专利名称：清洁过程的监控的制作方法
技术领域：
本申请涉及通过采用污渍标准器来监控清洁过程。
背景技术：
为了安全消毒和杀菌，有必要对受污染的医用器具和设备进行充分的清洁。对来自体液和组织的无机和有机污渍去除不充分会妨碍后续杀菌工序的有效性，导致感染。此外，在后续入侵过程中所引入的异质的残留会产生阻碍康复的致热反应。
优选使用机械清洁方法，这些机械方法用于临床装置的清洁是有效的，并且优选在清洁循环的期间或之后完成杀菌。所选择的清洁方法应当能够在特定的测试和外部条件下获得满意的结果，同时能够确保在异常环境和条件下进行充分的清洁。
不仅需要实现高水平的清洁效果，还需要清洁体系能够适应具体医用器具和设备的特殊要求。理想的清洁体系应当能够充分清洁带有长、窄、不可进入的孔的医用器具和设备，所述孔为例如在可挠曲的内窥镜上以及可拆卸、组合器具的内表面上设置的那些孔。在将来不再可拆卸的精密器具的情况中，也必须实现充分的清洁效果。
已经开发出了用于医用器具和设备的各种清洁机器和相关的装置。
Peterson的美国专利US 3,640,295描述了一种超声波清洁器和外科手术器具携带箱，其可以单独使用并可与超声波清洁器分开或组合在一起使用，该超声波清洁器包括有至少一个水槽和振荡架，所述振荡架在超声波清洁过程的过程中可以承载该器具箱。另外还提供了泵和过滤器作为该超声波清洁器的一部分，以在该超声波清洁器的水槽中使清洗液循环并从该液体中去除颗粒物和其它物质。Peterson的’295专利未提及标准器或清洁质量。
Storz-Endoskop GmbH受让的Storz的美国专利US 3,957,252公开了一种用于清洁医用器具的装置。Storz的’252专利中所公开的装置属于为装配超声波震荡器而提供的支撑装置，该振荡器用以促使常规水槽中的洗涤水运动、用在清洁医用器具中。该发明的重点在于不需要独立的专用超声波清洁槽。
Riwoplan Medizin-Technische Einrichtungs-Gesellschaft GmbH受让的Heckele的美国专利US 4,064,886公开了一种用于清洁内窥镜的装置，包括夹持设备、圆桶形清洁容器、用来对夹持设备进行控时的控时装置以及用于该夹持设备的可旋转座架。该发明的目的是使得能够对内窥镜进行快速且自动的清洁和杀菌，该过程能够在不破坏内窥镜的情况下实施。该发明也未提及标准器或清洁的质量。
Siemens Aktiengesellschaft受让的Hohmann等人的美国专利US 4,710,233公开了一种在单一装置中用一系列方法步骤对医用器具进行清洁、消毒和杀菌的方法及装置。该发明公开了一种复杂的方法和装置。这些方法步骤包括在装有经过T1时间段超声波能量作用的第一浴液的容器中对器具进行预清洁，随后从该容器中排出该第一浴液并用含有清洁剂和氯化钠的第二浴液取而代之，通过对该第二浴液施加T2时间段的超声波能量对器具进行细致的清洁和消毒，并使该第二浴液循环通过具有对电极施加电压以在其中产生电离作用的电解池，然后排出该第二浴液并用漂洗浴液取而代之，通过对该漂洗浴液施加超声波能量对器具进行T3时间段的漂洗，并使漂洗浴液循环通过电解池，接着排出该漂洗浴液，并用热空气使器具干燥。由此，Hohmann的’233发明设计为对医用器具提供充分的清洁和杀菌，然而，这是通过昂贵且复杂的装置和方法得以实现的。
American Sterlizer Company受让的Childers等人的美国专利US 5,032,186公开了一种用于对医院或实验室材料进行洗涤和杀菌的方法及装置。该发明涉及将待洗涤的物件放入腔室中，用洗涤液将该腔室填充至预定液位，在用洗涤液填充该腔室的过程中向腔室中可控制地注入蒸汽或空气-蒸汽混合气，该蒸汽以湍流的方式注入以产生洗涤作用并开始加热洗涤液，腔室填充至预定液位后连续向腔室中注入蒸汽以使物件经受洗涤作用。洗涤阶段后，排空腔室，漂洗这些物件并再次排空腔室。采用传感器监控该装置的操作参数。利用传感器来控制喷嘴和蒸汽注射器的操作，以便在用洗涤液填充腔室的过程中的特定时刻后将蒸汽可控地注入该腔室中，以产生洗涤作用并开始加热洗涤液。该发明也未提供确保充分清洁的手段。
Keymed Ltd.受让的Parker等人的英国专利GB 2,248,188公开了一种用于清洁和消毒医用器具的方法和装置。该发明的方法和装置特别适合用于清洁和消毒内窥镜。该方法包括下列步骤将器具置于一个封闭空间内并使器具经受清洁阶段、消毒阶段、漂洗阶段、吹洗阶段和干燥阶段的处理，在清洁阶段中，在器具表面上施用清洗液，在消毒阶段中，在器具表面上施用消毒液，在漂洗阶段中，在器具表面上施用冲洗液，在吹洗阶段中，在器具表面施用挥发性液体，在干燥阶段中，用干燥气体吹扫器具表面。清洁阶段被称为足以充分清洁内窥镜内外的时期。该发明也未提及确保充分清洁的手段。
上述装置和方法均未提供用于确保充分清洁医用设备和器具的手段。因此，需要改进的装置和方法来监控医用装置的清洁过程。
发明内容
根据本发明的装置提供了对医用器具清洁过程的监控。它包括用于接收并用清洗液清洗器具的清洗室、位于清洗室中的可移动污渍标准器、和连接于清洗室并适于提供污渍标准器上污渍量指示的污渍检测器。污渍标准器包含用两个基本上等厚的间隔物隔离开来的两个基本上平行的基板(substrate)，其中在两个基板之间形成间隙。污渍存在于该间隙中并且至少一个夹持器将该两个基板与所述两个测隙物(feeler)固定在一起。
该装置可以进一步包括在该室中的接收井以接纳污渍标准器。污渍检测器优选包含发射透过污渍标准器的光的光源以及读取透过污渍标准器的光线量的光接收器。优选地，光源发射具有已知波长的光，并且基板和接收井在此波长的光下基本上是透明的。
在本发明的一个方面，夹持器包含在基板上形成的互锁部分。该互锁部分优选包含在基板之一上的凸起和另一基板上用于接纳该凸起的开口。间隔物可以与基板形成整体。
污渍优选选自有机污渍、无机污渍、及其混合物。优选地，污渍干燥进入基板之间的位置。基板之间的间隙优选约为0.05mm。
根据本发明监控医用器具清洁过程的方法包括下列步骤将器具放入清洗室中，将污渍标准器放入清洗室中，用清洗液清洗器具和污渍标准器；并检测污渍是否残存在污渍标准器上。该污渍标准器包含用两个基本上等厚的间隔物隔离开来的两个基本上平行的基板，其中在所述两个基板之间形成间隙。污渍存在于该间隙中并且至少一个夹持器将该两个基板与所述两个间隔物夹持在一起。
优选地，重复这些清洁和检测的步骤直至污渍标准器被清洁干净。还可以提供用漂洗液漂洗器具和污渍标准器的额外步骤。
优选地，污渍的检测包含由光源发射已知波长和强度的光线穿过污渍标准器并用检测器检测光线的强度的步骤。可以将检测器接收到的光线强度与预定值进行比较，当检测器所接收到的光线强度与预定值相同或者比预定值更高时，则确认器具被清洁干净。
图1为接种了氯化钠的不锈钢刀片在室温下去离子水中的氯化钠释放速度曲线。
图2为接种了清蛋白溶液的不锈钢刀片在室温下去离子水中的清蛋白和氯化钠释放速度曲线。
图3为污染了RPMI组织培养基+10％胎牛血清(FBS)的不锈钢刀片在室温下去离子水中的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
图4为接种了胎牛血清的不锈钢刀片在室温下去离子水中的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
图5为接种了牛全血的不锈钢刀片在1％十二烷基硫酸钠溶液中、23℃和200RPM搅拌速度下的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
图6为接种了牛全血的聚四氟乙烯带材在1％十二烷基硫酸钠溶液中、23℃和200RPM搅拌速度下的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
图7为污染了牛全血的不锈钢刀片在1％十二烷基硫酸钠溶液中、21℃、45℃以及不同搅拌速度下的蛋白质释放速度曲线。
图8为接种了牛全血的聚四氟乙烯带材在去离子水中、不同温度下的蛋白质释放速度曲线。
图9为本发明装置一种具体实施方式
的示意图，在该装置中可以实施本发明的方法。
图10为本发明装置第二种具体实施方式
的示意图，在该装置中可以实施本发明的方法。
图11为本发明装置第三种具体实施方式
的示意图，在该装置中可以实施本发明的方法。
图12为本发明装置第四种具体实施方式
的示意图，在该装置中可以实施本发明的方法。
图13为本发明装置第五种具体实施方式
的示意图，在该装置中可以实施本发明的方法。
图14为根据本发明另一种具体实施方式
的装置示意图，其具有化学源以利于污渍的检测。
图15a-15d为根据本发明另一种具体实施方式
的装置示意图，其具有覆盖了污渍的标准器。
图16a-16c为根据本发明的清洁指示器再一种具体实施方式
的示意图，其具有可控的间隙以模拟结合的(mated)外科手术器具。
具体实施例方式
实施例本发明的一个方面是确定医用设备何时充分清洁，以便人们可以确保后续的杀菌过程能够提供无菌的制品，例如具有10-6杀菌保证级别(SAL)的制品。即存在未杀菌设备的可能性小于百万分之一。为了开发能够实现上述目标的技术，进行了研究，以明确医用设备的表面微生物污染、表面沉积物类型及后续杀菌之间的某些重要关系。
第一个实验涉及在不锈钢刀片上接种100微升水中各种浓度的盐(氯化钠)中的一百万嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)(Bst)孢子。使用二十片刀片用于待评估的每种浓度的盐溶液。干燥过夜后，这些刀片在由Advanced Sterilization Products，Irvine，California购得的杀菌装置中经受一次杀菌循环的标准杀菌程序。该杀菌程序包括将刀片双层包裹在CSR包装材料中并在由59％过氧化氢溶液中取出的腔室中用6mg/升的过氧化氢进行完全的杀菌循环。然后将刀片放入TSB培养基中并在55℃下培养14天以确定是否残留有任何活性生物。重复三次用总共60片刀片来评估每种浓度的盐。结果如下
表1变化范围确定在不锈钢刀片上接种100μl各种浓度的盐水中106Bst.孢子
每列的第一个数值表示暴露于杀菌操作后发现含有活性生物的刀片数。每列的第二个数值表示每个试验中评价的刀片数。可以看出，当表面沉积物中的盐量下降时，活性残留的生物的数目减少，由此杀菌操作更为有效。用由各种浓度的胎牛血清(Fetal Bovine Serum(FBS))构成的表面沉积物，其未稀释时天然包含大约0.75％的盐，以及用由不同量的盐和不同量的胎牛血清一起构成的表面沉积物进行类似的实验。这些实验的结果如下表2变化范围确定在不锈钢刀片上接种100μl各种浓度的胎牛血清中106Bst.孢子
可以看出，在该具体的实验过程中，仅由胎牛血清构成的表面沉积物对后续的杀菌无实质影响，尽管当未稀释时它含有0.75％的盐。据信，血清中存在的蛋白质阻碍了干燥过程中盐晶体的形成。这些盐晶体会遮蔽微生物并保护它们不受杀菌操作的影响。因此，医用设备上的表面沉积物中存在的盐，例如NaCl，为在同时或后续进行的杀菌操作的过程中获得无菌设备提出了特殊的挑战。由于本发明的目的之一是确定何时医用设备清洁得足以进行杀菌，因此在洗涤过程中对盐浓度的监控非常重要。不过，含有相对低浓度的多种盐的自来水带来的挑战较小，因为不容易形成均匀的结晶。
在沉积了污渍的不锈钢(SS)刀片或者聚四氟乙烯(PTFE)塑料带材上进行模拟漂洗或清洁过程的其它实验，所述不锈钢刀片或者聚四氟乙烯塑料带材作为不锈钢和塑料医用设备及器具模型。这些实验表明了在模拟漂洗或者清洁过程中表面沉积物(或者污渍)类型与释放或清洁速度之间的某些重要关系。
用如表3中所示的组成物制备一系列含污渍的溶液。
表3
当将现有技术已知的RPMI组织培养基与10％FBS结合使用时，可以提供具有相对较高盐含量和相对较低蛋白质含量的污渍。在不锈钢外科手术刀或聚四氟乙烯塑料的小条上沉积并干燥等分溶液。然后进行模拟的漂洗或清洁过程，并通过用于氯化钠(NaCl)的氯离子专用电极或者用于总蛋白质的基于邻苯二甲酸二醛(OPA)分析的分光光度技术来监控污渍的释放速度。这些实验的具体条件和结果如下。
在第一个实验中，在每片SS刀片上接种100微升氯化钠溶液。实验采用八片刀片。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分钟，接着在室温下干燥30分钟。用八个玻璃瓶来浸渍这些刀片，每个瓶中一片刀片。每个瓶装有20ml去离子水。浸渍时间为0-60秒。用氯离子选择性电极监测释放到去离子水中的氯化钠的量。图1图示实验的结果。图1为接种了氯化钠的不锈钢刀片在去离子水中、室温下的氯化钠释放速度曲线。
在第二个实验中，在八片SS刀片上分别接种100微升清蛋白溶液。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分钟，接着在室温下再干燥30分钟。用八个玻璃瓶来浸渍这些刀片，每个瓶中一片刀片。每个瓶装有20ml去离子水。刀片被浸渍0-300秒，并且用上述适当的方法监测从每片刀片释放到去离子水中的蛋白质和氯化钠的量。图2为接种了清蛋白溶液的不锈钢刀片在去离子水中、室温下的清蛋白和氯化钠释放速度曲线。
在第三个实验中，在八片SS刀片上分别接种100微升带有10％FBS的RPMI组织培养基。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分钟，接着在室温下再干燥30分钟。用八个玻璃瓶来浸渍这些刀片，每个瓶中一片刀片。每个瓶装有20ml去离子水。用上述适当的方法监测氯化钠和蛋白质从刀片释放到去离子水中的速度。图3为污染了RPMI组织培养基+10％FBS的不锈钢刀片在去离子水中、室温下的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
在第四个实验中，在八片SS刀片上分别接种100微升胎牛血清。每片刀片在烘箱中于35℃下干燥70分钟，接着在室温下再干燥30分钟。用八个玻璃瓶来浸渍这些刀片，每个瓶中一片刀片。每个瓶装有20ml去离子水。用上述适当的方法监测氯化钠和蛋白质从刀片释放到去离子水中的速度。图4为接种了胎牛血清的不锈钢刀片在去离子水中、室温下的蛋白质和氯化钠释放速度曲线。
第一组四个释放实验的结果表明，在所有的情况下，氯化钠污渍均先于含蛋白质污渍从SS刀片除去。此外，在所有的情况下，除去含蛋白质污渍所需的时间量均不超过除去氯化钠所需时间量的两倍。而且，在所有的情况下，20ml去离子水中的简单浸渍在5分钟之内就使所有的刀片都清洁干净了。
接下来的一系列实验揭示了清洁速度、清洗液组成、清洁条件和表面类型之间的关系。在实验5-8中，所用的血液是新鲜的再钙化牛血，其通过将20份柠檬酸化的牛全血与1份0.5摩尔的氯化钙溶液在室温下轻轻地混合制备。
在第五个实验中，测定了血液从一组刀片上的释放速度。每组刀片包括12片SS外科手术刀片(Bard Parker，尺寸10#)。在每片刀片上沉积5滴血液。每滴10微升。如前面的实验一样使刀片干燥。当开始测定释放速度时，将刀片放置在装有浸渍液的玻璃烧杯(150ml容量)的底部。浸渍液在23℃、200RPM搅拌速度下含有100ml的1％SDS(十二烷基硫酸钠)溶液和0.2ml的5MNaNO3。通过使用由搅拌器以恒定的速度旋转的小型特氟隆搅拌桨(桨尺寸＝□”×□”，1/16”宽)来产生搅拌作用。用上述适当的方法监测从刀片释放氯化钠和蛋白质的速度。图5为接种了血液的不锈钢刀片在1％SDS溶液中、23℃和200RPM搅拌速度下的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
在第六个实验中，测定了血液从十二片PTFE带材上的释放速度。在每片带材(35mm×6mm×2mm)上沉积5滴血液。每滴10微升。如前面的实验一样使带材干燥。当开始测定释放速度时，将带材放置在装有浸渍液的玻璃烧杯(150ml容量)的底部。浸渍液在23℃、200RPM搅拌速度下含有100ml的1％SDS溶液和0.2ml的5M NaNO3。用上述适当的方法评估从PTFE带材释放氯化钠和蛋白质的速度。图6为接种了血液的PTFE带材在1％SDS溶液中、23℃和200RPM搅拌速度下的氯化钠和蛋白质释放速度曲线。
上述两个实验的结果再次表明，氯化钠污渍比蛋白质污渍更容易被释放。此外，除去蛋白质污渍所需的时间并未明显长于除去氯化钠污渍所需的时间。而且，全血沉积物较之以前的沉积物也更难以除去，尽管使用1％的SDS溶液并且以200RPM的速度搅拌该溶液。而且，两种表面之间，即SS刀片与PTFE带材之间，也存在不同之处。
接下来的实验揭示了清洗液搅拌速度和温度的影响。
在第七个实验中，测定了在不同的搅拌速度下血液从一组刀片上的释放。每组刀片包括12片SS外科手术刀片(尺寸10#)。在每片刀片上沉积5滴血液。每滴10微升。如前面的实验一样使刀片干燥。当开始该实验时，在室温下将一组刀片于放置在100ml的浸渍液中，并处于不同的搅拌速度(0、350、700和1400RPM)下。此外，使一组刀片处于45℃、1400PRM的搅拌速度下。浸渍液含有100ml的1％SDS溶液和0.2ml的5M NaNO3。图7为接种了血液的不锈钢刀片在1％SDS中、23℃和45℃、以及不同的搅拌速度下的蛋白质释放速度曲线。
在第八个实验中，测定了在两个不同温度下血液从一组PTFE带材上的释放速度。每组包括十二片PTFE带材。在每片带材上沉积5滴血液。每滴10微升。如前面的实验一样使带材干燥。当开始测定释放速度时，将带材放置在装有100ml浸渍液的玻璃烧杯(150ml容量)的底部。一组带材用于进行45℃下的实验，另一组用于进行23℃下的实验。两批均不搅拌。用上述适当的方法评估蛋白质从PTFE带材的释放速度。图8为接种了血液的PTFE带材在23℃和45℃下、1％SDS溶液中的蛋白质释放速度曲线。
以上两个实验表明，提高溶液搅拌速度或温度将缩短清洁时间或者加快释放速度。
总之，由上述释放速度实验的结果可以发现，通过将各种污渍的释放速度相关联，人们可以监控所选污渍的释放情况，以确保进行了充分的清洁。在大多数情况下，人们可以采用不超过2-3倍于除去无机污渍所需时间量的清洁时间，以确保充分清除蛋白质污渍。此外，可以有效地采用高达约45℃的温度以提高清洁速度。而且，可以采用搅拌以提高清洁效率。清洗液的组成会影响清洁速度，但是在很多情况下，温水(例如30-50℃)能够充分地清除所有的污渍。
本发明的一个方面是提供一种用于监控医用设备清洁过程的装置。优选地，该装置能够确定何时设备被充分地清洁以便能够对该设备进行杀菌。该装置包括污渍检测器，能够检测医用设备上、或者用于清洁过程或清洁监控过程中的液体中、或者覆有污渍的标准器上的无机和/或有机污渍，所述标准器能够充当医用设备清洁程度的代用指示器。
无机污渍包括诸如氯化钠、氯化钾、氯化钙和其它碱金属和碱土金属盐的电解质；诸如铁盐的无机含金属化合物；以及已知存在于体内并可能与使用后需杀菌的医用设备接触的所有其它无机化合物。
有机污渍包括蛋白质、糖蛋白、脂蛋白、粘蛋白、氨基酸、多糖、糖、脂质、糖脂以及已知存在于体内并可能与使用后需杀菌的医用设备接触的所有其它有机化合物。有机污渍还包括可能与医用设备接触的全部、部分、活体、衰减或者死亡的微生物。微生物包括所有革兰氏阳性、革兰氏阴性、肠道和非肠道微生物、酵母、真菌和病毒。
本发明的装置适用于监控各种各样医用设备的清洁过程，所述医用设备包括诸如外科手术器具的进入到无菌组织中的关键物品；诸如内窥镜、关节镜、牙科器具和某些麻醉器材的与破损皮肤或黏膜接触的半关键物品；以及接触无损皮肤的非关键物品。
用于清洁过程的液体包括清洗液和漂洗液。也可以使用仅用于清洁监控目的的单独的液体，并且该液体可以由此用于包括污渍检测器的装置中。清洁过程包括自立式洗涤过程、包括在洗涤步骤后进行杀菌步骤的清洁过程的整合系统、以及包括清洁和杀菌同时进行的清洁过程的整合系统。
用于监控清洁的装置能够与用于医用设备的清洁系统或者清洁和杀菌系统整合。
本发明装置的污渍检测器可以单独或者组合使用各种用于监控清洁的检测技术。由一个分析仪获得的数据可被用于校验由其它分析仪获得的数据的可靠性。污渍检测技术可以分为两种基本污渍类型(1)适用于检测无机污渍的检测技术；和(2)适用于检测有机污渍的检测技术。然而，在很多情况下，同一种污渍检测技术既可以适用于检测无机也可以适用于检测有机污渍。下面是可用的检测方法。应当理解，还存在此处未列出的其它合适的污渍检测技术。下面是可用于本发明中的有效技术的举例说明。
·无机污渍(如NaCl)·离子选择性电极·氯电极法原理氯电极由玻璃体、参比溶液、以及氯化银/硫化银薄膜组成。当薄膜与氯化物溶液接触时，在薄膜两侧产生电极电位。用pH/mV/离子计测定相对于恒定参比电位的该电极电位。与所测量电位相对应的氯离子浓度通过能斯特方程式进行描述E＝Eo-SlogX其中E＝测定的电极电位(mV)Eo＝参比电位(mV)S＝电极斜率X＝氯离子浓度(M)普通氯电极的检测范围为1M-5.0×10-5M。
·钠电极法原理钠电极由玻璃体、参比溶液、以及感应膜组成。感应膜含有与胶质亲生物质薄膜相接触的液态内填充溶液，该溶液含有钠选择性离子交换剂。当薄膜与钠溶液接触时，在薄膜两侧产生电极电位。用pH/mV/离子计测定相对于恒定参比电位的该电极电位。与所测定电位相对应的钠离子浓度通过能斯特方程式进行描述
E＝Eo-SlogX其中E＝测量的电极电位(mV)Eo＝参比电位(mV)S＝电极斜率X＝钠离子浓度(M)普通钠电极的测量范围为从饱和溶液到1.0×10-6M。
当用作污渍检测器时，电极探测器或是直接置于与洗涤或漂洗液相接触的洗涤室内，或是置于与洗涤室隔开的液体导管内，该液体导管用于对洗涤液、漂洗液或清洁监控液进行取样。另外，可以同时使用一个以上电极探测器。在后一种情况下，一个探测器可以被设置为与新鲜的洗涤、漂洗或清洁监控液连续地、间断地或一次性接触。该探测器可以起到为无污渍液体提供控制电位读数的作用。第二个探测器将测定与被玷污的医疗设备接触的洗涤、漂洗或清洁监控液的电位。两个探测器的电位读数将进行比较，当两个电位读数大致相同或相互之间在百分之几(例如3％)的差别内，则可以认为该设备得到了足够的清洁。
·电导法原理溶液中的离子或电解质可以通过测定电解质溶液的电导率进行测定和量化。溶液的电导率取决于所存在的离子数量和离子的迁移率。氯化钠(NaCl)是强电解质并在溶液中完全电离。作为其完全电离的结果，NaCl溶液的电导率与溶液中的NaCl浓度成比例关系。弱电解质，如醋酸，在溶液中没有完全电离，因而具有较低的导电性，稀释时由于会发生更多的电离而使导电性大幅度增加。摩尔电导率(Λ)定义为Λ＝k/c其中c所加电解质的摩尔浓度k电导率溶液的电导率一般用含有两个电极的探测器以及配套的合适电路例如用于测量电极间电流的惠斯通电桥来进行测量。溶液的电导率源自从所存在的所有强和弱电解质生成的溶液中离子的总数量。
当用作污渍检测器时，电导探测器或是直接置于与洗涤或漂洗液相接触的洗涤室内，或是置于与洗涤室隔开的液体导管内，该液体导管用于对洗涤液、漂洗液或清洁监控液进行取样。另外，可以同时使用一个以上电导探测器。在后一种情况下，一个探测器将被设置为与新鲜的洗涤、漂洗或清洁监控液连续地、间断地或一次性接触。该探测器将起到为无污渍液体提供控制电导读数的作用。第二个探测器将测定与玷污的医疗设备接触的洗涤、漂洗或清洁监控液的电导。比较两个探测器的电导读数，当两个电导读数大致相同或相互之间在百分之几(例如3％)的差别内时，可以认为该设备得到了足够的清洁。
·分光光度计法·氯离子反应剂
(红棕色，460nm)原理氯离子与氯离子反应剂反应生成在460nm有最大吸收的Fe(SCN)++离子(红棕色)。优选地，自动色度计或光度测定自动滴定器与分光光度计技术一起使用，所述分光光度计技术基于有色物从所分析的污渍化合物的产生。
·离子色谱原理涉及通过在离子交换柱上或在浸渍了离子交换剂的片材上物质不同的迁移而导致的物质分离。离子(阴离子或阳离子)是基于离子交换反应而进行分离，每种类型的离子具有特征性离子交换反应。普通离子色谱的检测器是电导计、UV和电化学检测器。离子色谱可以检测水中溶解的氯离子，其检测浓度范围为0.02mg/L到80mg/L。
优选地，在使用离子色谱法检测污渍时优选使用自动离子色谱。
·毛细管电泳原理电泳是带电物质在电场中的移动。毛细管电泳使用毛细管。电泳中使用毛细管的主要优点是能够增强热消散，这使得能够使用高电位进行分离。高电位场的使用得到极高效率的分离并且分析时间大幅下降。
·高效液相色谱(HPLC)原理涉及流经填充了特定固体颗粒的柱中的液体中溶质经历不同迁移后溶液组分的分离。可能进行分离的是肽(反相色谱法)、蛋白质和酶(色谱法的疏水性和尺寸排它模式)、氨基酸、以及无机和有机金属化合物。有几种检测器可被选用于HPLC系统。它们是UV-VIS吸收、IR吸收、荧光计、折射率、电导计、电化学、和放射性检测器。根据样品和固定相类型，可以选择几种分离柱。常用的柱为亲合、凝胶过滤和离子交换柱。
(1)亲合介质成功的亲合分离需要生物特异性配位体与色谱床材料、基质共价连接。
(2)凝胶过滤该分离基于被分析物分子的尺寸和/或形状的不同，这控制了被分析物进入柱填充颗粒内的孔体积内。
(3)离子交换这种方法包括了溶质与填充材料带电基团之间的相互反应、随后用较高离子强度水性缓冲液或改变pH进行洗脱。
7.结论多种不同技术中任何之一都可被用于监控无机污渍。用于电解试验的一种便利产品是来自于Daile International of Newark，DE的“MultiPLY”整合多传感器。
·有机污渍(例如蛋白质)·分光光度计(从可见光到紫外，波长190nm～900nm)·OPA法蛋白质-NH2+邻苯二甲酸二醛+硫醇→1-烷基硫代-2-烷基异吲哚(OPA)(荧光，340nm)原理蛋白质的氨基在硫醇组分(N，N-二甲基-2-巯基-乙基氯化铵)的存在下与OPA的醛基反应生成荧光化合物(1-烷基硫代-2-烷基异吲哚)。荧光化合物在340nm具有最大吸收。
·清蛋白反应试剂法清蛋白+溴甲酚紫→稳定配合物(C21H16Br2O5S9FW＝540.24) (610nm)原理溴甲酚紫与血清清蛋白定量结合生成在610nm可以检测到的稳定配合物。所产生配合物的量与溶液中清蛋白的浓度成线性比例。
·Lowry微分析法原理稀释的缩二脲反应试剂与肽键反应生成紫蓝色配合物。该配合物的颜色可以通过添加酚反应试剂得到进一步强化。利用在550～750nm下读到的吸收增加来确定样品中的蛋白质含量。
·微蛋白-PR□法原理当连苯三酚配合物(微蛋白□PR反应试剂中)与蛋白质的氨基结合时，反应试剂的吸收偏移。在600nm下的吸收增加直接与样品中的蛋白质浓度成比例关系。
·液相色谱或高效液相色谱(HPLC)原理与无机类污渍的检测相同。
·循环伏安法原理当材料(金属、聚合物等)与血液蛋白接触时，几秒钟内在界面上形成蛋白质(大多是血纤维蛋白原)层。作为蛋白质吸收的结果，将蛋白质加入到无蛋白溶液中会改变循环伏安法测定中金属电极的电流密度电位(I vs.V)特性。例如通过向载磷酸盐电解液中添加蛋白质(清蛋白、血纤维蛋白原等)改变高铜合金(2％锌)的I-V特性。
·放射性原理使用如锝(Technicium)99或碘125等放射性同位素标记蛋白质，并检测溶液的放射性以测定所存在的蛋白质的量。例如，使用两倍摩尔过量的单氯代碘以125I标记蛋白血纤维蛋白原。使用这种标记方法不会影响被标记的血纤维蛋白原的生物特性。溶液中血纤维蛋白原的浓度与含被标记血纤维蛋白原溶液的放射性(或γ射线的强度)直接成比例关系。
·石英晶体微量天平(QCM)法原理石英晶体微量天平是基于振荡石英晶片的质量敏感型探测器。QCM对固-液界面质量改变非常灵敏。当镀金石英晶体与血液蛋白接触时，几秒钟内在界面上形成蛋白质层。QCM可以很容易地检测到这种微小的质量改变。石英晶体上质量的增加(或振荡频率的降低)与溶液中的蛋白浓度直接成比例关系。
·FTIR光谱(透射和ATR)傅立叶变换红外(FTIR)光谱可以用来鉴别和量化溶液中以及表面上混合物中蛋白质。水性蛋白质溶液的透射FTIR研究指示出所存在的蛋白质的鉴别和量。蛋白质沉积表面的衰减全反射(ATR)FTIR研究可确定表面上蛋白质的鉴别和量。
·电泳原理电泳是带电物质在电场中的移动。通常，蛋白质分子结合酸溶液中的氢离子而带正电荷。通过改变电泳介质的pH值，可以改变蛋白质的移动速率。如果所给蛋白质的pI(蛋白质为电中性时的pH值)值小于该pH值，则其所带电荷将为负电荷并会向正电极移动。pI＞pH的蛋白质组分将带正电荷并向相反方向移动。
·毛细管电泳原理与无机物质的检测相同。
用于同时检测无机和有机污渍的其他技术还包括电位测定法，特别是电位自动滴定器，以及用于检测溶液中颗粒或者溶液清澈度的技术。可以用浊度计测定溶液的清澈度，所述浊度计由带有流动池的浊度传感器构成。浊度计通常用光电池进行运行并提供易于与诸如清洁控制系统的其它系统整合的电子信号。或者，可以通过测定液体的颜色、反射率、吸光率、透光率等来确定溶液的清澈度。激光系统也可被用于评价溶液清澈度或者很多其它性能，所述激光系统使用用于由激光以及由样品到检测器传输的光学纤维。
优选地，本发明的装置采用用于检测污渍的检测技术，其中该检测技术适用于检测清洁过程中所用液体中存在的污渍。优选地，液体选自清洁过程中所用的清洗液和漂洗液。
本发明的装置还可以采用检测技术，其中该检测技术适用于检测医用设备表面上污渍的存在。优选地，该适用于检测医用设备表面上污渍存在的检测技术在无需接触该设备表面的情况下操作。例如，使用纤维光学技术，结合反射光谱测定法，人们能够直接监控表面清洁。或者，适用于检测医用设备表面上污渍存在的检测技术可以通过直接表面接触来操作。换言之，检测技术的探测器可以直接接触到医用设备的表面并由此感知该表面上存在的污渍量，以确定和量化该医用设备的清洁状态。在大多数情况中，探测器与设备的直接接触是瞬间的。适用于该特定用途的技术为衰减总反射率(ATR)光谱。ATR法采用向待监控的样品表面直接传输感应辐射的晶体。该晶体与样品的表面直接接触。ATR光谱可以与紫外(UV)吸收分光光度测定法以及红外光谱技术一起使用。ATR-UV技术采用蓝宝石晶体作为采样探测器。傅立叶变换红外光谱也可以与合适的ATR晶体一起使用。
或者，也可以使用非直接检测技术。这种方法采用与用于其他方法中相同的前述物理-化学检测技术和方法。然而，未监控医用设备本身的清洁程度。更恰当地，将沉积了污渍的标准器嵌入装置中并且代替医用设备本身对其监控。
污渍检测器可以对液体或者医用设备或者覆有污渍的标准器的表面进行连续采样，或者可以对上述液体或设备或标准器进行周期性或者单次采样。周期性采样可以以均匀的或者非均匀的(即随机的)时间间隔来进行。间隔的数量当在一次性采样时可以少至一次。在清洁过程进行足够长的时间，使得能够高度保证已经进行了充分的清洁从而该设备能够随后进行杀菌的情况下，单次采样间隔是可行的。然而，优选污渍检测器采用两次或两次以上采样间隔，以评估已经进行了的清洁量。较优选地，采用三次或三次以上的采样间隔。更优选地，该检测技术采用四次或四次以上的采样间隔。
离子选择性电极法因其测定诸如钠和氯的相关电解质的灵敏度和特异性、以及相对紧凑的探测器、探测器的耐久性、易于使用、实时测定能力和电驱动而优选用于污渍检测器中。电极电位测定可以连续地或者间歇性地进行并且能够很容易地与用于清洁或者清洁和杀菌装置的控制体系整合。控制清洁过程的控制体系也可以是本发明的一部分。
电导法出于与离子选择性电极法所给出的相同理由也优选用于污渍检测器中。
本发明的另一个方面提供了一种用于监控医用设备清洁过程的方法，包括用包含污渍检测器的本发明装置测定从医用设备所移除的污渍的步骤。
优选地，该方法进一步包含确定何时设备足够清洁以便可以进行杀菌的步骤。
优选地，设备选自进入到无菌组织中的关键物品、与破损皮肤或黏膜接触的半关键物品、以及接触无损皮肤的非关键物品。更优选地，进入到无菌组织中的关键物品为外科手术器具。更优选地，与破损皮肤或黏膜接触的半关键物品包括内窥镜、关节镜、牙科器具和麻醉器材。
优选地，本发明的方法采用含有污渍检测器的装置，其中，污渍检测器使用能够检测无机和/或有机污渍的检测技术。无机污渍选自无机电解质、碱金属和碱土金属盐、无机含金属化合物以及可能与医用设备接触的存在于人体内的其它无机化合物。有机污渍选自蛋白质、糖蛋白、脂蛋白、粘蛋白、氨基酸、多糖、糖、脂质、糖脂、可能与医用设备接触的存在于人体内的其它有机化合物、微生物和病毒。
用于本发明方法中的检测技术选自离子选择性电极、电导性、分光光度测定法、离子色谱、毛细管电泳、高效液相色谱、液相色谱、放射性、重量测定、红外光谱、电位测定法和浊度测定法。
本发明方法中所监控的清洁过程选自包括一个或多个清洁步骤的独立的清洁过程、包括一个或多个清洁步骤以及随后进行的杀菌步骤的清洁过程、以及同时进行清洁和杀菌的清洁过程。
包含本发明方法中所用的污渍检测器的装置，通过检测医用设备上、或者清洁过程或清洁监控过程所使用的液体中、或者作为该设备清洁程度指示器的覆有污渍的标准器上的污渍，来测定从设备所移除的污渍。优选地，清洁过程中所用的液体为清洗液。
本发明的方法包括下列步骤(a)在清洁过程之前检测液体中的污渍；和(b)在清洁过程过程中或者之后检测液体中的污渍，其中，液体为清洗液，并且检测针对液体中的污渍。
上述方法优选进一步包含确定步骤(b)中的污渍是否基本上等于步骤(a)中的污渍的步骤，其中如果步骤(b)中检测到的污渍基本上等于步骤(a)中检测到的污渍，则认为设备得到了充分清洁从而能够进行杀菌。
如果两个数值在一个可接受的范围内，则认为一个步骤中检测到的污渍量基本上等于另一个步骤中所检测到的污渍量。在很多情况下，可接受的范围可以达到10％差值，更优选在3-5％范围内。
如果上述方法步骤(b)中所确定的污渍量未基本上等于步骤(a)中所确定的污渍量，则或者重复清洗步骤、或者重复漂洗步骤、或者重复清洁过程的所有步骤，直至步骤(b)中所确定的污渍量基本上等于步骤(a)中所确定的污渍量。
图9中列举了一种用于监控医用设备或器具清洁过程的装置的实施方式，所述装置包含基于离子选择性电极的污渍检测器。图9列举了一种装置10，其包括用于洗涤医用设备和器具的洗涤室20，所述医用设备和器具例如为带有内腔的医用设备22和外科手术器具24。洗涤室20还可以用于杀菌。洗涤室20具有一个带有阀41的液体出口40和带有阀46的液体进口45。液体出口40和液体进口45用于将洗涤或漂洗液运出洗涤室20或运回室20。液体出口40通过阀41与液体导管50相连，所述液体导管50进而再与液体泵60相连。液体导管50由洗涤室20向泵60运送洗涤或漂洗液。泵60由洗涤室20通过液体出口40、阀41和液体导管50向液体导管55中泵送洗涤或漂洗液。液体导管55通过阀46和液体进口45将液体返回到洗涤室20中。液体导管55还与液体导管58相连，所述液体导管58包括有阀57和液体进口56。液体进口56用于导入洗涤或漂洗过程中所用的任何液体。例如，液体进口56可以向导管55中导入新鲜的洗涤、漂洗或清洁监控液，以便可以通过安装在导管55内部的电极探测器70读取电位。洗涤室20还包含一个连接于阀47的液体出口44。阀47与导管54相连，所述导管54进而再与排水口59相连。液体出口44和上述连接部件用于在一个洗涤或漂洗循环后排空室20。
电极探测器70用于在洗涤或漂洗液中检测污渍。电极探测器70包含第一电极72和第二电极74。流过导管55的液体不但流经第一电极72还流经第二电极74。液体中的离子产生电流，所述电流通过电线76和电线78被传输至用于电极检测器的电路80。电路80通过电连接90与洗涤控制系统30相连。该洗涤控制系统30直接连接于洗涤室20并控制洗涤操作的所有方面。
采用图9中所列举的本发明装置、用于监控医用设备清洁过程的本发明方法操作如下所有的阀初始为关闭位置。打开阀57，使新鲜、洁净的洗涤或漂洗水由洗涤或漂洗水源(未示出)流入入口56。通过电极探测器70读取该不含任何污渍的洁净洗涤或漂洗液的初始电极电位。优选地，在本方法的该具体实施方式
中，由洁净的洗涤液读取电位。这表示时间为0时的电位读数。然后，打开阀46，使洗涤水流入室20，填充洗涤室准备开始洗涤循环。或者，可以同时打开阀46和57，以便在填充洗涤室20的过程中可读取时间为0时的读数。如果需要，还可以在洗涤循环的过程中读取时间为0时的读数。然后关闭阀46和57，开始洗涤循环。该洗涤循环进行一段时间，该时间段根据所存在的医用设备和器具的类型来确定。通常，该时间段少于大约一小时。优选地，该时间段少于大约30分钟。更为优选地，该时间段少于大约15分钟。洗涤循环结束时，打开阀47，使脏的洗涤水通过出口59流出该室。该室清空后关闭阀47。再次打开阀45和57，使新鲜的漂洗水流入室20。室20填充完毕后，再次关闭阀45和57。然后进行漂洗循环。该循环通常持续小于或等于洗涤循环所用时间。在漂洗循环过程中或者结束时一次或多次读取漂洗液的电位。这通过同时打开阀41和46并打开泵60以将漂洗液泵入导管50和55中直至接触电极探测器70的漂洗液与洗涤室20中的漂洗液相当来进行。如果洗涤循环后的漂洗液的电位基本上等于时间为0时的电位读数，则已经实现了充分的清洁。如果不是，则重复漂洗循环或者洗涤和漂洗循环直至漂洗液的电位读数达到所希望的数值。在该阶段，可以在两步连续清洁和杀菌操作的第二步中对室内的医用设备22和器具24进行杀菌。
图10中列举了另一种用于监控医用设备或器具清洁过程的装置的实施方式，所述装置包含基于离子选择性电极的污渍检测器。图10列举了一种装置11，其包括用于洗涤医用设备和器具的洗涤室20，所述医用设备和器具例如为带有内腔的医用设备22和外科手术器具24。洗涤室20还可以用于清洁及杀菌。清洁和杀菌可以同时或者依次进行。优选地，进行杀菌步骤之前，先在室20内进行清洁步骤。洗涤室20具有一个进水口53，所述进水口53连接于水源(未示出)，并通过阀52和导管51还连接于阀43。阀43直接连接于进口42，所述进口42直接延伸到洗涤室20的内部。洗涤室20还具有出水口44和48。出水口44连接于阀47并随后连接于导管54，所述导管54通向排水口59。排水口59为污水出口，主要用于从洗涤室20中排出污水。出水口48连接于阀49并随后连接于导管61，所述导管61通向阀62。阀62通向漂洗水出口63。进水管线中的导管51包含一个带有第一电极65和第二电极66的第一电极探测器64。第一电极65与电线67相连，第二电极66与电线68相连。电线67和68将电极探测器64连接通向电路31，所述电路31包括离子选择性电极电路以及洗涤或洗涤和杀菌控制电路。类似地，第二电极探测器71位于阀49和62间的漂洗出水导管61中。电极探测器71带有第一电极73和第二电极75。电极73和75分别连接于电线77和79。电线77和79直接连接于电路31。
采用图10中所列举的本发明装置、用于监控医用设备清洁过程的本发明方法操作如下打开进水管51中的阀52和43，使水通过进水口42流入洗涤室20，直至充分填充洗涤室以进行清洗循环。该水是新鲜、洁净的水，没有污渍。用电极探测器64读取该水的电位，并且电路31存储该读数。然后关闭阀52和43。在洗涤室20中进行第一清洗循环。该清洗循环通常少于大约一小时。优选地，该清洗循环少于大约30分钟。更为优选地，该清洗循环少于大约15分钟。该第一清洗循环结束时打开阀47。打开阀47后通过出口44由室20排出脏的洗涤水。从洗涤室20排空所有的脏洗涤水后关闭阀47。然后，再次打开阀53和43，使洁净、新鲜的漂洗水通过入口42流入洗涤室20。可以用第一电极探测器64第二次读取进入该室的洁净、新鲜漂洗水的电位。然后关闭阀52和43，在室20中开始漂洗循环。该漂洗循环通常少于大约一小时。优选地，该漂洗循环少于大约30分钟。更为优选地，该清洁循环少于大约15分钟。漂洗循环结束时，打开漂洗出水管61中的阀49和62，使漂洗水通过第二电极探测器71流出洗涤室20。通过电极探测器71读取电位并传输给电路31。通过电路31对比由电极探测器71读取的漂洗水的电位和由电极探测器64读取的新鲜、洁净的漂洗水的电位。如果这两个数值基本上相等，意味着它们是相同的或者在彼此百分之几的范围内，则不需要进一步的洗涤和漂洗。一旦从室20中排出所有的漂洗液，则关闭阀49和63。然而，如果两个数值的绝对值并未基本上相等，则开始并如前进行额外的漂洗。第二漂洗循环既可以持续小于第一漂洗循环所用时间，也可以持续等于第一漂洗循环所用时间。如前第一漂洗循环过程中读取电位，并将与医用设备和器具接触后的漂洗液电位读数再次与新鲜洁净漂洗液的电位读数进行比较。一旦这两个读数基本上相同，则已进行了充分的清洁，不需要进一步的洗涤和漂洗了。在该阶段，可以在两步连续清洁和杀菌操作的第二步中对室内的医用设备22和器具24进行杀菌。然后可以通过门(未示出)打开该室20，取出设备22和器具24备用。
图11中列举了另一种用于监控医用设备或器具清洁过程的装置的实施方式，所述装置包含基于离子选择性电极的污渍检测器。图11列举了一种装置12，其包括用于洗涤医用设备和器具的室20，所述医用设备和器具例如为带有内腔的医用设备22和外科手术器具24。洗涤室20还可以用于杀菌。杀菌可以与清洁同时进行或者在清洁步骤之后进行。除了出口48、阀49、阀62、导管61和漂洗水出口63以外，装置12包含图10中所列举的装置11的所有部件。装置12以与图10中所列举的装置11基本相同的方式运作，然而，在图11所列举的装置12中，所有的洗涤和漂洗液通过出口44流出洗涤室20。除此之外，前面所描述的用于监控清洁过程并且用于如图10所列举的装置11的本发明方法的所有步骤均用于图11所列举的装置12中。同样，在洗涤循环之后的漂洗循环的过程中、或者结束时，第二电极探测器71将读取与医用设备和器具24接触过的漂洗液的电位。然而，在该具体实施方式
中，这些读数由洗涤室20内读取，而非如图10中所列举的装置11中所示，由导管61内读取。图10中所列举的装置11的主要优点是在导管61内放置了第二电极探测器71。在导管61内放置第二电极探测器71可以完全保护第二电极探测器71不被污渍过度污染。这保证了电极探测器71将重复进行精准的电位读取。然而，在某些情况下，不必将第二电极探测器71放置在单独的导管61内。由此，图11中所列举的装置12可用于某些洗涤用途，特别是在已知电极探测器71的污渍污染不成问题的情况下。
图10和11中所列举的装置可以进一步进行改变，例如，可以进一步包括检测无机污渍的检测器和检测有机污渍的检测器。该装置可以具有与室20可控流体连通的第二腔室，并且检测器可以放置于该第二腔室中。例如，在第二腔室中，还可以提供玷污了的标准器，该玷污了的标准器上的清洁状况和污渍覆盖物被确定为使该标准器的清洁程度能够起到指示待清洁的医用设备清洁完成程度的作用。
图12中列举了另一种用于监控医用设备或器具清洁过程的装置的实施方式，所述装置包含基于离子选择性电极的污渍检测器。图12列举了一种装置13，其包括用于洗涤医用设备和器具的洗涤室20，所述医用设备和器具例如为带有内腔的医用设备22和外科手术器具24。如同其它具体实施方式
中一样，洗涤室20还可以用于杀菌。洗涤室20带有一个通过阀43连接于进水管51的进水口42。进水管51连接于进水口53。进水口53连接于水源(未示出)。洗涤室20还带有如图10和11中所示的具有相同位置、连接关系以及排水功能的组件44、47、54和59。图12中所列举的本发明装置的该具体实施方式
有单一的带有第一电极72和第二电极74的电极探测器70。电极72和74分别与电线76和78相连。电线76和78直接连接于电路31。电路31起到与图10和11中所列举的本发明装置所述的相同功能。电极探测器70位于一个小蓄水池81内，所述蓄水池在进水口42的正下方。蓄水池81被设计为容纳流入洗涤室20中的第一部分的少量水。这使得能够在新鲜洁净的水与医用设备22和器具24接触之前读取其电位。蓄水池81带有一个连接于蓄水池出水和进水管83的蓄水池出水口和进水口82。蓄水池出水和进水管83带有蓄水池出口和进口阀84以及蓄水池排水出口和进口85。
采用图12中所列举的本发明装置、用于监控医用设备清洁过程的本发明方法操作如下打开阀43，使新鲜洁净的水或者其他洗涤或漂洗液由进水口42流入洗涤室20中。蓄水池81充满以便能够通过电极探测器70读取该新鲜洁净水的电位。该读取的电位存储于电路31中作为对比电位读数。水通过进水口42连续流入洗涤室20并充满蓄水池81。打开蓄水池阀门84。然后水通过蓄水池导管83和蓄水池排水出口和进口85由蓄水池81流入洗涤室20中。洗涤室20充满足够的洗涤水以便可以开始洗涤循环。关闭蓄水池阀门84，如同使用图10和11中所列举本发明装置的本发明方法中所述，开始洗涤循环。在开始洗涤循环之前，关闭阀43和47，以使液体不会从洗涤室20流入或者流出。
这种情况下，电极探测器70可以与室20中的脏洗涤水完全或部分隔离。这可以通过多种方式实现。例如，将蓄水池81中注满新鲜的洗涤液，并将电极探测器70浸入该新鲜的洗涤液中，同时在室20中进行清洁过程，由此使电极探测器免受由脏洗涤水所造成的污染。在另一个实施例中，电极探测器70可以移入和移出与液体的接触。或者，可以在清洁过程过程中用活动盖91盖住蓄水池81。可以提供一个封闭空间或者第二腔室，其被制造成与室20可控流体连通，可以将检测器放置在该封闭空间内。这样，在清洁过程过程中切断室20与该封闭空间之间的流体连通(例如，通过阀门)，当测定洗涤液中的污渍含量时，则重新恢复流体连通。
洗涤循环结束时，使脏的洗涤水通过为此目的而打开的阀47由出口44和排水出口59流出洗涤室20。然后关闭阀47，使新鲜的漂洗液通过为此目的而打开的阀43由进口53和进口42流入洗涤室20内。同样，漂洗液流入蓄水池81，填充蓄水池并随后填充室20以进行如前所述相同操作中的漂洗循环。关闭阀43并如前使用图10和11中所列举本发明装置的本发明方法中所述，开始漂洗循环。打开阀84，使漂洗液流入蓄水池81中。或者，室20内的漂洗液的液位可以高于蓄水池81侧壁的顶部，使漂洗液能够填充蓄水池81。以这种方式，可以精确读取蓄水池81内漂洗液的电位，以使它能够代表洗涤室20内的漂洗液。将该第二电位读数与新鲜洁净的漂洗液的电位读数进行比较。如本文前面所述对电位读数进行准确的比较并确定是否已经进行了足够的漂洗和/或清洁以及是否需要额外的漂洗或者洗涤和漂洗循环。
图13列举了另一种用于监控医用设备或器具清洁过程的装置的实施方式，所述装置包括基于离子选择性电极的污渍检测器。图13列举了一种装置14，其也包含用于对如前所述的医用设备和器具进行洗涤或者洗涤和杀菌的洗涤室20。除了组件30、80和90以外，图13中所列举的装置14的所有组件均与图12所列举装置13中所述同样数字的组件相同。
组件30、80和90与图9中所列举的组件30、80和90相同并且具有相同的连接关系和功能。组件30是洗涤控制系统。组件80是用于电极探测器的电路。电路80通过电连接90与洗涤控制系统30连接。图12中所列举的组件31与图9和13中所列举的组件30、80和90具有相同的功能。
图13中所列举的装置14中也未使用图12中所列举的蓄水池81、蓄水池出口和进口82、蓄水池出口和进口阀84、蓄水池出口和进口管83以及蓄水池排水出口和进口85。除了未使用蓄水池81以及相关的出口和进口组件82-85来先容纳少量洗涤或漂洗液以读取电位并随后放掉这些洗涤或漂洗液以外，装置14以与图12中装置13相同的方式实施本发明的方法。代之以所有的电位读数均直接取自室20内的液体。还可以使用第二探测器99或更多的探测器以监控其它污渍。
图14列举了一种装置15，其包含用于对前述医用设备24和器具22进行洗涤或者洗涤和杀菌的洗涤室20。装置15还具有一个与室20连接的封闭空间102。封闭空间102与室20可控流体连通。优选地，室20和封闭空间102通过阀104隔开。封闭空间102装配有另一个阀106，所述阀106能够连接于排水装置。化学品源108通过阀110与封闭空间102连接。在化学品源中储存适于与洗涤液中污渍反应以产生可检测信号例如颜色的化学品。这类化学品的例子包括氯离子反应试剂(Hg(SCN)2)、OPA、清蛋白反应试剂、缩二脲反应试剂、以及微蛋白-PR，但是不限于此。
使用过程中，当要进行测定时，打开阀104，使洗涤室20中的洗涤、清洁、或漂洗液流入封闭空间102内。引入封闭空间102中的洗涤液的量可以控制。然后关闭阀104并打开阀110以将化学品引入封闭空间102内。一旦将化学品引入封闭空间102中后，应当使室20和封闭空间102彼此完全隔离，以使化学品不会进入洗涤室20中。测定结束后，封闭空间102内的液体通过阀106排出。封闭空间102可以带有另一个洁净洗涤液入口(未示出)用于向洁净封闭空间102中引入新鲜的洗涤液。控制加入封闭空间102的化学品的量。优选地，不同测定中，封闭空间102内洗涤液中的化学品浓度大致相同，以使由化学品与洗涤液之间反应所产生的信号强度将只反映出洗涤液中的污渍量，而不会受到化学品本身浓度的影响。
提供了一种具有检测器112和光源114的分光光度计100来检测由化学品产生的信号。该检测器112和光源114可以放置于封闭空间102的内部或外部。在如图14中所示将它们放置于封闭空间102外部的情况下，封闭空间102的至少一部分侧壁应当能够透过光源114的光线，从而使光线能够穿过封闭空间中的洗涤液体并到达检测器112。当产生的信号为颜色时，可以通过视觉进行观察，从而，人眼可以作为检测器。
前面用图9-13说明的结构可以与图14的装置15结合。非必要地，室20也可以连接真空泵或真空源116。当完成清洁时，可以向室20施加真空以便于使已清洁过的物件22和24干燥。还可以提供杀菌系统，以使室20可以被用作杀菌室。清洁后，可以在相同的腔室20中进行杀菌而无需移动待清洁和杀菌的器具。对与本发明清洁过程一起使用的杀菌系统没有特别的限制。因此，任何合适的杀菌系统均可以与本发明的清洁过程结合使用。如果需要，可以通过使用组合的清洁和杀菌溶液，例如溶解了臭氧或二氧化氯的溶液，同时进行清洁和杀菌。
图15a～15d示出了根据本发明其它具体实施方式
的各种装置。在这些具体实施方式
中，提供了覆盖有污渍的标准器120。覆盖有污渍的标准器的目的是在清洁过程过程中提供一个待清洁物件清洁程度的标准化指示。换言之，玷污的标准器120将会与待清洁的物件同时进行清洁，并且将监控该覆盖了污渍的标准器120的清洁程度。通过实验可以建立具体装置构造中待清洁物件的清洁程度与覆盖有污渍的标准器120的清洁程度之间的相关性。因而，当标准器被清洁到一定程度时，那将表明待清洁的物件已经完全实现了清洁。
使用玷污的标准器具有一些优点。例如，通过使用玷污了的标准器，人们可以在清洁过程过程中关注用于监控的标准器和已从标准器去除或残留在标准器上污渍的检测，从而可以将监控程序标准化。可以控制标准器120的污渍水平和清洁效率。标准器120可以暴露在与待清洁的物件所暴露的同等清洁效率或较低清洁效率的环境中，或者可以使标准器120比物件22和24玷污得更严重，从而当标准器完全清洁时，可以保证待清洁物件也得到了完全的清洁。另一个选择是使标准器120的玷污程度比物件22和24轻(此处意思是标准器覆盖较少的污渍)，但是将标准器120置入清洁效率相对较弱的环境中，从而在标准器得到清洁之前，待清洁物件将得到完全清洁。这种选择使得减少了检测器所暴露的污渍水平，从而减少与污渍污染检测器表面相关的潜在问题。一般而言，可以建立这样的条件，即使得当标准器120清洁到特定程度时，物件22和24将被彻底清洁。这将允许使用灵敏度较低的检测器。可以用任何合适的污渍，如先前所提及的污渍或其组合，来覆盖标准器120。优选地，用与待清洁物件22和24中所含的那些污渍相同的污渍来覆盖标准器120。然而，如果需要，可以使用与待清洁物件22和24不同的污渍来覆盖标准器120。这将允许在标准器上使用特定的污渍和特别适合于该类型污渍的优选类型的检测技术。还存在许多其它的选择，只要通过与具体装置构造相关的实验建立起标准器120的清洁程度与待清洁物件的清洁程度之间合适的相关性即可。
图15a列举了一种装置16，其带有安装在封闭空间102中的覆盖了污渍的标准器120和污渍检测器122。标准器120可以是用污渍覆盖的任何合适的表面。例如，标准器120可以是优选可活动地连接到支撑物上的一块或一片合适材料。优选地，标准器120和支撑物124之间的连接被制造为标准器的接触区域不受玷污。存在几种控制相对于物件22和24的清洁效率的标准器120的清洁效率的方法。例如，可以将阀104调整到不同的水平以控制室20和封闭空间102之间的流体连通。较大的阀104将会提供较好的流体流通，由此，室20和封闭空间102中的清洁效率将会更加接近。另一种选择是在封闭空间102中或室20中或其两者中都提供可调节的搅拌体系。通过调节搅拌水平，封闭空间102或室20中的清洁效率可以被调节到预定的水平。检测器122可以是任何合适的类型，例如，它可以是电极。装置16的其它部件与图14中的那些相类似。在一个具体实施方式
中，阀104在清洁过程的过程中被打开至预定水平，用检测器122监控封闭空间102中洗涤液的污渍水平。
在另一个具体实施方式
中，使用与图14中所示相类似的装置，唯一的区别是将覆盖有污渍的标准器120置入封闭空间102中。在该具体实施方式
中，标准器120由对预定波长范围透明的材料制成。优选地，标准器120具有覆盖了污渍的平整表面，该污渍与化学品源108(见图14)中装载的化学品反应产生某种吸收特定波长范围内光线的化合物。也可以在没有化学源的情况下仅使用光源114和分光光度计112。
图15b示出了另一个具体实施方式
，其中标准器120没有置入封闭空间中，而是置入缺口中。如该图所示，标准器120可活动地连接到支撑物122上。优选地，标准器120是一个平板，其一侧或两侧表面覆盖了污渍。支撑物122安装在缺口130的壁上。优选地，支撑物122是可活动的，或者标准器可以在多个位置连接到支撑物122上，因而可以调整标准器120在缺口130中的位置。缺口130可以有不同的形状。例如，它可以是如图15b所示的两个侧壁132从室20的壁扩张开来的倾斜缺口。两个侧壁132也可以被制造成互相平行。如有需要，缺口130也可以具有环形侧壁，只有一个端口开向室20。由于空间有限，缺口130中的清洁效率低于物件22和24所放置的区域，而且缺口130越深、越窄，则清洁效率就越低。因而，标准器120的相对清洁效率可以通过将其置入缺口130中不同的位置而进行调节。室20中的搅拌水平也可以用来调节清洁效率。
在缺口130的两个相对侧提供光源114和检测器112。侧壁132由对光源114的光线透明的材料制成。标准器120也由对光源114的光线透明的材料制成。因此，石英是同时适合于侧壁132和标准器120二者的材料。图15c和15d举例说明了缺口130的两个其它的构造。在图15c中所示的布局中，缺口130位于室20的角落。光源114置于室20外、缺口130旁的空间中。在图15d中所示的布局中，缺口130也位于室20的角落，但朝外突出。光源114和检测器112置于室20外、缺口130旁的空间中。如果所使用的标准器120具有平整的表面，则该表面可以以任何合适的方向放置，垂直的、水平的或具有一个角度。来自光源114的光束可以是垂直的、水平的或具有任何角度。
在图15a～15d中举例说明的装置可以容易地调整为进一步包括一个或多个合适类型的其它检测器、用于将清洁后物件真空干燥的真空泵或真空源、杀菌系统。
一般而言，在图9～15d中举例说明的本发明装置的具体实施方式
可以使用一个或多个额外的污渍检测器。适合于蛋白质检测的污渍检测器特别有用。在这样的具体实施方式
中，优选一个以上用于检测无机污渍的检测器与适合于检测蛋白质和其它生物质的紫外-可见光谱检测器结合使用。后一种类型检测器的一个例子是采用220nm检测波长的分光光度计，该波长一般是所有蛋白质和许多在人体内发现的有机分子共有的主要紫外吸收波长之一。许多其它波长也适用，包括260、265和280nm。另一个优选的污渍检测器组合是使用一个或多个检测器与比色自动滴定器一起用于检测蛋白质。另一个优选的检测器组合采用离子选择性电极检测器和浊度检测器。除此之外，还可采用其它检测器组合。在图9～15d中举例说明的所有装置均可采用室20，该室也用作真空室，因此可以在该室内使用真空源进行真空干燥。可以在图9～15d中举例说明的本发明装置中结合各种用于液相或汽相杀菌的杀菌系统。当需要对具有细长内腔的设备进行清洁和/或杀菌时，室20可以通过可密封界面进一步划分成两个亚室，内腔的两个开口端分别设置在两个亚室中。在两个亚室之间会产生压力差，因而清洗液或杀菌液会流动穿过该内腔。由此，内腔可以更有效地得到清洁和杀菌。
适当的清洁对于后续消毒或杀菌操作很必要。医院员工在将所有手工清洁或机器清洁的医用器具放入消毒器或杀菌器中之前，先对它们进行目测检查。对于整合的洗涤器/消毒器或洗涤器/杀菌器，员工就不能在洗涤阶段和消毒或杀菌阶段之间取出并检查器具的清洁程度而打断该循环操作。因此，对于自动洗涤器/消毒器或洗涤器/杀菌器而言，确定医用器具清洁程度的能力是非常重要的。特别是该器具有难以清洁的区域的时候。
关节、铰链和盒闸的接合表面被认为是待清洁区域中最具挑战性的区域。镊子、剪刀、止血钳和夹钳的接合表面的缝隙可能会小到约0.05mm。需要有模仿该接合区域的适当的清洁指示器来确定洗涤器、洗涤器/消毒器、和洗涤器/杀菌器的清洁效率。
图16a、16b和16c示出了根据本发明的清洁指示器138，即标准器。该清洁指示器可以与上述的清洁装置和方法、以及许多其它清洁方法和系统一起使用。在简化形式中(图16a)，清洁指示器含有平行夹持并用一对间隔物144相互隔开一段距离的两个基板140和142。间隔物144可以由测隙物或其它具有受控公差厚度的材料形成。污渍146位于基板140和142之间。优选地，污渍原地干燥以在污渍146与基板140和142之间获得良好的附着力。夹持器148将基板140和142与间隔物144夹持在一起。
标准器138的整体外形可以是矩形、圆形、或其它任何适当的形状。优选地，它具有大约0.5”(宽)×1.5”(长)大小的矩形外形。基板140和142的形状或材料可以相同或不同。两个基板可以具有不同的厚度。可以使用另外的基板150(图16b)来形成标准器138b以模拟某种真实领域的条件。例如，可能希望模拟硅氧烷表面和不锈钢表面之间截留的污渍。由于硅氧烷是柔性的，基板150可由硅氧烷制得并用刚性基板142b支撑，污渍146b截留在基板150和基板140b之间并位于间隔物144b之间。夹持器148b将所有片状物夹持在一起，其中一个夹持器148b具有用于连接清洁装置(图16b中未示)的定位销152。
基板140、142和150可以是透明的、半透明的、或不透明的，透明的材料因易于检查而优选。基板可以是不锈钢、铝、特氟隆、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、硅氧烷、玻璃、石英、以及其它合适的金属和聚合物。优选地，基底是刚性材料。更优选地，基底是透明的。污渍146可以是任何人造的试验污渍或动物血。污渍可以是任何有机污渍、无机污渍以及有机污渍和无机污渍的组合。优选地，污渍在基板之间原地干燥并位于间隔物144之间。
间隔物144在基板140和142之间形成了一个限定的缝隙。间隔物可以是任何具有限定厚度的刚性材料。它们可以由与基板140和142相同的材料制成，并可以与其形成一个整体。优选地，间隔物144的厚度约为0.05mm。
夹持器148可以是夹钳、夹子、卷带、螺丝钉、橡胶带、按扣、或任何其它将所有片状物夹持在一起的夹持方法。除了两个独立的夹持器148外，也可以采用单独的夹持器构造。夹持器148可以是可活动的或固定的。夹持器148可以是胶或粘合剂。夹持器148可以是通过焊接、绑接、熔接、扣接将基板连接在一起、或任何其它手段将基底140和142夹持在一起的机制。
图16c示出了清洁指示器138c，其中，基板140c和间隔物144c形成为一个整体，两部分固定在一起形成指示器138c。凸块156从间隔物144c中突出并扣入另一相同基板140c的开口154中。提供了定位销152。
在一个清洁循环中，清洁指示器138可以位于线笼中。它也可以固定或悬挂在清洁装置中。
可以目测或通过仪器测定清洁效率。优选地，对于整合的洗涤器/消毒器或洗涤器/杀菌器，用分光光度计测定清洁效率。
提供上述的实施例仅用作举例说明，并不意味着是对本发明的限制，在不偏离其精神和范围的情况下，本发明可以有许多变化。
权利要求
1.一种用于监控医用器具清洁过程的装置，包括用于容纳并用清洗液清洗器具的清洗室；位于所述清洗室中的可移动污渍标准器；所述污渍标准器包括用两个基本上等厚的间隔物隔离开来的两个基本上平行的基板，其中在所述两个基板之间形成间隙；该间隙中的污渍；以及至少一个将所述两个基板与所述两个测隙物固定在一起的夹持器；连接于清洗室并适于提供污渍标准器上污渍量指示的污渍检测器。
2.如权利要求1的装置，进一步包括用于接纳污渍标准器的室中的接收井。
3.如权利要求1的装置，其中污渍检测器包含发射透过污渍标准器的光的光源以及读取透过污渍标准器的光线量的光接收器。
4.如权利要求3的装置，其中光源发射具有已知波长的光，并且其中污渍标准器的基板和接收井在此波长的光下基本上是透明的。
5.如权利要求1的装置，其中夹持器包含形成于基板上的互锁部分。
6.如权利要求5的装置，其中互锁部分包含基板之一上的凸起和另一基板上用于接纳该凸起的开口。
7.如权利要求1的装置，其中间隔物与基板形成整体。
8.如权利要求1的装置，其中所述污渍选自有机污渍、无机污渍、及其混合物。
9.如权利要求1的装置，其中污渍在基板之间原地干燥。
10.如权利要求1的装置，其中基板之间的间隙约为0.05mm。
11.一种用于监控医用器具清洁过程的方法，包含下列步骤将器具放入清洗室中；将污渍标准器放入所述清洗室中，所述污渍标准器包含用两个基本上等厚的间隔物隔离开来的两个基本上平行的基板，其中在所述两个基板之间形成间隙；所述间隙中的污渍；以及至少一个将所述两个基板与所述两个间隔物固定在一起的夹持器；用清洗液清洗所述器具和所述污渍标准器；并检测残存在污渍标准器上的污渍。
12.如权利要求11的方法，其中重复清洗和检测的步骤直至污渍标准器被清洁干净。
13.如权利要求11的方法，进一步包括用漂洗液漂洗器具和污渍标准器的步骤。
14.如权利要求13的方法，其中重复清洗、检测和漂洗的步骤直至污渍标准器被清洁干净。
15.如权利要求11的方法，其中所述污渍的检测包含由光源发射已知波长和强度的光线穿过污渍标准器的步骤。
16.如权利要求15的方法，其中所述污渍的检测包含用检测器检测光线强度的步骤。
17.如权利要求16的方法，其中将污渍标准器放置在清洗室的步骤包括使污渍标准器位于光源和检测器之间。
18.如权利要求17的方法，进一步包括通过检查检测器所接收到的光线强度来确定清洁效率的步骤。
19.如权利要求18的方法，进一步包括将检测器接收到的光线强度与预定值进行比较的步骤。
20.如权利要求19的方法，其中当检测器所接收到的光线强度与预定值相同或者比预定值更高时，该器具被清洁干净。
全文摘要
一种用于监控医用器具清洁过程的方法，包含下列步骤将器具放入清洗室中；将污渍标准器放入所述清洗室中，用清洗液清洗所述器具和所述污渍标准器；并检测污渍是否残存在污渍标准器上。所述污渍标准器包括用两个基本上等厚的间隔物隔离开来的两个基本上平行的基板，其中在该两个基板之间形成间隙，污渍存在于该间隙中。
文档编号B08B3/04GK1854719SQ20061007942
公开日2006年11月1日 申请日期2006年3月31日 优先权日2005年3月31日
发明者S·-M·林, P·T·雅各布斯, J·－H·王, R·C·普拉特, P·C·朱 申请人:伊西康公司