专利名称：一组控制马来酸桂哌齐特质量的组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一组控制马来酸桂哌齐特质量的组合物。
背景技术：
马来酸桂哌齐特化学名为:反式-1-[(吡咯烷羰基)甲基]-4-(3，4，5_三甲氧基肉桂酰基)哌嗪顺丁烯二酸盐(分子式=C26H35N3O2),英文名为:CinepazideMaleate,化学结构式如下:
权利要求
1.一组控制马来酸桂哌齐特质量的组合物，该组合物包括:1-[(1-四氢吡咯羰基)甲基]哌嗪、3，4，5-三甲氧基肉桂酸、桂哌齐特顺式异构体、N-(3，4，5-三甲氧基肉桂酰基)哌嗪。
2.权利要求1所述组合物，其在制备马来酸桂哌齐特药物或其制剂过程中作为质量控制对照品。
3.权利要求2所述组合物作为对照品时，在液相色谱法检测马来酸桂哌齐特质量中的应用。
4.权利要求3所述组合物作为对照品时的液相色谱法条件为:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱型号Diamonsil(200 mm),色谱柱柱直径4.6 mm,填料粒度5 μηι,以乙腈-0.05mol/磷酸氢二钠缓冲液(用磷酸调节PH至4.5+0.1) (20:80 40:60)为流动相，检测波长为230nm，柱温30°C。
5.权利要求4所述的流动相乙腈-0.05mol/磷酸氢二钠缓冲液(用磷酸调节PH至4.5+0.1)比例为 2 5:75。
全文摘要
本发明涉及一组控制马来酸桂哌齐特质量的组合物，该组合物包括1-[(1-四氢吡咯羰基)甲基]哌嗪、3,4,5-三甲氧基肉桂酸、桂哌齐特顺式异构体、N-(3,4,5-三甲氧基肉桂酰基)哌嗪。该组合物作为制备马来酸桂哌齐特药物或其制剂过程中质量控制的对照品，用于液相色谱法中检测马来酸桂哌齐特的质量。
文档编号G01N30/06GK103245734SQ201310018550
公开日2013年8月14日 申请日期2013年1月18日 优先权日2013年1月18日
发明者关屹, 闫冬 申请人:沈阳亿灵医药科技有限公司, 关屹