一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统(英文名称Restricted Access Barrier Systems，简称RABS)，属于暖通、光、机、电一体化技术领域。
【背景技术】
[0002]随着中国2010年修订版的药品生产质量管理规范(以下简称GMP)的正式实施，传统的开放式的洁净室已经不能满足GMP对制药生产过程无菌性保护的要求，同时，对于在欧美已经比较流行的可对制药生过程过进行无菌性进行有效保护的无菌隔离器，由于其价格昂贵，且在实际生产过程中局限性较大，对国内的制药厂家来说还一时难以承受，所以作为一种介于传统的洁净室与新型的无菌隔离器之间的限制干预隔离系统，就成为国内制药厂家比较理想的选择。限制干预隔离系统是一种通过使用硬隔断围护结构和空气正压使其内部空间与周围环境分离开来，从而提供隔离但并不密闭的内部环境符合A级要求的无菌隔离系统，其基本原理和结构如图1、图2所示，不锈钢框架5与钢化玻璃8组成一个硬隔断防护，将内部用于生产的无菌生产区域隔离开，顶部风机2将隔离系统外的B级洁净区的空气通过装在静压箱壳体I侧面的格栅孔吸入静压箱内，再通过高效过滤器3过滤后形成无菌的A级空气流，再通过均流膜4均流后形成均匀的A级正压空气流进入无菌生产区域，为无菌生产提供洁净的A级空气流进行保护，避免整个生产过程受到外界非无菌空气的污染，在生产过程中，所有需要的操作，通过装在钢化玻璃8上的手套安装法兰7上的无菌手套6进行操作，使整个操作过程中人员不会与产品直接接触，影响生产过程的无菌性。
[0003]对于传统的类似图1、图2的限制干预隔离系统，在实际制药生产过程中已经证明可以对药品的生产提供有效的无菌保护，但是其同时也存在一定的缺陷。在生产过程中，由于无菌手套6是装在钢化玻璃8上的，而钢化玻璃8是钢化的，无法移动，所以也限制了无菌手套6操作的范围，这就使得限制干预隔离系统内部的无菌生产区域较大时，有些位置无菌手套操作不到，使一些生产过程中的操作无法进行。
【发明内容】
[0004]本实用新型要解决的技术问题是:提供了一种使得无菌手套操作范围广的制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，解决了传统限制干预隔离系统操作范围受限的问题。
[0005]为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，包括静压箱壳体，静压箱壳体内设有顶部风机，静压箱壳体顶部的侧面设有格栅孔，顶部风机的下面设有高效过滤器，高效过滤器的下面设有均流膜，静压箱壳体的下面设有不锈钢框架，其特征在于，所述的不锈钢框架上设有软性隔断围护层，软性隔断围护层上设有手套安装法兰，手套安装法兰与无菌手套连接。
[0006]优选地，所述的软性隔断围护层为0.5?3mm的透明塑料薄膜。
[0007]优选地，所述的软性隔断围护层为聚乙烯软膜。
[0008]优选地，所述的软性隔断围护层为PVC软膜。
[0009]优选地，所述的软性隔断围护层为低密度聚乙烯软膜。
[0010]优选地，所述的软性隔断围护层为高密度聚乙烯软膜。
[0011]优选地，所述的软性隔断围护层为聚丙烯软膜。
[0012]本实用新型在传统的限制干预隔离系统的基础上，用软性隔断围护层代替钢化玻璃来制造限制干预隔离系统的产品，以加大无菌手套的操作范围，提高了限制干预隔离系统的操作性，有效解决传统限制干预隔离系统操作范围受限的问题，为一些有大范围无菌生产操作需要的制药生产提供了很好的解决方案。
【附图说明】
[0013]图1为传统的限制干预隔离系统的示意图；
[0014]图2为图1的右视图；
[0015]图3为一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统的示意图；
[0016]图4为图3的右视图。
【具体实施方式】
[0017]为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
[0018]本实用新型为一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，一种专为制药生产过程中对生产环境提供无菌保护，同时又可以满足必要的生产操作的隔离保护系统，该系统被安装在制药生产核心区域上，是能够为制药生产过程营造稳定的、低污染风险的、相对隔离的A级无菌区域，为无菌药品的生产提供一个可控的内部洁净环境。如图3、图4所示，其包括静压箱壳体I，静压箱壳体I内安装有顶部风机2，静压箱壳体I顶部的侧面有格栅孔，顶部风机2的下面安装有高效过滤器3，高效过滤器3的下面有均流膜4，静压箱壳体I的下面安装有不锈钢框架5，不锈钢框架5上安装有软性隔断围护层9，软性隔断围护层9上安装有手套安装法兰7，手套安装法兰7与无菌手套6连接。软性隔断围护层9由0.5?3mm的透明塑料薄膜制成。
[0019]安装在不锈钢框架5上的软性隔断围护层9可以采用聚乙烯软膜、PVC软膜、低密度聚乙烯软膜、高密度聚乙烯软膜或者聚丙烯软膜制成。
[0020]静压箱壳体1、顶部风机2、高效过滤器3、均流膜4组成了A级正压空气处理系统；不锈钢框架5、软性隔断围护层9组成了软性围护系统;手套安装法兰7、无菌手套6形成了手动操作系统。
[0021]本实用新型的不锈钢框架5与软性隔断围护层9组成一个隔断防护，将内部用于生产的无菌生产区域隔离开，顶部风机2将隔离系统外的B级洁净区的空气通过装在静压箱壳体I侧面的格栅孔吸入静压箱内，再通过高效过滤器3过滤后形成无菌的A级空气流，再通过均流膜4均流后形成均匀的A级正压空气流进入无菌生产区域，为无菌生产提供洁净的A级空气流进行保护，避免整个生产过程受到外界非无菌空气的污染，在生产过程中，所有需要的操作，通过装在软性隔断围护层9上手套安装法兰7上的无菌手套6进行操作，使整个操作过程中人员不会与产品直接接触，影响生产过程的无菌性。
[0022]本实用新型在图1、图2所示的传统的限制干预隔离系统基础上，改变了装在不锈钢框架5上的围护结构，改用一种软性的围护材料(即软性隔断围护层9)，使装在软性隔断围护层9上的手套安装法兰7可以在需要时伸入无菌生产区域内，并且可以上下活动，从而使装在手套安装法兰7上的无菌手套6可以达到限制干预隔离系统内的所有需要操作的区域进行操作，同时又不影响整个隔离区域的无菌性，及大提高了限制干预隔离系统的可操作性。
【主权项】
1.一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，包括静压箱壳体(I)，静压箱壳体(I)内设有顶部风机(2)，静压箱壳体(I)顶部的侧面设有格栅孔，顶部风机(2)的下面设有高效过滤器(3)，高效过滤器(3)的下面设有均流膜(4)，静压箱壳体(I)的下面设有不锈钢框架(5)，其特征在于，所述的不锈钢框架(5)上设有软性隔断围护层(9)，软性隔断围护层(9)上设有手套安装法兰(7 )，手套安装法兰(7)与无菌手套(6)连接。2.如权利要求1所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为0.5?3mm的透明塑料薄膜。3.如权利要求1或2所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为聚乙烯软膜。4.如权利要求1或2所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为PVC软膜。5.如权利要求1或2所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为低密度聚乙烯软膜。6.如权利要求1或2所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为高密度聚乙烯软膜。7.如权利要求1或2所述的一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，其特征在于，所述的软性隔断围护层(9)为聚丙烯软膜。
【专利摘要】本实用新型公开了一种制药生产无菌保护用软墙限制干预隔离系统，包括静压箱壳体，静压箱壳体内设有顶部风机，静压箱壳体顶部的侧面设有格栅孔，顶部风机的下面设有高效过滤器，高效过滤器的下面设有均流膜，静压箱壳体的下面设有不锈钢框架，其特征在于，所述的不锈钢框架上设有软性隔断围护层，软性隔断围护层上设有手套安装法兰，手套安装法兰与无菌手套连接。本实用新型在传统的限制干预隔离系统的基础上，用软性隔断围护层代替钢化玻璃来制造限制干预隔离系统的产品，以加大无菌手套的操作范围，提高了限制干预隔离系统的操作性，有效解决传统限制干预隔离系统操作范围受限的问题。
【IPC分类】A61J3/00, B01L1/04
【公开号】CN205323795
【申请号】CN201521066329
【发明人】郑效东
【申请人】上海东富龙爱瑞思科技有限公司, 上海东富龙科技股份有限公司
【公开日】2016年6月22日
【申请日】2015年12月18日