医用包装袋的制作方法

本发明涉及一种医用包装袋，涉及医用包装领域。

背景技术：

目前已知的的医学领域的医用包装袋，在包装袋的袋体外表面设置有各类灭菌标记物的指示标记层。在各种的灭菌条件下，变色墨水经过相对应灭菌条件后达到相应的变化颜色，用以指示该产品经过对应所述的灭菌过程。市面上常规的灭菌指示包装袋，变色标记层的数量可以是一个或多个，一般每个医用包装袋带有一种或两种不同灭菌方式的指示标记层，如压力蒸汽灭菌指示标记和环氧乙烷灭菌指示标记。

图2和图7是现有技术中两种类型的灭菌指示包装袋，分别为成型袋和卷袋，其中每个医用包装袋均有两种不同灭菌方式的包外灭菌指示标记层(如图2中的a、b，图7中的e、f)，指示标记层的形状可以是矩形或者是各种椭圆形或特殊形状。不过每种灭菌方式只有一种灭菌指示标记层，每个医用包装袋带有两种不同灭菌方式的指示标记层(如a、e为环氧乙烷灭菌包外指示标记层，b、f为压力蒸汽灭菌包外指示标记层)。

虽然这类外表面灭菌指标可用于检验医用包装袋在医用包装袋内所装载的物品已得到适当灭菌，但目前许多医疗机构均选择不依赖于外表面灭菌指标作为唯一的证据表明。因此，许多医疗机构使用的是一项单独的三类指标或者多参数灭菌化学指示物的四类指标，甚至是五类、六类的包内化学指标，其通常的是适应某类灭菌条件使用的灭菌化学指示卡，其相对于一般包装袋外表面设置的一类变色标记层来说，灭菌变色所需要的条件更为苛刻，因此也就能够更准确地确认产品是否已经达到灭菌条件，而不是单一的经过灭菌过程。该灭菌指示卡通常放置在医用包装袋内，通过灭菌后的颜色或外观改变来辨别产品是否已经灭菌成功。

虽然单独的化学指示卡在袋内可以指示相应的灭菌条件已经完成，但使用这些指示卡有以下缺点：首先，必须单独购买化学指示卡；第二，必须维持灭菌指示卡供应量的充足；第三，即使化学指示卡供应量充足，灭菌袋的内腔也必须提供有足够的空间位置可供指示卡放置使用。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种结构简洁，并且能够快速反映包内外灭菌情况的医用包装袋。

本发明提供一种医用包装袋，包括正面层和背面层，正面层和背面层之间至少通过一道U型热封线进行热合连接形成袋体空腔，在所述袋体空腔的外部设置包外灭菌指示标记层，在所述袋体空腔的内部或外部设置包内灭菌指示标记层。

进一步地，所述正面层为透明塑料膜，所述背面层为纸张，所述包外灭菌指示标记层涂覆于所述袋体空腔外部的背面层上，所述包内灭菌指示标记层涂覆于所述袋体空腔内部的背面层上。、

进一步地，所述包内灭菌指示标记层周边形成半包围热封线或全包围热封线。

进一步地，所述包外灭菌指示标记层包括涂覆于所述袋体空腔外部的背面层上的环氧乙烷包外灭菌指示标记层和压力蒸汽包外灭菌指示标记层，所述包内灭菌指示标记层包括涂覆于所述袋体空腔内部的背面层上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层。

进一步地，所述环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层分别位于所述袋体空腔内底部两侧。

进一步地，所述环氧乙烷包内灭菌指示标记层和所述压力蒸汽包内灭菌指示标记层分别位于所述袋体空腔的两侧边下部。

进一步地，所述环氧乙烷包内灭菌指示标记层和所述压力蒸汽包内灭菌指示标记层分别位于所述袋体空腔的两侧边中部。

进一步地，所述环氧乙烷包内灭菌指示标记层和所述压力蒸汽包内灭菌指示标记层周边形成半包围热封线或全包围热封线。

本发明提供另一种医用包装袋，该医用包装袋的袋体为卷袋类型，包括正面层和背面层，所述正面层和所述背面层两侧边均至少通过一道热封线进行热合连接；在袋体的热封线上设置包外灭菌指示标记层，在所述袋体的内部设置包内灭菌指示标记层。

进一步地，所述包内灭菌指示标记层包括设置于所述袋体内部两侧边的环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层，环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层周边形成半包围热封线或全包围热封线。

采用本发明的医用包装袋，每一种灭菌方式均可以提供两种灭菌指示标记，也就是带有灭菌包内化学指示物灭菌标记的复合型指示医用包装袋，可实现将各类化学指示卡的功能集成于医用包装袋的袋体上，对飞速发展的医用灭菌包装领域在规范化操作有重要的指导作用。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本申请的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：

图1示意性示意出本发明实施例1给出的医用包装袋的示意图；

图2示意性示意出本发明实施例1给出的第一种具体实施方案的医用包装袋的示意图1；

图3示意性示意出本发明实施例1给出的第一种具体实施方案的医用包装袋的示意图2；

图4示意性示意出本发明实施例1给出的第一种具体实施方案的医用包装袋的示意图3；

图5示意性示意出本发明实施例1给出的第二种具体实施方案的医用包装袋的示意图；

图6示意性示意出本发明实施例1给出的第三种具体实施方案的医用包装袋的示意图；

图7示意性示意出本发明实施例2给出的医用包装袋的示意图1；

图8示意性示意出本发明实施例2给出的医用包装袋的示意图2；

图9示意性示意出本发明实施例2给出的医用包装袋的示意图3；

图10示意性示意出本发明实施例2给出的医用包装袋的示意图4。

具体实施方式

下面将参考附图并结合实施例，来详细说明本发明。

实施例一

参照图1，本实施例提供一种医用包装袋，为成型袋类型，包括正面层1和背面层2，正面层1和背面层2之间至少通过一道U型热封线4进行热合连接形成袋体空腔，最多不超过四道U型热封线。在袋体的一侧设置易剥离启口3，易剥离启口3可加工成各种启口形状，形状可以是半圆形或圆角矩形、椭圆形等。在袋体空腔的外部设置包外灭菌指示标记层，在袋体空腔的内部或外部设置包内灭菌指示标记层。

本实施例中的正面层1为透明塑料膜，优选复合型透明塑料薄膜，例如PET和CPP复合型透明塑料膜，或PET和PE复合型透明塑料膜，或PET和易撕PE复合型透明塑料膜等各种符合医用条件的复合型透明塑料膜，背面层2为纸张，可以是医用透析纸、医用涂胶纸或者医用包装纸等材料，还可以是杜邦医用TYVEK(特卫强)等材料。

包外灭菌指示标记层涂覆于袋体空腔外部的背面层上，包内灭菌指示标记层涂覆于袋体空腔内部的背面层上。包内灭菌指示标记层周边形成半包围热封线或全包围热封线。

作为本实施例的第一种具体实施方案，图2、图3和图4所示的医用包装袋为成型袋类型，包外灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔外部的背面层2上的环氧乙烷包外灭菌指示标记层a和压力蒸汽包外灭菌指示标记层b，包内灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔内底部两侧的背面层2上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层A1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层A2。

优选地，在环氧乙烷包内灭菌指示标记层A1周边和压力蒸汽包内灭菌指示标记层A2周边分别形成半包围热封线A3(如图3所示)，半包围热封线A3对环氧乙烷包内灭菌指示标记层A1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层A2进行保护，可以避免医疗器械直接与环氧乙烷包内灭菌指示标记层A1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层A2直接接触；或者，在环氧乙烷包内灭菌指示标记层A1周边和压力蒸汽包内灭菌指示标记层A2周边分别形成全包围热封线B(如图4所示)。

作为本实施例的第二种具体实施方案，图5所示的医用包装袋为成型袋类型，包外灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔外部的背面层2上的环氧乙烷包外灭菌指示标记层a和压力蒸汽包外灭菌指示标记层b，包内灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔两侧边下部的背面层2上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层C1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层C2，或包括涂覆于袋体空腔的两侧边中部的背面层2上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层C1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层C2。

优选地，在环氧乙烷包内灭菌指示标记层C1周边和压力蒸汽包内灭菌指示标记层C2周边分别形成半包围热封线C，通过半包围热封线C对环氧乙烷包内灭菌指示标记层C1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层C2进行保护。

作为本实施例的第三种具体实施方案，图6所示的医用包装袋为成型袋类型，包外灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔外部的背面层2上的环氧乙烷包外灭菌指示标记层a和压力蒸汽包外灭菌指示标记层b，包内灭菌指示标记层包括涂覆于袋体空腔两侧边下部的背面层2上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层D1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层D2，或包括涂覆于袋体空腔的两侧边中部的背面层2上的环氧乙烷包内灭菌指示标记层D1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层D2。

优选地，在环氧乙烷包内灭菌指示标记层D1周边和压力蒸汽包内灭菌指示标记层D2周边分别形成全包围热封线D，通过全包围热封线D对环氧乙烷包内灭菌指示标记层D1和压力蒸汽包内灭菌指示标记层D2进行保护。

需要注意的是，如D3、D4这类没有护边结构的包内灭菌指示标记层，D5、D6这类不同形状的灭菌指示标记层也均在本发明的保护范畴之内。

实施例二

参照图7-10，本实施例提供一种医用包装袋，为卷材类型的医用包装袋的片段，正面层1和背面层2两侧边均至少通过一道热封线g进行热合连接，最多不超过四道水平热封线g。

本实施例中的正面层1为透明塑料膜，优选复合型透明塑料薄膜，例如PET和CPP复合型透明塑料膜，或PET和PE复合型透明塑料膜，或PET和易撕PE复合型透明塑料膜等各种符合医用条件的复合型透明塑料膜，背面层2为纸张，可以是医用透析纸、医用涂胶纸或者医用包装纸等材料，还可以是杜邦医用TYVEK(特卫强)等材料。

在袋体的热封线上设置包外灭菌指示标记层，在袋体的内部设置包内灭菌指示标记层。

包内灭菌指示标记层包括设置于所述袋体内部两侧边的环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层，环氧乙烷包内灭菌指示标记层和压力蒸汽包内灭菌指示标记层周边形成半包围热封线或全包围热封线。

作为本实施例的具体实施方案，如图8所示，在袋体的热封线上设置环氧乙烷灭菌指示标记层e和压力蒸汽灭菌指示标记层f，包内灭菌指示标记层包括涂覆于袋体内部两侧边的环氧乙烷包内灭菌指示标记层R3和压力蒸汽包内灭菌指示标记层R6。

优选地，在环氧乙烷包内灭菌指示标记层R3周边和压力蒸汽包内灭菌指示标记层R6周边分别形成半包围热封线R2，通过半包围热封线R2对环氧乙烷包内灭菌指示标记层R3和压力蒸汽包内灭菌指示标记层R6进行保护。

另外，也可以通过全包围热封线S1、S2对环氧乙烷包内灭菌指示标记层R3和压力蒸汽包内灭菌指示标记层R6进行保护(如图9所示)。

需要注意的是，如图10所示的医用包装袋中的T1、T2这类没有护边结构的包内灭菌指示标记层也在本发明的保护范畴之内。

本发明中的医用包装袋的每一种灭菌方式均有两个变色标记，其中一种为常规的包外灭菌指示标记层，另一种为本发明的包内灭菌指示标记层，具体可以是一项单独的三类指标或者多参数灭菌化学指示物的四类指标，甚至是五类、六类的包内化学指标，因为这种包内化学指标，它在变色标记灭菌时完全变色的条件要求比常规包外变色标记更苛刻，所以当设置在袋体上常规包外灭菌指示标记层完全变色时，这种同样指示该灭菌环境的包内灭菌指示标记层呈未完全变色状态，这相当于是一种拥有灭菌包内化学指示物灭菌标记的复合型指示医用包装袋，拥有双重验证的功能，可避免待灭菌物品在未完整完成整个灭菌过程而被使用。

本发明的有益效果

1、本发明对飞速发展的医用灭菌包装领域在规范化操作有重要的指导作用。2、本发明和已有技术相比较，本发明所述的带有医用包内化学指示物灭菌标记的医用包装袋，每一种灭菌方式均可以提供两种灭菌指示标记，也就是带有灭菌包内化学指示物灭菌标记的复合型指示医用包装袋。通过不同的正面背面材质组合，并且通过不同的灭菌方式的包内化学指示物灭菌标记，可实现将各类化学指示卡的功能集成于医用包装袋的袋体上。

本发明因为是一体化集成设计，使用更为方便快捷，袋体正表面呈透明状便于确认相应医疗器械已经装入，方便快速准确地进行包装操作，由于袋体有可代替化学指示卡的灭菌标记层，因此避免化学指示卡错误放置的事故，降低医疗耗材的采购费用，减轻了医护人员的包装体力和精神压力，使患者医者皆受益。

本发明的工作原理是：取出带有医用包内化学指示物灭菌标记层的医用包装袋，在医用包装袋开口处将待灭菌器械放置于医用包装袋中，再使用封口机进行封口，形成密封屏障；灭菌完成后，通过确认在袋体空腔的外部各种常规包外灭菌指示标记层是否达到预期颜色变化，来确认医疗器械是否有经过灭菌过程，并查看在有袋体空腔的内部各种包内化学指示物灭菌标记层的指示标记，是否也同样达到相应的预期颜色变化，以进一步确认灭菌过程中的条件正式确定，表明该医疗器械已经完成整个灭菌程序。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。