专利名称：一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备的制作方法
技术领域：
本发明属于材料性能测试技术和设备领域，涉及一种在流体介质中对材料腐蚀降 解性能进行动态模拟测试评价的设备。
背景技术：
服役于液态环境中的材料，如植入人体内的医疗器械、海水中的舰艇船舶等，与介 质间的相对运动对其腐蚀降解行为有着十分重要的影响。研究表明，这种相对运动不仅可 以改变材料/器械的腐蚀降解速度，而且可以改变其腐蚀降解类型及其机制。因此，模拟实 际服役状况尤其是环境介质与材料/器械间的相对运动，对于揭示介质降解侵蚀性及材料 /器械腐蚀降解行为真实规律、开发新材料/新器械及其降解控制技术等具有重要意义。以生物医用金属材料为例，镁合金以其资源、价格和性能尤其是生物降解-吸收 性、生物相容性和力学相容性优势，有望成为理想的生物医用金属新材料，用于冠脉支架、 组织工程支架、骨钉、骨板、骨网以及人工骨等附加值极高的医疗器械产品的设计、制造。但 是，生物降解过快的问题却一直制约着镁合金的生物医用。因此，研究镁合金生物降解行为 规律、开发镁合金生物降解控制技术(包括新合金开发、表面改性等)具有重要意义。在生 物医用镁技术的研发进程中，镁合金生物降解性能的测评是核心任务之一。现有动态模拟 试验装置或以满足普通工业用材如铁基材料的性能测试为设计原则，未考虑生物材料测试 条件要求的特殊性，如封闭、无菌、恒温等；或以常规生物医用金属材料如不锈钢、钛合金等 的性能测试为出发点，未考虑镁合金的特殊性——生物降解性及阴极降解产物在水基介质 中的难溶性。因此，现有动态模拟试验设备应用于镁合金生物降解性能的研究存在诸多缺 憾。受此限制，镁合金生物降解性能的现有测评仍以经典的全浸腐蚀试验法为主。这种方 法虽简单易行，却存在如下主要弊端1)忽略了材料/介质除对流以外的相对运动对材料 腐蚀降解行为的重要影响。而镁合金指日可待的生物医用，尤其是作为冠脉支架等使用时， 不可避免会受到流动的人体体液如血液、组织液等的剪切作用；2)作为1)的直接后果，相 关结果与体内植入试验结果相去甚远，难以准确预测材料/器械的体内生物降解性能，导 致其临床参考价值大打折扣，从而失去了体外研究应有的意义。因此，设计、开发适应镁合 金生物降解特性的动态模拟试验设备，已成为生物医用镁技术研发工作的当务之急。
发明内容
本发明的目的就是针对现有技术及设备之不足，提供一种能够模拟服役状态下介 质/材料间相对运动状态，方便、快捷、准确地评价介质降解侵蚀性和材料腐蚀降解行为的 动态模拟测试设备。本发明的上述目的通过以下技术方案实现一种镁合金医疗器械生物降解性能体 外动态模拟测试设备，包括测试舱、舱顶盖、调速电机、钻夹头、上位载样器和恒温槽；所述 测试舱与舱顶盖通过螺纹连接；所述调速电机输出轴朝下穿过舱顶盖与舱顶盖无缝嵌套， 且舱顶盖与调速电机输出轴同轴心；所述钻夹头与调速电机输出轴紧固连接；所述上位载样器装夹于钻夹头上；所述测试舱置于恒温槽中。所述测试舱为一端敞口的圆筒状或广口瓶状容器，测试舱舱口外周设有与舱顶盖 盖周内螺纹匹配的外螺纹。所述舱顶盖盖周设有与测试舱舱口外螺纹匹配的内螺纹，盖顶内衬密封垫圈。所述测试舱舱内设有与测试舱共中轴线的多孔稳流圆筒，稳流圆筒敞口且敞口端 朝上，，稳流圆筒固定于测试舱舱底。所述舱顶盖设有圆形的测试孔和带过滤器的通气孔，测试孔和通气孔均为通孔， 测试孔带匹配密封塞。所述上位载样器包括一个驱动轴、三个以上载样头以及与载样头相同数量的衔接 桥；所述衔接桥的一端与驱动轴的下端相连，另一端与载样头的上端相连，驱动轴的上端和 载样头的下端均为自由端，载样头与衔接桥之间为一一对应关系；驱动轴与载样头均为圆 柱体；载样头的轴线与功能轴的轴线相互平行；衔接桥均为尺寸相同的直杆，且衔接桥以 驱动轴的轴线为基准线在空间上均勻分布；载样头的尺寸均相同，且其自由端均设有用于 安装试样的外螺纹；上位载样器通过其驱动轴之自由端装夹于钻夹头上，装夹时载样头朝 下。所述恒温槽内腔为圆柱体，其电加热管均布于内腔圆周及腔底。与现有技术及设备相比，本发明具有结构简洁、可控性好、使用方便、通用性强等 优点。利用本发明进行材料/器械腐蚀降解性能的动态模拟测试，可取得如下突出效果1)测试舱与舱顶盖间的螺纹连接，既为试样的装卸提供了方便，又有利于测试舱 运行时的密封，可确保测试研究工作在封闭环境进行，从而有效避免外界因素的干扰；调速 电机与舱顶盖间的无缝嵌套，可有效缩小设备体积、节省空间；钻夹头的使用，使上位载样 器的装卸尤为方便；测试舱几何形状及其内设稳流圆筒的设计，为介质/材料间相对运动 的平稳、可控提供了保障；上位载样器的发明和利用，实现了对试样以硬质材料从其上端进 行装载，解决了传统“悬吊式”载样法遇到的难题，尤其是其一拖三或以上的结构设计，可实 现对多个样品的一次性装载及后续研究测试，达到通过一次试验获取多组数据的目的，在 大幅降低工作量、显著提高研发效率的同时，可确保试样/介质相对运动参数的可控性以 及测试条件的平行性；恒温槽的仿形设计及其电加热管的均勻分布，使测试舱的温度控制 更为理想。2)利用该设备易于实现试样在液态介质中的旋转运动，可方便、快捷、准确地测评 材料/介质间相对运动速度及面容比、介质温度、PH值和组分等重要参数对介质侵蚀性及 材料腐蚀降解性的影响，对揭示材料腐蚀降解行为规律、开发新材料/新器械及其降解控 制等应用技术具有重要价值，对提高研发效率和研发质量、降低研发成本具有重要意义。3)该设备不仅适用于模拟体内生理环境如动态血液/组织液等对生物医用金属 材料如镁合金、钛合金等以及可降解生物医用高分子材料如PLLA、SR-PLLA等及其医疗器 械产品的降解作用，而且适用于常规工程材料以及军工材料等与诸如海水之类的侵蚀性介 质间相互作用的动态模拟及相关性能的加速测试。
图1是本发明整体结构示意图。
图2是本发明之上位载样器主视结构示意图。图3是本发明之上位载样器俯视结构示意图。图中1-测试舱，2-舱顶盖，3-调速电机，4-钻夹头，5-上位载样器，6_恒温槽， 7-稳流圆筒，8-测试孔，9-通气孔，10-驱动轴，11-载样头，12-衔接桥。
具体实施例方式下面结合附图对本发明的具体实施作进一步的说明，但本发明的保护范围和实施 不限于此。如图1所示，本发明由测试舱1、舱顶盖2、调速电机3、钻夹头4、上位载样器5和 恒温槽6组成。测试舱1与舱顶盖2通过螺纹连接，其中测试舱1舱口外周设有与舱顶盖 2盖周内螺纹匹配的外螺纹，舱顶盖2盖周设有与测试舱1舱口外螺纹匹配的内螺纹，盖顶 内衬密封垫圈，上述结构既为试样的装卸提供了方便，又有利于测试舱1运行时的密封，可 确保测试研究工作在封闭环境进行，从而有效避免外界因素的干扰。测试舱1为一端敞口 的圆筒状或广口瓶状容器，其舱内还设有与测试舱1共中轴线的多孔稳流圆筒7，稳流圆筒 7敞口且敞口端朝上，利用螺钉或焊接技术固定于测试舱1舱底。测试舱1的几何形状及其 内设稳流圆筒的存在，为介质/材料间相对运动的平稳、可控提供了保障。舱顶盖2设有圆 形的测试孔8和带滤器的通气孔9，测试孔8和通气孔9均为通孔，测试孔8带匹配密封塞。 测试孔8为测试舱1内介质温度、pH值和组分等理化参数的实时检/监测提供了方便。通 气孔9的开设，便于测试舱1向外排气以及维持测试舱1中气压的稳定。调速电机3输出 轴朝下穿过舱顶盖2与舱顶盖2无缝嵌套，且舱顶盖2与调速电机3输出轴同轴心，这种设 计可有效缩小设备体积、节省空间。钻夹头4与调速电机3输出轴紧固连接，可确保调速电 机3对上位载样器5的有效驱动。上位载样器5装夹于钻夹头4上，由于钻夹头4的使用， 使上位载样器的装卸尤为方便。测试舱1置于恒温槽6中，恒温槽6内腔为圆柱体，其电加 热管均布于内腔圆周及腔底，恒温槽的这种仿形设计及其电加热管的均勻分布，使测试舱 的温度控制更为理想。如图2、图3所示，上位载样器5由一个驱动轴10、三个载样头11以及三个衔接桥 12组成，其中衔接桥12的一端与驱动轴10的下端相连，另一端与载样头11的上端相连，驱 动轴10的上端和载样头11的下端均为自由端，载样头11与衔接桥12之间为一一对应关 系。驱动轴10与载样头11均为圆柱体。载样头11的轴线与驱动轴10的轴线相互平行。 衔接桥12均为尺寸相同的直杆，且衔接桥12以驱动轴10的轴线为基准线在空间上均勻分 布。载样头11直径相同，且其自由端均设有用于安装试样的外螺纹，载样头与试样样品间 的螺纹连接设计，可确保试样的装载牢固、可靠，同时可对试样的位姿进行控制。上位载样 器5通过其驱动轴10之自由端装夹于钻夹头4上，装夹时载样头11朝下。本设备中上位 载样器5的发明和利用，实现了对试验样品以硬质材料从其上端进行装载的目的，尤其是 一拖三或以上的结构设计，可实现对多个样品的一次性装载及后续研究测试，达到通过一 次试验获取多组数据的目的，在大幅降低工作量、显著提高研发效率的同时，确保试样/介 质相对运动参数的可控性以及测试条件的平行性。实施例下面以利用本发明进行医用镁合金生物降解性能的动态模拟测试为例，详细介绍本发明的用法对设备进行整体清洗；将预先配置好的测试介质如Hank's模拟体液等通过 测试舱1的舱口注入测试舱1 ；打开恒温槽6的电源开关，预设温度，加热测试介质并对其 进行恒温；在试样上加工与载样头11匹配的装样孔，金相打磨、超声脱脂等预处理或/和阳 极/微弧氧化、仿生钝化等表面改性后量面积、称质量；将试样旋入上位载样器5的载样头 11 ；将上位载样器5通过其驱动轴10之自由端装夹于钻夹头4上，装夹时载样头11朝下； 将舱顶盖2与测试舱1之舱口进行旋接；打开调速电机3，调整其输出轴的转速；特定时段 后关闭调速电机3，旋下舱顶盖2，卸下上位载样器5，取下载样头11上的试样。之后按照公 知的方法进行后续操作如清洗、干燥、称重以及表面/截面分析测试等，即可获得材料腐蚀 降解丰富而全面的信息，如质量变化、降解产物相组成、元素组成及微观形貌等。
权利要求
一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，其特征在于包括测试舱(1)、舱顶盖(2)、调速电机(3)、钻夹头(4)、上位载样器(5)和恒温槽(6)；所述测试舱(1)与舱顶盖(2)通过螺纹连接；所述调速电机(3)输出轴朝下穿过舱顶盖(2)与舱顶盖(2)无缝嵌套，且舱顶盖(2)与调速电机(3)输出轴同轴心；所述钻夹头(4)与调速电机(3)输出轴紧固连接；所述上位载样器(5)装夹于钻夹头(4)上；所述测试舱(1)置于恒温槽(6)中。
2.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述测试舱(1)为一端敞口的圆筒状或广口瓶状容器，测试舱(1)舱口外周设 有与舱顶盖(2)盖周内螺纹匹配的外螺纹。
3.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述舱顶盖(2)盖周设有与测试舱(1)舱口外螺纹匹配的内螺纹，盖顶内衬密 封垫圈。
4.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述测试舱(1)舱内设有与测试舱(1)共中轴线的多孔稳流圆筒(7)，稳流圆 筒(7)敞口且敞口端朝上，稳流圆筒(7)固定于测试舱⑴舱底。
5.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述舱顶盖⑵设有圆形的测试孔⑶和带滤器的通气孔(9)，测试孔⑶和 通气孔(9)均为通孔，测试孔(8)带匹配密封塞。
6.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述上位载样器(5)包括一个驱动轴(10)、三个以上载样头(11)以及与载 样头(11)相同数量的衔接桥(12)；衔接桥(12)的一端与驱动轴(10)的下端相连，另一端 与载样头(11)的上端相连，驱动轴(10)的上端和载样头(11)的下端均为自由端，载样头(II)与衔接桥(12)之间为一一对应关系；驱动轴(10)与载样头(11)均为圆柱体；载样 头(11)的轴线与功能轴⑴的轴线相互平行；衔接桥(12)均为尺寸相同的直杆，且衔接桥 (12)以驱动轴(10)的轴线为基准线在空间上均勻分布；载样头(11)的尺寸均相同，且其 自由端均设有用于安装试样的外螺纹；上位载样器(5)通过其驱动轴(10)之自由端装夹于 钻夹头(4)上，装夹时载样头(11)朝下。
7.根据权利要求1所述的一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备， 其特征在于所述恒温槽(6)内腔为圆柱体，其电加热管均布于内腔圆周及腔底。
全文摘要
本发明公开了一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，包括测试舱、舱顶盖、调速电机、钻夹头、上位载样器和恒温槽，其中测试舱与舱顶盖通过螺纹连接，调速电机输出轴朝下穿过舱顶盖与舱顶盖无缝嵌套，且舱顶盖与调速电机输出轴同轴心，钻夹头与调速电机输出轴紧固连接，上位载样器装夹于钻夹头上，测试舱置于恒温槽中。利用该设备易于实现试样在介质中的旋转运动，可快捷、准确地评价生物医用材料、常规工程材料及军工材料等与体液、海水等介质间相对运动速度及介质组分、温度和pH值等对介质侵蚀性及材料降解性的影响，对开发新材料/新器械及其应用技术具有重要价值，对提高研发效率和研发质量、降低研发成本具有重要意义。
文档编号G01N17/00GK101975739SQ20101026519
公开日2011年2月16日 申请日期2010年8月27日 优先权日2010年8月27日
发明者刘斌, 刘通, 张永君, 王治平, 耿利红 申请人:华南理工大学