专利名称：测定戊二醛消毒液浓度的指示剂组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于卫生消毒领域，涉及一种测定戊二醛消毒液中戊二醛浓度的化学指示剂组合物。
背景技术：
戊二醛具有高效、广谱、快速杀灭微生物作用，可有效杀灭各种细菌繁殖体、结核杆菌、真菌、病毒和细菌芽孢。戊二醛水溶液被广泛用医疗器械的消毒与灭菌，是对不耐高温、怕腐蚀医疗器械，如内窥镜、麻醉装置、呼吸机管道消毒与灭菌的首选消毒剂。含2%戊二醛的消毒液，是最佳使用浓度，国家卫生部门规定新开启使用的
戊二醛消毒液浓度不得<2.0%，使用中的戊二醛消毒液浓度不得〈1.8%。在实际使用中，戊二醛消毒液中戊二醛浓度，会因为产品不合格，使用超过规定时间，被消毒或灭菌的器械带入的水分过多等多种原因，往往会使消毒液中戊二醛浓度下降，是否再继续使用，就必须随时测定戊二醛消毒液中戊二醛含量是否符合最低使用浓度要求。这对于保证消毒与灭菌的效果是至关重要的。
目前，用化学滴定方法测定戊二酸消毒液浓度，准确可靠，但步骤繁锁，时间长，一般只是用于实验室测试检验和生产企业产品的质量控制，不适合医护人员和卫生防疫人员，对戊二醛消毒液浓度进行快速检测，目前，比较简便快速的测定方法是用戊二醛浓度测试卡，如美国3M公司的戊二醛浓度测试卡，以及武汉康威达卫生保健品有
限公司与开封康洁尔卫生保健品有限公司生产的戊二醛浓度测试卡(专利公开号
CN1477368A)。其方法是在专用试纸上吸附亚硫酸钠和甘氨酸溶液，烘干后剪裁成小方块，然后用粘胶贴在不吸水的底材上，指示小方块纸周围再衬托黑色边匡。测试时，将测试卡浸入戊二醛溶液中，取出后用吸水纸吸去多余的戊二醛溶液，5 8分钟内观察测试卡颜色变化，均匀变黄表示戊二醛浓度达标，否则指示卡变黄不均匀或不显色。这种方法测试操作虽然比较方便，但是辨别变色准确性仍有较大误差。由戴勇等研制的简易快速比色法测定戊二醛消毒液浓度(医疗卫生装备2001第3期)，是在一次性比色管中，用吸样滴管滴入戊二醛检测液，再分别滴入试剂A和B混匀，显色后与标准比色液比色，若浓度过高，稀释后再按本方法测定，比色结果再乘上稀释倍数。此方法与化学滴定方法比较，最大误差可达到20%,实际使用时也不方便。用化学滴定和仪器测定方法，其操作都比较繁锁，不适合于戊二醛消毒液浓度的快速测定。
3因此，研发一种简易、快速、准确检测戊二醛消毒液中戊二醛浓度的指示剂是非常需要的。
发明内容
本发明的一种戊二醛消毒液中戊二醛浓度化学指示剂组合物，它是由亚硫酸盐、氨基酸、缓冲液调节剂装入带盖(塞)的无色玻璃管或透明塑料管中组成。其原理是定量的亚硫酸盐(消毒液中含量为1.8%的戊二醛完全反应所需要的亚硫酸盐量)与戊二醛消毒液中相应摩尔比的戊二醛发生加成反应，生成a—羟基磺酸盐，其溶液是无色的；若被测试的戊二醛消毒液戊二醛含量〉1.8%,则溶液中还有剩余的戊二醛，氨基酸再与剩余的戊二醛发生反应，生成物能显示黄色。由于亚硫酸盐、氨基酸与戊二醛反应速度不同，前者反应瞬间即成，后者稍慢一些，而且亚硫酸盐、缓冲液调节剂固体是细粉末状，在溶液中溶解速度较快，氨基酸是较大的固体结晶颗粒，在溶液中溶解速度相对较慢。同时，缓冲液调节剂能调节维持试验溶液体系的酸碱度，以保证实验的可靠性和可重复性；所以被测试的消毒液中定量的戊二醛先同相应摩尔比的亚硫酸盐完全反应，则消毒液无色；若被测试的消毒液中的戊二醛含量〉1.8%，只有当消毒液中还有未参加与亚硫酸盐反应剩余的戊二醛，它才会与氨基酸反应而显示黄色，且戊二醛含量越高，其溶液显色越快、黄色越深。因而可指示戊二醛消毒液中戊二醛含量是否<1.8%或》1.8%。当戊二醛消毒液中的戊二醛含量》2.0%时，溶液显色时间会很快。该指示剂可用于判断戊二醛消毒液是否符合最低使用浓度〉1.8%的要求。
使用时，取一只戊二醛浓度指示剂小管，打丌上盖(塞)，按使用说明要求，用移液管准确加入定量的戊二醛消毒液，轻轻振摇，静置3 5min，即可观察戊二醛消毒液颜色变化的情况。其溶液基本无色，则表示被测试的戊二醛消毒液中的戊二醛含量<1.8%;若溶液显示出浅黄色或黄色，则表示戊二醛消毒液中的戊二醛含量》1.8%。当戊二醛消毒液中的戊二醛含量》2.0%时，溶液显色明显，显色时间快。此方法具有准确性高、色差明显、判定快速、使用方便等特点，是一种理想的戊二醛消毒液浓度化学指示剂。
具体实施例方式
本发明的目的是通下面的方式来实现的。
本发明的关键是要严格控制指示剂中各组分加入量，因此，采用"定量控制、分量达标、抽检合格"的要求。先将亚硫酸盐和缓冲液调节剂分别研磨成细粉末，过60目筛，
4每支指示管中，装入亚硫酸盐量为O. 1 0.5g。缓冲液调节剂，每支指示管中装入量为0.02 0. 10g。显色剂氨基酸固体颗粒结晶，每支指示管中，装入量为0.2 1.0g。三种试剂均装入同一管中，盖盖(塞)封口即可。
随机抽样检测，抽样数量不少于5%。配制戊二醛含量为1.6%、 1.8%、 2.0%的试液，取6只试样管，分别用移液管准确加入3 10ml 1.6%、 1.8%、 2. 0%的戊二醛消毒液试液，轻轻振摇，静置3 5niin，观察戊二醛消毒液试液颜色变化的情况，符合质量标准要求，即可包装为成品。
将分别装有亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、焦亚硫酸钠、焦亚硫酸钾各O. 1 0. 5g，氨基酸显色剂各O. 2 1.0g，缓冲液调节剂各0.02 0. 10g的指示管，每种各30只，再分别放入54t:恒温箱中14天，37'C恒温箱中90天，然后检测指示剂组合物的稳定性。经实验证实，指示剂组合物的稳定性完全达到了设计规定的标准。
具体实施例是
实施例l 准确称量亚硫酸氢钠O. lg，再称量氨基酸显色剂0.2g，缓冲液调节剂0.02g， 一并装入容量为5ml的带盖的无色透明玻璃管或透明塑料管中，圧紧盖、封口、装盒即可。使用时，量取被测试的戊二醛消毒液浓2.0 2.5ml，加入到指示剂管中，振摇，在3 5分钟內观察指示管中溶液颜色变化，然后做出判断即可。
实施例2 准确称量亚硫酸氢钾O. lg，再称量氨基酸显色剂0.2g，缓冲液调节剂0.02g， 一并装入容量为5ml的带盖的无色透明玻璃管或透明塑料管中，圧紧盖、封口、装盒即可。使用时，量取被测试的戊二醛消毒液浓2.0 2.5ml，加入到指示剂管中，振摇，在3 5分钟內观察指示管中溶液颜色变化，然后做出判断即可。
实施例3 准确称量焦亚硫酸钠O. lg，再称量氨基酸显色剂O. 2g，缓冲液调节剂0.02g， 一并装入容量为5ml的带盖的无色透明玻璃管或透明塑料管中，圧紧盖、封口、装盒即可。使用时，量取被测试的戊二醛消毒液浓2.0 2.5ml，加入到指示剂管中，振摇，在3 5分钟内观察指示管中溶液颜色变化，然后做出判断即可。
实施例4 准确称量焦亚硫酸钾O. lg，再称量氨基酸显色剂O. 2g，缓冲液调节剂0.02g， 一并装入容量为5ml的带盖的无色透明玻璃管或透明塑料管中，圧紧盖、封口、装盒即可。使用时，量取被测试的戊二醛消毒液浓2.0 2.5ml，加入到指示剂管中，振摇，在3 5分钟内观察指示管中溶液颜色变化，然后做出判断即可。
权利要求
1、测定戊二醛消毒液浓度指示剂组合物由亚硫酸盐、氨基酸、缓冲液调节剂和指示剂管组成。将戊二醛消毒液加到指示剂管中，戊二醛即与指示剂发生化学反应，显示出无色或深浅不同的黄色，即可指示戊二醛消毒液中的戊二醛含量是否<1.8％或≥1.8％。用于判断戊二醛消毒液是否符合最低使用浓度≥1.8％的要求。
2、 如权利要求l中所述亚硫酸盐，包括亚硫酸氢钠、亚硫酸氢钾、焦亚硫酸钠、焦 亚硫酸钾。每支指示管中，装入亚硫酸盐量为O. 1 0. 5g。
3、 如权利要求l中所述氨基酸，包括甘氨酸、丙氨酸、絲氨酸、组氨酸、谷氨酸、 色氨酸、苏氨酸等。每支指示管中，装入氨基酸量为0.2 1.0g。
4、 如权利要求l中所述缓冲液调节剂，是指磷酸氢二钠和磷酸二氢钾(磷酸氢二钠 磷酸二氢钾=2.38:1.36)，每支指示管中装入量为O. 02 0. 10g。
5、 如权利要求l中所述指示剂管，为有刻度的带盖的无色透明玻璃管或透明塑料管， 容量为3 10ml。
全文摘要
本发明涉及一种测定戊二醛消毒液中戊二醛浓度的化学指示剂组合物。它是由亚硫酸盐、氨基酸、缓冲液调节剂和带塞的玻璃管或透明塑料管组成。其原理是指示剂中的亚硫酸盐与戊二醛消毒液中相应摩尔比的戊二醛发生加成反应，若消毒液中剩余的戊二醛未参与加成反应，便会与指示剂中的氨基酸反应而显示黄色；若消毒液中的戊二醛与亚硫酸盐完全反应，则消毒液不显色。因而用定量的指示剂，可指示戊二醛消毒液中戊二醛含量是否符合最低使用浓度要求。若被测试的戊二醛消毒液不显色，则表示消毒液中的戊二醛含量＜1.8％；若消毒液显示出浅黄色或黄色，则表示戊二醛消毒液中戊二醛含量≥1.8％。当戊二醛消毒液中的戊二醛含量≥2.0％时，显色速度加快。此方法具有准确性高、色差明显、判定迅速、使用方便等特点，是一种理想的戊二醛消毒液浓度化学指示剂。
文档编号G01N21/78GK101458216SQ20071019573
公开日2009年6月17日 申请日期2007年12月14日 优先权日2007年12月14日
发明者姚文莉, 张小凤, 王太星, 舒国欣, 谢家莲 申请人:舒国欣;王太星;谢家莲