一种隔离系统的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及工业制药领域，具体涉及一种隔离系统。
【背景技术】
[0002] 在无菌药品的生产过程中，人是最大的污染源，保持洁净环境需要减少人员干预 与保持洁净环境需要人员操作进行干预是一对矛盾体，也是无菌制药中一个无法规避的 风险，与此同时，高毒性、高致敏性和激素类等药品的生产也需要对操作人员进行严格的保 护，因此，发展隔离技术和隔离系统在无菌制药行业的应用，进而提高产品的质量、改善操 作的安全性是必要的。以锝[Tc-99m]的标记药物为例，由于锝[Tc-99m]方便易得，具有优 良的核素性质，锝[Tc-99m]直接标记药物不仅方法简便实用，而且因其能量适中，特别适 合显像，因此已为国外普遍采用，但是，由于锝[Tc-99m]标记药物的生产具有多品种、小批 量、针剂分装的特点，短期内难以实现自动化生产，而超净台人工操作对非最终灭菌产品的 污染风险较高，因此需要较为完善的隔离技术。
[0003] 隔离技术由最初的开放式洁净室、受限隔离系统（LABS)，发展到现在的限制进出 屏障系统（RABS)，其无菌卫生技术水平已发生了极大的飞跃。在新型的医药产品生产设备 中使用的RABS技术又分为主动式RABS、被动式RABS、主动式cRABS和被动式cRABS等几种 隔离技术。在RABS隔离系统中，医药产品生产机床有着固定的外层，其内部的环境空气质 量可达到100级（IS05)。安全互锁的防护门、固定安装在隔离系统上的取物手套等手段都 保障了高清洁度的生产环境。RABS隔离系统的防护门通常是可以开启的（SOP紧急功能）， 以便在污物进入后可对其进行排除。一般来讲，RABS隔离系统对产品和操作者的人身安全 保护程度都高于传统的超净室系统。与传统超净台相比，RABS隔离系统不仅符合GMP洁净 度A/C要求和辐射防护要求，并且，RABS隔离系统的空气净化系统独立，污染防控的功能更 强，可避免发生器和包装铅罐进入A级环境，进而使生产洁净区域缩小，降低了运行和维护 成本。同时，RABS隔离系统将人员与无菌环境隔离、限制人员接触无菌物品，也减少了无菌 环境的人员干扰，降低了在操作过程中人员产生的潜在污染风险。虽然RABS隔离系统相较 于超净台具有诸多优点，但是为进一步降低设备成本、提高RABS隔离系统的隔离效果以及 灵活性，仍需对隔离系统进行合理设计。 【实用新型内容】
[0004] 本实用新型所要解决的第一个技术问题是现有技术中的RABS隔离系统的隔离效 果及灵活性仍然有待提高、设备成本偏高的问题，进而提供一种隔离效果好、灵活性高、设 备成本较低的隔离系统。
[0005] 本实用新型所要解决的第二个技术问题是提供一种适于生产锝[Tc-99m]的标记 药物的隔离系统。
[0006] 为解决上述技术问题，本实用新型所述的隔离系统，包括隔离舱体，所述隔离舱体 内部由一端至另一端依次设置有：
[0007] C级背景淋洗区，所述C级背景淋洗区适于物料进入所述隔离系统；
[0008]A级背景分装区，所述A级背景分装区适于无菌药品的分装；
[0009] C级背景包装区，所述C级背景包装区适于包装所述A级背景分装区分装的无菌药 物；
[0010] 所述隔离舱体内部还设置有B级背景缓冲区，所述B级背景缓冲区包括第一B级 背景缓冲区与第二B级背景缓冲区，分别设置于所述C级背景淋洗区与所述A级背景分装 区之间，以及所述A级背景分装区与所述C级背景包装区之间。
[0011] 所述C级背景淋洗区与所述C级背景包装区的顶部设置有负压抽风机；所述B级 背景缓冲区以及所述A级背景分装区均设置有将所述C级背景淋洗区或者所述C级背景包 装区中抽取的气体的净化并送出的回风过滤结构。
[0012] 所述C级背景包装区设置有隔离门，所述隔离门可自由开启，适于传递所述无菌 药品的包装材料。
[0013] 所述A级背景分装区设置有带辐射屏蔽的超净台，适于Tc-99m标记药物的标记及 分装。
[0014] 所述隔离舱体的壁面上设置有操作孔。
[0015] 本实用新型中所述的A级、B级、C级是指中国的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP)中对无菌药品的洁净度等级的标准规定，具体如下表所示：
[0017] 本实用新型的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：
[0018] (1)本实用新型所述的隔离系统，包括隔离舱体，所述隔离舱体内部由一端至另一 端依次设置有C级背景淋洗区、A级背景分装区、C级背景包装区，还设置有B级背景缓冲 区。C级B级A级逐级设计可减少物料进入引起的污染风险，A级B级C级逐级设计可减少 产品传出引起的污染风险；上述设计方式把无菌操作人员与无菌的A级区域隔离开来，无 菌操作人员处于C级背景环境中，在药品分装过程中不能够自由地进入到所述A级背景分 装区内，限制了人员直接接触无菌药品，从而控制了由此产生的污染，更好的保证了药品在 分装过程中的无菌要求，实现了良好的隔离效果；
[0019] 同时，上述设计方式也可使A级区域面积减少，A级区域面积的减少意味着对所述 隔离系统的要求降低，可降低设备的成本；
[0020] (2)本实用新型的隔离系统，所述C级背景淋洗区与所述C级背景包装区的顶部设 置有负压抽风机；所述B级背景缓冲区以及所述A级背景分装区均设置有将所述C级背景 淋洗区或者所述C级背景包装区中抽取的气体的净化并送出的回风过滤结构。上述设计方 式，使得所述隔离系统具有独立的空气净化系统，增强了污染防控的能力；
[0021] (3)本实用新型的所述C级背景包装区设置有隔离门，所述隔离门可自由开启，适 于传递所述无菌药品的包装材料。所述隔离门形成的分区效果，可实现各洁净区的单独设 计，增加了设计的灵活性，便于生产线的改造、满足不同工艺要求。
【附图说明】
[0022] 为了使本实用新型的内容更容易被清楚的理解，下面结合附图，对本实用新型作 进一步详细的说明，其中，
[0023] 图1是本实用新型所述的隔离系统的结构示意图；
[0024] 图2是本实用新型所述的隔离系统的俯视截面图；
[0025] 图3是本实用新型所述的A级背景分装区中的带辐射屏蔽的超净台的结
[0026] 构示意图；
[0027] 图中附图标记表示为：1_隔离舱体；la-操作孔；2-C级背景淋洗区；3-A级背景分 装区；3a-带辐射屏蔽的超净台；4-C级背景包装区；5-B级背景缓冲区；5a-第一B级背景 缓冲区；5b-第二B级背景缓冲区。
【具体实施方式】
[0028] 为了使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本实用 新型的实施方式作进一步地详细描述。
[0029] 如图1-2所示，本实施例的隔离系统，包括隔离舱体1，所述隔离舱体1内部由一端 至另一端依次设置有：
[0030] C级背景淋洗区2,所述C级背景淋洗区2适于物料进入所述隔离系统；
[0031] A级背景分装区3,所述A级背景分装区3适于无菌药品的分装；
[0032]C级背景包装区4,所述C级背景包装区4适于包装所述A级背景分装区3分装的 无菌药物；
[0033] 所述隔离舱体1内部还设置有B级背景缓冲区5,所述B级背景缓冲区5包括第一 B级背景缓冲区5a与第二B级背景缓冲区5b，分别设置于所述C级背景淋洗区2与所述A 级背景分装区3之间，以及所述A级背景分装区3与所述C级背景包装区4之间。
[0034] 为增强所述隔离系统的污染防控能力，所述隔离系统还设有独立的空气净化系 统，具体结构如下：所述C级背景淋洗区2与所述C级背景包装区4的顶部设置有负压抽风 机；所述B级背景缓冲区5以及所述A级背景分装区3均设置有将所述C级背景淋洗区2 或者所述C级背景包装区4中抽取的气体的净化并送出的回风过滤结构。
[0035] 为便于所述无菌药品的包装材料的传递，所述C级背景包装区4设置有隔离门，所 述隔离门可自由开启，适于传递所述无菌药品的包装材料。
[0036] 需要说明的是，所述的隔离系统可适范围包括但不限于高毒性、高致敏性、放射 性、激素类药品的隔离，本实施例提供一种具体的实现方式，所述隔离系统适用于Tc-99m 标记药物的隔离，如图3所示，所述A级背景分装区3设置有带辐射屏蔽的超净台3a，适于 Tc-99m标记药物的标记及分装。由于所述隔离系统的所述隔离舱体为密闭系统，可避免气 流外泄，避免人体吸入放射性气体导致的辐射内照射。
[0037] 为便于人员操作，所述隔离舱体1的壁面上设置有操作孔la。为便于人员观察隔 离舱体1内部情况，所述隔离舱体1的避免上还可设置有观察窗。
[0038] 显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对 于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或 变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或 变动仍处于本实用新型的保护范围之中。
【主权项】
1. 一种隔离系统，包括隔离舱体（I)，其特征在于，所述隔离舱体（1)内部由一端至另 一端依次设置有： C级背景淋洗区（2)，所述C级背景淋洗区（2)适于物料进入所述隔离系统； A级背景分装区（3)，所述A级背景分装区（3)适于无菌药品的分装； C级背景包装区（4)，所述C级背景包装区（4)适于包装所述A级背景分装区（3)分装 的无菌药物； 所述隔离舱体（1)内部还设置有B级背景缓冲区（5)，所述B级背景缓冲区（5)包括第 一B级背景缓冲区（5a)与第二B级背景缓冲区（5b)，分别设置于所述C级背景淋洗区（2) 与所述A级背景分装区（3)之间，以及所述A级背景分装区（3)与所述C级背景包装区（4) 之间。2. 根据权利要求1所述的隔离系统，其特征在于，所述C级背景淋洗区（2)与所述C级 背景包装区（4)的顶部设置有负压抽风机；所述B级背景缓冲区（5)以及所述A级背景分 装区（3)均设置有将所述C级背景淋洗区（2)或者所述C级背景包装区（4)中抽取的气体 的净化并送出的回风过滤结构。3. 根据权利要求1或2所述的隔离系统，其特征在于，所述C级背景包装区（4)设置有 隔离门，所述隔离门可自由开启，适于传递所述无菌药品的包装材料。4. 根据权利要求3所述的隔离系统，其特征在于，所述A级背景分装区（3)设置有带辐 射屏蔽的超净台（3a)，适于Tc-99m标记药物的标记及分装。5. 根据权利要求4所述的隔离系统，其特征在于，所述隔离舱体（1)的壁面上设置有操 作孔（Ia)。
【专利摘要】本实用新型提供一种隔离系统，包括隔离舱体，所述隔离舱体内部由一端至另一端依次设置有：C级背景淋洗区、A级背景分装区、C级背景包装区，所述隔离舱体内部还设置有B级背景缓冲区。本实用新型的隔离系统，解决了现有技术中的RABS隔离系统的隔离效果及灵活性仍然有待提高、设备成本偏高的问题，隔离效果好、灵活性高、设备成本较低，可适用于锝[Tc-99m]的标记药物以及其它高毒性、高致敏性和激素类等药品的生产。
【IPC分类】B65B55/02
【公开号】CN204642296
【申请号】CN201520113714
【发明人】祁本忠, 普文英, 王正, 李世红
【申请人】南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
【公开日】2015年9月16日
【申请日】2015年2月16日