专利名称：具有深度节能模式的手持式测试仪的制作方法
技术领域：
本发明整体涉及医疗装置，并且具体地，本发明涉及测试仪以及相关方法。
背景技术：
·医学领域中特别关注流体样品中分析物的测定(如检测和/或浓度测量)。例如，可期望测定如尿液、血液、血浆或间质液等体液样品中葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酯、对乙酰氨基酚和/或HbAlc的浓度。利用手持式测试仪与分析测试条(例如基于电化学的分析测试条)结合可以实现此类测定。
本发明的新型特征特别在所附权利要求书中示出。参考以下具体实施方式
和附图，可更好地理解本发明的特征和优点。
具体实施方式
给出了采用本发明原理的示例性实施例，附图中类似的数字表示类似的要素，其中图I为根据本发明实施例的手持式测试仪的简化顶视图；图2为图I的手持式测试仪的各个模块的简化方框图；图3A为简化的电路示意图，其与图3B-1和3B_2合在一起示出了能够用于本发明实施例的第一时间启动(FTO)电路模块；图3B为示出了图3B-1和3B-2的部分简化的电路示意图布置方式的图表；图3B-1和3B-2为简化的电路示意图，其与图3A合在一起示出了能够用于本发明实施例的第一时间启动(FTO)电路模块；图4为能够用于本发明实施例的按钮电路模块的简化的电路示意图；并且图5为示出了采用根据本发明实施例的手持式测试仪的方法中的各阶段的流程图。
具体实施例方式应参考附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似的要素编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而不是限制性方式说明本发明的原理。此说明将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改形式、变型形式、供选择的替代方案和用途，包括目前据信为实施本发明的最佳方式的那些。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”表示允许部件或组件的集合可以完成如本文所述的其想要达到的目的的适当的尺寸公差。通常，根据本发明实施例的用于分析测试条(例如基于电化学的分析测试条)来测定体液样品(例如，全血样品)中分析物(例如葡萄糖)的手持式测试仪包括外壳、按钮电路模块、与按钮电路模块可操作地通信的至少一个用户可操作按钮以及第一时间启动(FTO)电路模块。在此类手持式测试仪中，FTO电路模块设置在外壳内并且包括启动节点。此外，FTO电路模块被配置成在通过外部装置(例如制造测试仪)直接向启动节点施加电信号时将手持式测试仪置于深度节能模式，以及在从至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号时终止深度节能模式并且将手持式测试仪置于正常操作模式。
根据本发明实施例的手持式测试仪的优点在于，例如，终端用户(即示范手持式测试仪的保健专业人员或操作手持式测试仪的患者)不能够无意中启动深度节能模式，因为其需要向设置在手持式测试仪的外壳内的启动节点(即内部启动节点，也称为测试点)直接施加电信号(例如从制造测试仪施加的电压)。终端用户不能适度地触及此类内部启动节点，终端用户通常也不具有能够施加所需电信号以用于启动深度节能模式的外部装置。因为预定的用户触发信号可以通过手持式测试仪的终端用户的正常操作而生成，例如，简单地通过推压合适的手持式测试仪按钮打开(启动)手持式测试仪，所以深度节能模式的终止是简单的、直观的，并且不需要终端用户的某部分的专门动作。此外，深度节能模式使得手持式测试仪能够与密封的处于充电状态的可再充电电池一起装运和长效储存，而不会有害地损失电荷。因此，一旦深度节能模式终止，则手持式测试仪就可以立即进行操作(例如，箱外测试和示范)。图I为根据本发明实施例的具有深度节能电路模块的手持式测试仪100的简化顶视图。图2为手持式测试仪100的各个模块的简化方框图。一旦本领域技术人员获悉本发明，他将认识到，可被容易地修改成根据本发明的手持式测试仪的手持式测试仪的例子为从LifeScan Inc. (Milpitas, California)商购获得的OneTmidi Ultra 2葡萄糖仪表。还可以被修改的手持式测试仪的附加的例子存在于美国专利申请公开2007/0084734(2007年4月19日公开)和2007/0087397 (2007年4月19日公开)和国际公开号W02010/049669(2010年5月6日公开)中，以上文献中每一个都以引用的方式全文并入本文中。手持式测试仪100包括显示器102、多个用户接口按钮104、条形端口连接器106、USB接口 108和外壳110 (见图I)。特别参见图2，手持式测试仪100也包括电池112、第一时间启动(FTO)电路模块114、按钮电路模块116、电源电路模块118、微控制器模块120、通信端口模块122、显示器控制模块124、存储器模块126和其它电子元件(未示出)，以用于向分析测试条(未示出)施加测试电压，并且还用于测量电化学响应(例如多个测试电流值)以及基于该电化学响应测定分析物。为了简化当前的描述，附图没有示出所有此类电路。显示器102可以为例如被配置成示出屏幕图像的液晶显示器或双稳显示器。屏幕图像的例子可以包括葡萄糖浓度、日期和时间、错误信息和用于指示终端用户如何进行测试的用户界面。条形端口连接器106被配置成与诸如基于电化学的分析测试条的分析测试条(图中未示出)可操作地接合，该基于电化学的分析测试条被配置用于测定全血样品中的葡萄糖。因此，分析测试条被配置用于可操作地插入条形端口连接器106中。分析测试条可以是任何合适的分析测试条，包括基于电化学的分析测试条，例如从LifeScan Inc. (Milpitas,California)商购获得的OneTouch Ultra 葡萄糖测试条。分析测试条的例子可见于美国专利 5，708，247 ;5，951，836 ;6，241，862 ;6，284，125 ;6，413，410 ;6，733，655 ;7，112，265 ；7，241，265 ;和7，250, 105，以上文献中每一个都以引用的方式全文并入本文中。USB接口 108可以是本领域技术人员已知的任何合适的接口。此外，USB接口 108可被配置成使得手持式测试仪100的电池112利用例如本领域技术人员所熟知的再充电技术经由USB接口 108再充电。USB接口 108基本上为无源元件，其被配置成为手持式测试仪100的通信端口模块122提供电力和提供数据线。 一旦分析测试条与手持式测试仪100接合，或者在接合之前，体液样品(例如全血样品)就被定量到分析测试条的样品接纳腔室中。分析测试条可以包括酶试剂，该酶试剂选择性地且定量地将分析物转化为另一种预定的化学形式。例如，分析测试条可以包括具有铁氰化物和葡萄糖氧化酶的酶试剂，使得葡萄糖可以物理地转化为氧化形式。电池112可以是任何合适的电池，包括例如永久性地密封在外壳100内的可再充电电池。电源电路模块118包括例如本领域技术人员所熟知的低压差线性稳压器(LDO)和稳压电路。以下参考图3A、3B和4详细地描述了 FTO电路模块114和按钮电路模块116。手持式测试仪100的存储器126模块包括合适的算法，该算法基于分析测试条的电化学响应来测定分析物。图3A、3B-1和3B_2为简化的电路示意图，其合在一起示出了能够用于本发明实施例的第一时间启动(FTO)电路模块114。因为图3A、3B-1和3B-2必须合在一起产生FTO电路模块114，所以其各部分标记为114’ (即图3A)和114”(即图3B-1和3B-2的组合)。图4为能够用于本发明实施例的按钮电路模块116的简化的电路示意图。FTO电路模块114被配置成仅仅在通过外部装置直接向启动节点施加电信号时将手持式测试仪100置于深度节能模式(也称为深度休眠模式)。外部装置可以是例如制造测试仪，其也用来在制造期间和装运以存储之前测试手持式测试仪的功能。或者作为可选的构造，FTO电路模块114被配置成也在用户同时按压手持式测试仪的“上”按钮和“下”按钮时将手持式测试仪100置于深度节能模式，如下进一步所述。FTO电路模块114还被配置成在从至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号时终止深度节能模式且将手持式测试仪100置于正常操作模式。预定的信号可以通过按钮电路模块114生成，例如通过终端用户推压图I所示的确认按钮至少2秒。FTO电路模块114还被配置成在缆线(例如USB缆线)连接到USB接口 108或电源缆线经由USB接口 108连接到手持式测试仪100时终止深度节能模式且将手持式测试仪100置于正常操作模式。在深度节能模式中，手持式测试仪100消耗小于大约15nA的电力，因为电力仅仅由电池112自身通过任何天然存在的电池放电机制消耗并且在按压按钮时被按钮电路模块即刻消耗，而不被手持式测试仪的任何其它模块(例如FTO电路模块、电源模块、微控制器模块、显示器控制模块通信端口模块和存储器模块)消耗。参见图3A、3B和4，现在将更详细地描述电路模块114的操作。为了这种详细描述的目的，FTO电路模块114被分为在图3A和3B中用虚线描绘的多个子模块202、204、206、208、210、212、214、216、218、220、222和224。本领域技术人员将会认识到，此类子模块仅仅是为了描述的目的，而本发明的实施例中采用的FTO电路模块可以采取与图3A、3B-1和3B-2中详细示出的不同的形式。FTO电路模块114的子模块202被配置为启动节点，当向所述启动节点施加电启动信号时，该启动节点将手持式测试仪100置于深度节能模式。在图3A中，该启动节点还被标记为TP95。子模块204被配置成提供大约6秒的时间常数，并且由此避免由于伪信号而意外进入深度节能模式。子模块206被配置成将来自子模块204的有源高信号转换为有源低信号。有源低信号(在图3A的右侧上标记为nMR)与图3B-1和3B-2中所示的FTO电路模块114的剩余部分通信。子模块208为可选的模块，其被配置成通过用户同时推压手持式测试仪的“上”按钮和“下”按钮而将手持式测试仪置于深度节能模式。子模块208是任选的，原因是不具有子模块208可为有利的，因为这将导致手持式测试仪100仅仅能够经由用户不能触及的 子模块206被置于深度休眠模式。这防止了用户无意中启动深度节能模式。然而，如果期望用户通过同时按压两个按钮来启动深度节能模式并且由此不可能意外启动深度节能模式，那么可以采用子模块208。FTO电路模块114的子模块210 (见图3B-2)被配置成从子模块206接收nMR信号，并且将该信号发送至图3B-1和3B-2所示的FTO电路模块114的剩余部分。子模块212被配置成在从至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号(即图3B中的信号BUTT0N_0K_BATTERY)时，在深度节能模式终止且手持式测试仪100被置于正常操作模式之前，提供大约2秒的时间常数。(见图4)子模块214被配置成将子模块212与FTO电路模块114的剩余部分分离大约2秒的时间常数。子模块216被配置成降低电池112的电压水平(例如4.2伏)，以适合用于FTO电路模块114的剩余部分(例如用于图3B-2的触发电路U6的3. 3V顺从电压)。子模块218包括一对Schottky 二极管，并且被配置成向触发电路U6通电(power-OR)。可以采用任何合适的Schottky 二极管,包括可从安森美半导体商购获得的那些。触发电路U6可以是任何合适的触发电路，包括例如商购自NXP的低功率触发电路，零件号码为74AUP1G175。此类构造允许FTO电路模块114在接收到预定的用户触发信号时或者当手持式测试仪经由USB接口 108和通信端口模块122接收电力时使手持式测试仪100终止深度节能模式。就这一点而言，应该指出的是，手持式测试仪100被配置成使得将提供电力的USB缆线连接到USB接口 108导致VSO的供电，VSO经由子模块218连接到触发电路U6 (见图3B-2)。这导致Qll (子模块224)打开，Qll向电源模块118的LDO电路供电，而LDO电路向微控制器模块120供电。子模块220被配置成触发该触发电路U6，以仅仅在电力被设定到预定水平时改变其输出。子模块222被配置成将有源高信号转换为有源低信号。子模块224被配置成将电池112连接到电源电路模块118的LDO电路。在深度节能模式中，在按钮被推压的情况下，除了按钮电路模块116之外，FTO电路模块114或手持式测试仪100的其它电路模块不消耗电力。按钮电路模块116被配置成仅仅在按钮被按压通常持续几毫秒到几秒(即立刻)以生成预定的用户生成信号时消耗电力，因此，按钮电路模块116仅仅消耗大小可忽略不计的电力。深度节能模式中仅有的明显电力消耗是与电池112的自然自放电以及包括在电池112中的任何电池保护电路相关的电力消耗。在使用期间，FTO电路模块114从总体上看仅仅需要通电几秒钟，以通过将电池112与电源电路模块118电连接来终止深度节能模式。一旦深度节能模式被终止，就只有FTO电路模块114的触发电路U6以及电阻器R95和R28消耗电力。固态开关Ql I (子模块224的)用来将电力与电池112连接或断开。一旦手持式测试仪100被置于深度节能模式或正常操作模式，触发电路U6就将手持式测试仪保持在该状态下，直到发生改变该状态的事件。如上所述，在图3A、3B-1和3B-2的实施例中，这样的事件是以下中的一种(i)从至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号(即BUTT0N_0K_BATTERY)持续超过2秒；(ii)经由USB接口 108提供电力(VSO);以及(iii)通过外部装置直接向启动节点(子模块202)施加电信号。触发电路U6存储触发电路U6的输出引脚Q中的模式信息。如果需要，FTO电路模块114任选地被配置成利用例如在获悉本公开时由本领域技术人员已知的感测技术感测测试条插入条形端口连接器106中。然后，测试条插入手持式测试仪中的感测可以用来终止深度节能模式。
当触发电路U6感测到负nMR信号时，引脚Q降低。子模块222将这个低信号转换为高信号，并且开关Qll打开，从而将手持式测试仪100置于深度节能模式。这样的负nMR信号通过关闭子模块206的元件Q8的TP95上的高信号获得，从而将nMR接地。在来自至少一个用户可操作按钮的预定的用户触发信号(即BUTT0N_0K_BATTERY)持续超过2秒或者经由USB接口 108提供电力(VSO)时，引脚Q升高。子模块222(电平移动二极管)将该高信号转换为关闭开关Qll的低信号，从而终止深度节能模式。图5为示出根据本发明实施例的方法600的各阶段的流程图，该方法600用于操作被配置成测定体液样品(例如全血样品)中分析物(例如葡萄糖)的手持式测试仪。方法600包括在终端用户操作手持式测试仪之前为存储和装运中的至少一者准备手持式测试仪(见图5的步骤610)。该准备可以这样来实现，即经由外部装置(例如在手持式测试仪制造过程中采用的制造测试仪)直接向手持式测试仪的第一时间启动(FTO)电路模块的启动节点施加电信号，将手持式测试仪置于深度节能模式。方法600在步骤620处还包括基于所述FTO电路模块从手持式测试仪的用户可操作按钮接收预定的用户触发信号，终止深度节能模式且将手持式测试仪置于正常操作模式，并且随后在步骤630处由终端用户操作手持式测试仪。在根据本发明的实施例的方法中，手持式测试仪可以例如在准备步骤之后和终止步骤之前从手持式测试仪制造场所进行装运。此外，如果需要，手持式测试仪可以在准备步骤之后和终止步骤之前进行存储。因为准备步骤已经将手持式测试仪置于深度节能模式，所以这样的装运和存储可以持续较长的时间，而手持式测试仪中所包含的电池不会完全放电。如果需要，根据本发明实施例的方法还可以包括以下步骤(i)将体液样品施加至基于电化学的分析测试条；(ii)利用手持式测试仪测量基于电化学的分析测试条的电化学响应；以及(iii)基于所测量的电化学响应来测定所述分析物。一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，可容易地对方法600进行修改，以结合根据本发明的实施例和本文所述的手持式测试仪的任何技术有益效果和特性。
虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例 的方式提供。本领域技术人员现将不偏离本发明而想到多种变化、改变和替代方案。应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种供选择的替代方案可用于本发明的实施。确定认为，以下权利要求书限定本发明的范围，从而覆盖落入这些权利要求的范围内的设备和方法以及它们的等同物。
权利要求
1.一种手持式测试仪，其用于分析测试条来测定体液样品中的分析物，所述手持式测试仪包括 夕卜壳; 按钮电路模块； 与所述按钮电路模块可操作地通信的至少一个用户可操作按钮；和 设置在所述外壳内的第一时间启动(FTO)电路模块，所述FTO电路模块包括启动节点，并且 其中所述FTO电路模块被配置成在通过外部装置直接向所述启动节点施加电信号时，将所述手持式测试仪置于深度节能模式；并且 其中所述FTO电路模块被配置成在从所述至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号时，终止所述深度节能模式，并且将所述手持式测试仪置于正常操作模式。
2.根据权利要求I所述的手持式测试仪，其中所述FTO电路模块还被配置成在从所述至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号时，永久性地终止所述深度节能模式。
3.根据权利要求I所述的手持式测试仪，其中所述FTO电路模块被配置成在通过外部装置直接向所述启动节点施加电信号时，将所述手持式测试仪置于深度节能模式。
4.根据权利要求I所述的手持式测试仪，还包括 设置在所述外壳内的可再充电电池。
5.根据权利要求4所述的手持式测试仪，其中所述按钮电路模块能够立即获得来自所述可再充电电池的电力，以用于在所述手持式测试仪处于所述深度节能模式中时生成预定的用户生成信号。
6.根据权利要求4所述的手持式测试仪，其中所述可再充电电池永久性地密封在所述外壳中。
7.根据权利要求I所述的手持式测试仪，还包括通信端口模块。
8.根据权利要求7所述的手持式测试仪，其中所述FTO电路模块还被配置成在通信电缆连接到所述通信端口模块时，终止所述深度节能模式，并且将所述手持式测试仪置于正常操作模式。
9.根据权利要求7所述的手持式测试仪，其中所述FTO电路模块还被配置成在电力电缆连接到所述手持式测试仪时，终止所述深度节能模式，并且将所述手持式测试仪置于正常操作模式。
10.根据权利要求I所述的手持式测试仪，其中所述FTO电路模块还被配置成在测试条插入所述手持式测试仪中时，终止所述深度节能模式，并且将所述手持式测试仪置于正常操作模式。
11.根据权利要求I所述的手持式测试仪，其中所述手持式测试仪在所述深度节能模式中消耗小于大约15nA的电力。
12.根据权利要求I所述的手持式测试仪，其中所述手持式测试仪被配置用于测定全血样品中的葡萄糖。
13.一种采用手持式测试仪的方法，所述手持式测试仪被配置用于测定体液样品中的分析物，所述方法包括 在终端用户操作所述手持式测试仪之前，经由外部装置直接向所述手持式测试仪的第一时间启动(FTO)电路模块的启动节点施加电信号，将所述手持式测试仪置于深度节能模式，来为存储和装运中的至少一者准备手持式测试仪； 基于所述FTO电路模块从所述手持式测试仪的用户可操作按钮接收预定的用户触发信号，终止所述深度节能模式并且将所述手持式测试仪置于正常操作模式；以及由终端用户操作所述手持式测试仪。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述外部装置为在所述手持式测试仪的制造过程中采用的制造测试仪。
15.根据权利要求13所述的方法，还包括在所述准备步骤之后和所述终止步骤之前从手持式测试仪制造场所装运所述手持式测试仪的步骤。
16.根据权利要求13所述的方法，还包括在所述准备步骤之后和所述终止步骤之前存储所述手持式测试仪的步骤。
17.根据权利要求13所述的方法，其中基于所述FTO电路模块从所述手持式测试仪的用户可操作按钮接收预定的用户触发信号，所述终止步骤发生。
18.根据权利要求13所述的方法，其中所述准备步骤经由直接向所述启动节点施加电压信号。
19.根据权利要求13所述的方法，其中基于所述FTO电路模块感测通信电缆连接到所述手持式测试仪，所述终止步骤发生。
20.根据权利要求13所述的方法，其中基于所述FTO电路模块感测电力电缆连接到所述手持式测试仪，所述终止步骤发生。
21.根据权利要求13所述的方法，还包括 将体液样品施加到基于电化学的分析测试条； 利用所述手持式测试仪测量所述基于电化学的分析测试条的电化学响应；以及 基于所测量的电化学响应来测定所述分析物。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述体液样品为全血样品，并且所述分析物为葡萄糖。
全文摘要
本发明涉及一种手持式测试仪，其用于分析测试条来测定体液样品(例如，全血样品)中的分析物(例如葡萄糖)，该手持式测试仪包括外壳、按钮电路模块、与按钮电路模块可操作地通信的至少一个用户可操作按钮；以及第一时间启动(FTO)电路模块。FTO电路模块设置在外壳内，并且包括启动节点。此外，FTO电路模块被配置成在通过外部装置(例如制造测试仪)直接向启动节点施加电信号时，将手持式测试仪置于深度节能模式，以及在从至少一个用户可操作按钮接收预定的用户触发信号时，终止深度节能模式并且将手持式测试仪置于正常操作模式。
文档编号H02J7/00GK102971626SQ201180032273
公开日2013年3月13日 申请日期2011年6月28日 优先权日2010年6月28日
发明者B.古思里, T.博尔希 申请人:西拉格国际有限责任公司