技术特征：
技术总结
本发明公开了一种盐酸二甲双胍及其制剂的质量控制方法，包含制备样品溶液、采用高效液相法对样品溶液进行分析和整理分析结果步骤，其中其中所述高效液相法的分析条件为：色谱柱：磺酸基阳离子交换键合硅胶色谱柱，流动相：2.3％磷酸二氢铵溶液，pH2.6，流速：1.0～1.7ml/min，进样浓度：2.5～10mg/ml，进样量：10～20μl，检测波长：218nm，柱温：20℃。采用该方法可以实现原料药/制剂供试溶液和破坏实验所得供试溶液中各有关物质的有效分离，进而认为该方法可以同时实现对原料药或制剂在制备、贮存过程中已经产生/潜在可能产生的已知杂质和未知杂质的有效质量控制，较现有技术公开的方法更具有普适性。
技术研发人员：程志伟;叶琼仙;刘玲;顾云;江璐琳;邓吉聪
受保护的技术使用者：广东华南药业集团有限公司;广东众生药业股份有限公司
技术研发日：2018.12.25
技术公布日：2019.04.19