技术总结
本发明涉及一种阿托伐他汀钙中杂质的分离和/或检测方法，所述杂质为阿托伐他汀钙对映异构体和/或阿托伐他汀钙内酯(杂质H)，所述方法采用高效液相色谱进行分离或检测，高效液相色谱的流动相为正己烷‑C1‑C6的一元醇‑有机酸‑有机碱，所述正己烷‑C1‑C6的一元醇‑有机酸‑有机碱的体积比为85～98:2～15:0.05～0.5:0.05～0.5，该方法能够实现将阿托伐他汀钙、阿托伐他汀钙对映异构体和阿托伐他汀钙内酯三者有效的分离；同时本发明的方法可以用于阿托伐他汀钙对映异构体和阿托伐他汀钙内酯的检测，能够有效提高阿托伐他汀钙的药品质量和安全性。
技术研发人员：曹相林;李萍;张国芳;胡兰萍;商丹丹;吴绪丽
受保护的技术使用者：北京伟林恒昌医药科技有限公司
技术研发日：2018.06.26
技术公布日：2020.01.03