一种无创有创两用血压监护设备干扰测试系统的制作方法

[技术领域]

本实用新型涉及有源医疗器械安全检测标准技术领域，具体地说是一种无创有创两用血压监护设备干扰测试系统。

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背景技术：
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随着现代医学的进步与高速发展，医疗器械在患者治疗过程中具有重要意义。特别在临床的治疗过程中，医生需要在手术过程中监测患者的生命体征，为了让连接在患者身上的监护类设备在工作时，不会被高频外科设备产生的干扰通过患者身体或空间耦合对监护类设备造成干扰，在临床治疗过程中，这让医生对患者生命体征的判断具有重要意义。

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技术实现要素：
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本实用新型的目的就是要解决上述的不足而提供一种无创有创两用血压监护设备干扰测试系统，避免了传统干扰测试系统为无创血压、有创血压分离式测试系统所存在的问题，且简便可行、可操作性好、安全性高、制作成本低。

为实现上述目的设计一种无创有创两用血压监护设备干扰测试系统，包括电阻一r1、电阻二r2、电容c1、电阻三r3、电阻四r4、电阻五r5、电阻六r6、电阻七r7，所述电阻一r1连接金属板正极，所述电阻二r2分别连接金属板负极、电容c1，所述电容c1另一端接地，所述电阻一r1、电阻二r2均采用低电感电阻，所述电阻一r1与电阻二r2串联后形成回路用于模拟人体阻抗，所述电阻一r1与电阻二r2之间通过线路分别连接输出端一out1和开关一s1，所述开关一s1另一端连接电阻三r3，所述电阻三r3另一端分别连接开关二s2、开关三s3，所述开关二s2连接输出端二out2，所述开关三s3分别连接电阻四r4、输出端六outd，所述电阻四r4与电阻五r5串联，所述电阻六r6与电阻七r7串联，且电阻六r6、电阻七r7串联后与电阻四r4、电阻五r5并联，所述电阻五r5、电阻六r6分别连接输出端三outa，所述电阻六r6与电阻七r7之间通过线路连接输出端四outb，所述电阻四r4与电阻五r5之间通过线路连接输出端五outc。

进一步地，所述金属板正极连接金属板1，所述金属板1另一端连接高频外科手术设备2的正极，所述金属板负极连接中性电极板3。

进一步地，所述电阻七r7连接调整电阻rt，所述调整电阻rt另一端连接至输出端六outd，所述调整电阻rt两端并联有开关四srt。

进一步地，所述输出端三outa、输出端四outb、输出端五outc、输出端六outd通过线路连接血压监护仪的检测端。

进一步地，所述输出端一out1、输出端二out2、输出端六outd通过线路连接金属容器或控制阀，所述金属容器或控制阀另一端连接血压监护仪的检测端。

进一步地，所述输出端一out1、输出端二out2、输出端六outd通过线路连接袖袋4，所述袖袋4另一端连接血压监护仪的检测端。

本实用新型同现有技术相比，具有如下优点：

(1)本实用新型提供了一种用于无创血压、有创血压监护类设备在高频外科手术设备工作中的干扰测试系统，实现了模拟高频外科设备干扰测试中在监护仪血压测试端口进行患者隔离和在传感器端进行患者隔离，该测试系统利用电阻、电容的构建，组合用作模拟人体阻抗；

(2)本实用新型综合了两种测试系统的异同点并巧妙地将两者集成在一起，节约了成本，同时也提供了医疗器械专业检测标准中针对无创血压、有创血压的高频外科设备干扰测试的便捷搭建方法，避免了传统干扰测试系统为无创血压、有创血压分离式测试系统所存在的问题；

(3)本实用新型连接方便、快速、有效，电路设计稳定，无需重新搭建连线方式，可以减少在电路搭建中的错误，可以通过开关来快速的切换，以达到不同的固定测试方法；

(4)本实用新型整个检测设备便携、设计成本低，能够很好的满足标准中的参数要求，整个测试过程中可控性较好，可操作性强；

综上：本实用新型简便可行、可操作性好、安全性高、制作成本低，并可匹配不同制造商的监护类设备，在此类医疗器械安全使用验证过程中具有重要的实用意义，值得推广应用。

[附图说明]

图1是本实用新型的电路设计图；

图2是本实用新型有创血压监护设备连接方式示意图；

图3是本实用新型无创血压监护设备连接方式示意图；

图中:1、金属板2、高频外科手术设备3、中性电极板4、袖袋。

[具体实施方式]

如附图所示，本实用新型提供了一种无创有创两用血压监护设备干扰测试系统，包括电阻一r1、电阻二r2、电容c1、电阻三r3、电阻四r4、电阻五r5、电阻六r6、电阻七r7，电阻一r1连接金属板正极，电阻二r2分别连接金属板负极、电容c1，金属板正极连接金属板1，金属板1另一端连接高频外科手术设备2的正极，金属板负极连接中性电极板3，电容c1另一端接地，电阻一r1、电阻二r2均采用低电感电阻，电阻一r1与电阻二r2串联后形成回路用于模拟人体阻抗，电阻一r1与电阻二r2之间通过线路分别连接输出端一out1和开关一s1，开关一s1另一端连接电阻三r3，电阻三r3另一端分别连接开关二s2、开关三s3，开关二s2连接输出端二out2，开关三s3分别连接电阻四r4、输出端六outd，电阻四r4与电阻五r5串联，电阻六r6与电阻七r7串联，且电阻六r6、电阻七r7串联后与电阻四r4、电阻五r5并联，电阻五r5、电阻六r6分别连接输出端三outa，电阻六r6与电阻七r7之间通过线路连接输出端四outb，电阻四r4与电阻五r5之间通过线路连接输出端五outc。

其中，电阻七r7连接调整电阻rt，调整电阻rt另一端连接至输出端六outd，调整电阻rt两端并联有开关四srt。输出端三outa、输出端四outb、输出端五outc、输出端六outd通过线路连接血压监护仪的检测端；或输出端一out1、输出端二out2、输出端六outd通过线路连接金属容器或控制阀，金属容器或控制阀另一端连接血压监护仪的检测端；或输出端一out1、输出端二out2、输出端六outd通过线路连接袖袋4，袖袋4另一端连接血压监护仪的检测端。

本实用新型涉及无创血压监护设备的安全和基本性能和有创血压监护设备的安全和基本性能的测量的专用要求。该无创、有创血压监护设备干扰测试系统可以有效地模拟人体阻抗、快速地连接测试等。通过阻容耦合电路可实现包括模拟人体阻抗、无创血压监护设备和有创血压监护设备在高频外科设备干扰下测量的测试电路，可有效起到在监护仪血压测试端口进行患者隔离作用和在传感器端进行患者隔离的部件构成。本实用新型为了测试无创血压监护设备和有创血压监护设备在高频外科设备的实际应用环境中是否受干扰这一性能，是监护类设备在实际应用中设备是否能保证安全、使用有效的重要参数，因此，测试此参数具有实际意义和科学意义。通过电阻、电容的构建的电路组合来模拟人体阻抗、无创血压监护设备和有创血压的监护类设备在高频外科设备干扰下测量的测试电路，从而保证标准中所要求的连接方式。本实用新型使用以上配件可以模拟现临床实际应用中的设备使用情况，从而更好的来检测设备的使用状态。

由于无创、有创血压监护设备干扰测试盒是模拟人体的阻抗，无创血压监护设备和有创血压监护设备在监测端进行患者隔离和在传感器端进行患者隔离的连接方式，通过这个干扰测试盒可以模拟监护类产品在实际使用中的情况。这种模拟实际使用中的情况在国际标准和国家标准中都有相关的要求，是判断无创、有创血压监护类设备是否安全有效的重要判断依据。一般在国际标准和国家标准中，给出了理论上的测试方法及手段，而这种方法用线去搭建复杂的测试电路和在测试中会存在一定的测试风险。具体的用什么样的设备和装置，标准中并未涉及。目前，各个检测机构测试上述的项目并没有一个固定的装置或者设备，并且检测时会遇到各种复杂及不可控的因素。

本实用新型基于长期摸索，反复试验，利用本测试盒的连接方式，能够保证标准测试中所要求的实现模拟人体阻抗和连接，解决了这一领域的难题，整个测试盒装置便携、可靠性高，能够出色的完成测试所需要的材料。根据国际标准iec80601-2-30，iec60601-2-34和yy0667，yy0783的要求，按照无创血压监护设备或是有创血压监护设备的连接方式去模拟人体阻抗。因此，本实用新型可以定量的分析和判断被测试的监护类设备的抗干扰是否符合产品专业标准中的要求，从而保证监护类设备安全、有效，让医生对患者的生命体征有着正确的判断。

本实用新型为了克服现有技术的不足，提供了无创、有创血压监护设备干扰测试系统的构造，能够提供模拟人体阻抗、无创血压监护设备干扰测量的测试电路、有创血压高频外科设备干扰测量的测试电路、并在监护仪端进行患者隔离和在传感器端进行患者隔离，快速、方便从事有源医疗器械检测的工作人员，从而为无创血压监护设备和有创血压监护设备的安全和基本性能要求提供技术保障。其采用的技术方案是：按照人体的阻抗利用电阻和电容来组合成一个电路图，分别来模拟人体阻抗和提供无创血压监护设备、有创血压监护设备干扰测量的测试电路，分别在监护仪端进行患者隔离和在传感器端进行患者隔离，从而保证标准中所要求的测试方法，以满足其要求。

下面结合具体实施例对本实用新型作以下进一步说明：

实施例1

有创血压监护仪的连接方式如附图1和附图2所示，当应用部件隔离在传感器内时，用于高频外科手术设备保护的测试电路的，采用连接方式b；当应用部件隔离在监视器上时，用于高频外科手术设备干扰测量的，采用连接方式a。说明如下：用将高频外科手术设备的正极接金属板再连接到测试盒的metalplate+，中性电极板连接到metalplate-，同时中性极板通过c1连接大地，c1的作用是为了最小化不同的高频电刀引起的差异。将有创血压监护仪的检测端(电源的正极，信号的正极，信号的负极，电源的负极)分别接到测试盒的outputa、outputb、outputc、outputd。将s1闭合，s3闭合，srt断开。该测试盒利用电阻、电容的组合构建，r1和r2采用低电感电阻，串联模拟人体阻抗。实际临床手术中将中性电极板粘在人身上，高频电刀对人体组织进行切割，即中性电极板与mp-连接，高频电刀在金属板上缓慢滑动拉起电弧模拟对人体组织进行切割，金属板与mp+连接，通过r1和r2的电阻形成一个回路，能让高频电刀正常工作。r3模拟压力导管与与动脉导管连接的阻抗，r4、r5、r6、r7模拟传感器桥连接到有创血压监测设备。测试时，首先将有创血压测量显示值设定在120-150mmhg范围间，然后调整电阻rt以产生一个100mmhg的压力信号，再闭合srt，并开始让高频外科手术设备正常工作。在电刀设置为300w切割的模式下，用正电极轻划金属板得到火花或电弧之后，立即打开srt，验证应用压力在10秒内是否记录/显示，且血压监护仪设备返回到之前的运行模式，而不损失任何存储数据。同理可模拟电刀电凝工作模式下，是否会干扰有创血压的测量。

实施例2

无创血压监护仪的连接方式如附图1和附图3所示，将高频外科手术设备正极接金属板再连接到测试盒的metalplate+，中性电极板连接到metalplate-，将血压监护仪的袖袋接到测试盒的output1。将s1断开，s2、s3、srt就没有作用了，并且连上接地通过c1，c1的作用是为了最小化不同的高频电刀引起的差异。该测试盒利用电阻、电容的组合构建，r1和r2采用低感电阻组合用作模拟人体阻抗。实际临床手术中将中性电极板粘在人身上，高频电刀对人体组织进行切割，即中性电极板与mp-连接，高频电刀正极在金属板上划动模拟对人体组织进行切割，金属板与mp+连接，通过r1和r2的电阻形成一个回路，能让高频电刀正常工作。用金属箔包裹袖袋让血压设备与人体相连。高频外科手术设备分别设置在300w切割模式和100w电凝模式下，使用电刀正极性电极，慢慢地轻划金属板，以得到火花或电弧。验正当高频干扰停止后，无创监护设备上显示的无创血压参数应在10秒内恢复到测试前的读数。

本实用新型并不受上述实施方式的限制，其他的任何未背离本实用新型的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本实用新型的保护范围之内。