液滴分配装置及系统的制作方法

本发明涉及一种液滴分配装置和用于提供液滴的相应系统。这样的装置和系统例如用于要给送药品或其它液体的治疗或护理应用中。

背景技术：

在许多治疗处理中，将药品(以下称为药物产品)以液滴的形式加工和/或例如给送到身体开口中或要治疗的身体部位上。例如，在眼科应用中，药物通常以液滴的形式直接给送到眼内。为此，已知使用诸如预填充的滴眼瓶、吹填密封装置或类似的特定液滴分配器的装置。

然而，这样的装置通常需要大量的投资并且在生产中非常费力。因此，它们通常不适用于临床研究等。在这样的应用中，如果以液体形式给送，则通常在诸如小瓶、瓶等特定容器中提供药物产品。为了输送药物产品，将它们从容器中抽出到转移注射器或类似装置中，并分配到可以分配液滴的容器中。

然而，使用这种转移注射器或类似装置通常涉及相对大量的操作步骤，这增加了使用错误的风险。同样，对于准备将药物产品进行给送的人而言，这是相对不便的。

因此，需要一种装置或系统，其允许以相对安全和有效的方式输送呈液滴形式的液体药物产品。

技术实现要素：

根据本发明，该需求通过如独立权利要求1的特征定义的装置和如独立权利要求14的特征定义的系统来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。

特别地，本发明涉及一种用于提供储存在小瓶的内部空间中的液滴的装置。

如本文中使用的术语“小瓶”可涉及字面意义上的小瓶，即比较小的容器或瓶子，其通常用于储存液体、粉末或胶囊形式的药品或药物产品。小瓶可由诸如玻璃或塑料如聚丙烯的可消毒材料制成。它通常包括罩盖或罩帽，该罩盖或罩帽包括诸如橡胶止挡件或隔膜的密封件，在许多应用中，该密封件设计成被刺穿。

术语“药物”可以涉及治疗活性物质，通常也称为活性药物成分(api)，以及多种这样的治疗活性物质。该术语还涵盖诊断剂或成像剂，例如造影剂(例如mri造影剂)、示踪剂(例如pet示踪剂)和激素，它们需要以液体形式施用于患者。

如本文所用的术语“药物产品”涉及以适于施用于患者的形式配制或重构的如上文定义的药物。特别优选的药物产品可以是药物溶液，特别是用于身体开口给药、注射或输注的溶液。小瓶中的液体尤其可以是这种药物产品。

如本文所用的术语“液滴”或滴剂涉及相对较小的液柱或液体体积。通常，液滴被自由表面完全或几乎完全包围。当液体积聚在管或其它管状结构的一端时，可能会形成液滴。

根据本发明的装置包括支承主体和弹性的穹顶部分。穹顶部分安装到支承主体上，以形成包含空气的腔室。在某些实施例中，穹顶部分紧密地安装到支承主体上，使得其是不透空气的。在另一实施例中，穹顶部分未紧密地安装到支承主体上，使得其是可透空气的。它构造成当其通过压缩和再膨胀被致动时利用腔室内的空气产生气流。

如本文中所用的术语“致动”可以涉及使穹顶部分呈变形的形状和使穹顶回到其原始形状。例如，可以通过压缩或推动穹顶部分(例如用手指压缩它)来实现使穹顶部分呈变形的形状，即，使穹顶部分发生变形。例如，可以通过释放穹顶部分以使穹顶部分的材料的弹性将其再膨胀成原始形状来实现使穹顶部分恢复为其原始形状。

根据本发明的装置的支承主体包括：布置成能接纳小瓶的小瓶容座；喷嘴；空气流动管；以及将小瓶容座与喷嘴连接的转移管。小瓶容座可构造成将小瓶接合并保持在预定位置。这可以允许小瓶的密封布置，使得可以密闭地转移液体。管可被实施为支承主体中的通道、导管或内孔。

支承主体被布置为，当小瓶被小瓶容座接纳或位于小瓶容座中时，(i)空气流动管在小瓶的内部空间与腔室之间建立流体连接，(ii)转移管建立小瓶与喷嘴之间的流体连接，以及(iii)在致动穹顶部分后，空气流将空气输送到小瓶中，从而在小瓶的内部空间中产生压力上升，这致使液体从小瓶经转移管转移到喷嘴。

如本文所用的术语“流体”涉及在所施加的剪切应力下或多或少连续变形(即流动)的物质。流体可以是诸如药物产品的液体，诸如空气的气体，等离子体，并且在某种程度上可以是固体成分。在本发明的上下文中，术语“流体”通常与液体药物产品以及腔室和小瓶内的空气或其它气体结合使用。

在根据本发明的装置的操作中，将在其内部空间中具有液体的小瓶安装到小瓶容座上。由此，转移管和空气流动管能接近/访问小瓶的内部空间。优选地，当小瓶被小瓶容座接纳时，穹顶部分的致动的压缩致使空气被输送到小瓶的内部空间中。特别地，通过在致动期间压缩穹顶部分，产生空气流，使得空气从腔室转移到小瓶的内部空间中。由此，小瓶内部的压力升高，并且液体从小瓶前移到喷嘴。从喷嘴以液滴或最终特定射流的形式提供液体，并根据需要进行给送。

根据本发明的装置提供了相对简单且安全的机构，以直接从小瓶中主动地输送诸如眼药水的液滴。这样，可以大大减少处理步骤数。特别地，可以简化为插入或安装小瓶并致动穹顶部分。此外，该装置可以直观地使用，使得可以减少误用的危险并且可以增加应用的安全性。而且，封闭的转移管和喷嘴容积可以实现相对精确的计量供给。特别地，穹顶部分或腔室是封闭容积的一部分，从而可以防止在穹顶部分致动之后液体的持续或后续流动。

再者，根据本发明的装置可以以相对成本有效的方式制造。例如，诸如注射成型的标准制造技术可以用于制造。而且，该装置可以由相对较少的零件或部件组成。例如，它可以由两个或更多个部件——即，具有相当弹性或可弹性变形的材料的穹顶部分和具有相当刚性的材料的支承部分——组成。优选地，穹顶部分由聚硅氧烷或某些类似的顺应性、柔性的弹性体材料制成。它可以是模制的聚硅氧烷部件，其在通过压缩变形后能很容易恢复到原来的模制形状。由比穹顶部分更硬的材料制成以更好地支承可变形的穹顶部分的支承主体可以由热塑性聚合物注塑成型。

因此，根据本发明的装置可以特别适合于临床研究或试验。

优选地，空气流动管包括端部区段，该端部区段被实施为穿刺构件，该穿刺构件从小瓶容座突出并且布置成能刺穿小瓶的罩盖以在腔室与小瓶的内部空间之间建立流动路径。穿刺构件可以特别地被实施为刺针或针区段。当小瓶被安装到小瓶容座上或由小瓶容座接纳时，这种刺穿构件允许确保有效且安全地接近/访问小瓶的内部空间。

附加地或替代地，转移管优选地包括端部区段，该端部区段被实施为刺穿构件，该刺穿构件从小瓶容座突出并且布置成能刺穿小瓶的罩盖以在喷嘴与小瓶的内部空间之间建立流动路径。该穿刺构件也可以特别地被实施为刺针或针区段。空气流动管的穿刺构件和转移管的穿刺构件可以是单个部件或零件。它们特别是可以集成在相同的单个刺针布置结构中。当小瓶被安装到小瓶容座上或由小瓶容座接纳时，这种穿刺构件允许确保有效且安全地接近/访问小瓶的内部空间。

由此，空气流动管的穿刺构件优选地突伸超出转移管的穿刺构件。由于转移管旨在从小瓶转移液体，因此其有利地终止于小瓶罩盖附近，使得基本上可以接近小瓶内的所有液体。相比之下，对于空气流动管而言，有益的是它朝小瓶的内部空间中进一步地延伸，以有效地将空气输送到其中。

在此上下文中，转移管的穿刺构件优选地确定尺寸为在小瓶被小瓶容座接纳时终止于小瓶的罩盖中或其附近。转移管的穿刺构件优选地确定尺寸为当小瓶被小瓶容座接纳时终止于小瓶的内部空间中的液体之外。这样，可以防止所提供的空气经过小瓶内部的液体，该空气可能在小瓶内部的液体中引起气泡和湍流。同样，可以实现的是，当穹顶部分再膨胀时，没有液体从小瓶中被抽出到腔室中。

优选地，该装置构造成使得当小瓶被小瓶容座接纳时，穹顶部分的致动的压缩致使空气被输送到小瓶的内部空间中。通过主动进行的压缩，可以将空气推入小瓶中，从而可以充分提高小瓶内部空间中的压力，以推进药物产品通过转移管。

优选地，该装置构造成使得当小瓶被小瓶容座接纳时，穹顶部分的致动的再膨胀致使空气通过喷嘴被吸入小瓶的内部空间中并进入腔室。这样，可以有效地均衡小瓶内部的压力。

优选地，该装置包括将腔室与空气流动管分隔开的透空气但不透液体的过滤器构件。过滤器构件可以被布置为空气流动管的侧壁，其将空气流动管与腔室分隔开。也可以将其放置在空气流动管中的任何其它位置，并且有利于靠近其端部区段。借助于这种过滤器构件，可以有效地防止小瓶的液体进入腔室。

优选地，该装置包括空气通道，该空气通道布置成能产生从转移管到该装置的外部的空气流动路径。利用这种空气通道，可以实现不必通过喷嘴抽出用于小瓶内部的压力平衡的空气。这可以提高装置的效率，并且特别是可以防止在致动步骤开始时供应空气。

由此，该装置优选地包括单向阀，该单向阀布置成能阻止液体从转移管被输送通过空气通道。

优选地，支承主体的喷嘴包括托座和可更换的喷嘴插入件。这种喷嘴允许调节对预期应用的液滴提供。例如，通过选择合适的喷嘴插入件，可以调整液滴的大小，从而调节液体或药物产品的剂量。由此，支承主体的喷嘴包括位于托座与喷嘴插入件之间的密封件。这样，喷嘴插入件可以以密封方式有效地连接到托座。

优选地，喷嘴包括具有开口端的液滴通道，该液滴通道在转移管与开口端之间延伸，并且具有直径减小的液滴产生区段。利用这种液滴通道，可以有效地调整所提供的液滴的尺寸和形状。

本发明的另一方面涉及一种液滴分配系统，该液滴分配系统包括如上所述的装置和具有内部空间的小瓶，在该内部空间中布置有待分配的液体。这样的系统允许有效地实现以上结合根据本发明的装置及其优选实施例描述的效果和益处。

附图说明

在下文中，通过示例性实施例并参考附图更详细地描述根据本发明的装置和系统，在附图中：

图1示出了根据本发明的系统的透视图，该系统包括根据本发明的装置的第一实施例；

图2示出了图1的系统的截面图；以及

图3示出了根据本发明的系统的截面图，该系统包括根据本发明的装置的第二实施例。

具体实施方式

在以下描述中，某些术语出于方便的原因使用且并非旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”指的是图中的方向。所述术语包括清楚地提到的用语以及它们的派生词和具有相似含义的用语。此外，可能使用诸如“在...之下”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”、“近侧”、“远侧”等空间相对术语以描述如图所示的一个元件或特征结构与另一元件或特征结构的关系。这些空间相对术语旨在除图中所示的位置和取向以外还涵盖使用或操作中的装置的不同位置和取向。例如，如果将图中的装置翻转，则被描述为在其它元件或特征结构“下方”或“在…之下”的元件将在其它元件或特征结构“上方”或“上面”。因此，示例性术语“下方”可以涵盖上方和下方的位置和取向两者。所述装置可以其它方式取向(旋转90度或处于其它取向)，并且文中使用的空间相对描述得以相应地阐释。同样，对于沿着和围绕各种轴线的运动的描述包括各种特殊的装置位置和取向。

为了避免对附图以及对各个方面和示例性实施例的说明的重复，应当理解的是，许多特征是多个方面和实施例共有的。从说明或附图省略一个方面并不意味着该方面从结合了该方面的实施例缺失。相反，该方面可以为了清楚起见而被省略并且避免了冗长的说明。在此上下文中，以下适用于本说明书的其余部分：如果为了使附图清楚，附图包含未在说明书的直接相关部分中阐述的附图标记，则可在之前或之后的说明章节中参照该附图标记。此外，为了清晰起见，如果在一个附图中未对一个部件的所有特征设置附图标记，则参照示出同一部件的其它附图。两个或以上附图中的相似标号表示相同或相似的元件。

在图1和图2中，示出了根据本发明的系统1，该系统1包括根据本发明的装置6的第一实施例以及具有要滴送到患者眼内的液体眼药产品的小瓶5。小瓶5是普通的瓶状小瓶5，具有药物产品布置在其中的中空的内部空间51和具有由罩盖52封闭的开口的颈部53。罩盖52包括密封颈部53的开口的隔膜和保持该隔膜的罩帽。

装置6包括刚性支承主体2和作为穹顶部分的具有致动部分32的弹性球形穹顶3。在其它实施例中，穹顶也可以是非球形的，例如是平坦的表面。主体2配备有环形的安装凸缘28，并且穹顶3具有相应的安装凹部31。穹顶3被放置在主体2上，使得安装凸缘28布置在安装凹部31内，从而在穹顶3与主体2之间形成紧密的连接。穹顶3与主体2一起形成充填有空气的腔室21。

主体2在其上端部处包括小瓶容座24，在其下端部处包括喷嘴26。直的空气流动管22在腔室21与小瓶容座24之间延伸。类似地，直的转移管23在喷嘴26与小瓶容座24之间延伸。在某一实施例中，空气流动管22的顶部的空气流动管端部区段251伸出到转移管23的顶部的转移管端部区段252的上方或从其突出。在另一实施例中，空气流动管22的顶部的空气流动管端部区段251也可以与转移管23的顶部的转移管端部区段252齐平或位于其下方。空气流动管端部区段251和转移管端部区段252一起形成作为穿刺构件的刺针25。

如在图2中可以最佳地看到的，主体2被实施为使得当小瓶5被小瓶容座24接纳时，刺针25刺穿罩盖52的隔膜。更具体地，为了将小瓶5安装到主体2上，将其上下翻转(即头部在前)推入小瓶容座24中。由此，刺针25被挤压穿过罩盖52。然后将小瓶5安全地保持在小瓶容座24中。

刺针25成形和尺寸确定为使得转移管23终止于小瓶5的罩盖52中。由此，转移管端部区段252定位在罩盖52的顶端处或附近。刺针25进一步成形和尺寸确定为使得空气流动管22伸出到转移管端部区段252的上方。由此，空气流动管端部区段251位于小瓶5的内部空间51中。

主体2的喷嘴26包括托座261和带有直喷嘴通道263的插入件262。特别地，插入件262从底部向上被推进到托座261中并例如通过卡扣特征结构或卡口封闭结构固定在其上。由此，喷嘴通道263与转移管23成一直线并且流体连接。托座261和插入件262借助于位于它们之间的o形环或模制垫圈(图中不可见)彼此密封。喷嘴通道263配备有颈部264，该颈部264的直径比喷嘴通道263的其余部分小。

转移管23在小瓶5的内部空间51与喷嘴26之间建立流体路径。空气流动管22在小瓶5的内部空间51和腔室21之间建立流体路径。不透液体但透空气的过滤器27作为壁构件布置在腔室21与空气流动管22之间。

在系统1的操作中，通过用操作系统1的用户的手指压缩和释放致动部分32来致动穹顶3。特别地，当压缩穹顶3时，腔室21中的空气被推动穿过过滤器27而进入空气流动管22，从而产生从腔室21到小瓶5的内部空间51的空气流。这样，内部空间51中的压力升高并且药物产品被输送到转移管23中，从而产生从小瓶5的内部空间51到喷嘴26的液流。在喷嘴26中，液滴形成区段或插入件262使液体形成为液滴。特别地，插入件262的形状和尺寸限定由系统提供的液滴的形状和尺寸。因此，通过选择合适的插入件262，系统1可以适于允许根据需要提供药物产品的液滴。

当穹顶3的致动部分32在其致动期间释放时，由于其弹性或回弹力，穹顶3再膨胀成其原始形状。由此，空气以及最终还有一些液体经空气流动通道22被抽向腔室21。过滤器27防止任何液体被送入腔室21中。这样，在小瓶5的内部空间51中产生了降低的压力，该压力通过经由转移管23将空气抽入小瓶5的内部空间51中而平衡。系统1现在准备好通过致动穹顶3来提供下一个液滴。

在图3中，示出了根据本发明的系统10，该系统包括根据本发明的装置60的第二实施例和带有液体眼药产品的小瓶50，该液体眼药产品旨在滴送到患者眼内。系统10与图1和图2的系统1广义上相同地构成。特别地，以下特征相同：

小瓶50具有内部空间510、颈部530和罩盖520。装置60包括穹顶30和支承主体20。主体20配备有小瓶容座240、喷嘴260和位于小瓶容座240与喷嘴260之间的转移管230。转移管230具有端部区段2520，端部区段2520终止于罩盖520的隔膜中并形成刺针250的一部分。喷嘴260具有托座2610和插入件2620，插入件2620具有喷嘴通道2630和颈部部分2640。穹顶30具有致动部分320，并且通过安装凸缘280和相应的安装凹部310连接到主体20，从而在主体20中形成了腔室210。

图3的第二系统10与图1和图2的第一系统1的不同之处特别在于，刺针250和空气流动管220以不同方式实施，并且未设置过滤器。更详细地，空气流动管220在腔室210与小瓶容座240之间笔直地延伸，其中，空气流动管220以比较大的延伸范围突伸在转移管端部区段2520上方。这样，实现了空气流动管220在没有布置药物产品的位置处位置相对较高地终止于小瓶50的内部空间510中。因此，空气流动管220的端部区段2510位于内部空间510的包含空气的部分中。刺针250呈阶梯状实施，具有由空气流动管端部区段2510构成的第一上穿刺部分和由转移管端部区段2520构成的第二下穿刺部分。

图3的系统10与图1和图2的系统1相同地操作。然而，在于致动期间释放穹顶30时，确保了仅将空气从小瓶50的内部空间510经由空气流动管20抽向腔室210，因为空气流动管端部区段2510位于小瓶50的内部空间510的包含空气的部分中较高的位置。因此，不需要过滤器或其它构造元件来防止液体从小瓶50的内部空间510转移到主体20的腔室210中。

与图1和图2的第一系统1相比，图3的第二系统10具有较长的空气流动管可能在结构上是有利的，因为需要较少的部件，即不需要过滤器。在具有较长的空气流动管的另一实施例中，小瓶容座240的侧壁可被延长，从而使得刺针250在侧向/横向上被基本上覆盖和保护。

然而，由于第二装置60的尖锐的刺针250在操作不当时可能涉及增加的受伤风险，因此在某些应用中第一装置6可能是优选的。

本说明书和图示本发明的方面和实施例的附图不应当被视为限制了限定受保护的发明的权利要求。换言之，虽然已在附图和前面的说明中详细示出和描述了本发明，但这种图示和描述应被看作说明性的或示例性的而不是限制性的。可做出各种机械的、组成的、结构的、电气的和操作上的变更而不脱离此说明书和权利要求书的精神和范围。在一些情形中，未详细示出公知的电路、结构和技术以免使本发明变得难以理解。因此，应理解的是，本领域普通技术人员可以在以下权利要求的范围和精神内作出变更和修改。特别地，本发明涵盖具有上文和下文描述的不同实施例的特征的任意组合的其它实施例。

本公开还涵盖附图所示的所有其它特征，尽管它们在前面或下面的描述中可能未被个别地描述。此外，可从本发明的主题或从所公开的主题放弃附图和说明书中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案。本公开包括由权利要求或示例性实施例中定义的特征组成的主题以及包含所述特征的主题。

此外，在权利要求书中，用语“包括”不排除其它要素或步骤，并且不定冠词“一”或“一种”不排除多个。单个单元或步骤可实现在权利要求中叙述的多个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述特定措施的单纯事实并不表示这些措施的结合不能有利地使用。与定语或值相结合的用语“基本上/大致”、“约”、“大约”等特别是还分别明确地定义该定语或明确地定义该值。给定数值或范围的上下文中的用语“约”指的是例如给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。被描述为联接的或连接的构件可电气地或机械地直接联接，或它们可经由一个或多个中间构件间接地联接。权利要求中的任何附图标记均不应被解释为限制保护范围。