一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法与流程

技术特征：

1.一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：

检测器：紫外检测器，检测波长为210-214nm；

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；

柱温：30-50℃；

流动相：有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱；

流动相流速：0.5-1.5ml/min；

采用梯度洗脱条件测定英加韦林及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为：

2.据权利要求1所述的检测方法，其特征在于十个杂质分别为：

杂质1：(S)-5-[1-羧基-2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸；

杂质2：5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸乙酯；

杂质3：N¹,N⁵-二(2-(1H-咪唑-4-基)乙基)戊酰胺；

杂质4：5-乙氧基-5-羰基戊酸；

杂质5：N-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]乙酰胺；

杂质6：5-[2-(1H-咪唑-4-基)乙胺基]-5-羰基戊酸甲酯；

杂质7：5-甲氧基-5-羰基戊酸；

杂质8：1-[2-(1H-咪唑-4-基)乙基]-2,6-二羰基哌啶；

杂质9：2-(1H-咪唑-4-基)乙胺二盐酸盐；

杂质10：1,5-戊二酸。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述有机相为甲醇或乙腈，所述水相为磷酸盐缓冲液。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于磷酸盐缓冲液的pH为2.0-6.0。

5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于磷酸盐缓冲液的pH为2.0-3.0。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述检测波长为214nm。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述柱温为30℃。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于所述流速为0.8-1.0ml/min。