一种免疫读取设备以及该设备的校准方法
【技术领域】
[0001]本发明关于一种检测装置的校准方法，特别的，本发明涉及对免疫检测试剂条进 行光学检测装置的校准方法。
【背景技术】
[0002] 本发明背景的陈述仅仅是为了帮助读者理解本发明，而不构成对本发明现有技术 的描述或阐述。
[0003] 在快速诊断领域中，存在很多利用试纸条或测试板来检测样本(如唾液，尿液或血 液等）中的被分析物的装置，这些试纸条或测试板与读取设备配合使用，可以整合在一起为 一个不可拆卸的整体，也可以是分体式结构。这些读取设备将试纸条上检测的样本中所含 的被分析物的结果反映到与其相连的电子设备上，使结果数字化的方式获取，相对肉眼目 测的方法更客观，而且测试结果具有可以保存、电子传输等优点。比如，读取设备中包括光 学元件，例如CCD相机，通过光学元件获取测试装置上的图形，安装或连接有计算电路，通过 计算电路，将试纸条(测试装置)上的检测结果进行进一步的数据转化和计算，得到更易识 别的结果，如专利申请US 10/741，416中描述。另一些实施例中，将检测装置与通用的计算 机相连接，通过设定计算机中的相关程序将检测结果进行进一步转化和数据读取，这样方 便使用量较大的使用者，如医疗机构等。这些读取设备在例如中国发明专利申请 201210132692.6,201310025671.9,以及美国专利申请US20050168747，US20070134812中有 具体的描述。这些对测试条上的检测结果进行数字化处理的电子设备一般包括发光装置发 出光并照射到测试条上和光电检测器检测从试剂条上反射或散射的光，以及一些中央处理 单元。还有的读取设备包括CCD或C0MS图像采集器，通过图像采集器采集图像，然后对图像 进行处理获取测试条上的测试结果。
[0004] 在进行批量生产试剂条的读取设备，如何实现读取设备之间的一致性，尽量减少 设置之间的误差是影响设备稳定性的一个重要的因素。每台设备由于各个零部件，例如电 子元件，各个元件安装的组建的机械误差等，经常会让生产的设备在初始装备完成后存在 一定的误差，如果这些设备之间误差超过可接受的范围，对读取免疫测试条上的测试结果 会造成不准备，精度不高等缺点。一般需要对设备进行校准，让每台设备都符合统一的标 准，这样让同批号之间的设备以及不同批号之间的设备尽量被保持在一个误差范围内，并 符合一个标准。
【发明内容】
[0005] 本发明提供一种读取设备的校准方法，可以对读取免疫测试条的检测结果的读取 装置之间进行校准，可以让这些设备之间有较好的一致性，提高了检测设备的稳定性和测 试的精确性。
[0006] -方面，本发明提供一种读取设备的校准方法，该方法包括:一种读取免疫测试装 置的读取设备的校准方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
[0007] (1)、用标准设备读取标准色卡上至少第一、第二和第三色阶获得A0D原始值；
[0008] (2)、用拟被校准的设备读取标准色卡上至少所述的第一、第二和第三色阶获得 A0D原始值；
[0009] (3)、用标准设备的第一和第二两个色阶的A0D值与被校准设备的第一和第二色阶 的A0D值做第一校准曲线；用第一校准曲线对被校准的设备做第一次校准；
[0010] (4)、拟被校准设备被第一次校准后的第二色阶的A0D值的数据和原始第三色阶的 A0D数据与标准机第二和第三原始A0D值拟合第二校准曲线，用第二校准曲线对被校准的设 备做第二次校准。
[0011] 在一些优选的方案中，所述的色卡上第二色阶位于第一和第三色阶之间。
[0012] 在另一些优选的方式中，所述的标记设备和拟被校准的设备包括光学读取元件。
[0013] 在另一些优选的方式中，根据权利要求3所述的校准方法，其特征在于，所述的光 学读取元件包括C0MS或CCD元件。在另一些优选的方式中，所述A0D值为多个值的平均值。在 另一些优选的方式中其特征在于，所述的标记设备的选择通过以下方法进行：用所述的标 准测色卡上的第一、第二和第三色阶分别对3台以上的读取设备测试，持续至少1天的A0D 值;通过数据的分析结果，CV值最小且与其他设备A0D均值的偏差最小的作为标准设备。
[0014] 在另一些优选的方式中，所述的免疫测试装置包括测试区域和标记区域。在另一 些优选的方式中，所述的测试区域上包括被固定的抗体或抗原，标记区域上包括带有颜色 的颗粒。在另一些优选的方式中，所述的带有颜色的颗粒为金胶体颗粒或乳胶胶体颗粒。在 另一些优选的方式中，所述的免疫测试装置还包括位于标记区域上游的样本区域和位于测 试区域下游的检测结果控制区域。在另一些优选的方式中，其中所述的测试区域位于硝酸 纤维素薄膜上。
[0015] 在另一些优选的方式中，所述标准色卡的第一色阶的颜色值为G3,第二色阶的颜 色值为G4,第三色阶的颜色值为G6。
[0016] 另一方面，种读取免疫测试装置的读取设备的校准方法，其特征在于，该方法包括 以下步骤：
[0017] (1 )、用标准设备读取标准色卡上至少第一、第二和第三色阶获得A0D原始值；
[0018] (2)、用拟被校准的设备读取标准色卡上至少所述的第一、第二和第三色阶获得 A0D原始值；
[0019] (3)、用标准设备的第一和第二两个色阶的A0D值与被校准设备的第一和第二色阶 的A0D值做第一校准曲线；用第一校准曲线对被校准的设备做第一次校准获得被校准设备 的第二色阶的值。
[0020] 优选的，如果通过步骤(3)获得的第二色阶值大于标准设备的第二色阶值;则对该 被校准的设备进行二次校准。优选的，二次校准的方法如下：用被校准设备被第一校准后的 第二色阶和第三色阶的A0D值与标准机第二和第三原始A0D值拟合第二校准曲线；用第二校 准曲线对被校准的设备做第二次校准。
[0021 ]优选的，所述的色卡上第二色阶位于第一和第三色阶之间。
[0022] 优选的，所述的标记设备和拟被校准的设备包括光学读取元件。所述的光学读取 元件包括C0MS或CCD元件。
[0023] 优选的，所述A0D值为多个值的平均值。优选的，所述的标记设备的选择通过以下 方法进行：用所述的标准测色卡上的第一、第二和第三色阶分别对3台以上的读取设备测 试，持续至少1天的AOD值;通过数据的分析结果，CV值最小且与其他设备AOD均值的偏差最 小的作为标准设备。
[0024] 优选的，所述标准色卡的第一色阶的颜色值为G3,第二色阶的颜色值为G4,第三色 阶的颜色值为G6。
[0025] 另一方面，本发明提供一种读取免疫测试装置的读取设备的校准方法，其特征在 于，该方法包括以下步骤：
[0026]用拟被校准的设备获得标准色卡的第一、第二和第三原始色阶的A0D值；
[0027] 带入第一次校准曲线获被校准机的第一校准值;如果获得的第二值大于标准设备 的第二值，把获得的原始值带入第二校准曲线进行再次校准。
[0028] 在一些优选的方式中，获得第一校准曲线的方式为：
[0029]用标准设备读取标准色卡上至少第一、第二和第三色阶获得A0D原始值；
[0030]用拟被校准的设备读取标准色卡上至少所述的第一、第二和第三色阶获得A0D原 始值；
[0031] 用标准设备的第一和第二两个色阶的A0D值与被校准设备的第一和第二色阶的 A0D值做第一校准曲线。
[0032] 在一些优选的方式中，获得第二校准曲线的方式为：用被校准设备被第一校准后 的第二色阶和第三色阶的A0D值与标准机第二和第三原始A0D值拟合第二校准曲线。
[0033] 在前述所有的实施方式中，用标准设备读取标准色卡上至少第一、第二和第三色 阶获得的A0D原始值被存储在一个存储载体内。存储载体可是是任何可以被设备读出的介 质，例如磁盘、（2D二维卡，USB盘，3维卡，一维卡等介质上。
[0034]有益效果
[0035] 通过本发明的方法，可以有效提高仪器之间的一致性。特别的，当用这样的来仪器 来测试试剂条上的测试区域的测试结果的时候，获得的结果更准确，测试精度更高。
【附图说明】
[0036] 图1为本发明一个【具体实施方式】中的免疫层析试剂条的结构示意图；
[0037] 图2为标准色卡示意图，其中图2A为本发明所使用的包括10个不用色阶的标准色 卡的示意图；图2B为本发明【具体实施方式】中所使用的标准色卡示意图；
[0038] 图3为一个实施方式中标准设备0023与被校准的0018设备拟合的G3，G4，G6三点一 次校准曲线，获得的校准曲线方程式为y(0023) =0.1811+1.020X(0018);
[0039] 图4为一个实施方式中标准设0023备与被校准的0021设备拟合的G3，G4，G6三点一 次校准曲线;获得的校准曲线方程式为y (0023) = 0.5113+0.9745X( 0020);
[0040] 图5为一个实施方式中标准设0023备与被校准的0018设备拟合的G3，G6两点一次 校准曲线;获得的校准曲线方程式为y (0023) = 0.0.03819+1.026X( 0018);
[0041] 图6为一个实施方式中标准设0023备与被校准的00