一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法与流程

本发明涉及密封隔离技术领域，特别涉及一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法。

背景技术：

制药是我国的战略性产业，国家重点支持新药的研发和应用，极大地推动了我国医疗事业的发展。国家对医药生产药品质量的监管越来越严格，2010年修改了《药品生产质量管理规范》(称gmp标准)，于2011年3月1日施行，gmp-2010对药品生产环境、人员的安全提出了更高的要求，同时药品的精细化、高疗效、低副作用对药品生产工艺提出了更大的挑战，国内制药厂在研发和推出新药的同时，纷纷对传统的生产工艺进行改造，更加注重人员安全和药品安全，对有毒活性冻干疫苗等局部工艺进行封闭隔离，防止对操作环境产生污染，造成人体健康伤害。

在制药过程中，进行投料分装时，需要良好的无菌隔离环境，现有的隔离器结构复杂，制造成本高，操作不便，隔离效果差。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本发明提供了一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法，设置有传递舱和操作舱，配合过氧化氢发生器，解决了现有的隔离器结构复杂，制造成本高，操作不便，隔离效果差的问题。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：一种投料分装用无菌制药隔离器装置，包括

机台；在所述机台上设置有相邻设置的独立密闭的操作舱和传递舱；在所述操作舱上设置有透明的操作视窗；在所述操作视窗上设置有手套操作口；在所述操作舱和传递舱之间设置有用于连通的传递口；在所述传递口上安装有传递门；

设置于所述机台上的进风机构和排风机构；所述进风机构对所述操作舱和传递舱进风；所述排风机构对所述操作舱和传递舱排风；

用于进行气化过氧化氢灭菌处理的过氧化氢发生器；所述过氧化氢发生器与所述操作舱和传递舱连接。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱下方设置有粉体投料口；在所述粉体投料口下方安装有碾磨循环罐。

作为本发明的一种优选方案，所述进风机构包括进风风机、进风阀和进风高效过滤器；所述进风阀、进风高效过滤器和进风风机通过管道依次连接。

作为本发明的一种优选方案，所述排风机构包括排风风机、排风阀和排风高效过滤器；所述排风阀、排风高效过滤器和排风风机通过管道依次连接。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱内安装有清洗枪。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱下方连接有排污管；在所述排污管出口处安装有气动球阀。

作为本发明的一种优选方案，所述操作视窗通过铰链可开合地安装在机台上；在所述操作视窗和机台之间安装有气撑。

一种隔离分装方法，采用权利要求1-7任一所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，通过所述传递舱进行药剂和物品的传递，在所述操作舱内进行投料分装。

通过上述技术方案，本发明技术方案的有益效果是：本发明结构合理，制造成本低，是一套全封闭的操作装置，能够消除外界环境以及人员可能地对产品造成的污染风险，同步保护操作人员不受职业侵害，具有隔离密封效果好，安全性好的优点，使用效果好。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的侧视的结构示意图。

图中数字和字母所表示的相应部件名称：

1.机台2.操作舱3.传递舱

4.操作视窗5.清洗枪6.过氧化氢发生器

7.进风风机8.进风阀9.进风高效过滤器

10.排风风机11.排风阀12.排风高效过滤器

13.传递门14.排污管15.气动球阀

16.碾磨循环罐。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例

结合图1和图2，本发明公开了一种投料分装用无菌制药隔离器装置，包括机台1、操作舱2、传递舱3、进风机构、排风机构和过氧化氢发生器6。操作舱2和传递舱3相邻设置于机台1上。在操作舱2上设置有透明的操作视窗4；在操作视窗4上设置有手套操作口，手套操作口为袖套环，可实现在无菌环境下的密闭操作。在操作舱2和传递舱3之间设置有用于连通的传递口；在传递口上安装有传递门13。进风机构对操作舱2和传递舱3进风；排风机构对操作舱2和传递舱3排风。具体的，进风机构包括进风风机7、进风阀8和进风高效过滤器9；进风阀8、进风高效过滤器9和进风风机7通过管道依次连接。排风机构包括排风风机10、排风阀11和排风高效过滤器12；排风阀11、排风高效过滤器12和排风风机10通过管道依次连接。本发明换气率不低于240ach，操作舱2压力为-50pa(±10pa，可调节)。过氧化氢发生器6与操作舱2和传递舱3连接。本发明提供工作高度平均500lux的照明，采用高照度节能的led照明灯具。

为了进一步优化本发明的功能，在操作舱2下方设置有粉体投料口；在粉体投料口下方安装有碾磨循环罐16。

为了方便进行清洗，在操作舱2内安装有清洗枪5。同时，可以在操作舱2下方连接有排污管14；在排污管14出口处安装有气动球阀15。

为了提高本发明的便利性，操作视窗4通过铰链可开合地安装在机台1上；在操作视窗4和机台1之间安装有气撑。

一种隔离分装方法，采用权利要求1-7任一的投料分装用无菌制药隔离器装置，通过传递舱3进行药剂和物品的传递，在操作舱2内进行投料分装。

通过上述具体实施例，本发明的有益效果是：本发明结构合理，制造成本低，是一套全封闭的操作装置，能够消除外界环境以及人员可能地对产品造成的污染风险，同步保护操作人员不受职业侵害，具有隔离密封效果好，安全性好的优点，使用效果好。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

技术特征：

1.一种投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，包括

机台；在所述机台上设置有相邻设置的独立密闭的操作舱和传递舱；在所述操作舱上设置有透明的操作视窗；在所述操作视窗上设置有手套操作口；在所述操作舱和传递舱之间设置有用于连通的传递口；在所述传递口上安装有传递门；

设置于所述机台上的进风机构和排风机构；所述进风机构对所述操作舱和传递舱进风；所述排风机构对所述操作舱和传递舱排风；

用于进行气化过氧化氢灭菌处理的过氧化氢发生器；所述过氧化氢发生器与所述操作舱和传递舱连接。

2.根据权利要求1所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，在所述操作舱下方设置有粉体投料口；在所述粉体投料口下方安装有碾磨循环罐。

3.根据权利要求2所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，所述进风机构包括进风风机、进风阀和进风高效过滤器；所述进风阀、进风高效过滤器和进风风机通过管道依次连接。

4.根据权利要求2所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，所述排风机构包括排风风机、排风阀和排风高效过滤器；所述排风阀、排风高效过滤器和排风风机通过管道依次连接。

5.根据权利要求4所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，在所述操作舱内安装有清洗枪。

6.根据权利要求4所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，在所述操作舱下方连接有排污管；在所述排污管出口处安装有气动球阀。

7.根据权利要求4所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，其特征在于，所述操作视窗通过铰链可开合地安装在机台上；在所述操作视窗和机台之间安装有气撑。

8.一种隔离分装方法，其特征在于，采用权利要求1-7任一所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，通过所述传递舱进行药剂和物品的传递，在所述操作舱内进行投料分装。

技术总结
本发明公开了一种投料分装用无菌制药隔离器装置，包括机台、设置上基台上的的独立密闭的操作舱和传递舱、进风机构、排风机构和过氧化氢发生器。在操作舱上设置有透明的操作视窗；在操作视窗上设置有手套操作口；在操作舱和传递舱之间设置有用于连通的传递口；在传递口上安装有传递门；进风机构对操作舱和传递舱进风；排风机构对操作舱和传递舱排风；过氧化氢发生器与操作舱和传递舱连接。本发明结构合理，制造成本低，是一套全封闭的操作装置，能够消除外界环境以及人员可能地对产品造成的污染风险，同步保护操作人员不受职业侵害，具有隔离密封效果好，安全性好的优点，使用效果好。

技术研发人员：魏祥军;赵丹;姜平
受保护的技术使用者：江苏朗和空气技术有限公司
技术研发日：2019.12.31
技术公布日：2020.04.21