胎膜早破羊水检测器的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种胎膜早破羊水检测装置，具体是一种胎膜早破羊水检测器。
【背景技术】
[0002]胎膜早破是指胎膜在临产前发生自发性破裂，依据发生的孕周分为足月胎膜早破和未足月胎膜早破，未足月单胎妊娠胎膜早破的发生几率在2%_4%，双胎为7%_20%。未足月胎膜早破是早产的主要原因。
[0003]胎膜早破后易引起相关的并发症，例如:a.导致母体的产褥感染、新生儿感染、败血症；b.早产婴儿，且孕周越早，绒毛膜羊膜炎的风险越大，由于早产儿不成及宫内感染导致的各种并发症，包括新生儿呼吸窘迫综合征、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎等。
[0004]及早发现胎膜破裂，并对孕妇及胎儿进行相应的诊治和处理，对于控制相关的并发症有重要的意义。
[0005]胎膜破裂最直接的证据是有羊水漏出，检查阴道中是否有羊水漏出可作为判断胎膜破裂的依据。正常阴道的pH为3.8-4.5，即使在严重的炎症状态下，pH亦在5.5-6.0之间；但是羊水的pH为7.0-7.5呈弱碱性，当胎膜破裂、羊水流出后可使阴道液pH多6.5。一般的pH试纸在pH彡6.5时呈现绿色至蓝色，pH彡6.0呈现黄色至红色。将pH试纸与阴道液相接触，若试纸呈现蓝色可以明确诊断有羊水流出。
[0006]测试阴道分泌物的pH值，通过诊断是否有羊水流出可以判断是否出现了胎膜早破的现象。但由于pH试纸本身为滤纸材质，有较锋利的边缘，采用pH试纸测试羊水的方法，放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适；pH试纸在遇到液体时又容易变软易烂，难以深入阴道内部，造成的干扰较大；此外，利用pH试纸测试羊水，易发生指示剂的转移；pH试纸使用不方便，且易受到污染；pH试纸受存储环境的影响大，有效期短，从而影响测试结果。
[0007]CN 200620083734.1公开了一种一次性胎膜早破pH试纸诊断棒，但其敏感度不高。而类似的胎膜早破感知垫或臀部护理垫，则是在羊水或阴道分泌物流出孕妇体外才进行检测，无法实现及时了解胎膜早破情况。已有公开了基于抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1单克隆抗体、抗鼠多克隆抗体进行的用于检测胎膜早破的试剂盒，如CN103293310 B，CN103175968A等。诸如CN103293310 B此类试剂盒在使用时，往往需要先进行取样，然后将待测样本通过风干、封闭液培育等处理，再与检测液接触、反应，其步骤较为繁琐，检测耗时较长；CN103175968A的试剂盒中是采用了检测试纸条，虽然时间上能较前者缩短，但是试纸条的方式放入阴道时，可能损伤到阴道粘膜，给孕妇带来不适感，同时，测试结果还可能受到尿液的干扰而影响准确性。基于胰岛素样生长因子结合蛋白-1以及胎盘α微球蛋白1的检测方法，往往运用于临床。而实际应用情况表明，使用pH试纸测试方法和显微测试方法难以确定的胎膜早破的情况，且此两种方法在有规律宫缩和胎膜完整者出现的假阳率高达19%-30%。
【发明内容】
[0008]本发明的目的是提供一种胎膜早破羊水检测器，该检测器采用将推进器与经过预处理、装载了显色剂与吸附剂的检测棉片相结合的结构，通过将检测棉片直接推送至阴道与羊水直接接触，基于对羊水的酸碱显色反应来判断孕产妇胎膜破裂情况；解决直接采用试纸检测存在的尿液干扰、对阴道粘膜的损伤、pH试纸难以深入阴道内部而影响检测结果、指示剂的转移、易受到污染、试纸存储有效期短的不足；相对于试剂盒的检测方式，简单、快速；具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式。
[0009]本发明的技术方案如下:一种胎膜早破羊水检测器，包括推进器、检测棉片、棉线，所述推进器由套筒和可沿着套筒作往复运动的内杆组成，内杆中心沿着轴线开设有棉线孔；检测棉片装配在套筒内部，棉线一端与检测棉片固定连接，另一端穿过棉线孔且延伸至内杆外。
[0010]进一步的，所述推进器由聚氯乙稀塑料制成。
[0011 ] 更进一步的，所述套筒的开口端上设有卡缘。
[0012]本发明的胎膜早破羊水检测器的制备方法，包括如下步骤:
(1)准备医用脱脂棉、医用无纺布、溴百里酚蓝结晶、无水乙醇、纳米二氧化硅粉末、棉线、聚氯乙烯推进器；以每100kg医用级脱脂棉计，溴百里酚蓝用量为55~70g，无水乙醇的用量为100~180L，纳米二氧化硅用量为1~1.5kg ；
(2)纳米二氧化硅乙醇分散液的制备:在常温下，将无水乙醇加入反应釜中恒温，保持100~200r/min的转速，缓慢加入纳米二氧化硅粉末直至形成形态均匀的浅白色分散液，得纳米二氧化硅乙醇分散液；
(3)调节反应釜转速至10~50r/min，在常温下，缓慢将溴百里酚蓝结晶加入反应釜待溴百里酚蓝均匀溶解后，持续搅拌0.5-1.5h ;
(4)保持反应釜内温度为室温，停止反应釜的搅拌，将医用脱脂棉经过充分拆散后，加入反应釜中的溶液中，使医用脱脂棉完全浸没于其中，充分浸泡，并每隔10-15分钟，以10~30r/min的转速开动搅拌机进行搅拌2_3分钟；如此交替操作，持续4h ;
(5)将反应釜的温度升高至50±5°C，连接冷凝装置和抽真空装置，打开真空装置保持体系气压为0.07MPa±0.003MPa，进行抽真空低压蒸馏2.5~4h，打开反应釜，制得溴百里蓝棉芯；
(6)将溴百里蓝棉芯置于温度为37°C±2°C，湿度低于30%RH的晾干房中，放置24h ;将晾干好的溴百里酚蓝棉芯，裁切成12g/片的棉片，备用；
(7)依溴百里酚蓝棉片的大小，裁剪医用无纺布，将医用无纺布包裹溴百里酚蓝棉片，再用棉线捆绑固定溴百里酚蓝棉片，制得检测棉片；棉线在捆绑后，将棉线的另一端保留适当的长度以延伸出推进器的棉线孔外；
(8)将检测棉片装配至推进器套筒内部，棉线经由推进器内杆开设的棉线孔伸出棉线孔外(75~100.0) ±20.0mm，得羊水检测器成品，以铝箔封装。
[0013]本发明技术方案所述纳米二氧化硅粉末优选粒径为10~20nm。
[0014]进一步优选的，所述棉线的长度为140.0±20.0mm。
[0015]进一步优选的，所述推进器套筒长度为65.0±5.0mm。
[0016]进一步优选的，所述推进器内杆长度为67.0±5.0mm。
[0017]进一步优选的，所述棉线孔的直径为7.0±1.0mm。
[0018]本发明技术方案所采用的溴百里酚蓝其pH变色范围是6.0-7.6，颜色变化是由黄至蓝。
[0019]本发明技术方案中，推进器是利用注塑的工艺，优选采用聚氯乙烯为原料，内杆可沿着套筒做往复运动，可将套筒中的检测棉片向前推动；套筒的一端为敞口，在检测时，通过内杆将检测棉片从套筒敞口推出，套筒的另一个开口端设有卡缘起固定内杆的作用；内杆中间留有棉线孔，棉线经由棉线孔延伸至推进器外并保留适当的长度，有利于在产品使用完毕后，通过棉线将检测棉片拉出。
[0020]本发明采用抽真空低温蒸馏的处理工艺，该工艺是溶剂的沸点在不同的液面气压条件下不同，一般而言，气压越高达到沸点的温度越高，气压越低达到沸点的温度越低。在液面气压为0.07MPa，乙醇的沸点约为45-50°C。在常压下乙醇沸点温度约为80°C ;抽真空低温蒸馏的方式可以使用在较低温度的情况下将溶剂分离，从而更好的保护产品中有效成分。
[0021]本发明是采用推进器推送羊水检测棉片直接进行检测，相对于现有的羊水检测方法，本发明的产品具有检测结果准确率高、产品有效期长、结构简单、使用方便、价格低廉、实用性高的特点，可为胎膜早破的诊断提供更好的检测方式，相对于现有技术的有益效果还在于:
(1)采用医用脱脂棉作为检测试剂的载体，增加了柔软性，增加产品使用过程中孕妇的顺应性；
(2)纳米二氧化硅比表面积大形成多空网状结构，将溴百里酚蓝包埋在其中，增加其稳定性，使产品有效期增长；
(3)纳米二氧化硅的强吸附性质，防止溴百里酚蓝在使用过程中大量渗漏到使用部位；解决普通试纸在使用部位的残留，提高检测的灵敏度；
(4)纳米二氧化硅和医用脱脂棉组合，可以较强地吸收流出的羊水；
(5)抽真空低压蒸馏，可以防止溴百里酚蓝在高温下发生变化，保持溴百里酚蓝的有效性；
(6)抽真空低压蒸馏后进行低温冷却乙醇溶剂，促使溶剂的回收，既可以节约成本，又可以减少环境的污染；
(7)推杆推送测试的溴百里酚蓝棉片的方式，可以使测试棉片深入到阴道与分泌物相结合，避免因尿液带来的干扰；尾部棉线的设计可以使测试棉片顺利的取出，同时外推杆在使用完毕后，可以起到盛载测试棉片的效果，减少污染。
[0022]本发明的胎膜早破羊水检测器产品用于怀孕期间辅助检测胎膜早破羊水泄露情况。
[0023]使用方法说明:先洁净双手、打开产品包装，用液状石蜡棉片润滑推进器套筒3的外表面，将推进器套筒3接触阴道口，捏住延伸出推进器外的棉线2的一端，推动推进器内杆2，将推进器内杆2完全推入推进器套筒3的内部，使得检测棉片1离开推进器套筒3的内部，直接进入阴道底部，然后取出推进器内杆2和套筒3，部分棉绳留在体外；将检测棉片滞留阴道内3-5min中后，将检测棉片轻轻拉出，读取结果，若检测棉片显示为黄色，则没有出现羊水早破；若检测棉片变成蓝色或绿色，则有羊水膜破裂。
[0024]注意事项:有以下情况者请不要使用:
(1)妊娠期第二个月和第三个月之间有间断阴道出血症状者；
(2)测试前12小时内有性行为者；
(3)患有细菌性阴道病和阴道滴虫者；
(4)近期进行阴道冲洗和抗生素治疗引起阴道杆菌减少者；
(5)服用降低雌性激素水平的药物以及引起粘膜干燥如抗组胺内药物者；
(6)近期进食较多碱性食物如有机碱等提高阴道PH者；
(7)对本品过敏者。
【附图说明】
[0025]图1为检测棉片与棉线示意图；图2为聚氯乙烯推进器示意图；图3为将检测棉片、棉线、推进器装配得到的本发明的胎膜早破羊水检测器示意图；图1至图3中，1-检测棉片，2-棉线，3-套筒，4-内杆，5-棉线孔。
【具体实施方式】