可吸收封堵器的制造方法
【技术领域】
[0001 ]本实用新型涉及介入医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收封堵器。
【背景技术】
[0002]目前市场上临床使用的封堵器大多是由镍钛合金丝编织而成，植入人体后封堵器表面逐渐内皮化，肉芽组织在封堵器内部生长并逐渐机化，最终该封堵器被新生组织包裹。封堵器从植入到被完全包裹需要6个月左右时间，6个月后封堵器在人体内不会起到任何作用，反而会由于镍钛合金丝在人体内的长期存在引起生物机体的排斥反应，以及由于镍离子的存在引起的过敏及并发症，甚至是一定程度的损伤，这些均会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁，完成爬附后，则会被机体降解，使心脏缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。
[0003]近年来出现一种由生物可降解材料编织而成的可降解封堵器，生物可降解材料包括但不限于聚乳酸(PLA)，聚乙醇酸(PGA)，聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，聚羟基脂肪酸脂(PHA)，聚二氧环己酮(PDO)，聚己内酯(PCL)等。可降解封堵器在完成心脏封堵作用后，可分解成对人体无害的小分子，并且通过人体的代谢作用排除体外，避免人体长期受到异物影响。
[0004]镍钛合金封堵器能够在X射线设备下呈现清晰的影像，从而可以判断植入产品的准确位置和释放状态。然而，一般可吸收封堵器采用的高分子材料都不具备X射线不透性，导致可降解封堵器植入人体后医生无法知道植入装置在体内的具体形态和准确位置，也无法将其准确放置在心脏缺损部位。
【实用新型内容】
[0005]基于此，本实用新型提供一种可吸收封堵器，所述封堵器的两端封头上设置显影结构，以使封堵器植入体内后，可以通过两端封头在X射线设备下显影，进而判断封堵器在体内的形态和准确位置。
[0006]—种可吸收封堵器，包括可降解高分子材料制成的网状封堵本体、近端封头和远端封头，封堵器还包括设于所述近端封头和所述远端封头的显影结构。
[0007]在其中的一个实施例中，所述近端封头和所述远端封头中的至少一个封头仅由显影材料制成，构成所述显影结构。
[0008]在其中的一个实施例中，所述近端封头和所述远端封头中的至少一个封头采用可降解高分子材料制成，所述显影结构为涂覆于所述封头表面的显影材料。
[0009]在其中的一个实施例中，所述近端封头和所述远端封头中的至少一个封头采用可降解高分子材料制成，所述显影结构为掺杂在所述封头中的显影材料。
[0010]在其中的一个实施例中，所述近端封头和所述远端封头中的至少一个封头采用可降解高分子材料制成，所述显影结构固定于所述封头上。
[0011]在其中的一个实施例中，所述显影结构呈丝状物，所述显影结构设于所述封头的外壁上。
[0012]在其中的一个实施例中，所述显影结构为块状显影结构，所述显影结构镶嵌在所述封头的表面。
[0013]在其中的一个实施例中，所述显影结构为块状显影结构，所述显影结构全部容纳于所述封头中。
[0014]在其中的一个实施例中，所述显影结构的材质选自金、钼、锇、铼、铱、妈、钽、铀、铑、碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化钠、碘佛醇、泛影葡胺、碘普罗胺、碘克沙醇、硫酸钡、碱式碳酸祕、三氧化二银、氧化钛或氧化错、碘或者碘化物中的至少一种。
[0015]在其中的一个实施例中，所述封堵器还包括锁定件，所述锁定件的远端与所述封堵本体的远端连接，所述锁定件的近端与所述近端封头可分离连接，所述锁定件仅由显影材料制成;或所述锁定件采用可降解高分子材料制成，其表面涂覆有显影材料;或所述锁定件采用可降解高分子材料制成，其中掺杂有显影材料;或所述锁定件采用可降解高分子材料制成，其表面或内部固定有显影物;所述显影材料选自金、钼、锇、铼、铱、钨、钽、铂、铑、碘海醇、碘他拉酸、泛影酸、碘化钠、碘佛醇、泛影葡胺、碘普罗胺、碘克沙醇、硫酸钡、碱式碳酸祕、三氧化二银、氧化钛或氧化错、碘或者碘化物中的至少一种。
[0016]本实用新型的封堵器植入体内后，通过两端封头在X射线设备下显影，可以判断所述封堵器是否在心脏缺损部位准确放置；以及通过两端封头在X射线设备下的显影点之间的距离，可以判断所述封堵器在体内释放后，封堵本体是否收缩完全，以使封堵本体可以贴紧心脏缺损部位进行封堵。
【附图说明】
[0017]为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他实施例的附图。
[0018]图1为本实用新型一实施例的封堵器的结构示意图；
[0019]图2为本实用新型另一实施例的封堵器的结构示意图；
[0020]图3(a)和图3(b)为本实用新型另一实施例的封堵器的近端封头的结构示意图；其中图3(a)为主视图，图3(b)为沿所述近端封头的中心轴线的剖视图；
[0021 ]图4为本实用新型另一实施例的封堵器的结构示意图；
[0022]图5为图1所示封堵器包括锁定件的结构示意图。
【具体实施方式】
[0023]为了便于理解本实用新型，下面将参照相关附图对本实用新型进行更全面的描述。附图中给出了本实用新型的较佳实施方式。但是，本实用新型可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本实用新型的公开内容理解的更加透彻全面。
[0024]为了更加清楚地描述封堵器的结构，此处限定术语“远端”和“近端”，这些术语为介入医疗器械领域惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。
[0025]本实用新型中，在封堵器的两端封头上设置显影结构，使得所述封堵器植入体内后，两端的封头在X射线设备下能够显影，从而可以通过所述两端封头的显影点的距离，判断所述封堵器在体内的形态是否正确以及判断所述封堵器是否在心脏缺损部位准确放置。
[0026]以下将结合具体实施例进一步详细说明本实用新型的技术方案。
[0027]请参阅图1，封堵器100为网状结构，包括网状带空腔的封堵本体20、近端封头30和远端封头40。近端封头30设于封堵本体20的近端，且与封堵本体20的近端相连;远端封头40设于封堵本体20的远端，且与封堵本体20的远端相连。近端封头30和远端封头40均包括显影结构。
[0028]本实施例中，网状结构的封堵本体20包括盘状结构的第一封堵单元201和盘状结构的第二封堵单元203，第一封堵单元201和第二封堵单元203连通形成“工”字形。在封堵心脏缺损时，第一封堵单元201和第二封堵单元203分别用于与缺损处房间隔的两侧壁相抵持，以起到封堵心脏缺损的作用。可以理解，封堵本体20还可以为其他任意形状，如单盘结构。本实施例中封堵本体20的结构仅用作举例，并不是对本实用新型的限制，本领域的普通技术人员可在本实用新型的启示下选择任意适合的封堵本体20结构。
[0029]封堵本体20的网状结构可采用高分子材料通过编织、管材切割、注塑成型等方式制成。本实用新型中的封堵本体20采用可降解高分子丝编织而成。可解降高分子材料可选择聚苯二甲酸乙二醇酯(PET: PolyethyIene Terephthalate)、聚乳酸(PLA: Poly-L-lactide Acid)、聚乙醇酸(PGA: Poly-gIycoI ide )、聚轻基脂肪酸脂(PHA: Poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧环己酮(