技术有限公司）；雌二醇测定试剂盒(北京科美 东雅生物技术有限公司）；表皮生长因子(邱idermal growth factor,EGF)，（桂林华诺威基 因药业有限公司）。
[0化1] 2方法与结果
[0052]取大鼠60只，其中50只大鼠腹腔注射戊己比妥钢麻醉，于无菌条件下，经阴囊摘除 双侧睾丸，残端处结扎，另10只做假手术处理，缝合皮肤，肌肉注射青霉素20万U · kg-i。从去 势第8天起，造模大鼠每只皮下注射丙酸睾酬4mg · kg-i连续30d。将造模大鼠随机均匀分为5 组，从去势第8天起分别灌胃本发明中药组的药物，200mg · Kg-i，癌闭舒胶囊混悬液300mg · Kg^模型组与空白对照组给予同体积生理盐水，灌胃体积均为0.03血· g-i，每天1次，连续 30天。于末次给药后(禁食12h)lh，称重，处死大鼠，迅速取出前列腺组织，称其湿重，并计算 前列腺指数[前列腺指数=前列腺湿重(mg)/鼠体重(g)]，结果见表1。取一部分前列腺组织 匀浆，采用放射免疫法测定睾酬、雌二醇水平，酶联免疫法测定EGF水平，测定方法按照试剂 盒说明书操作，结果见表2和表3。
[0化5]
[00对蛹果[0054]表1对前列腺增生模型大鼠前列腺湿重及前列腺指数的影响
[0化6]
[0化7] 注:与模型组比较，冲<0.01。
[005引由表1的实验结果可见，与空白对照组比较，模型组大鼠前列腺湿重和前列腺指数 均显著增加，说明模型组大鼠前列腺明显增生，模型复制成功。本发明中药制剂组和癌闭舒 组均可显著降低前列腺增生模型大鼠的前列腺湿重及前列腺指数（（P<0.01)。
[0059] 表2对前列腺增生模型大鼠前列腺中睾酬、雌二醇水平的影响
[0060]
[0061 ] 注:与模型组比较，冲<0.01。
[0062] 由表2可见，与空白对照组比，模型组大鼠前列腺组织中睾酬水平明显升高，而雌 二醇水平显著降低，表明在去势条件下，通过皮下注射丙酸睾酬注射液，可使大鼠体内睾酬 含量显著升高、雌二醇水平显著下降，使大鼠前列腺组织在外源性雄激素作用下出现增生。 与模型组比较，本发明中药制剂组和癌闭舒组均能明显降低模型大鼠前列腺中的睾酬水平 (P<0.01)，并可W升高模型大鼠前列腺中的雌二醇水平(P<0.01)。
[0063] 表3对前列腺增生模型大鼠前列腺中EGF水平的影响
[0064]
[0065] 注:与模型组比较，冲<0.01。
[0066] 由表3的实验结果可知，与空白对照组比较，模型组大鼠前列腺中EGF(表皮生长因 子水平)显著升高，运说明在外源性雄激素作用下，可诱导模型大鼠前列腺中EGF水平升高。 与模型组相比较，本发明中药制剂组和癌闭舒组均能显著降低大鼠前列腺中EGF水平(P< 0.01)。
[0067] 综上所述，本发明中药制剂组药物可W降低大鼠雄激素水平，改善素乱的雌、雄激 素比例，降低前列腺中刺激性生长因子水平，W达到治疗大鼠的前列腺增生的目的。
【具体实施方式】
[0068] W下是本
【发明内容】
的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技 术方案，有助于本领域技术人员理解本
【发明内容】
，但本发明技术方案的实现并不限于运些 实施例。
[0069] 实施例1本发明中药胶囊剂的制备
[0070] 取白茅根150g、屯里明120g、千金藤120g、羊角草90g、味牛膝90g、灯屯、草90g、列当 60邑、补骨脂60g、凤尾草40g、^白草40g、问荆60g、赤巧等40g、苦竹茹40g、走马箭40g、黄蜀 葵60g、连钱草60g、牛大力60g、猫须草40g、溪黄草40g、吉祥草30g、翠云草40g、积棋子30邑、 知母20g，再加入药材重量10倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间比，滤过，合并滤液，减压浓缩 成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达65%，揽匀，冷藏静置1她，滤液，滤 过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，加入微晶纤维 素，乳糖，制粒，装胶囊，制成1000粒硬胶囊剂。
[0071] 实施例2本发明中药片剂的制备
[0072]取白茅根160g、屯里明130g、千金藤130g、羊角草lOOg、味牛膝80g、灯屯、草80g、列 当70g、补骨脂70g、凤尾草30g、^白草30g、问荆70g、赤巧等30g、苦竹茹50g、走马箭30g、黄 蜀葵70g、连钱草50g、牛大力70g、猫须草30g、溪黄草30g、吉祥草20g、翠云草30g、积棋子 40g、知母lOg，加入药材重量8倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间化，滤过，合并滤液，减压浓 缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，揽匀，冷藏静置2地，滤过， 滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，与适量淀粉、糊精 混匀，制粒，压制成片剂。
[0073]实施例3本发明中药颗粒剂的制备
[0074]取白茅根140g、屯里明llOg、千金藤llOg、羊角草80g、味牛膝lOOg、灯屯、草lOOg、列 当50g、补骨脂50g、凤尾草50g、^白草50g、问荆50g、赤巧等50g、苦竹茹30g、走马箭50g、黄 蜀葵50g、连钱草70g、牛大力50g、猫须草50g、溪黄草50g、吉祥草40g、翠云草50g、积棋子 20g、知母30g，加入药材重量12倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间0.化，滤过，合并滤液，减压 浓缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达60%，揽匀，冷藏静置12h，滤 过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，与适量的糊精、 薦糖，混匀，制粒，干燥，制成lOOOg颗粒剂。
[0075] 实施例4本发明中药丸剂的制备
[0076] 取白茅根145g、屯里明125g、千金藤115g、羊角草90g、味牛膝80g、灯屯、草85g、列当 65邑、补骨脂55g、凤尾草45g、^白草35g、问荆55g、赤巧等45g、苦竹茹35g、走马箭45g、黄蜀 葵60g、连钱草60g、牛大力55g、猫须草35g、溪黄草45g、吉祥草25g、翠云草35g、积棋子25邑、 知母15g。加入药材重量11倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间化，滤过，合并滤液，减压浓缩成 相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达65%，揽匀，冷藏静置16h，滤液，滤过， 滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，与适量簇甲基纤维 素钢、水混匀，制粒，压制成1000个丸剂。
[0077]实施例5本发明中药滴丸剂的制备
[007引取白茅根140g、屯里明125g、千金藤120g、羊角草95g、味牛膝95g、灯屯、草90g、列当 50g、补骨脂65g、凤尾草35g、^白草45g、问荆70g、赤巧等50g、苦竹茹30g、走马箭35g、黄蜀 葵55g、连钱草50g、牛大力70g、猫须草40g、溪黄草40g、吉祥草30g、翠云草35g、积棋子30邑、 知母20g。加入药材重量9倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间1.化，滤过，合并滤液，减压浓缩 成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达70%，揽匀，冷藏静置15h，滤液，滤 过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均匀后，加入泊洛沙姆， 硬醋酸钢制成1000个滴丸剂。
[0079] 为了进一步验证本发明中药制剂的临床疗效，我们将上述具体实施例1中制备的 成品胶囊剂药物进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
[0080] 1.临床观察及疗效
[0081 ] 1.1 一般资料
[0082] 将收治的149例慢性前列腺增生的患者，随机分为两组，其中对照组72例，年龄53 ~77岁，平均年龄64.7岁，病史3个月至11年，平均病史4.2年；治疗组77例，年龄52~79岁， 平均年龄63.4岁，病史4个月至13年，平均病史3.9年。经B超检查、总前列腺特异性抗原 (TPSA)检查确诊。两组患者一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0083] 1.2诊断及入选标准
[0084] 参照《男科学》判定，前列腺增生患者为年龄在50岁W上的男性，临床症状表现为 尿频、尿急、尿不净、排尿费力、夜尿增多等;肛口指诊症状为前列腺增大，中央沟变浅;最大 尿流率(Qmax)检查Qmax< 15mMB超检查前列腺体积大于25mM同时对患者进行国际前列腺 症状评分（IPSS)，IPSS>13分，膀脫残余尿量《lOOmL，血清PSA《4ng/mL，并排除前列腺癌、 神经元性膀脫、尿道狭窄、膀脫颈部纤维化和膀脫肿瘤，入选为目标病例。
[00化]1.3治疗方法
[0086] 治疗组:患者口服本发明实施例1组的胶囊剂，服用方法:每次口服3粒，每日2次。
[0087] 对照组：患者口服癌闭舒胶囊(石家庄科迪药业有限公司），服用方法：口服。一次3 粒，一日2次。两组均为4周为1个疗程，每个疗程后复诊1次，治疗3个疗程后观察两组患者的 整体治疗效果，并评定疗效。
[0088] 1.4疗效评定标准
[0089] 依据《中药新药临床研究指导原则》判定疗效，治愈:症状基本消失，残余尿量改善 率>90%或IPSS改善>90%;显效:主要症状消失，残余尿量改善率70%~90%或IPSS改善 70 %~90 % ;有效:主要症状改善，残余尿量改善率30 %~70 %或IPSS改善30 %~70 % ;无 效:主要症状无明显改善，残余尿量及IPSS评分无明显变化。
[0090] 1.5 结果
[0091] 1.5.1疗效结果
[0092] 表4两组临床疗效比较
[0093]
[0094] 注:与对照组比较:冲<0.05。
[00M]由表4的实验结果可知，经药物2个疗程的治疗后，2组患者的临床症状得到明显的 改善，本发明的中药制剂总有效率为93.5%，而服用对照组(癌闭舒胶囊）的患者有效率为 70.8%。
[0096] 1.5.2疗效指标
[0097] 表5两组治疗前后疗效指标的比较
[009引
[0099] 注:与本组治疗前比较，心P<0.01;与对照组比较:冲<0.05。
[0100] 由表5的实验结果可知，经过2个疗程药物治疗后，2组药物能明显减轻患者的排尿 症状，改善患者的生活质量。与治疗前比较，治疗组和对照组患者的国际前列腺症状评分 (IPSS)、最大尿流率（Qmax)、生活质量评分（9化）显著的改变，差异均有统计学意义（P< 0.01)。
[0101] 1.5.3不良反应
[0102] 治疗组未见明显的不良反应，对照组有3例出现轻微胃肠道反应，停药后症状消 失。治疗期间，检查患者血、尿、便常规及肝肾功能、屯、电图均正常。运也说明，本发明中药制 剂具有安全性高的优势。
[0103] 1.5.4 复发率
[0104] 对治疗组和对照组的前列腺增生的患者进行临床观察，在临床治愈的患者中，出 院后6个月，进行回访，对照组有1例患者复发，复发率为9.72%，治疗组有2例患者复发，复 发率为1.30%，治疗组患者的复发率明显低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
【主权项】
1. 一种治疗慢性前列腺增生的中药制剂，其特征在于，它是由如下的原料药制成：白茅 根、七里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯心草、列当、补骨脂、凤尾草、三白草、问荆、赤茯苓、 苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄草、吉祥草、翠云草、枳犋子、知母。2. 如权利要求1所述的治疗慢性前列腺增生的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量 配比的原料药制成：白茅根140~160份、七里明110~130份、千金藤110~130份、羊角草80 ~100份、味牛膝80~100份、灯心草80~100份、列当50~70份、补骨脂50~70份、凤尾草30 ~50份、三白草30~50份、问荆50~70份、赤茯苳30~50份、苦竹節30~50份、走马箭30~50 份、黄蜀葵50~70份、连钱草50~70份、牛大力50~70份、猫须草30~50份、溪黄草30~50 份、吉祥草20~40份、翠云草30~50份、枳犋子20~40份、知母10~30份。3. 如权利要求2所述的治疗慢性前列腺增生的中药制剂，其特征在于，它是由如下重量 配比的原料制成：白茅根150份、七里明120份、千金藤120份、羊角草90份、味牛膝90份、灯心 草90份、列当60份、补骨脂60份、凤尾草40份、三白草40份、问荆60份、赤茯苓40份、苦竹茹40 份、走马箭40份、黄蜀葵60份、连钱草60份、牛大力60份、猫须草40份、溪黄草40份、吉祥草30 份、翠云草40份、枳犋子30份、知母20份。4. 如权利要求1~3任一所述的治疗慢性前列腺增生的中药制剂，其特征在于，所述中 药制剂加入药剂学常用的辅料可以制成:片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂。5. 如权利要求4所述治疗慢性前列腺增生的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂优选 为胶囊剂。6. 如权利要求1~3任一所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括 如下步骤： 取所述重量配比的白茅根、七里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯心草、列当、补骨脂、凤 尾草、三白草、问荆、赤茯苓、苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄草、吉祥 草、翠云草、枳犋子、知母药材，加入药材重量8~12倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间0.5~ 2h，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达60% ~70%，搅匀，冷藏静置12~24h，滤过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎， 过筛后，混合均匀后，加入药剂学常用的辅料制成口服制剂。7. 如权利要求6所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步 骤： 取所述重量配比的白茅根、七里明、千金藤、羊角草、味牛膝、灯心草、列当、补骨脂、凤 尾草、三白草、问荆、赤茯苓、苦竹茹、走马箭、黄蜀葵、连钱草、牛大力、猫须草、溪黄草、吉祥 草、翠云草、枳犋子、知母药材，加入药材重量10倍量的水煎煮2次，每次煎煮时间lh，滤过， 合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.10~1.15的清膏，加入乙醇使含醇量达65%，搅匀，冷 藏静置18h，滤液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压干燥浓缩成干膏粉，粉碎，过筛后，混合均 匀后，加入药剂学常用的辅料制成口服制剂。
【文档编号】A61P13/08GK105998881SQ201610643374
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年8月9日
【发明人】李双双
【申请人】李双双