一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法与流程

文档序号:19607580发布日期:2020-01-03 13:43阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,所述杂质为阿托伐他汀钙对映异构体和/或阿托伐他汀钙内酯,其特征在于:包括采用高效液相色谱进行分离或检测的步骤,所述高效液相色谱采用的流动相体积比为85~98:2~15:0.05~0.5:0.05~0.5的正己烷-c1-c6的一元醇-有机酸-有机碱溶液。

2.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述c1-c6的一元醇选自甲醇、乙醇、丙醇中的一种或多种。

3.如权利要求1或2所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述的有机酸选自c1-c6羧酸或者卤代c1-c6羧酸。

4.如权利要求1或2所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述的有机酸选自甲酸、乙酸、丙酸或卤代乙酸或丙酸中的一种或多种,所述卤代为氟代、氯代或溴代,优选的,所述的有机酸为甲酸或乙酸中的一种或其混合物。

5.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述的有机碱为式ⅰ所示结构:

其中,r1、r2以及r3分别独立地选自氢或碳原子数1~12的链式烃基,且r1、r2以及r3至少一个不为氢,优选为二乙胺或三乙胺。

6.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述正己烷-有机醇-有机酸-有机碱的体积比为90~95:4~12:0.1~0.3:0.1~0.3。

7.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述阿托伐他汀钙以原料药、固体制剂、半固体制剂或液体制剂形式存在。

8.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述高效液相色谱采用多糖衍生物类手性色谱柱。

9.如权利要求8所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:所述高效液相色谱采用的色谱条件为:检测波长为240-250nm,优选为244nm,色谱柱温为30-40℃,优选为35℃,流速为0.5-2ml/min,优选为1ml/min。

10.如权利要求1所述的一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法,其特征在于:在采用高效液相色谱进行分离和/或检测的步骤之前,将所述阿托伐他汀钙加入有机溶剂中配制成待处理溶液。

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