一种治疗髂骨致密性骨炎的中药的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗髂骨致密性骨炎的中药及其制备方法。该中药由以下重量份的中药原料药组成：胡芦巴6?14份、沉香3?7份、小茴香6?14份、巴戟天6?14份、炒杜仲6?14份、炒牵牛子1?5份、琥珀1?5份、肉桂1?5份、吴茱萸6?12份、麦冬6?12份，当归4?8份、赤芍4?8份、川芎4?8份、人参4?8份、桂枝4?8份、阿胶4?8份、牡丹皮4?8份、生姜4?8份、甘草4?8份、半夏4?8份。该药物具有温补肝肾之阳，散寒止疼，温经养血，化痰逐瘀的功效。用于治疗髂骨致密性骨炎，具有治愈率和总有效率高，不良反应少的优点。
【专利说明】
一种治疗髂骨致密性骨炎的中药
技术领域
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗髂骨致密性骨炎的中药。
【背景技术】
[0002] 髂骨致密性骨炎是发生于髂骨耳状关节部分的骨质密度增高性疾病。主要病理改 变为髂骨耳状关节部分骨质密度增高，多为单侧，也可双侧发病。其临床表现与一般腰骶疾 病相类似，容易混淆。据报道，在腰骶痛发病的妇女中，检出率达18.82%。
[0003] 妊娠、分娩及外伤是导致髂骨致密性骨炎的主要病因，该病多出现在已生育的妇 女。骶髂关节致密性骨炎首先由Braisford在1924年发现，据文献资料统计其发病率占腰骶 部病变的2.2%。本病的病因迄今不明，可能与妊娠、劳损及病灶性炎症有关，近年来认为本 病为一种特殊缺血性坏死。在妊娠后期，以及分娩过程中，由于内分泌失常的影响，可使骶 髂关节周围的韧带松弛，减弱骶髂关节的稳定性;全身或半身麻醉后，也可使骶髂关节周围 的韧带松弛而引发本病。目前临床上主要采用非留体类抗炎药对症治疗，无法达到改善局 部血供的目的，存在长期服用副作用大、疗效欠佳的缺点。
[0004] 因此，需要寻找用于治疗髂骨致密性骨炎的疗效好，不良反应少的药物。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治 疗髂骨致密性骨炎的中药，该药物具有温补肝肾之阳，散寒止疼，温经养血，化痰逐瘀的功 效。用于治疗髂骨致密性骨炎，具有治愈率和总有效率高，不良反应少的优点。
[0006] 本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药的剂型及其制备方法。
[0007] 本发明是通过如下技术方案实现的： 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量份的中药原料药组成： 胡芦巴6-14份、沉香3-7份、小茴香6-14份、巴戟天6-14份、炒杜仲6-14份、炒牵牛子1-5 份、琥珀1-5份、肉桂1-5份、吴茱萸6-12份、麦冬6-12份，当归4-8份、赤芍4-8份、川考4-8份、 人参4-8份、桂枝4-8份、阿胶4-8份、牡丹皮4-8份、生姜4-8份、甘草4-8份、半夏4-8份。
[0008] 优选的，上述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量份的中药原料药组成： 胡芦巴8-12份、沉香4-6份、小茴香8-12份、巴戟天8-12份、炒杜仲8-12份、炒牵牛子2-4 份、琥珀2-4份、肉桂2-4份、吴茱萸8-10份、麦冬8-10份，当归5-7份、赤芍5-7份、川芎5-7份、 人参5-7份、桂枝5-7份、阿胶5-7份、牡丹皮5-7份、生姜5-7份、甘草5-7份、半夏5-7份。
[0009] 更优选的，上述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量份的中药原料药组成： 胡芦巴10份、沉香5份、小茴香10份、巴戟天10份、炒杜仲10份、炒牵牛子3份、琥珀3份、 肉桂3份、吴茱萸9份、麦冬9份，当归6份、赤芍6份、川芎6份、人参6份、桂枝6份、阿胶6份、牡 丹皮6份、生姜6份、甘草6份、半夏6份。
[0010] 上述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，该中药组合物的剂型形式为口服制剂，可以 为汤剂，片剂，丸剂，胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂等等常见的口服剂型。
[0011] 上述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，其汤剂的制备方法为:按照上述重量份比例 称取药材，（1)沉香、琥珀粉碎成细粉备用;阿胶粉碎备用；（2)除沉香、琥珀、阿胶外，其它药 材在一起加入药材体积7-8倍的水进行煎煮，第一次煎煮1-1.5小时;再加入药材体积5-6倍 水进行第二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小时，合并煎液，浓缩至500-800ml。分2-3次服用。阿 胶烊化后与药液煎煮液、沉香、琥珀细粉同服。
[0012] 其他口服剂型可以通过药学领域常规的提取方法提取后单独或者加入药学上可 接受的辅料制成口服制剂， 所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾 盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素 A、维生 素 C、维生素 E、维生素 D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或 其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄 糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、 聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60~80、司班~80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六 醇、没食子酸酯类、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚 乙二醇、环糊精、β~环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
[0013] 本发明的治疗髂骨致密性骨炎的中药具有温补肝肾之阳，散寒止疼，温经养血，化 痰逐瘀的功效，临床用于治疗髂骨致密性骨炎。
[0014]髂骨致密性骨炎属于"腰痛加痹症"范畴，其病因是素体禀赋不足，或精血亏虚，损 伐肾气。"腰为肾之府"，腰部脉络失于温煦、濡养，致筋经、络脉受损，瘀血阻络，而产生腰 痛。《素问?调经论》曰："寒独留则血凝泣，凝则脉不痛。"《金贵翼》曰："痰血腰痛者，闪挫及 强力举重得之，盖腰者耳之腰，屈伸俯仰，无不由之。若一有损伤，则血脉凝滞，经络壅滞，令 人卒痛不能转侧，其脉涩，日轻夜重是也。"《医林改错》中有"痹证有瘀血"之说。故古人治疗 腰痛多从温补肝肾、祛寒逐瘀止痛入手。
[0015] 本发明中，胡芦巴、小茴香、巴戟天、炒杜仲、肉桂入肾经，力补肾阳，温煦命门之 火;沉香、吴茱萸、桂枝温经散寒，通利血脉，其中吴茱萸功擅散寒止痛，桂枝长于温通血脉， 沉香入脾、胃、肾经，助吴茱萸、桂枝散寒行气止痛;共为君药。当归、川芎活血祛瘀，养血调 经;琥珀散瘀止血;丹皮既助诸药活血散瘀，又能清血分虚热，共为臣药。阿胶甘平，养血止 血，滋阴润燥；白芍酸苦微寒，养血敛阴，柔肝止痛;麦冬甘苦微寒，养阴清热。三药合用，养 血调肝，滋阴润燥，且清虚热，并制吴茱萸、桂枝之温燥。人参、甘草益气健脾，以资生化之 源，阳生阴长，气旺血充;半夏、生姜辛开散结，通降胃气，以助祛瘀活血;其中生姜又温胃气 以助生化，且助吴茱萸、桂枝以温经散寒;牵牛子入肾化痰，泄肾中痰浊；以上均为佐药。甘 草尚能调和诸药，兼为使药。诸药合用，共奏温补肝肾之阳，散寒止疼，温经养血，化痰逐瘀 的功效，全方而补泻兼施，升降同调，有守有走，有补有清，使得气血行，痰瘀散，命门火旺， 保证患者的元阴元阳化源不绝，又使血脉经络畅通无阻，使四肢百骸得到精气滋养、温煦， 达到治疗的目的。
【具体实施方式】
[0016] 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
[0017] 实施例！ 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量的中药原料药组成： 胡芦巴IOg、沉香5g、小茴香IOg、巴戟天IOg、炒杜仲IOg、炒牵牛子8g、琥泊粉3g，肉桂 3g、吴茱萸9g、麦冬9g，当归6g、芍药6g、川芎6g、人参6g、桂枝6g、阿胶6g、牡丹皮6g、生姜6g、 甘草6g、半夏6g。
[0018] 实施例2 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量的中药原料药组成： 胡芦巴8份、沉香4份、小茴香12份、巴戟天8份、炒杜仲12份、炒牵牛子4份、琥珀2份、肉 桂4份、吴茱萸8份、麦冬10份，当归5份、赤芍7份、川芎5份、人参7份、桂枝5份、阿胶7份、牡丹 皮5份、生姜7份、甘草5份、半夏7份。
[0019] 实施例3 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量的中药原料药组成： 胡芦巴12份、沉香4份、小茴香12份、巴戟天8份、炒杜仲12份、炒牵牛子2份、琥珀4份、肉 桂2份、吴茱萸10份、麦冬8份，当归7份、赤芍5份、川芎7份、人参5份、桂枝7份、阿胶5份、牡丹 皮7份、生姜5份、甘草7份、半夏5份。
[0020] 实施例4 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量的中药原料药组成： 胡芦巴6份、沉香7份、小茴香14份、巴戟天6份、炒杜仲4份、炒牵牛子1份、琥珀1份、肉桂 5份、吴茱萸6份、麦冬12份，当归4份、赤芍8份、川芎4份、人参8份、桂枝4份、阿胶8份、牡丹皮 4份、生姜8份、甘草4份、半夏8份。
[0021] 实施例5 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量的中药原料药组成： 胡芦巴14份、沉香3份、小茴香14份、巴戟天6份、炒杜仲14份、炒牵牛子1份、琥珀5份、肉 桂1份、吴茱萸12份、麦冬6份，当归8份、赤芍4份、川芎8份、人参4份、桂枝8份、阿胶4份、牡丹 皮8份、生姜4份、甘草8份、半夏4份。
[0022]对本发明实施例1制备的颗粒剂进行了临床试验，详情如下： 1临床资料 1 一般资料选取女性髂骨致密性骨炎患者134例，采用随机数字表法分为治疗组和对 照组2组:治疗组82例，年龄22~40(28.56 ± 5.52)岁，经产71例，未育11例，病程最短6天，最 长7年。对照组52例，年龄20~42 (29.87 ± 5.03)岁，经产，44例，未育8例，病程最短5天，最长 近8年。2组一般资料比较均无显著性差异，具有可比性。
[0023] 2临床特征青年女性、经产者起病居多;多数患者病史1~2年，1例为8年;首发症 状多为骶髂关节疼痛，继而可有晨僵症状，出现运动障碍;实验室检查HLA-B27为阴性;X线 表现提示骶髂关节髂骨面可见三角形高密度硬化区，边缘整齐，关节间隙清晰，关节面光滑 锐利，病变髂骨关节面下密度增高均匀一致，无透亮区，双侧发病居多，一侧表现明显;CT表 现提示病变累及骶髂关节髂骨面，病变致密，均匀一致，病变内缘为髂骨关节面，外缘亦整 齐，骶髂关节光滑锐利，关节间隙无改变，骨质疏松改变不明显。
[0024] 3治疗方法口服塞来昔布胶囊(辉瑞制药，国药准字J20120063)，每次200mg，每 日2次。连续用药4周。
[0025] 治疗组给予本发明实施例1的中药组合物汤剂，按照上述重量份比例称取药材， (1)沉香、琥珀粉碎成细粉备用；阿胶粉碎备用；（2)除沉香、琥珀、阿胶外，其它药材在一起 加入药材体积7-8倍的水进行煎煮，第一次煎煮1-1.5小时;再加入药材体积5-6倍水进行第 二次煎煮，第二次煎煮1-1.5小时，合并煎液，浓缩至500-800ml。分2-3次服用。阿胶烊化后 与药液煎煮液、沉香、琥珀细粉同服。
[0026] 4观察指标观察药物对患者疼痛程度的影响，疼痛程度采用NRS评定，用数字0-10 代表不同程度的疼痛，让患者自己圈出一个最能代表疼痛程度的数字。〇，无痛；1-3，轻度疼 痛;4-6，中度疼痛;7-10，重度疼痛。分别于治疗前和治疗3，7，14，28d及停药2周后记录患者 NRS评分，检测患者血压、心率，观察胃肠道反应、过敏反应等，一旦发生严重不良反应，立即 终止试验，采取对症措施治疗。
[0027] 5疗效评定标准按照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》。治愈： 主要症状消失，行动、跑步无障碍，恢复正常工作。显效:疼痛基本消失，仅做重活或长时间 工作有不适，恢复原工作。有效:疼痛减轻一半以上，行动轻度障碍，不能完全适应以前的工 作。无效:症状、体征无明显改善。
[0028] 6统计学方法采用SPSS19.0软件进行统计分析。计量资料以表示，组间比较采用t 检验，不符合正态分布的计量资料采用秩和检验；计数资料采用X2检验。检验水准为Ct = 0.05〇
[0029] 7 结果 对照组1例因不能耐受不良反应退出试验，其余患者均获得随访。
[0030] 7.1两组临床疗效比较治疗组总有效率优于对照组，两组比较，差异有统计学意 义。见表1。 壮：与对照姐tQ牧，林F U · U丄
7.2两组治疗前后各时间段NRS评分比较治疗后，两组疼痛程度均有缓解，NRS评分降 低。治疗3，7d治疗组NRS评分高于对照组，两组比较，差异有统计学意义(P〈0.05);治疗14， 28d，两组比较，差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束2周后随访，治疗组低于对照组，差异 有统计学意义(P〈〇. 05)。见表2。
7.3不良反应治疗组未见不良反应。对照组11例出现腹胀、消化不良、便秘等消化系统 反应，对症处理后缓解，不影响观察。
【主权项】
1. 一种治疗髂骨致密性骨炎的中药，由以下重量份的中药原料药组成： 胡芦巴6-14份、沉香3-7份、小茴香6-14份、巴戟天6-14份、炒杜仲6-14份、炒牵牛子1-5 份、琥珀1-5份、肉桂1-5份、吴茱萸6-12份、麦冬6-12份，当归4-8份、赤芍4-8份、川考4-8份、 人参4-8份、桂枝4-8份、阿胶4-8份、牡丹皮4-8份、生姜4-8份、甘草4-8份、半夏4-8份。2. 根据权利要求1所述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，其特征在于，由以下重量份的中 药原料药组成： 胡芦巴8-12份、沉香4-6份、小茴香8-12份、巴戟天8-12份、炒杜仲8-12份、炒牵牛子2-4 份、琥珀2-4份、肉桂2-4份、吴茱萸8-10份、麦冬8-10份，当归5-7份、赤芍5-7份、川芎5-7份、 人参5-7份、桂枝5-7份、阿胶5-7份、牡丹皮5-7份、生姜5-7份、甘草5-7份、半夏5-7份。3. 根据权利要求3所述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，其特征在于，由以下重量份的中 药原料药组成： 胡芦巴10份、沉香5份、小茴香10份、巴戟天10份、炒杜仲10份、炒牵牛子3份、琥珀3份、 肉桂3份、吴茱萸9份、麦冬9份，当归6份、赤芍6份、川芎6份、人参6份、桂枝6份、阿胶6份、牡 丹皮6份、生姜6份、甘草6份、半夏6份。4. 根据权利要求1或2或3所述的治疗髂骨致密性骨炎的中药，其特征在于，该中药组合 物的剂型形式为口服制剂。
【文档编号】A61P19/08GK106075329SQ201610434853
【公开日】2016年11月9日
【申请日】2016年6月20日
【发明人】陈帅, 高超, 于立芹
【申请人】陈帅