专利名称：复方戊二醛医用器械消毒液中所含戊二醛的含量测定方法
技术领域：
本发明属于醛类含量测定技术，具体涉及复方戊二醛医用器械消毒液中所含戊二醛的含量测定方法。
众所周知，戊二醛为强消毒药，作用类似甲醛，但毒性较低，杀灭微生物的作用范围广，对病毒和芽胞也有效。医院常将其配制消毒液或器械浸泡液用于临床。为了确保所配制剂的质量，《中国药典》1995年版二部537页及《中国医院制剂规范》第二版199516均收载了质控方法。但部分医院配制后不作含量测定，直接用于临床，致使发生严重医疗事故，产生不良后果。如1998年4月深圳市妇儿医院发生术后伤口感染163人，直接原因为戊二醛消毒液配制浓度只有0.005％，根本起不到消毒杀菌作用。从而引起有关各方高度重视。
复方戊二醛消毒液，如市场可供的由中国预防医学科学院研制的由常州市新潮卫生保健用品厂生产的天洁牌洁肤露消毒剂，其原液主含戊二醛1％，醋酸洗必泰0.3％并加聚乙二醇、平平加等表面活性剂以增强药效。其含量可用文献法测定。按规定，原液稀释5倍，加入防锈剂配成器械消毒液，可用于各类器械、腔镜的消毒(处方为原液200ml，苯甲酸钠5g，尿素10g，甘油10g，蒸馏水加至1000ml)。由于器械消毒液中含有干扰成分，故文献测定法不适用测定复方戊二醛医用器械消毒液中戊二醛含量的测定。
关于醛类含量测定方法之一的亚硫酸氢钠法，国内外文献曾有简略文字提示(国内文献安登魁主编，药物分析，济南出版社，1992554；国外文献Siggia s.Quantitative Organic Analysis Via FunctionalGroups.196379)，但未见有具体测定方法报道，特别是适用于复方戊二醛器械消毒液中戊二醛含量测定方法，更未见有具体文字记载。
本发明的目的在于提供一种复方戊二醛医用器械消毒液中戊二醛的含量的测定方法，以填补已有技术的空白。
实现本发明的总思路是利用戊二醛与亚硫酸氢钠的加成反应进行含量测定。具体说来，是在本发明被测消毒液内，先加入过量的亚硫酸氢钠，与戊二醛发生加成反应，然后以碘量法测定过量的亚硫酸氢钠，再计算出戊二醛的含量。
亚硫酸氢钠(NaHSO3)与戊二醛(C5H8O2)发生加成作用而生成戊二醛与亚硫酸氢钠的加成反应物，其化学反应方程式如下
而其反应分子结构式如下
本发明依次按以下步骤进行
第一步，作被测样品测定精密定量吸取一定浓度的亚硫酸氢钠溶液，且置入碘量瓶中；在碘量瓶中精密定量加入被测消毒液，且放置一定时间；再加入定量淀粉指示液；再以一定浓度的碘液滴定至蓝色，并保持一定时间；记录消耗碘液量；第二步，作空白测定用蒸馏水替代被测消毒液，并按第一步的步骤作空白对照测定，记录消耗碘液量；第三步，按如下计算式计算被测样品中所含戊二醛的含量
式中C％为戊二醛含量；V空白为空白对照测定所消耗的碘液的量(ml)；V样品为被测样品测定所消耗的碘液的量(ml)；M 为碘液的摩尔浓度；S 为被测样品的量(ml)；参数4 为碘参与氧化还原反应的电子得失数参数1000为升转换为毫升的系数。
以上所述第一步操作和第二步操作可以同时进行。
本发明在常州市第一人民医院等单位的实际操作中，实践证明具有测定方法简易、方便、可操作性强，测定结果准确、可靠等特点。
本发明的实施例如下被测复方戊二醛医用器械消毒液的处方为原液(系采用常州市新潮卫生保健用品厂生产的天洁牌洁肤露消毒剂)200ml，苯甲酸钠5g，尿素10g，甘油10g，蒸馏水加至总量为1000ml。
戊二醛含量测定操作依次按照如下步骤进行首先，精密定量吸取亚硫酸氢钠溶液(0.05mol/L)20ml，置入250ml碘量瓶中；再在碘量瓶中精密定量加入被测消毒液(样品)10ml，放置15分钟；加入淀粉指示液1ml；以碘液(0.1034mol/L)滴定至蓝色，并保持3分钟；记录消耗碘液ml量。先后测定3份样品，其碘液消耗量分别为8.05ml，8.10ml，8.01ml；同时，采用上述同样方法和步骤，以蒸馏水替代被测消毒液，作空白对照测定，先后作3次测定，其碘液消耗量分别为16.00ml，16.02ml，16.01ml，则其平均值为16.01ml；把样品和空白测定所得的碘液消耗量(ml)，分别代入计算式，计算被测消毒液中所含戊二醛的含量
三份被测样品的计算结果分别为戊二醛的含量是0.206％、0.205％和0.207％。
权利要求
1.一种复方戊二醛医用器械消毒液中所含戊二醛的含量测定方法，其特征在于依次按照以下步骤进行第一步，作被测样品测定精密定量吸取一定浓度的亚硫酸氢钠溶液，且置入碘量瓶中；再在碘量瓶中精密定量加入被测消毒液，且放置一定时间；再加入定量淀粉指示液；再以一定浓度的碘液滴定至蓝色，并保持一定时间；记录消耗碘液量；第二步，作空白测定用蒸馏水替代被测消毒液，并按第一步的步骤作空白对照测定，记录消耗碘液量；第三步，按如下计算式计算被测样品中所含戊二醛的含量戊二醛含量％＝(空白对照测定所消耗的碘液的毫升量-被测样品测定
全文摘要
本发明提供了一种复方戊二醛医用器械消毒液中所含戊二醛的含量测定方法,它是在亚硫酸氢钠溶液中,加入本发明被测消毒液,待亚硫氢钠与戊二醛发生加成反应后,然后以碘量法测定过量的亚硫酸氢钠,再用计算机计算出戊二醛的含量。本发明具有测定方法简易方便,可操作性强,测定结果准确、可靠等特点,填补了已有技术长期存在的空白。
文档编号G01N33/50GK1267829SQ9911411
公开日2000年9月27日 申请日期1999年3月19日 优先权日1999年3月19日
发明者胡祥珍, 费寿耆 申请人:常州市第一人民医院