3包括空气处理系统安装支架6以及设于空气处理系统安装支架6上的照明灯7、均流膜8、新风组件9，新风阀组件10、内部循环催化分解单元11、循环风机组件12、排风阀组件13、排风组件14、液槽密封过滤器15，照明灯7通过安装在空气处理系统支架6上的照明灯安装座固定于安装支架上，均流膜8、新风组件9，新风阀组件10、内部循环催化分解单元11、循环风机组件12、排风阀组件13、排风组件14是通过螺栓连接固定到空气处理系统安装支架6上，液槽密封过滤器15通过压紧块采用螺栓压紧的方式固定到安装支架6上。
[0031]由于无菌检查工艺隔离器的使用环境最低可以是D级，空气处理系统3是为了保证内部的A级环境，所有进入隔离器内部的新风必须经过新风组件9处理后进入隔离器，排风组件14的功能是一方面是为处理排除隔离器的气体，保证排出气体的安全性，另一方面防止在突然停机的情况下，外面的脏空气进入隔离器内部造成污染，由于隔离器内部要求层流系统，所有通过循环风机组件12将空气通过液槽密封过滤器15以及均流膜8，形成垂直层流的气流保护，内部循环催化分解单元11是为了在过氧化氢蒸汽灭菌的通风阶段能够更快的降低浓度，加快灭菌周期时间，在隔离器内部设置的对过氧化氢蒸汽有催化分解作用的功能模块，照明灯7可以提供整个隔离器腔体内部照度的要求，保证人员操作的舒适度，新风阀组件10及排风阀组件13能够在泄露测试及灭菌过程保证整个腔体的密闭性。
[0032]如图3所示，手套操作箱组件4包括不锈钢箱体16，不锈钢箱体16上设有操作窗18，操作窗18上设有横向排列的四组操作手套机构17。操作窗18的左右两侧通过氮气弹簧22与不锈钢箱体16连接，上侧与不锈钢箱体16通过两个门铰链20连接，下侧与不锈钢箱体16之间两组带有报警装置的门锁扣组件19。操作窗18关闭时，其与不锈钢箱体16接触处，即操作窗18的边缘处设有门密封系统21。
[0033]如图4所示，门密封系统21包括工字型气密封安装槽24，气密封安装槽24的一侧与操作窗18连接，操作窗18与气密封安装槽24之间设有充气密封装置25，充气密封装置25的充气端从气密封安装槽24的另一侧露出后与气密封充气系统23连接。充气密封装置25与操作窗18之间设有真空保护系统26，达到更佳的密封效果。
[0034]不锈钢箱体16与操作窗18构成系统的栅栏结构，将系统内部生产环境与外部环境和操作者完全隔离器开，操作者只允许通操作手套机构17来完成系统内部的工艺操作，通过门密封系统21保证操作窗18的密封性，操作窗18的开关状态可以通过带报警的门锁扣组件19来监控，当操作窗18打开时通过氮气弹簧22支撑，保证操作者开关操作窗18的方便性，操作窗18通过门铰链20与不锈钢箱体16连接。
[0035]如图5所示，过氧化氢蒸汽灭菌系统I包括在线称重系统28，在线称重系统28上设有双氧水容器29，双氧水容器29通过泵送系统30将双氧水泵送至过氧化氢蒸汽闪蒸盘31上，产生用于对空气处理系统3及手套箱组件4内部表面形成的隔离器腔体灭菌的过氧化氢蒸汽。
[0036]无菌检测工艺隔离器工作时完全与操作人员及背景环境隔离开，内部全密闭自循环的循环方式使隔离器内部环境参数能够被实时监控，是无菌药品的生产后检测结果的准确性和可信度大大提高，集成式的的过氧化氢灭菌系统可以使隔离器内部在线灭菌，同时也降低了有毒高致敏性药物对操作人员的危害。
【主权项】
1.一种无菌检查工艺隔离器，其特征在于，包括底部的框架组件(5)、设于框架组件(5)上的手套操作箱组件(4)、顶部的空气处理系统(3)以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统(I)的电气系统(2)。
2.如权利要求1所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述空气处理系统(3)包括空气处理系统安装支架(6)以及设于空气处理系统安装支架(6)上的照明灯(7)、均流膜(8)、新风组件(9)，新风阀组件(10)、内部循环催化分解单元(11)、循环风机组件(12)、排风阀组件(13)、排风组件(14)、液槽密封过滤器(15)，照明灯(7)通过安装在空气处理系统支架(6)上的照明灯安装座固定于安装支架上，均流膜(8)、新风组件(9)，新风阀组件(10)、内部循环催化分解单元(11)、循环风机组件(12)、排风阀组件(13)、排风组件(14)是通过螺栓连接固定到空气处理系统安装支架(6)上，液槽密封过滤器(15)通过压紧块采用螺栓压紧的方式固定到安装支架(6)上。
3.如权利要求1所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述手套操作箱组件(4)包括不锈钢箱体(16)，不锈钢箱体(16)上设有操作窗(18)，操作窗(18)上设有至少一组操作手套机构(17)。
4.如权利要求3所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述操作窗(18)的左右两侧通过氮气弹簧(22)与不锈钢箱体(16)连接，上侧与不锈钢箱体(16)通过门铰链(20)连接，下侧与不锈钢箱体(16)之间设有门锁扣组件(19)。
5.如权利要求4所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述门锁扣组件(19)上设有报警装置。
6.如权利要求3-5中任意一项所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述操作窗(18 )关闭时，其与不锈钢箱体(16 )接触处设有门密封系统(21)。
7.如权利要求6所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述门密封系统(21)包括工字型气密封安装槽(24)，气密封安装槽(24)的一侧与操作窗(18)连接，操作窗(18)与气密封安装槽(24)之间设有充气密封装置(25)，充气密封装置(25)的充气端从气密封安装槽(24)的另一侧露出后与气密封充气系统(23)连接。
8.如权利要求7所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述充气密封装置(25)与操作窗(18)之间设有真空保护系统(26)。
9.如权利要求1所述的无菌检查工艺隔离器，其特征在于，所述过氧化氢蒸汽灭菌系统(I)包括在线称重系统(28)，在线称重系统(28)上设有双氧水容器(29)，双氧水容器(29)通过泵送系统(30)将双氧水泵送至过氧化氢蒸汽闪蒸盘(31)上，产生用于对空气处理系统(3)及手套箱组件(4)内部表面形成的隔离器腔体灭菌的过氧化氢蒸汽。
【专利摘要】本实用新型公开了一种无菌检查工艺隔离器，其特征在于，包括底部的框架组件、设于框架组件上的手套操作箱组件、顶部的空气处理系统以及一侧集成过氧化氢蒸汽灭菌系统的电气系统。本实用新型使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本，同时带有集成式过氧化氢灭菌系统，可实现在线的SIP，保证了操作环境的无菌性。
【IPC分类】A61L2-20, A61L101-22, B25J21-02
【公开号】CN204319339
【申请号】CN201420650075
【发明人】郑效东
【申请人】上海东富龙爱瑞思科技有限公司, 上海东富龙科技股份有限公司
【公开日】2015年5月13日
【申请日】2014年11月3日