Rh血型抗原检测卡的制作方法
【专利摘要】本实用新型属于生物医药领域，目的在于提供一种灵敏可靠，且使用方便的Rh血型检测卡。检测卡上包括两个检测组，每个检测组中具有4个微柱凝胶管，分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管，所述检测卡上具有两个检测组，两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布。所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口。本实用新型的检测卡使用方便，广泛用于血液分型检测。
【专利说明】
Rh血型抗原检测卡
技术领域
[0001] 本实用新型属于生物医药领域，具体设及化血型分型卡。
【背景技术】
[0002] 输血是临床抢救病人生命的重要医疗手段之一，正确鉴定血型是安全输血的首要 步骤，而化血型分型鉴定则是血型鉴定的核屯、方法之一，是安全输血的保障。
[0003] 加血型系统是仅次于AB0血型系统的重要血型系统。化血型是于1940年发现的血 型系统，也是红细胞血型系统中最为复杂的一个系统，它有18种表型，目前国际输血协会 (ISBT)已确认有46个抗原。化血型系统主要有5种抗原，分别是D，C，c，E和e抗原。由于不规 则抗体绝大多数属于化血型系统的抗体，在输入含有相应抗原的血液后，能引起严重的免 疫性溶血性输血反应，且IgG性质的化系统的抗体通过胎盘能力强，从而破坏胎儿具有与抗 体对应抗原的红细胞，引发严重的新生儿溶血病。
[0004] 因此进行准确的化分型对于减少免疫性溶血性输血反应、对新生儿溶血病进行诊 断、预防和治疗具有重要的临床意义。另外，化血型定型鉴定还广泛应用于器官移植方面。 中国卫生部早在2000年就发文要求，规定每位供血及受血的个体均要进行AB0、化血型定型 鉴定〔卫生部卫医发(2000)184号文件）。
[0005] 用于化血型分型的试剂目前国内尚未实现标准化，试剂难W获得;且需要5种抗体 才能完成化血型的分型，所W采用传统的试管方法很繁琐，使得很多医疗机构不进行加血 型分型检查，导致严重的输血事故，或延误新生儿溶血病的治疗。在国外，已经有部分厂家 生产用于化血型分型的加血型分型卡，但其采用的凝胶为葡聚糖凝胶，此凝胶的颗粒大小 为70纳米W上，颗粒较大，凝胶之间的缝隙较大，从而使得进行化分型的灵敏度降低。
[0006] 我国今年也开展了相关技术研究，并取得了一定成果，包括利用聚丙締酷胺葡聚 糖凝胶，改善凝胶颗粒尺寸，提高分型灵敏度；W及凝胶悬浮介质采用憐酸钟盐、钢盐W及 氨基酸组成的缓冲体系，提高体系缓冲能力，使体系的pH值维持在6.6-6.8。
[0007] 现有技术中通常都存在标签取放不方便，不容易放入和枢出的问题。
【发明内容】
[000引本实用新型的目的在于克服上述不足，提供一种灵敏可靠，且使用方便的化血型 检测卡。
[0009] 本实用新型的目的是运样实现的：一种化血型抗原检测卡，所述检测卡上具有两 个检测组，每个检测组都具有4个微柱凝胶管;分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶 管、含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有 IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管;两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布。
[0010] 优选的，所述的检测卡包括卡片，所述的两个检测组的微柱凝胶管排布在卡片上， 卡片上部设置上端面，上端面上设置密封膜封盖微柱凝胶管的管口，密封膜位于卡片两端 位置分别设置易撕条;两个检测组之间的密封膜为断开结构，所述卡片的正面和反面对应 每个检测组位置都设置有独立的标签袋。
[0011] 优选的，所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口， 该U形切口封闭端低于标签袋的袋口、两悬伸端高于标签袋的袋口；所述标签袋上侧边缘的 中间高两端低。
[0012] 优选的，所述密封膜由塑料薄膜层、侣锥层及底胶层组成;塑料薄膜层直接复合于 侣锥层上，底胶层涂覆于侣锥层的另一表面;所述塑料薄膜层为EAA材料与LD阳材料共挤的 复合膜，其中EAA材料直接与侣锥层结合，所述底胶层为压敏胶;所述卡片和微柱凝胶管由 透明塑料一体成型。
[0013] 本实用新型的检测卡上具有两个检测组，方便进行对比对照试验。并且每个检测 组都设置了空白组，方便对比。因为密封膜中间为断开结构，也可W-个检测组单独使用， 避免浪费。而且U形开口方便取放标签卡片。因此本实用新型的检测卡实用更加方便。
【附图说明】
[0014] 图1为本实用新型的结构示意图；
[001引图2为图1中A的放大图。
【具体实施方式】
[0016] W下通过具体实施例详细说明本实用新型的实施和所具有的有益效果。
[0017] 如图1所示，本实用新型同时对检测卡的结构进行了改进。具体来说:所述检测卡 上具有两个检测组，每个检测组都具有4个微柱凝胶管。每组分别是含有IgM性质的单克隆 抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体 的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管;两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺 序排布。也就是W图1为例，从左到到右1、5位置、2、6位置凝胶管相同。
[0018] 所述的检测卡包括卡片10,所述的两个检测组的微柱凝胶管20排布在卡片10上， 卡片10上部设置上端面，上端面上设置密封膜30封盖微柱凝胶管20的管口，密封膜30位于 卡片10两端位置分别设置易撕条40;两个检测组之间的密封膜30为断开结构，所述卡片10 的正面和反面对应每个检测组位置都设置有独立的标签袋11。所述卡片10上位于两标签袋 11上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口 13,该U形切口 13封闭端低于标签袋11的袋 口、两悬伸端高于标签袋11的袋口。所述标签袋11上侧边缘的中间高两端低，也就是图1所 示的标签袋11上边缘呈向下的弧形。插入和去除标签卡的时候手指都可W经由该U形切口 13处撑开标签袋11，方便标签卡插入和取出。
[0019] 更好是，所述密封膜30由塑料薄膜层1、侣锥层2及底胶层3组成;塑料薄膜层1直接 复合于侣锥层2上，底胶层3涂覆于侣锥层2的另一表面。所述塑料薄膜层1为EAA材料（乙締 丙締酸共聚物)与LDPE材料(低密度聚乙締)共挤的复合膜，其中EAA材料直接与侣锥层2结 合，所述底胶层3为压敏胶;所述卡片10和微柱凝胶管20由透明塑料一体成型。
[0020] 密封膜30加工步骤为：
[0021] 侣锥经溫度为16(TC的烘道，进行预热10s，出来将EAA层面对侣锥，将塑料薄膜层1 与侣锥进行复合，使EAA层初步复合在侣锥上；
[0022] EAA层的烙点最低，而侣锥经过预热后传递至EAA层的溫度使其可初步地复合在侣 锥上;然后再通过压漉将EAA层与侣锥压紧，使EAA层和侣锥进一步复合，从而形成塑料薄膜 与侣锥的复合结构；
[0023] 塑料薄膜与侣锥复合结构再经过4米长溫度为12(TC的加热烘箱，通过速度为12m/ min,烘道提供的热量经过LDPE材料、EAA材料、侣锥后到达EAA材料和侣锥的结合处，进一步 力阳AA材料和侣锥之间的结合;LDPE材料的烙点高于EAA材料的烙点适应烘道内热量传递的 上述途径；
[0024] 烘道出来经冷却后，在侣锥的另一面涂上压敏胶即形成底胶层，烘干后即成型为 侣锥胶带。
[0025] 所述塑料薄膜层1厚度为15皿，侣锥层2厚度为10皿，底胶层3厚度为25皿。
[0026] 该侣锥胶带较现有技术简化了层状结构，结构简单，加工方便;且使用方便，撕化 分离效果好，便于临床推广使用。按上述方法重复Ξ次密封膜30的性能检测结果如下表所 示：
[0027]
[0029] 化血型检测卡的微柱凝胶管内容物的优选举例：
[0030] 每个检测组中具有4个微柱凝胶管，分别是含有IgM性质的单克隆抗讨亢体的凝胶 管、含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有 IgM性质的单克隆抗e抗体的凝胶管，
[0031] 制备包括W下工艺过程：
[0032] a、凝胶悬浮介质的配制
[0033] 所述凝胶悬浮介质配方如下：
[0034] 对径基苯甲酸甲醋6.0Xl〇-4g/ml
[0035] 对径基苯甲酸丙醋2.0Xl〇-4g/ml
[0036] 甘氨酸 1.75 Xl〇-2g/ml
[0037] 氯化钢1.8Xl〇-3g/ml [003引憐酸二氨钟1.2 X l0-4g/ml
[0039] 憐酸氨二钢2 X l〇-4g/ml
[0040] 构祿酸Ξ钢8 X l〇-4g/ml
[0041] 牛血清白蛋白为总体系质量的1.6%
[0042] W上试剂用蒸馈水溶解，调pH值为6.6-6.8;
[0043] b、凝胶的制备
[0044] 选用聚丙締酷胺葡聚糖凝胶，颗粒大小为30-60纳米。用步骤a配制的凝胶悬浮介 质浸泡后再用该凝胶悬浮介质洗涂5次，除去凝胶破损碎片W及聚集的凝胶颗粒，收集得到 颗粒大小均匀的、且完整呈球形的适用的凝胶；
[0045] C、抗体的选择
[0046] 选择IgM性质的单克隆抗C抗体，效价> 8
[0047] 选择IgM性质的单克隆抗C抗体，效价> 8
[0048] 选择IgM性质的单克隆抗E抗体，效价> 8
[0049] 选择IgM性质的单克隆抗e抗体，效价> 8;
[0050] d、凝胶的配制
[0051] 将步骤b制备的凝胶与步骤C选择的各抗体均按照体积比2:1的比例混合，分别配 制成含有抗体的凝胶；
[005^ e、分装
[0053] 按照每管25微升的量，将步骤d悬浮的各凝胶分别加入到一空白卡片的四个微柱 管中，形成具有4个微柱凝胶管的化血型检测卡。
[0054] f、半成品测定
[0055] 要求含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生含3+的阳性反 应，即红细胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。而与不含有抗体对应抗原的红细胞产生阴 性反应，即红细胞可W全部通过凝胶到达微管底部，沉积在微管底部。
[0化6] g、封口
[0057]用侣锥纸通过压膜方式将微柱管上口密封。贴标签标记后于18-25Γ保存。
[0化引 h、保存试验
[0059] 上述加血型检测卡保存了30个月W上，在此保存期间，该加血型检测卡具有W下 检测结果：
[0060] (1)外观
[0061] 化血型检测卡中的凝胶均呈均匀乳白色，胶面上端有1~2mm清澈透明的无色透明 液体，凝胶颗粒之间不应有气泡和异物。
[0062] (2)灵敏度
[0063] 含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生含3+的阳性反应， 即红细胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。
[0064] (3)特异性
[0065] 含有抗体的微柱凝胶管中，具有与抗体相应抗原的红细胞产生阳性反应，即红细 胞集中在凝胶上层表面，呈现直线型。与不含有抗体对应抗原的红细胞产生阴性反应，即红 细胞可W全部通过凝胶到达微管底部，沉积在微管底部。
【主权项】
1. 一种Rh血型抗原检测卡，其特征在于:所述检测卡上具有两个检测组，每个检测组都 具有4个微柱凝胶管;分别是含有IgM性质的单克隆抗C抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克 隆抗c抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗E抗体的凝胶管、含有IgM性质的单克隆抗e抗 体的凝胶管;两个检测组中微柱凝胶管按相同的顺序排布； 所述的检测卡包括卡片，所述的两个检测组的微柱凝胶管排布在卡片上，卡片上部设 置上端面，上端面上设置密封膜封盖微柱凝胶管的管口，密封膜位于卡片两端位置分别设 置易撕条;两个检测组之间的密封膜为断开结构，所述卡片的正面和反面对应每个检测组 位置都设置有独立的标签袋； 所述卡片上、位于两标签袋上侧边缘中间位置处各设置贯通的U形切口，该U形切口封 闭端低于标签袋的袋口、两悬伸端高于标签袋的袋口；所述标签袋上侧边缘的中间高两端 低。2. 根据权利要求1所述的Rh血型抗原检测卡，其特征在于:所述密封膜由塑料薄膜层、 铝箱层及底胶层组成;塑料薄膜层直接复合于铝箱层上，底胶层涂覆于铝箱层的另一表面； 所述塑料薄膜层为EAA材料与LDPE材料共挤的复合膜，其中EAA材料直接与铝箱层结合，所 述底胶层为压敏胶;所述卡片和微柱凝胶管由透明塑料一体成型。
【文档编号】G01N33/577GK205620420SQ201620176935
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2016年3月8日
【发明人】茅培华, 李平
【申请人】上海润普生物技术有限公司