一种poct化学发光免疫分析系统及其分析方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及化学发光免疫分析以及POCT产品领域，特别涉及一种POCT化学发光免疫分析系统及其分析方法。
【背景技术】
[0002]化学发光免疫分析方法由于其高灵敏度、高特异性的优点，已经基本替代放射免疫分析和酶联免疫分析，成为免疫分析诊断领域应用最多一种免疫分析方法。目前市场上使用的化学发光免疫分析仪主要有两种，一种是全自动化学发光免疫分析仪，另一种是半自动化学发光免疫分析仪。其中，全自动仪器实现了整个化学发光免疫分析过程的自动化处理，包括进样、加样、加试剂、温育、清洗、磁分离以及发光检测等，测试过程无需人工参与，测试通量较高，适用于样本处理量大的大型医院。但是，全自动的设备结构复杂，体积庞大，设备造价高，对于样本量小的小型医院以及社康中心并不适用；半自动仪器则只保留了化学发光检测以及简单的机械控制结构，其余过程由人工完成。极大降低了仪器成本，但是增加了人工操作误差，影响了结果的准确性。
[0003]POCT(Point Care of Testing)是近几年来体外诊断行业重要发展方向和增长最快的领域。POCT产品属于小型便携仪器，通过简化设计和技术创新，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期，可以在患者身边实现现场检测，快速取得诊断结果，而且POCT操作简单，不需要专业检验师，甚至患者本人就可以操作。现有的用于免疫分析的POCT产品所用的检测方法主要是免疫金标技术和免疫荧光技术。其中，免疫金标技术通过观察试纸条上检测线的颜色变化判断结果，只能进行定性或者半定量检测；免疫荧光技术则是结合荧光标记技术，需要用特定波长的激发光照射荧光素标记的抗原抗体复合物产生荧光，通过荧光强度判断待测物的含量。由于荧光检测系统无法完全去除激发光的背景干扰，从而影响了检测的灵敏度。而化学发光免疫分析不需要激发光源，具有更高的检测灵敏度和线性范围。将化学发光免疫分析技术应用于POCT产品是对现有化学发光免疫分析仪器的一个重大变革，与大型全自动化学发光仪器，结构极大简化，体积小，制造成本低，操作简便；与半自动化学发光仪器相比，大大降低了人为操作，使测试更快结果更准确，非常适用于医院I⑶、急诊、诊所、中小医院、社康中心以及患者家中使用。
【发明内容】
[0004]本发明的主要目的在于克服现有化学发光免疫分析仪的缺点，提供了一种POCT化学发光免疫分析系统及其分析方法。具体技术方案如下:
[0005]一种POCT化学发光免疫分析系统，包括测试卡、一体化流体驱动模块、磁铁控制模块、温度控制模块、光学信号检测模块、测试卡自动推送装置以及电路分析控制模块。
[0006]所述测试卡为一次性装置，材质可以为塑料、玻璃或石英；测试卡上的主要结构有加样口、储气腔、血液过滤装置、储液池、预封装的反应试剂、反应微通道、化学发光窗口和废液池，其中预封装的反应试剂包括化学发光免疫反应所需的标记抗体/抗原、磁珠包被的抗体/抗原、发光底物和清洗液。
[0007]所述一体化流体驱动模块位于测试卡上方，由电机、凸轮轴和摇臂组成，凸轮轴一端固定于所述电机输出轴上；凸轮轴上依次排列多个凸轮，分别作用于不同的摇臂，多个摇臂一端通过一根枢轴连接，另一端向下分别作用于测试卡的不同位置；凸轮的曲线轮廓和安装顺序根据测试卡上的流体驱动需求而定。
[0008]所述磁铁控制模块位于测试卡的磁珠预涂覆通道的上方，包含步进电机和永磁铁，用来控制测试卡上磁珠的反应和运动。
[0009]所述温度控制模块由帕尔贴制冷片、温度传感器、风扇和散热片组成；为测试卡内的化学反应提供合适的温度；包括两组温度控制子模块，以测试卡为界，上、下各有一组，下部子模块紧贴测试卡底部，上部子模块用来给测试卡顶部的空间控温。
[0010]所述光学信号检测模块包括化学发光信号探测器、光快门；化学发光信号探测器为光电倍增管，位于测试卡下方，光电倍增管光敏面紧贴测试卡底部的发光窗口 ；光快门上设置有多个切换孔位，包括遮挡位、全通位和滤光片位，由步进电机控制孔位的切换。
[0011 ] 所述测试卡自动推送装置包括测试卡装载平台、步进电机以及齿轮传动机构。
[0012]所述流体驱动模块、磁铁控制模块、温度控制模块、光学信号检测模块、测试卡自动推送装置均与电路控制分析模块连接，实现相应功能的自动控制与信号的分析处理。
[0013]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中，测试卡包含顶板和底板，其中顶板上包含一个加样口、封口盖、储气腔和标记抗体/抗原储液池；储气腔上覆有一层弹性软膜，且储气腔出口和样本腔连通，向下按压软膜驱动样本向前流动，松开软膜驱动样本向后流动；底板上包含样本过滤器、清洗液储液池、发光底物储液池、化学发光窗口和废液池；其中，样本过滤器为一个滤血膜，用来过滤血液中的红细胞；样本通过顶板的出口进入到样本过滤器；磁珠包被的抗体/抗原以固体形式预先涂覆在液体流动通道中；储液池用来密封性保存测试卡中的液体试剂，通过流体驱动模块来控制储液的释放；反应微通道连通测试卡上的各个功能单元，清洗液通道出口与废液池连通。
[0014]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中，测试卡上的储液池包括一个柱状孔，柱状孔顶部装有一个柱塞用来封闭储液池，储液池旁边有微通道，微通道和储液池底部用薄膜密封。储液孔到微通道之间的薄膜封接力度低于周围部分，通过挤压柱塞，储液孔和微通道之间的薄膜与芯片脱离，储液孔内的液体释放到微通道中。通过控制施加于柱塞的压力，便可精确控制液体的释放。
[0015]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中，测试卡还包含一套液体传感装置。此液体传感装置主要包括导电针、接触探针和配套的电路板。其中，导电针镶嵌在测试卡上有液体经过的微通道旁，与微通道相通，且导电针在测试卡的底部是裸露的。接触探针安装在电路板上，电路板位于测试卡下方，接触探针与导电针一对一接触。通过检测导电针与参考点之间，或两两导电针之间的阻抗值，并与标准参数之间的比对，可以确定微流控芯片内液体的流动状态及是否混入气泡。
[0016]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中凸轮轴和摇臂的材料可以为钢、铸铁、铜或铝等具有一定机械强度且耐磨的材料；摇臂下方还设有一个金属弹片，弹片有多个齿条，对摇臂起到向上支撑和限制作用；摇臂在与测试卡接触的一端固定有压块，压块的形状和尺寸根据测试卡上作用位置的形状和尺寸而定；通过凸轮轴转动可实现液体试剂的释放和流动、气体的流动控制等功能。
[0017]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中测试卡底部印刷有二维码，二维码上包含有批次号、定标信息及出厂信息等；测试卡进入到位，其下方设置有一个二维码扫描器，用来读取二维码信息。
[0018]前述的POCT化学发光免疫分析系统，其中光学信号检测装置上方装有一个参考光模块，其中包含一个发光二极管、光电二极管、光衰减片以及自动功率控制电路，此参考光模块可以输出功率恒定的参考光以校准光学信号检测装置。
[0019]前述的POCT化学发光免疫分析系统，还包括一个壳体，所有装置均置于壳体内；以测试卡为界，底部包括测试卡推送装置、光快门、光电探测器、底部温度控制子模块和电路控制分析模块；顶部包括顶部温度子模块、流体驱动模块以及磁铁控制模块；另外，该壳体上还设置有触摸屏，通过触摸屏可以对仪器进行操作，并显示反应进度和测试结果；测试卡推送装置可以从壳体推出，放置好测试卡后自动返回，测试卡外部设置有一个弹簧固定的遮光板，推送装置返回