一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种温度探头的分配装置，尤其是一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置。
【背景技术】
[0002]隧道灭菌烘箱是药品生产过程中使用道的耐受高温物品(玻璃瓶、不锈钢用具)的有效的控制细菌和除热原的措施。箱体包括预热段、灭菌段、冷却段。灭菌对象随着隧道烘箱的链条依次通过预热段、灭菌段和冷却段，完成整个灭菌除热原的过程。
[0003]根据国家标准《制药机械(设备)验证导则(GB/T 28671-2012)》的要求，灭菌设备属于强制验证的制药机械。投入使用前，需要按照该标准及药品GMP规范的要求，对隧道烘箱进行全面的验证；使用过程中，应周期性的考察其温度分布等关键功能参数，以保证其满足工艺参数的预期要求。
[0004]隧道烘箱的温度分布测试是隧道烘箱验证的主要内容，包括空载热分布测试试验、满载热分布测试试验、热穿透试验和必要的生物指示剂挑战试验。有一些文章专门探讨了隧道烘箱灭菌设备的验证，但是对于验证过程中的探头分配与保护，几乎都没有提到。而具体的实施过程中，一般是采用简单打孔的中空的方形的不锈钢管来分配温度探头。这种做法很容易在收回温度探头的时候损坏温度探头，关键的是在满载热分布测试阶段和热穿透测试阶段不能和玻璃瓶结合起来，温度监测的结果重复性不好，不能反映设备的实际工作状态。
【发明内容】
[0005]针对上述问题，本实用新型旨在提供一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置。
[0006]为实现该技术目的，本实用新型的方案是:一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，包括不锈钢管、穿通孔、半U管、固定夹，其特征在于:所述不锈钢管为中空的方形主体结构，所述不锈钢管上有均匀分布的8-20个穿通孔，所述不锈钢管的一侧为半U管，所述固定夹均匀分布在与探头位置对应及相间的区域。
[0007]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的中空的不锈钢管采用长方形结构，且其打穿通孔的两个侧面为宽度大的两个面。
[0008]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的穿通孔的距离是均匀分布的，与不锈钢管外侧的距离是一致的，大小是一样的，且靠近不锈钢管的一侧。
[0009]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的玻璃瓶的固定夹是能调节的，以适用于不同大小规格的玻璃瓶，其夹持的部位是玻璃瓶的瓶身。
[0010]作为优选，用于夹持玻璃瓶的固定夹的安装位置为靠近半U管焊接点的一侧。
[0011]本实用新型的温度探头分配装置，可以很快捷的分配验证测试的温度探头，而且在验证过程中能够很好的保护温度探头，避免其受伤。在满载热分布测试及热穿透测试过程中，可以灭菌对象，尤其是玻璃瓶结合起来，暴雨测试操作，测试的数据具有重复性，可靠性。测试的精确度高。
【附图说明】
[0012]图1为温度探头分配装置正面示意图；
[0013]图2为半U管的侧面示意图；
[0014]图3为玻璃瓶夹的侧面示意图；
[0015]图4为温度探头分配装置背面示意图。
【具体实施方式】
[0016]下面结合附图本和具体实施例对本实用新型做进一步详细说明。
[0017]如图1所示，一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，包括不锈钢管1、穿通孔2、半U管3、固定夹4，所述不锈钢管I为中空的方形主体结构，所述不锈钢管I上有均匀分布的8-20个穿通孔2，用于温度探头的安放，所述不锈钢管I的一侧为半U管3，用于探头的放置和固定，以便于监测指定高度范围的温度情况，所述固定夹4均匀分布在与探头位置对应及相间的区域，用于满载热分布及热穿透试验的玻璃瓶固定。
[0018]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的中空的不锈钢管I采用长方形结构，且其打穿通孔2的两个侧面为宽度大的两个面。
[0019]作为优选，所述穿通孔2的数量为8 — 20个，可选为12 — 18个，最佳选为15 — 17个。
[0020]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的穿通孔2的距离是均匀分布的，与不锈钢管外侧的距离是一致的，大小是一样的，且靠近不锈钢管的一侧。
[0021]作为优选，所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的玻璃瓶的固定夹4是能调节的，以适用于不同大小规格的玻璃瓶，其夹持的部位是玻璃瓶的瓶身。
[0022]夹持玻璃瓶的固定夹4的操作方向使用向着半U管3—侧操作，采用较长的手柄操作来夹持玻璃瓶。
[0023]作为优选，用于夹持玻璃瓶的固定夹4的安装位置为靠近半U管3焊接点的一侧。
[0024]本实用新型选用横截面为长方形的不锈钢管，其高的一面的高度略大于玻璃瓶的高度为宜。在选取的不锈钢管上有均匀分布的16个穿通孔，用于温度探头的安放。穿通孔的大小、间距是一致的，穿通孔的位置靠近不锈钢管的一侧。在不锈钢管的一侧焊接半U管，每个小孔焊接一个半U管，用于探头的放置和固定，以便于监测指定高度范围的温度情况。半U管与不锈钢管的连接可以是仅在相临一侧表面焊接，也可以通过小孔与对面一侧的孔外侧焊接。在与探头位置对应及相间的区域均匀分布有固定夹，用于满载热分布及热穿透试验的玻璃瓶固定。采用较长的手柄操作来夹持玻璃瓶，夹持玻璃瓶的夹子的安装位置为远离半U管焊接点的一侧。
[0025]在隧道烘箱验证的温度探头分配装置的空载热分布测试方面，按照1-16的编号顺序依次(从左到右或者从右到左)将温度验证仪的16个温度探头通过探头分配装置的小孔、半U管固定后，放入隧道烘箱的链条上。按照隧道烘箱的正常使用参数的、设置并启动隧道烘箱。启动温度验证仪，连续3次测试隧道烘箱的温度分布情况即可。测试完毕后，根据验证方案的要求进行必要的数据统计和分析。
[0026]隧道烘箱验证的温度探头分配装置的满载热分布测试，按照1-16的编号顺序依次(从左到右或者从右到左)将温度验证仪的16个温度探头通过探头分配装置的小孔、半U管固定后，放入隧道烘箱的链条上。在满布玻璃瓶的隧道烘箱的链条上，探头分配装置上夹持足够量的玻璃瓶。按照隧道烘箱的正常使用参数的、设置并启动隧道烘箱。启动温度验证仪，连续3次测试隧道烘箱的温度分布情况即可。测试完毕后，根据验证方案的要求进行必要的数据统计和分析。
[0027]隧道烘箱验证的温度探头分配装置的热穿透测试及生物指示剂挑战试验，按照
1-16的编号顺序依次(从左到右或者从右到左)将温度验证仪的16个温度探头通过探头分配装置的小孔、半U管(固定后，放入隧道烘箱的链条上。在满布玻璃瓶的隧道烘箱的链条上，探头分配装置上夹持足够量的玻璃瓶。探头之间的玻璃瓶的夹持方向与链条上的玻璃瓶的放置一样，为正置(可以放入生物指示剂)；探头位置的玻璃瓶的夹持则为倒置，此阶段主要是测试灭菌过程中热力穿透，可以选择倒置玻璃瓶作为验证测试的“最差条件”。按照隧道烘箱的正常使用参数的、设置并启动隧道烘箱。启动温度验证仪，连续3次测试隧道烘箱的温度分布情况即可。测试完毕后，根据验证方案的要求进行必要的数据统计和分析。
[0028]以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡是依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何细微修改、等同替换和改进，均应包含在本实用新型技术方案的保护范围之内。
【主权项】
1.一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，包括不锈钢管、穿通孔、半U管、固定夹，其特征在于:所述不锈钢管为中空的方形主体结构，所述不锈钢管上有均匀分布的8-20个穿通孔，所述不锈钢管的一侧为半U管，所述固定夹均匀分布在与探头位置对应及相间的区域。
2.根据权利要求1所述的一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，其特征在于:所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的穿通孔的距离是均匀分布的，与不锈钢管外侧的距离是一致的，大小是一样的，且靠近不锈钢管的一侧。
3.根据权利要求1所述的一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，其特征在于:所述隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置的玻璃瓶的固定夹是能调节的，以适用于不同大小规格的玻璃瓶，其夹持的部位是玻璃瓶的瓶身。
4.根据权利要求1所述的一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，其特征在于:用于夹持玻璃瓶的固定夹的安装位置为靠近半U管焊接点的一侧。
【专利摘要】本实用新型公开了一种隧道烘箱温度分布验证的探头分配装置，包括不锈钢管、穿通孔、半U管、固定夹，所述不锈钢管为中空的方形主体结构，所述不锈钢管上有均匀分布的8-20个穿通孔，用于温度探头的安放，所述不锈钢管的一侧为半U管，用于探头的放置和固定，以便于监测指定高度范围的温度情况，所述固定夹均匀分布在与探头位置对应及相间的区域，用于满载热分布及热穿透试验的玻璃瓶固定。本实用新型提供了一种便捷的适用于隧道烘箱温度分布验证的监测探头的分配装置，可以有效的保护温度探头，同时适用于不同规格玻璃瓶的在热穿透测试阶段对玻璃瓶的固定要求。
【IPC分类】F26B25-00
【公开号】CN204574765
【申请号】CN201420580630
【发明人】罗吉, 孔维权, 周卫东, 梁巍, 石正国, 石远坤, 杨柳琳
【申请人】贵州中泰生物科技有限公司
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2014年10月9日