用于实施临床试验的方法和系统的制作方法

专利名称：用于实施临床试验的方法和系统的制作方法
用于实施临床试验的方法和系统
背景技术：
本发明涉及对活体受治疗者实施临床试验的方法和系统，尤其涉及临床试验期间工作流程和数据的电子收集和管理。

发明内容
在一个实施例中，本发明提供了一种用于在活体受治疗者临床试验期间使实施和 数据收集自动化的系统。该系统包括基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，其包括受治疗者的标识符；电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集生理数据；以及电子受治疗者轮询装置，编程控制其以根据所述临床试验规程从所述受治疗者监测系统采集生理数据，自动以电子方式将所述生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据以进行存储。在另一个实施例中，本发明提供了一种实施临床试验并在临床试验期间收集生理数据的方法。该方法包括开发潜在临床试验受治疗者的电子数据库；利用临床试验规程编程控制临床试验管理系统；基于所述规程与所述数据库的比较自动以电子方式从所述数据库选择用于临床试验的受治疗者，并将每位选择的受治疗者与标识符相关联；利用所述受治疗者标识符编程控制受治疗者监测系统并将所选的受治疗者连接到所述受治疗者监测系统；从所述受治疗者监测系统采集ECG数据；以及根据所述规程向所述临床试验管理系统发送所述ECG数据。通过考虑详细描述和附图，本发明的其他方面将变得显而易见。


图I是实现本发明的系统的示意图。图2是图I所示示意图的一部分，示出了如何将测试受治疗者连接到受治疗者监测系统的一些细节。
具体实施例方式在详细解释本发明的任何实施例之前，要理解本发明在其应用方面不限于以下描述中阐述或在以下附图中例示的部件构造和布置的细节。本发明能够有其他实施例并通过各种方式实践或执行。而且，要理解这里使用的措辞和术语是为了描述，不应被视为限制。这里使用“包括”或“具有”及其变化意在涵盖其后列出的项目和其等价物以及额外项目。术语“安装”、“连接”和“耦合”被广泛使用，涵盖直接和间接的安装、连接和耦合。此外，“连接”和“耦合”不限于物理或机械连接或耦合，可以包括电连接或耦合，无论直接或间接。而且，可以利用包括直接连接、无线连接等任何已知手段进行电子通信和通知。应当指出，可以利用多个基于硬件和软件的装置以及多个不同结构部件来实施本发明。此外，如后续段落所述，附图中例示的具体配置是为了例示本发明的实施例，其他替代配置是可能的。图I中示出的是系统10的示意图，系统10使临床试验服务提供商12，有时也称为合同研究组织(“CR0”)，执行的临床试验的实施和期间的数据收集自动化。系统10的市售实施例是由 Wisconsin, West Bend 的 Spaulding Clinical Research LLC 开发和销售的Electronic Data Capture ( “EDC”)应用集成系统。大体上，系统10包括通过网络彼此通信的多个应用14、18、22、26、30、34和38以及受治疗者数据库42。应用包括临床试验管理系统(CTMS) 14、受治疗者轮询模块(SPM) 18、受治疗者监测系统(SMS) 22、招募模块(RM) 26、实验室安排和结果接收(LSRR)模块30、心脏病专家分配和复审(CAR)模块34以及摄像机网络(VCN) 38。这些系统或模块的每个都能够运行于独立的服务器上或酌情以任何组合方式组合以运行于一个或多个服务器上。网络可以是广域网或局域网，虚拟专用网络、互连网络(例如因特网、外部网或内部网)或这些或允许硬件和软件装置和模块之间通信的其他网络的任何组合。此外，可以通过专用有线线路或通过无线通信网络或装置进行通信。系统10包括门户网站46，便于系统10和外部装置通过因特网通信。从系统10输出的数据优选是允许近实时观看临床试验中收集的数据的格式，该系统10支持用于分析和查询期望数据的基于网络的工具。更具体而言，在一个实施例中，可以用研究数据制表模型(“SDTM”)格式输出数据集，并可以通过最小工作量向统计分析系统(“SAS”)程序设计环境中输入。这种功能减少了传统上与从CRO输出的数据相关联的时间。受治疗者数据库42包括针对受治疗者的信息，受治疗者可以参与或未参与利用系统10实施的临床试验。CTMS 14是软件程序和用于存储与临床试验受治疗者44相关数据的关联数据库。这种程序的市售范例为AlphaDAS,这是由Logos Technologies开发和销售的基于软件的CTMS0人工向CTMS 14中输入用于临床试验的规程。该规程定义临床试验，即希望参与的受治疗者概况，要给予的药物处理，要监测的受治疗者医学参数，受治疗者的食谱，临床试验的持续时间以及何时给予药物处理，何时给予食物，以及何时从受治疗者测量医学参数等。该概况还定义将参与临床试验的测试受治疗者的包括和排除标准。例如，临床试验可能仅需要男性或仅需要女性，或特定健康概况的人等。CTMS 14还针对每个测试受治疗者44生成记录并向每位受治疗者44分配标识符(“ID”)。受治疗者ID是秘密的，甚至对于临床试验服务提供商12的工作人员也是隐瞒的，以使得临床试验是完全“盲目的”。将在整个临床试验中为该测试受治疗者44使用相同的ID以将ECG读数和其他临床信息、实验室结果和心脏病专家62匹配到测试受治疗者44。受治疗者轮询模块是在系统10的各模块之间形成主要通信的软件模块，尤其在CTMS 14和SMS 22之间建立集成点。SPM 18还充当联合系统10的各模块和程序的机构并允许它们利用统一的数据集通信。这样消除了数据重复，允许实时处理数据并使临床试验过程自动化。而且，SPM 18对SMS 22编程控制以遵守一套规程，例如从测试受治疗者44产生十秒的ECG数据采样。这包括将受治疗者ID编写到SMS 22中。SPM 18查询CTMS数据库并从CTMS 14检查规程。SPM 18自动输入来自CTMS 14的受治疗者人口统计学数据并将受治疗者的人口统计学数据编写到SMS 22中。在临床试验期间，SPM 18实施基于软件的轮询程序或侦听例程以产生侦听线程，在ECG或其他生理事件实时发生的时候，侦听SMS 22中的这些事件。这个侦听例程在SMS 22和CTMS 14之间建立集成点。在发生ECG或其他生理数据事件时，SPM侦听例程采集数据并以CTMS 14可以接受的数据格式自动从SMS 22向CTMS 14传输数据。SPM 18还提供了基于网络的仪表板，其中临床工作人员能够观看ECG波形或SPM 18处理的其他生理数据的所有细节。可以在处理ECG波形时实时地观测它们，从而如果心脏病专家拒绝原始数据时替换ECG并将替换ECG的传输相关到CTMS 14。SPM18还允许基于给定规程要求打开或关闭SMS 22的功能的方面。SPM 18集成CAR模块的信息和数据与CTMS 14和SMS 22，确保在整个临床试验中由同一心脏病专家分析针对给定测试受治疗者数据的ECG。SMS 22是用于监测临床试验测试受治疗者44的临床参数的保健患者监测系统。被监测的参数可以包括ECG、心率、血压、血氧等。尽管未具体示出，但SMS 22包括硬件和软件，用于采集被监测参数，并提供一些基于软件的算法，用于解释和分析被监测参数。在图 中所示(图2中更具体示出)的实施例中，SMS 22是基于遥测技术的患者监测系统，允许测试受治疗者44在临床试验环境附近自由运动，同时仍然被监测。这种系统的市售范例为包括 Veritas ECG 分析软件的 Surveyor Telemetry Central System,两者都是由 MortaraInstrument, Inc.制造和销售的。测试受治疗者连接到遥测发射机40，其无线并连续向SMS22发送被监测参数。SMS 22连续从测试受治疗者44收集ECG数据。不过，在优选实施例中，SMS 22被编程控制成在测试受治疗者的ECG波形的分立周期(例如十秒)中，连同与ECG波形相关的解释数据一起，向SPM 18发射ECG数据。这些周期的定时和持续时间由规程确定，典型地，但未必始终与受治疗者44的给药相关联。SMS 22产生的数据包括文本文件，例如XML格式的文件，和图像文件，例如PDF或JEPG格式的文件。XML文件包括SMS 22采集的临床测量结果的数值表示，以及表示SMS 22对ECG波形或其他临床参数进行的分析和产生的解释的文本数据。例如，XML文件包括与QT间隔、QRS复合测量、RR间隔等相关的数据以及基于那些测量结果的低水平心脏诊断。PDF文件是ECG波形的直观表示。文件被SPM 18自动并以程控方式解析成分立的XML和PDF文件，并被SPM 18与针对该测试受治疗者44的ID相关，然后被SPM 18发射到CTMS 14，用于与测试受治疗者44相关联地加以存储。如上所述，系统10还包括招募模块26。RM 26连接到受治疗者数据库42。测试受治疗者44通过门户网站46经因特网访问RM 26，通过其测试受治疗者44能够提交个人信息，然后在受治疗者数据库42中存储个人信息。个人信息包括个体人口统计学数据和健康历史。一旦输入受治疗者数据库42中，就由临床工作人员审查该信息以确保该信息是完整的。可以由管理临床试验的工作人员管理和查询该信息，可以在临床试验之前通过电话筛选52或亲自面试测试受治疗者44，以确保测试受治疗者44符合临床试验要求的人口统计学要求。可以由临床试验服务提供商12或由独立组织(未示出)的工作人员进行电话筛选。RM 26包括跟踪机构，允许对测试受治疗者44进行统计分析,跟踪每位测试受治疗者参与其他试验的频率以及那些试验的识别。在临床工作人员审查之后，以Excel的格式向CTMS 14输出来自RM 26的数据。在测试受治疗者44输入其信息时，或在受治疗者数据库42中的个体测试受治疗者44满足临床试验的期望人口统计学要求时，可以配置并发送电子邮件通知。测试受治疗者的概况是临床试验规程的部分，通常由临床试验的主办者48开发。此外，可以由美国食品及药物管理局(“FDA”)规定规程的一些方面。在评估测试受治疗者44参与临床试验期间以及临床试验期间，根据临床试验的规程,可能需要从测试受治疗者44采集身体标本，例如血液、尿液、唾液等用于实验室测试。实验室订单的安排由临床试验规程定义并由CTMS 14以HL7格式产生。LSRR模块30是基于软件的HL7引擎，从CTMS 14接收订单并通过安全FTP端口 54向实验室业务提供者58发送订单。在实验室业务提供者58接收到订单时，业务提供者58发送快件以采集标本并向实验室业务提供者58返回标本。在完成对标本的测试时，实验室业务提供者58在服务器(未示出)上张贴结果，由LSRR模块30通过FTP端口 54以编程方式拾取结果，并传输到CTMS 14，在那里根据受治疗者ID存储它们。可以禁用订单和结果处理以满足临床要求。此外，可以在LSRR模块30提供的仪表板上观察到订单和结果处理的细节。LSRR模块30允许人搜索个体订单的状态或结果，还允许将实验室结果分入CTMS 14中的单一可审阅部件中，由此消除对数据转录的需要。CTMS 14控制LSRR模块30和实验室业务提供者58之间的信息交换。在临床试验期间，必须要根据联邦指南进行试验期间采集的ECG波形的审查。该指南包括如下要求等所有ECG波形要由许可的心脏病专家审查，在临床试验期间可以向给定心脏病专家分配不超过特定数量的测试受治疗者44，分配是全盲的且初始分配是随机的，同一心脏病专家审查针对给定测试受治疗者44的ECG波形。亦即，每次安排给定的测 试受治疗者的ECG波形让心脏病专家审查时，必须由同一心脏病专家执行审查。遵照联邦指南向心脏病专家62 (在图I中从概念上示为组)分配ECG波形是由CAR模块34进行的，是利用简单的基于软件的模数算法实现的。为此目的可以使用其他算法，使用的具体算法对于本发明或系统10的工作并不关键。该指南还指定，重新阅读若干数量的ECG波形，在那些重新阅读的波形中，必须由全体心脏病专家重新阅读特定数量(交叉阅读)，另一个百分比仅简单地由同一心脏病专家重新阅读(内部阅读)。CAR模块34自动根据指南安排重新阅读并为参与心脏病专家分配和审查的每位心脏病专家(以Excel格式)提供关于心脏病专家ECG解释差异性的统计。像LSRR模块30那样，临床工作人员能够通过计算机产生的可由临床工作人员观察的仪表板观察心脏病专家审查的细节。通过门户网站46执行心脏病专家62 (远程工作)和CAR模块34之间的通信。心脏病专家通常利用软件包执行他们的评价(也称为“过度阅读”)，例如由MortaraInstrument, Inc.开发销售的E-sribe ECG数据管理系统。当然可以用其他ECG数据管理和审查系统替代。心脏病专家在提交ECG波形评价时有几个选择。首先，心脏病专家能够接受波形并通过门户网站46向CAR模块34提供波形的临床解释(或者，简单地确认通过SMS 22提供的解释)。从CAR模块34向CTMS 14传输这种解释，与测试受治疗者的ID相关联地加以存储。同时，SPM 18从CAR模块34接收ECG数据的确认，并对CTMS 14之内的确认进行相关以“关闭”用于该ECG数据的时隙。由编写到CTMS 14中的规程定义时隙(例如，ECG数据的十秒时段用于评估)。或者，心脏病专家能够拒绝ECG波形。在这种情况下，通过门户网站46向CAR模块34发送通知，并由CAR模块34发送给辅助进行被拒绝波形临床试验的技术人员。技术人员能够审查拒绝和拒绝理由，并审查ECG波形数据(由SMS 22连续采集)以选择ECG波形数据的不同窗口。一旦选择了修订的ECG数据，将其重新发送到心脏病专家62以进行审查和解释。在另一个实施例中，可以由系统10自动选择修订的ECG数据，自动选择在十秒数据周期之前或之后。一旦被心脏病专家批准，SPM 18就从SMS 22采集新的ECG波形并用新ECG波形替换CTMS 14中存储的(在该时隙并针对该ID)旧ECG数据。自动以电子方式分配心脏病专家审查数据，自动以电子方式向心脏病专家呈现数据以及自动以电子方式采集心脏病专家的评价的过程表示心脏病专家(尽管他们在外地工作并彼此并行)能够在执行临床试验时实时地完成ECG评估。如图I中所示，系统10与摄像机网络(VCN) 38集成，利用公共时钟，例如通过卫星连接到原子钟的服务器，对系统10的所有服务器和模块，包括VCN 38进行同步。VCN 38包括多个摄像机(未示出)，每个摄像机被放置在测试受治疗者的房间并通过公共服务器(未示出)彼此联网。VCN 38的每个摄像机都具有IP地址，IP地址与用于与摄像机所安装的房间相关联的测试受治疗者44的ID相关 。这样能够采集患者图像并使患者图像与给定时间的ECG波形和其他患者数据相关。例如，如果测试受治疗者44在采集波形的准确时间改变了位置，ECG波形可能看起来是不同的。VCN 38采集的图像允许临床医生或临床试验服务提供者工作人员看到在采集ECG波形或其他数据时测试受治疗者正在做什么。在操作中，医药公司或测试主办者48为临床试验服务提供者提供临床试验或研究规程。由临床试验服务提供者工作人员向CTMS 14中输入规程。在其他实施例中，主办者48能够通过门户网站46、FTP端口 54或另一网络入口节点(未示出)向CTMS 14中直接输入规程信息。例如，如果研究主办者48希望每天有10次ECG事件，在为测试受治疗者配药前后间隔10-15分钟并且每小时重复，则将该信息编写到CTMS 14中。SPM 18查询CTMS数据库并将规程信息转换成SMS 22和RM 26能够阅读的输入。RM 26基于研究规程实现一组测试受治疗者44的自动选择。临床试验服务提供者的工作人员审查受治疗者数据库42中与该组相关的信息，通过电话筛选测试受治疗者44以细化测试组。从可能的测试受治疗者44收集尿液和血液样本。通过LSRR模块30安排对样本的实验室测试，LSRR模块30通过安全FTP端口 54向实验室业务提供者58发送测试请求。实验室业务提供者58安排快件、收取样本并完成测试。实验室业务提供者58向服务器以HL7格式邮寄测试结果，然后LSRR模块30通过FTP端口 54访问服务器。LSRR模块30然后自动向CTMS 14中输入来自筛选和分析的数据。如果在测试受治疗者的实验室结果中没有不利发现，那么可以选择测试受治疗者44参与研究。临床工作人员审查结果并标识有资格进行临床试验的个体的最终集合。此时，在CTMS14中针对每个测试受治疗者44产生测试受治疗者的标识符(“ID”)，由SPM 18自动采集ID,由 SPM 18 向 SMS22 中写入 ID。SPM 18从CTMS 14向SMS 22中自动执行人口统计学数据转录。测试受治疗者ID连接起CTMS 14和SMS 22之间的通信间隙，SPM 18使用ID将两个系统，即SMS 22和CTMS14之间的数据相关起来。转录过程的自动性质消除了对人工数据输入的任何需求。一旦完成这个过程，SPM 18就产生规程文件，用于对SMS 22进行编程控制。通过程控检查CTMS研究数据库并计算ECG和其他生理数据的输出时间来产生这个文件。一旦产生这个文件并上载到SMS 22中，将基于主办者48指定的规程输出受治疗者ECG。为受治疗者44分配临床试验设施中的房间并连接到SMS 22，通常是上文描述的基于遥测技术的ECG发射器。房间和发射器与受治疗者ID相关联。在发射器从患者采集数据时，发射器向SMS 22连续广播ECG数据。SMS 22对数据进行一些解释性算法并产生包括解释数据的XML文件，还产生PDF文件，这是ECG波形的直观表示。
SPM 18通过其侦听线程或侦听例程并根据测试规程采集ECG数据文件。SPM 18自动以编程方式从PDF文件解析XML文件，将受治疗者ID与文件组合并向CTMS 14发送所有数据。利用SPM 18中的模数算法实现数据文件与受治疗者ID的关联，该算法将数据与已知受治疗者ID相关。利用附属于正确受治疗者ID的ECG波形和解释数据，心脏病专家的审查和评估可以开始了。CAR 34隐蔽地向心脏病专家62分配ECG波形以进行分析。在心脏病专家62判定ECG数据的给定样本无效、不准确或因其他缘故无法接受的情况下，他/她能够拒绝ECG数据并自动更换十秒的数据段。在一个实施例中，由临床试验服务提供者的工作人员人工进行替代ECG数据的选择。工作人员利用仪表板执行这项功能以审查数据并选择更好的数据样本以发送给心脏病专家62审查。在另一个实施例中，SPM 18能够自动选择之前或之后时间的数据供审查 。像初始数据样本那样，将新样本发送到门户网站46，在此可以由心脏病专家62观看和解释样本。将临床试验期间采集的所有数据存储在CTMS 14中并与受治疗者ID相关联。可以为主办者48和FDA 50提供通过门户网站46访问系统10的能力。这样的访问会允许主办者48或FDA 50，或两者在进行临床试验的时候都实时观看临床试验过程和数据采集。或者，可以向主办者48或FDA 50提供仅在完成时才访问临床试验结果(因此自动报告结果)的能力。这可能是被动的过程，由此给主办者48或FDA 50对系统10进行口令保护的访问能力，以根据需要观看结果，或者是主动的过程，其中由系统10向主办者48或FDA 50发送临床试验结果。该系统10提供了有用的系统和方法，以使临床试验的实施以及来自临床试验的数据的收集、解释、存储和报告自动化。该系统10还允许自动化、实时和并行的活动，例如以与给定测试受治疗者ID相关联的方式审查ECG和其他生理数据，完成实验室测试，报告实验室结果和存储所有结果。在如下权利要求中阐述了本发明的各种特征。
权利要求
1.一种用于在活体受治疗者临床试验期间使数据的实施和收集自动化的系统，所述系统包括 基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，所述受治疗者数据包括受治疗者的标识符； 电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集生理数据；以及 电子受治疗者轮询模块，编程控制其以根据所述临床试验规程从所述受治疗者监测系统采集所述生理数据，自动以电子方式将所述生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据以进行存储。
2.根据权利要求I所述的系统，其中所述电子受治疗者监测系统采集的生理数据是ECG数据。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述ECG数据包括图像文件格式的ECG波形的直观表示和文本文件格式的ECG数据的数值表示。
4.根据权利要求3所述的系统，其中编程控制所述受治疗者监测系统以在文本文件中包括受治疗者ID。
5.根据权利要求2所述的系统，其中所述ECG数据包括PDF文件格式的ECG波形的直观表示和XML文件格式的ECG数据的数值表示。
6.根据权利要求I所述的系统，其中所述系统包括HL7引擎，编程控制其以由实验室业务提供者执行实验室测试的自动安排。
7.根据权利要求6所述的系统，其中所述HL7引擎自动从所述实验室业务提供者接收实验室结果，将所述实验室结果与受治疗者标识符相关联并在所述临床试验管理系统中存储所述实验室结果。
8.根据权利要求I所述的系统，其中所述系统包括与所述受治疗者监测系统同步的数字视频摄像机网络。
9.根据权利要求I所述的系统，其中所述系统包括数字视频摄像机网络，且其中所述数字视频摄像机网络、所述临床试验管理系统、所述受治疗者监测系统和所述受治疗者轮询模块与公共时钟同步。
10.根据权利要求I所述的系统，其中所述系统包括心脏病专家分配和审查模块，编程控制其以分配心脏病专家来审查所述ECG数据。
11.根据权利要求10所述的系统，其中所述心脏病专家分配和审查模块在每次需要心脏病专家分析时自动向同一受治疗者分配同一心脏病专家。
12.根据权利要求I所述的系统，还包括可以通过门户网站访问的招募模块，且其中所述招募模块被编程控制以电子方式接收与受治疗者相关的数据并基于所述规程选择一组受治疗者来参与临床试验。
13.根据权利要求I所述的系统，其中由单一服务器对所述系统和所述系统中所有基于服务器的应用进行同步。
14.根据权利要求I所述的系统，其中所述临床试验管理系统被编程控制以电子方式向主办者报告临床试验的结果。
15.一种用于在活体受治疗者临床试验期间使数据的实施和收集自动化的系统，所述系统包括 基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，所述受治疗者数据包括受治疗者的标识符； 电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集ECG数据，所述ECG数据包括表示ECG波形的图像文件以及表示ECG测量和分析数据的文本文件； 电子受治疗者轮询模块，编程控制其以根据所述临床试验规程从所述受治疗者监测系统采集所述ECG数据，自动以电子方式将生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据以进行存储；以及 心脏病专家分配和审查模块，编程控制其以根据所述规程自动以电子方式分配心脏病专家来审查所述ECG数据。
16.根据权利要求15所述的系统，其中所述心脏病专家分配和审查模块在每次需要心脏病专家分析时自动向同一受治疗者分配同一心脏病专家。
17.根据权利要求15所述的系统，其中所述系统包括可以通过门户网站访问的招募模块，且其中所述招募模块被编程控制以电子方式接收与受治疗者相关的数据并基于所述规程选择一组受治疗者来参与临床试验。
18.根据权利要求15所述的系统，其中由单一服务器对所述系统和所述系统中所有基于服务器的应用进行同步。
19.根据权利要求15所述的系统，其中所述临床试验管理系统被编程控制以电子方式向主办者报告临床试验的结果。
20.一种在临床试验期间实施和收集生理数据的方法，所述方法包括 开发潜在临床试验受治疗者的电子数据库； 利用临床试验规程编程控制临床试验管理系统； 基于所述规程与所述数据库的比较自动以电子方式从所述数据库选择用于临床试验的受治疗者，并将每位选择的受治疗者与标识符相关联； 利用所述受治疗者标识符编程控制受治疗者监测系统并将所选的受治疗者连接到所述受治疗者监测系统； 从所述受治疗者监测系统采集ECG数据；以及 根据所述规程向所述临床试验管理系统发送所述ECG数据。
全文摘要
一种用于在活体受治疗者临床试验期间使实施和数据收集自动化的系统和方法包括基于计算机的临床试验管理系统，编程控制其以定义临床试验规程并存储受治疗者数据，包括受治疗者的标识符；电子受治疗者监测系统，用于在所述临床试验期间从所述受治疗者采集生理数据；以及电子受治疗者轮询装置。编程控制电子轮询模块以根据所述临床试验规程从所述监测系统采集生理数据，自动以电子方式将所述生理数据与适当的受治疗者标识符相关联，并向所述临床试验管理系统发送所述生理数据进行存储。
文档编号G06Q10/00GK102667782SQ200980161777
公开日2012年9月12日 申请日期2009年9月4日 优先权日2009年9月4日
发明者B·海因茨, P·B·舒尔茨, R·R·斯波尔丁 申请人:斯波尔丁临床研究有限公司